Neste folheto:
1. O que é Menogon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Menogon
3. Como tomar Menogon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Menogon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Menogon é um medicamento que apenas pode ser administrado sobre supervisão de
pessoal hospitalar com experiência.
Neste folheto:
Menogon, 75 U.I./ml, Pó e solvente para solução injectável
Substância activa: Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH)
Outros ingredientes:
Pó: lactose, hidróxido de sódio (tampão para ajustar o pH).
Solvente para solução injectável: cloreto de sódio (solução isotónica), ácido clorídrico
diluído (tampão para ajustar o pH) e água para preparações injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO
1. O QUE É Menogon E PARA QUE É UTILIZADO
Menogon apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injectável contendo 75
U.I./ml de Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH), altamente
purificada, correspondente a 75 U.I. de FSH (hormona estimulante da actividade do
folículo) e 75 U.I. de LH (hormona luteinizante).
Menogon apresenta-se em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml de pó e 5 ampolas
de 1 ml de solvente para solução injectável e em embalagens contendo 10 ampolas de 2
ml de pó e 10 ampolas de 1 ml de solvente para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Menogon é indicado para o tratamento da infertilidade nas seguintes situações clínicas:
Esterilidade em mulheres com insuficiência ovárica hipogonadotrópica ounormogonadotrópica: Estimulação do crescimento do folículo
Esterilidade em homens com hipogonadismo hipogonadotrópico ou normogonadotrópico:
Em associação com GCH para estimular a espermatogénese.
2. ANTES DE UTILIZAR Menogon
Não utilize Menogon:
Na mulher:
Se estiver grávida,
Se sofrer de hipertrofia dos ovários ou quistos que não sejam causados pelosíndrome do ovário poliquístico;
Se sofrer de hemorragia ginecológica de etiologia desconhecida,
Se tiver tumores uterino, ovárico e mamário;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
No homem:
Se tiver carcinoma da próstata,
Se tiver tumor do testículo;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
As seguintes situações devem ser tratadas adequadamente antes do início da terapêuticacom GMH:
Disfunções da tiróide e cortex das cápsulas supra-renais,
Hiperprolactinémia,
Tumores da hipófise ou do hipotálamo.
Tome especial cuidado com Menogon:
Advertências:
GCH não deve ser administrado para induzir ovulação em mulheres cujos ovários tenhamsido hiperestimulados involuntariamente.
No tratamento de mulheres estéreis, a actividade ovárica deve ser controlada (através deultra-sonografias e níveis de estradiol no soro), antes da administração de GMH. Duranteo tratamento, estes testes devem ser executados diariamente ou de dois em dois dias,até que ocorra estimulação. A reacção ovária também pode ser avaliada usando um
índice de cervix. Durante o tratamento é necessário supervisão rigorosa. O tratamentodeve ser interrompido imediatamente se ocorrer hiperestimulação não intencional.
Utilizar Menogon com alimentos e bebidas:
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Menogon é contra-indicado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos do Menogon na capacidade de condução e utilização de máquinas são nulosou praticamente nulos.
Tomar Menogon com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
No tratamento de homens estéreis, GMH pode ser administrado em conjunto com GCH.
3. COMO UTILIZAR Menogon
O tratamento com Menogon deverá ser sempre realizada por um médico experiente emtratamentos de infertilidade. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esterilidade na mulher:
A posologia de GMH para a indução do crescimento do folículo, em mulheresnormogonadotrópicas ou hipogonadotrópicas, varia de mulher para mulher. A dosedepende da reacção do ovário e deve ser controlada através de ecografias pélvicas e dadeterminação dos níveis de estradiol. Se a dose de GMH for muito elevada para oindivíduo, pode ocorrer crescimento do folículo unilateral e bilateral múltiplo.
GMH é administrado por via intramuscular ou via subcutânea. Geralmente, inicia-se aterapêutica com uma dose diária correspondente a 75-150 U.I. de FSH. Se os ováriosnão responderem, a dose pode ser aumentada lentamente, até que o aumento dasecreção de estradiol e o crescimento do folículo sejam evidentes. O tratamento com amesma dose de GMH continua até se alcançar o nível sérico de estradiol pré-ovulatório.
Se o nível aumentar muito rapidamente, a dose deve ser reduzida. Para induzir aovulação,
administra-se 5000 U.I. ou 10000 U.I. de GCH, por via intramuscular, 1 a 2 dias após a
última administração de GMH.
Nota:
Após ter sido administrada uma dose de GMH demasiado elevada para um determinadoindivíduo, a administração de GCH seguinte pode originar uma hiperestimulação dos
ovários involuntária.
Esterilidade no homem:
Inicialmente, administra-se 3X1000 U.I. a 3000 U.I. de GCH por semana, até se alcançaro nível sérico de testosterona normal. Em seguida, administra-se por via intramuscular ouvia subcutânea uma dose adicional de GMH (3X75 U.I. – 150 U.I. de FSH + 75 U.I. – 150
U.I. de LH) por semana, durante apenas alguns meses.
Modo de administração
Menogon é administrado por via intramuscular ou via subcutânea.
Menogon deve ser administrado imediatamente após a reconstituição com o solvente.
Se administrar mais Menogon do que deveria
Sintomas:
O tratamento com GMH pode induzir hiperestimulação dos ovários. No entanto, namaioria das vezes, isto apenas se torna relevante clinicamente, após GCH ter sidoadministrado para induzir a ovulação.
Tratamento:
Não é necessário terapêutica quando existir ligeira hiperestimulação (Nível I),acompanhada por ligeiro aumento dos ovários (tamanho dos ovários 5 – 7 cm), excessivasecreção esteroide e dor abdominal. Contudo, o doente deve ser informado e deve servigiado cuidadosamente.
É necessário vigilância clínica e tratamento sintomático, e, por vezes, reposição dovolume intravenoso, em caso de elevada concentração de hemoglobina, se existirhiperestimulação (Nível II) com quistos ováricos (tamanho do ovário 8 – 10 cm),acompanhado por sintomas abdominais, náuseas e vómitos.
É necessário hospitalização quando existir hiperestimulação grave (Nível III), comgrandes quistos ováricos (tamanho do ovário superior a 10 cm), acompanhado por ascite,hidrotorax, aumento do abdómen, dor abdominal, dispneia, retenção de salina,concentração da hemoglobina, aumento da viscosidade sanguínea, e agregaçãoplaquetária com risco de tromboembolismo.
Caso se tenha esquecido de administrar Menogon
Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, esta deverá ser administrada o maisrapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quandojá estiver próxima da administração seguinte, é preferível não administrar a doseesquecida e administrar a seguinte à hora prevista.
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Menogon pode ter efeitos secundários.
O tratamento com GMH pode induzir frequentemente hiperestimulação ovárica. Noentanto, na maioria das vezes, isto apenas se torna clinicamente relevante após aadministração de GCH para induzir a ovulação. Isto pode induzir a formação de quistosováricos grandes que têm tendência a desintegrarem-se e também pode originarhemorragia intra-abdominal. Além disso, podem ocorrer ascite, hidrotorax, oligúria,hipotensão e fenómenos tromboembólicos. O tratamento deve ser interrompidoimediatamente, quando forem detectados os primeiros sinais de hiperestimulação atravésde ecografias e sintomas, como: dor abdominal e grande aumento da parte inferior doabdómen. Na gravidez, estes efeitos indesejáveis podem ser mais intensos, continuandodurante um longo período de tempo, e constituindo ameaça para a vida.
Ocasionalmente, o tratamento com GMH é acompanhado por náuseas e vómitos. Emcasos isolados, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade durante o tratamento com
GMH. Em casos muito raros, a utilização prolongada pode originar a formação deanticorpos, tornando o tratamento ineficaz.
Durante o tratamento com GMH, ocorrem mais frequentemente gravidezes múltiplasinvoluntárias.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Menogon
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz, na embalagem deorigem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, consulte o seu médico, o seufarmacêutico ou contacte o representante local do titular de autorização no mercado.
Prazo de validade
Não utilize Menogon após expirar prazo de validade indicado na embalagem.
Medicamento sujeito a receita médica
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005