Neste folheto:
1. O que é INDOSPRAY e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INDOSPRAY
3. Como utilizar INDOSPRAY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INDOSPRAY
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INDOSPRAY 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA
Indometacina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto é necessário utilizar INDOSPRAY com precaução para obter os devidosresultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É INDOSPRAY E PARA QUE É UTILIZADO
INDOSPRAY pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.
INDOSPRAY está indicado para dores musculares ligeiras a moderadas, contusões edores pós-traumáticas.
2. ANTES DE UTILIZAR INDOSPRAY
Não utilize INDOSPRAY:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (indometacina) ou a qualqueroutro componente de INDOSPRAY.
? Caso seja um doente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicilico.
? No decurso de processos dermatológicos localizados na região a tratar.
? Se estiver grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com INDOSPRAY:
? INDOSPRAY não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido àausência de dados de segurança e eficácia.
? Não utilizar em pensos oclusivos nos olhos, mucosas nem em feridas cutâneas.
? Não ingerir a solução para pulverização cutânea.
? Aplicar sobre a pele saudável, sem quaisquer lesões.
Como existe a possibilidade de absorção cutânea de INDOSPRAY, não é possível excluira ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entreoutros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança Cutânea dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides AINE
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. INDOSPRAY deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.
Utilizar Indospray com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII)
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentesdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co- –
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes que fazem a aplicação deindometacina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
INDOSPRAY está contra-indicado durante a gravidez sobretudo durante o primeirotrimestre, uma vez que não foi estabelecida a inocuidade da indometacina nestascondições.
INDOSPRAY também está contra-indicado durante o aleitamento; a indometacinadistribui-se no leite materno quando administrada sistemicamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A indometacina, substância activa de INDOSPRAY, pode afectar a capacidade decondução e utilização de máquinas. No entanto, visto destinar-se a uso cutâneo esseefeito encontra-se minimizado.
Informações importantes sobre alguns componentes de INDOSPRAY:
INDOSPRAY inclui dimetilsulfóxido – pode ser irritante para a pele.
3. COMO UTILIZAR INDOSPRAY
Utilizar INDOSPRAY sempre de acordo com as indicações do seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia usual é aplicar massajando na região afectada, 1 pulverização (equivalente acerca de 1 ml) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças
Não existe experiência em crianças.
Insuficientes renais e hepáticos
INDOSPRAY deve ser usado com precaução.
INDOSPRAY destina-se a uso cutâneo.
Se utilizar mais INDOSPRAY do que deveria
Não são conhecidos casos de sobredosagem com INDOSPRAY.
Caso se tenha esquecido de utilizar INDOSPRAY
Deve continuar o tratamento normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitudeparticular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, INDOSPRAY pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
Pele: reacções cutâneas relacionadas com hipersensibilidade. Podem ocorrer casos deirritação cutânea (rubor, prurido, exantema e possível eczema).
Estão descritos casos pontuais de agravamento de uma psoríase já existente.
Em casos raros observam-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, vertigens e insónias.
Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR INDOSPRAY
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem
Não aproximar a embalagem do fogo.
INDOSPRAY é um produto inflamável (contém álcool).
Não utilize INDOSPRAY após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de INDOSPRAY
– A substância activa é a indometacina. Cada 1 ml de solução para pulverização cutâneacontém 10 mg de indometacina.
– Os outros componentes são: dimetilsulfóxido, mentol sólido e etanol 95% (álcool).
Qual o aspecto de INDOSPRAY e conteúdo da embalagem
INDOSPRAY apresenta-se na forma de solução para pulverização cutânea,acondicionada em frasco de 200 ml doseado a 10 mg/ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt
Fabricante
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 69 B – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
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