RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bepanthene Emulsão
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Bepanthene
Bepanthene emulsão cutânea 25 mg/g + 3 mg/g
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Da Bepanthene
Cada 1 grama de emulsão cutânea contém: 25 mg de dexpantenol 3 mg de cloridrato de cloro-hexidina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Da Bepanthene
Emulsão cutânea.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Da Bepanthene
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e regeneração de irritações da pele, eritemas, queimaduras solares, feridas superficiais e para os cuidados da pele seca ou áspera.
4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar uma ou mais vezes por dia, conforme for necessário.
Espalhar uniformemente sobre a pele e massajar suavemente. A emulsão cutânea Bepanthene penetra rapidamente na pele exercendo um efeito refrescante e calmante sem deixar a pele gordurosa.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Evitar o contacto da emulsão cutânea com os olhos.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.
4.6 Gravidez e aleitamento
A emulsão cutânea Bepanthene é muito bem tolerada, podendo ser utilizada sem problemas durante a gravidez e o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8 Efeitos indesejáveis
Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas. Pode provocar irritação ocular.
4.9 Sobredosagem
O ácido pantoténico é bem tolerado mesmo em doses elevadas, sendo considerado na literatura científica como destituído de toxicidade. Não se conhece hipervitaminose.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Da Bepanthene
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Adjuvantes de cicatrização, código ATC: D08AC02
O dexpantenol é rapidamente convertido nas células em ácido pantoténico, tendo, portanto, o mesmo efeito da vitamina. Todavia, o dexpantenol tem a vantagem de ser absorvido com maior rapidez após aplicação tópica.
O ácido pantoténico é um componente da coenzima A (CoA). A CoA na forma de acetilcoenzima A, desempenha um papel chave no metabolismo celular. O ácido pantoténico é, assim, indispensável ao organismo na formação e regeneração da pele e mucosas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O dexpantenol é rapidamente absorvido pela pele. É convertido imediatamente ao ácido pantoténico, aumentando a pool endógena desta vitamina.
Distribuição
O ácido pantoténico liga-se às proteínas plasmáticas (essencialmente (^-globulinas e albumina). No adulto saudável são detectadas concentrações sanguíneas de cerca de 500-1000 Og/l e concentrações séricas de cerca de 100 Og/l.
Eliminação
O ácido pantoténico não é metabolizado no organismo, excreta-se, portanto, inalterado. De 60 a 70% de uma dose oral excreta-se na urina e a restante parte nas fezes. Excretam-se 2 – 7 mg e 2 – 3 mg diariamente na urina, respectivamente no adulto e na criança.
5.3 Dados de segurança pré-clínica Dexpantenol
O dexpantenol foi bem tolerado em estudos de toxicidade aguda (ratinho/rato 10 g/Kg), sub-crónica (rato 20-500 mg/Kg/dia) e crónica (rato 2 mg/dia) com administração por via oral. A aplicação sub-crónica tópica na pele de cremes contendo 0,2 a 0,5% de dexpantenol em ratos (5,5-6 mg/cm2) e coelhos (227-680 mg/kg) não evidenciou mortes nem toxicidade sistémica relacionadas com o fármaco em estudo. Observou-se eritema ligeiro a moderado, edema, descamação e hiperqueratose mínima em todos os animais tratados.
Os estudos de toxicidade reprodutiva evidenciaram que a administração de doses excessivas de ácido pantoténico até 100 |*ig/ dia aumentou significativamente o número de fetos viáveis tanto no rato como no ratinho, enquanto que a deficiência em ácido pantoténico em animais de laboratório levou ao aparecimento de esterilidade, morte fetal e/ou reabsorções. Não foi detectada teratogenicidade.
Não são conhecidos estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade efectuados com o dexpantenol.
Os estudos para avaliação da tolerância a nível ocular revelaram irritação ocular ligeira a muito ligeira. Em alguns estudos não ocorreu irritação.
Clorohexidina
Não são conhecidos estudos de toxicidade reprodutiva, genotoxicidade ou carcinogenicidade efectuados com clorohexidina.
Associação dexpantenol:clorohexidina
O potencial de sensibilização alérgica foi investigado com Bepanthene plus creme (dexpantenol 50 mg + clorohexidina 5 mg/g) usando o teste epicutâneo standard em cobaias, de acordo com as guidelines de segurança “Cosmetic, Toilery and Fragrance Association” (CFTA). Nas condições experimentais utilizadas não foram observadas reacções cutâneas positivas em nenhum dos animais, tanto no grupo tratado como no de controlo.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Da Bepanthene
6.1. Lista dos excipientes
Edetato dissódico, estearato de polioxietilenoglicol 300, parafina líquida, dimeticone, aromatizante, água.
6.2 Incompatibilidades
Não se aplica.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco em plástico contendo 200 ml de emulsão cutânea.
6.6 Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
2181584 – Frasco de 200 ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data de AIM: 12.07.1993
Data da Renovação da AIM: 12.07.1998
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-11-2005