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Silibinina

Legalon SIL bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Legalon

3. Posologia legalon

4. Precauções particulares de conservação

Legalon SIL

Silibinina 350 mg

Composição qualitativa e quantitativa

1 frasco de rolha perfurável com 598,5 mg de pó para solução para perfusão contém:

528,5 mg de sal dissódico de silibinina-C-2′-3-dihidrogenosuccinato (correspondente a 350 mg

de silibinina). Excipiente: inulina.

Forma farmacêutica

Embalagem com 4 frascos para injectáveis de rolha perfurável com 598,5 mg de pó para solução para perfusão

Categoria fármaco-terapêutica

Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

1.       Indicações terapêuticas

Intoxicação pelo cogumelo Amanita phalloides.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à substancia activa ou a qualquer dos excipientes Efeitos secundários

Em casos isolados, durante a perfusão pode ocorrer sensação de calor (“flush”). Na literatura estão descritas: náuseas, cefaleias, prurido e outros fenómenos alérgicos. Em doses mais elevadas está descrita diarreia, por aceleração do fluxo biliar.

Interacções medicamentosas e outras

Nenhumas conhecidas.

2.       Efeitos secundários Legalon

Deve proceder-se a um controlo rigoroso dos equilíbrios hidro-electolitico e ácido-base.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não é conhecido qualquer efeito nestas situações.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas

Não são conhecidos.

3.       Posologia legalon

A dose diária recomendada é de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal, divididos em 4 perfusões de 2 horas cada uma, sob vigilância do equilíbrio hídrico. Assim, por cada perfusão são administrados 5 mg de silibinina por Kg de peso corporal. Por exemplo, para o tratamento de um doente com 70 Kg de peso corporal é necessário, para uma perfusão, o conteúdo de um frasco de Legalon SIL (equivalente a 350 mg de silibinina).

As perfusões devem ser repetidas em intervalos de 4 horas, de modo que em 24 horas sejam administradas 4 perfusões.

Via de administração

Legalon SIL deve ser administrado por perfusão intravenosa.

Modo de administração

Dissolver o conteúdo de um frasco em 35 ml de solução para perfusão (p.ex. solução de glucose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%) (1 ml corresponde a 10 mg de silibinina).

As medidas de desintoxicação extracorporais, tais como a hemoperfusão ou hemodiálise devem ser realizadas nos intervalos entre as perfusões, de modo a reduzir ao mínimo a eliminação da silibinina da circulação sanguínea.

Deve proceder-se a um controlo rigoroso dos equilíbrios hidro-electrolitico e ácido-base. Com a dose diária recomendada de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal e a respectiva quantidade de solução de cloreto de sódio utilizado para a sua dissolução, são administrados cerca de 0,36 mmol de sódio por Kg de peso corporal, por dia.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Após a intoxicação, as perfusões de Legalon SIL devem ser iniciadas tão rapidamente quanto possível, mesmo que o diagnóstico definitivo de intoxicação por cogumelos não tenha sido confirmado.

Duração do tratamento médio

As perfusões de Legalon SIL devem ser continuadas, durante vários dias, até ao desaparecimento dos sintomas da intoxicação.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Os intervalos entre a administração das perfusões NÃO DEVEM ultrapassar as 3-4 horas, podendo optar-se por uma forma mais adequada de administração, por perfusão contínua.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não aplicável.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

Até à data não são conhecidos casos de sobredosagem.

Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao médico assistente ou farmacêutico

Antes da utilização do medicamento verifique o prazo de validade inscrito na embalagem Manter fora do alcance e da vista das crianças

4.       Precauções particulares de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso

Após a reconstituição da solução usar de imediato. Destruir qualquer solução remanescente. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Neo-Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa

Fabricante

Madaus AG. 51101 Colónia. Alemanha.

Data da elaboração do folheto Março 2005