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Anti-Hipertensor Ureia

Verzatec Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Verzatec e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Verzatec.
3. Como tomar Verzatec.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Verzatec.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO

Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Verzatec E PARA QUE É UTILIZADO?

O Verzatec é um fármaco anti-hipertensor pertencente ao grupo dos inibidores da enzimade conversão da angiotensina (Classificação Farmacoterapêutica: 3.4.2.1 Inibidores daenzima de conversão da angiotensina).

Este medicamento está indicado nas seguintes situações:

– Tratamento da hipertensão, para baixar a tensão arterial, em monoterapia ou emcombinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo diuréticos eantagonistas do cálcio;
– Insuficiência cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosídos cardíacos;
– Após enfarte do miocárdio;
– Nefropatia diabética e não diabética;
– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e reduçãoda necessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um riscocardiovascular aumentado;

– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular em doentesdiabéticos.

Verzatec não é adequado no tratamento da hipertensão resultante de hiperaldosteronismoprimário.

2.ANTES DE TOMAR Verzatec

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não tome Verzatec

– Se for alérgico ao ramipril ou a qualquer dos componentes deste medicamento (ver ?O
QUE É Verzatec E PARA QUE É UTILIZADO??);
– Se tem história de edema angioneurótico;
– Se tem estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral ou unilateral norim único;
– Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdohemodinamicamente relevante (ex. estenose da válvula mitral ou aórtica);
– Se é hipotenso ou hemodinamicamente instável;
– Se estiver grávida ou em período de aleitamento;
– Se está a fazer diálise com certas membranas de débito elevado (ex. membranas depoliacrilonitrilo ? ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??;
– Se está a fazer aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano ?ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??.

Tome especial cuidado com Verzatec

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.

O tratamento com Verzatec exige um acompanhamento médico regular.

Durante o tratamento com ramipril, dada a possibilidade de ocorrer uma pronunciadaredução, indesejável, da tensão arterial e subsequente deterioração da função renal,informe também o seu médico se:

– Tiver hipertensão grave e em especial, hipertensão maligna;
– Tiver insuficiência cardíaca, especialmente se a insuficiência for grave ou se estiver areceber outro tratamento anti-hipertensor;
– Tiver tomado anteriormente medicamentos diuréticos;
– Se no seu caso possa existir ou desenvolver perda de sais ou de fluidos;
– Tiver estenoses hemodinamicamente relevantes da artéria renal ou das artériascoronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Deverá ter o cuidado de medir regularmente a tensão arterial, de forma que se houveruma queda brusca da tensão arterial, o seu médico possa, se necessário, tomar medidascorrectivas. Em regra esta medição deve fazer-se após a primeira toma e após cadaaumento de dose de ramipril, assim como na primeira toma ou aumento da dose de umdiurético concomitante. Este procedimento deve ser mantido até que não seja maisesperado um abaixamento relevante da tensão arterial.
Em caso de uma diminuição excessiva da tensão arterial, é aconselhável deitar-se com aspernas levantadas; e informar o seu médico.

Poderá ter que ser necessário, que o seu médico tenha que vigiar a sua função renal,especialmente durante a primeira semana de tratamento, em doentes com doençarenovascular, em doentes com perturbação prévia da função renal ou em doentes comtransplante renal.

Igualmente, poderá ter que fazer análises laboratoriais de forma a controlar os níveis depotássio e de sódio no sangue. O controlo dos níveis de potássio no sangue éparticularmente importante, em doentes com perturbação da função renal e em doentes aserem tratados ao mesmo tempo com diuréticos poupadores de potássio (ex.espironalactona) ou suplementos de potássio.
O controlo dos níveis de sódio no sangue torna-se importante nos doentes sob terapêuticaconcomitante com diuréticos.

Em doentes a receber tratamento com inibidores do enzima de conversão da angiotensina
(IECA) têm-se registado, raramente, depressão da medula óssea. Assim, deve-se efectuaruma monitorização da contagem de leucócitos de forma a detectar uma eventualleucopenia. Este controlo deve ser regular numa fase inicial do tratamento e nos gruposde risco indicados em ?Que efeitos indesejáveis poderão ocorrer durante o tratamentocom Verzatec??.

Em doentes diabéticos a receber Verzatec e medicados com insulina ou com umanti-diabético oral, aconselha-se monitorizar os níveis de glicémia, especialmente duranteo primeiro mês de tratamento com o IECA.

Doentes hemodialisados com membranas de débito elevado como as de poliacrilonitrilosão altamente susceptíveis a reacções de hipersensibilidade anafiláctóides graves,ameaçadoras de vida, evoluindo algumas vezes para choque, quando em tratamento comum IECA (ver também as instruções dos produtores das membranas). Por esse motivo, ouso concomitante de Verzatec e das referidas membranas (por ex. em diálise deemergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando-se outras membranas ouusando-se outra terapêutica anti-hipertensora que não um IECA.

Durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com o sulfato de dextrano foramobservadas reacções semelhantes. Como tal, este método não deve ser usado em doentestratados com inibidores do ECA.

Não existem dados que permitam concluir da segurança e eficácia da utilização destemedicamento em crianças.

Tomar Verzatec com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outrassubstâncias que podem alterar o hemograma.

– Medicamentos antidiabéticos (ex. insulina e derivados das sulfonilureias).

– Medicamentos anti-hipertensores (ex. diuréticos e outras substâncias com potencialanti-hipertensor como nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos).

– Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina.

– Sais de lítio.

– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): durante a administração concomitante com inibidores do ECA é deesperar uma diminuição do efeito de Verzatec.

– Membranas de diálise de elevado débito e sulfato de dextrano: ver ?Que precauçõesdevo ter enquanto tomar Ramiprill Medinfar??.

– Álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.

– Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensor doramipril.

Gravidez e aleitamento

O medicamento Verzatec está contra-indicado durante a gravidez e no aleitamento. Seestiver a tomar o medicamento e suspeitar que está grávida, ou se tencionar amamentarcontacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração e a reacçãodo doente e portanto, interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ou após o consumo de álcool.

3.COMO TOMAR Verzatec

O seu médico receitou-lhe uma dose de Verzatec adequada para si, tendo em conta a suadoença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamentodeve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.

As cápsulas de Verzatec destinam-se a administração oral e devem ser deglutidas inteirascom bastante líquido (1 copo de água). As cápsulas podem ser tomadas às refeições.

Tratamento da hipertensão

A posologia de Verzatec baseia-se no efeito anti-hipertensor desejado e na respostaindividual de cada doente.

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente, em intervalos de 2 a 3 semanas, em função da resposta, até àdose máxima permitida de 10 mg de ramipril por dia. A dose de manutenção usual é de
2,5 a 5 mg de ramipril, em toma única.

Caso a resposta do doente não seja satisfatória com a dose 5 mg de ramipril, pode serconsiderada a combinação com outro agente anti-hipertensor (ex. diurético ou antagonistado cálcio), em alternativa a um aumento de dose.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente, em intervalos de 1 a 2 semanas, em função da resposta. Casoseja necessário uma dose diária de ramipril de 2,5 mg ou mais, esta pode ser administradaem toma única ou dividida em duas tomas. A dose máxima diária permitida é de 10 mgde ramipril.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente em função da tolerância do doente. Recomenda-se duplicar adose após uma semana de tratamento e, três semanas depois, aumentar a dose para 10 mgde ramipril. A dose de manutenção usual é de 10 mg.

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose inicial diária recomendada é de 5 mg de ramipril, dividida em duas tomas de 2,5mg cada, uma de manhã e a outra à noite. Caso esta dose inicial não seja tolerada,recomenda-se reduzir a dose para 1,25 mg, duas vezes por dia, durante dois dias. Emqualquer dos casos e em função da resposta, a dose pode ser aumentada, com intervalosde 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total pode administrar-se numa única toma. A dosemáxima diária não deve exceder 10 mg de ramipril.

A experiência clínica de ramipril no tratamento de doentes com insuficiência cardíacagrave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio é limitada. Não obstante, sefor decidido tratar estes doentes com Verzatec, recomenda-se que o tratamento sejainiciado com a dose mais baixa possível: 1,25 mg de ramipril uma vez por dia. Umaumento da posologia necessita de especial cuidado.

Nefropatia

A dose inicial diária recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dosepode ser aumentada, se necessário, em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima usual
é de 5 mg.
Na prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e notratamento pós-enfarte do miocárdio, deve ser considerada uma dose inicial reduzida, de
1,25 mg de ramipril, em doentes nos quais não tenha sido totalmente corrigida adeplecção de sódio ou fluídos, doentes com hipertensão grave e em doentes para os quaisuma resposta hipotensiva constitui um risco particular (ex. estenose relevante dos vasoscoronários ou dos vasos que irrigam o cérebro).

Em doentes previamente tratados com um diurético (excluindo a indicação de tratamentopós-enfarte do miocárdio) deve-se considerar a interrupção do diurético 2 – 3 dias (oumais, dependendo da duração de acção do diurético) antes do início do tratamento comramipril, ou então considerar uma redução da dose do diurético. Nestes doentes, a doseinicial diária para tratamento da hipertensão é, em geral, de 1,25 mg de ramipril.

Em doentes com insuficiência renal, com clearance de creatinina entre 50-20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose inicial diária é, em geral, de 1,25 mg deramipril. Nestes casos, a dose máxima diária não deve exceder 5 mg.

Em doentes com perturbação da função hepática, o tratamento com ramipril só deve seriniciado sob vigilância médica, uma vez que a resposta hipotensiva pode estar aumentadaou reduzida. Nestes doentes a dose máxima diária não deve exceder 2,5 mg.

Nos idosos a posologia deve ser ajustada às necessidades de controlo da tensão arterial,particularmente em doentes sob tratamento concomitante com diuréticos, doentes cominsuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal ou hepática.

O ramipril não foi estudado em crianças e como tal, Verzatec não é recomendado paraeste grupo etário.

Se tomar mais Verzatec do que devia

Se tiver tomado uma dose superior à recomendada pelo seu médico, os sintomas que sãode esperar incluem tonturas e vertigens devido a uma queda brusca ou acentuada datensão arterial. Em qualquer dos casos, contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-sea um meio hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Verzatec

Se se esquecer de tomar uma cápsula, não tome uma dose a dobrar para compensar a quese esqueceu de tomar. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se jáestiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horáriorecomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar as cápsulasdentro do horário previsto.
Se parar de tomar Verzatec

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os demais medicamentos, Verzatec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência abaixamento da tensão arterial,
(mesmo se apenas até ao nível desejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações doequilíbrio, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções,fadiga, fraqueza e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia (aumento dafrequência das pulsações do coração), palpitações, perturbações da regulação ortostática
(desequilíbrio na posição de pé), náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição,cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva datensão arterial, que pode levar à síncope. Em casos raros, podem ocorrer arritmias quepodem também ser causadas, por exemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável pode ocorrer,particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose de ramipril, mastambém após a primeira toma ou ao aumentar a dose de um diurético adicional.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Verzatec pode haver uma deterioração da função renal, que,em determinadas circunstâncias, pode evoluir para insuficiência renal aguda,particularmente:

– Em doentes com doença renovascular (ex. estenose da artéria hemodinamicamenterelevante);
– Em doentes com transplante renal;
– Quando associada a diminuição acentuada da tensão arterial, principalmente em doentescom insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-
se, particularmente se também forem administrados diuréticos. Uma proteinúria préviapode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética. No entanto, aexcreção de proteínas renais também pode diminuir.

Os inibidores do ECA podem provocar ou contribuir para uma diminuição daconcentração do sódio sérico e para um aumento da concentração do potássio sérico,encontrando-se este último aumentado sobretudo em doentes com perturbação da funçãorenal (ex. devido a nefropatia diabética) ou quando são administrados concomitantementediuréticos poupadores do potássio.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observadoassociado a uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente pode ocorrer edema angioneurótico durante o tratamento com ramipril. Estasreacções são devidas a inibição do ECA e requerem interrupção imediata da terapêuticacom ramipril. Nestes casos é de excluir qualquer tratamento com outros inibidores do
ECA. Um edema angioneurótico, que envolva a língua, faringe ou laringe pode serameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-
angioneuróticos mais ligeiros, como o envolvendo o tornozelo.

Também podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou mucosas: rubor de áreascutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária,exantema (erupção da pele) e enantema (erupção de manchas) máculo-papular eliquenóide, eritema multiforme, alopécia (queda de cabelo) e precipitação ouintensificação de fenómeno de Raynaud. Com outros inibidores do ECA foramobservados exantema e enantema psoriasiforme ou pentifóide, hipersensibilidade da pele
à luz e onicólise. No caso de prurido com urticária, deverá informar o médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podem aumentarsob a influência de inibidores do ECA. Este facto deve ser considerado quando se efectuaa dessensibilização.

Tracto respiratório
Ocorre frequentemente tosse seca irritativa, provavelmente devido à inibição do ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e nãofumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor do ECA pode solucionar este

problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor do ECA.

Também possivelmente devido à inibição do ECA, podem ocorre rinite, sinusite,bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, deverá informar o médico imediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, como por exemplo, secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia,náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na parte superior doabdómen (por vezes, com elevações dos níveis dos enzimas pancreáticos), pancreatite,aumento dos enzimas hepáticos e/ou da bilirrubina sérica, icterícia colestática, outrasformas de perturbação da função hepática e, nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira e grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombocitopénia e leucopénia, algumasvezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula óssea epancitopénia foram observados com outros inibidores do ECA.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (ex. lúpuseritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos quepossam causar alterações do hemograma (ver ?Tomar Verzatec com outrosmedicamentos??).

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores,perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido, ansiedade, parestesias,alterações do paladar (ex. sabor metálico), diminuição do paladar, algumas vezes mesmoperda do paladar, cãibras musculares, assim como impotência eréctil e redução da líbido.

Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Verzatec?

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar as cápsulas na embalagem de origem até ao momento da utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Verzatec após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Verzatec

A substância activa é o ramipril.

Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.

Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 2,5 mg de ramipril.

Verzatec 5 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de ramipril.

Verzatec 10 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de ramipril.

Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas (comum às dosagens de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg):
Amido pré-gelificado.

Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferronegro (E 172).

Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferronegro (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e indigotina (E 132).

Qual o aspecto de Verzatec e conteúdo da embalagem

Verzatec apresenta-se na forma farmacêutica de Cápsulas.

As cápsulas de Verzatec, 1,25 mg, são de cor cinza claro/cinza claro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 14 ou 28 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 2,5 mg, são cinza claro/verde claro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 5 mg, são cinza claro/verde, acondicionadas em embalagens de
Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 10 mg, são cinza claro/verde escuro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricantes
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-547 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

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Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Ureia

Ramipril IPCA Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
3. Como tomar Ramipril PCA 1,25 mg Cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação fármacoterapêutica
Classificação Fármaco-terapêutica: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Código ATC C09A A05

Indicações terapêuticas
– Hipertensão; para baixar a tensão arterial, em mono terapia ou em combinação com outrosagentes anti-hipertensivos, p.ex. diuréticos e antagonistas do cálcio.
– Insuficiência cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosidos cardíacos.
– Após enfarte do miocárdio.
– Nefropatia diabética e não diabética.
O Ramipril não é adequado ao tratamento da hipertensão resultante de hiperaldosteronismoprimário.

2. ANTES DE TOMAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Não tome Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
– Se tem uma história de edema angioneurótico,
– Se tem estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral, ou unilateral, no rim
único,
– Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdohemodinamicamente relevante (por exemplo, estenose da válvula mitral ou aórtica),
– Se é um doente hipotenso ou hemodinamicamente instável,
– Durante a gravidez e a lactação.

Tome especial cuidado com Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Foram descritas reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumas vezesevoluindo para o choque, no decurso de diálise com certas membranas de débito elevado (porexemplo: membranas de poliacrilonitrilo) durante a terapêutica com inibidores da enzima deconversão da angiotensina – IECA (ver também instruções do produtor da membrana).
O uso concomitante do ramipril e dessas membranas (por exemplo, em situações de diálise deemergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem IECAs.
Reacções semelhantes foram observadas durante a aferése de lipoproteínas de baixa densidadecom o sulfato de dextrano. Portanto, este método não deve ser usado em doentes tratados com
IECAs.
O tratamento com ramipril exige controlo médico regular. Geralmente, recomenda-se quedesidratação, hipovolémia ou deplecção salina sejam corrigidas antes de iniciar o tratamento
(contudo, em doentes com insuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada emfunção do risco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com ramipril só deve ser iniciado ou continuado se forem tomadas concomitantementemedidas apropriadas para evitar uma baixa excessiva da tensão arterial e uma deterioração dafunção renal.
Os seguintes grupos de doentes devem ser monitorizados com particular cuidado durante otratamento com ramipril dado haver uma probabilidade maior de ocorrer uma diminuiçãoacentuada da tensão arterial para além do desejável e possível deterioração subsequente da funçãorenal:
– Doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratadoscom outras substâncias com potencial anti-hipertensivo;
– Doentes previamente tratados com diuréticos;
– Doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluídos;
– Doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitos a riscos gravesresultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial para além do desejável (por exemplo,doentes com estenoses hemodinamicamente relevantes das artérias coronárias ou dos vasossanguíneos que irrigam o cérebro).
A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quando necessário, permitirtomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medida repetidamente em regra após aprimeira toma e após cada aumento de dose do ramipril, ou aquando da primeira toma e aumentoda dose de um diurético adicional. Este procedimento deve ser mantido até que não seja deesperar qualquer outra diminuição relevante da tensão arterial.
No caso de uma diminuição acentuada da tensão arterial, pode ser necessário deitar o doente comas pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou de fluidos assim como outrasmedidas terapêuticas.
É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar a função renal. Énecessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com doença renovascular
(por exemplo, estenose da artéria renal que é ainda hemodinamicamente irrelevante ou estenoseunilateral da artéria renal hemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia dafunção renal ou em doentes com transplante renal.
Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. É necessário um controlo maisfrequente do potássio sérico em doentes com perturbação da função renal. Esse controlo deve sermuito frequente em doentes tratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio
(por exemplo, espironolactona) ou com sais de potássio.

É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados com terapêutica diuréticaconcomitante.
É necessária uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a poder detectar umaeventual leucopénia.
É necessário o controlo regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos de riscomencionados.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamentemonitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anti-diabéticos oraisou insulina.

Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com os seguintes fármacos:
Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substânciasque podem alterar o hemograma: probabilidade aumentada de alteração do hemograma.
Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): a administraçãoconcomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina pode, potenciar o efeito dediminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamentoem doentes com insuficiência renal.
Agentes anti-hipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencial antihipertensivo:nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperar uma potenciação do efeitoantihipertensivo .
Sais de potássio, diuréticos economizadores de potássio, heparina: é de esperar um aumento daconcentração de potássio. Não se recomenda a administração concomitante de sais de potássiocom ramipril .
Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o ramipril -reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar a uma elevação dos níveis séricos de lítio eaumentar o risco de efeitos cardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.
Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico e indometacina): emcaso de administração concomitante de inibidores da ECA com estas substâncias e portantotambém possivelmente com o ramipril, é de esperar uma diminuição do efeito do ramipril.
Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções de hipersensibilidadeanafilactóide ameaçadoras de vida, por vezes evoluindo para o choque, têm sido descritas nodecurso de diálise com certas membranas de alto débito (p.ex. membranas de poliacrilnitrilo)durante a terapêutica com inibidores da ECA. Reacções semelhantes foram observadas duranteaférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.
Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas com alimentos e bebidas
A administração de ramipril em simultâneo com alimentos não tem efeito relevante sobre aabsorção.
As cápsulas de Ramipril IPCA devem ser ingeridas com bastante líquido (aproximadamente umcopo de água).
Ramipril IPCA pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.
Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivo do ramipril.
Álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ramipril não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a gravidez deve ser excluídaantes de iniciar o tratamento e deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da
ECA é indispensável. Se a doente tencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECAdeve ser interrompido, isto é, substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravida durante otratamento, a medicação com Ipca deve ser substituída assim que possível, mas em qualquer casodurante o primeiro trimestre de gravidez, por um regime de tratamento sem inibidores da ECA,isto é, também sem ramipril. Caso contrário existe um risco de lesão para o feto.

Se o tratamento com ramipril for necessário durante a lactação, a doente não deve amamentar afim de evitar que o lactente ingira pequenas quantidades de ramipril do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ramipril pode, em alguns indivíduos, devido ao efeito hipotensivo, afectar a capacidade derealizar tarefas tais como a condução e a utilização de máquinas. É mais provável que tal ocorrano início da terapêutica, aquando da alteração de outras preparações para o ramipril e durante oconsumo concomitante de álcool. Consequentemente, não se recomenda a condução e a utilizaçãode máquinas durante várias horas após a primeira dose ou subsequente aumento de dose.

3. COMO TOMAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver a impressão de que o Ramipril IPCA é demasiado forte ou demasiado fraco.
Posologia

Tratamento da hipertensão
A posologia baseia-se no efeito anti-hipertensivo desejado e no modo como o doente individualtolera o medicamento.
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia . Em função da resposta dodoente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que este aumento da dose, se necessário, sefaça com intervalos de 2 a 3 semanas. Dose de manutenção habitual: 2,5 mg a 5 mg de Ramipril
IPCA por dia. Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA .
Em vez de aumentar a dose acima de 5 mg de Ramipril IPCA por dia, pode ser considerada aadministração adicional de, por ex. um diurético ou um antagonista do cálcio.
Em doentes com função renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por 1,73 m2da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25 mg de
Ramipril IPCA Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicialem doentes previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia.
Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-se que esseaumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se for necessário uma dose diária de 2,5 mg

de Ramipril IPCA ou mais, esta dose pode ser administrada numa toma única ou dividida em 2tomas.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de Ramipril IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril IPCA por dia, divididos em 2 tomas de 2,5 mg cada,uma de manhã e a outra à noite. Se o doente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se aadministração de 1,25 mg 2 vezes por dia, durante dois dias. Em qualquer dos casos, em funçãoda resposta do doente, a dose pode então ser aumentada, recomenda-se que esse aumento se façacom intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida, pode seradministrada numa toma única diária.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA.
Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes com insuficiência cardíacagrave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio. No entanto, se for decidido tratarestes doentes, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com a dose diária mais baixa possível
(1,25 mg de Ramipril IPCA, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada com particularatenção.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de RAMIPRIL IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril
IPCA.
Nos casos em que a depleção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, dehipertensão grave, assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um riscoparticular (por ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro),deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia.
Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada.
Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia. Em função da tolerância, adose é aumentada gradualmente. Recomenda-se duplicar a dose após uma semana de tratamento eapós outras três semanas, aumentá-la para 10 mg.
Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril IPCA por dia.
Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de Ramipril IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.
Nos casos em que a depleção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, dehipertensão grave, assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um riscoparticular (por ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro),deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril IPCA em crianças, emdoentes com perturbação grave da função renal (clearance da creatinina inferior a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal) e em doentes dialisados.

Se tomar mais Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas do que deveria
Se tomou mais Ramipril IPCA do que deveria, fale de imediato com o seu médico ou o seufarmacêutico.

Em caso de sobredosagem :
Podem ocorrer os seguintes sintomas: p.ex., hipotensão grave, choque, perturbações electrolíticase insuficiência renal.
O tratamento a administrar é função de como e quando o medicamento foi tomado e do tipo egravidade dos sintomas. Devem ser tomadas medidas para eliminar o ramipril que não tenhaainda sido absorvido (p.ex., lavagem gástrica, administração de adsorventes, sulfato de sódio, sepossível, durante os primeiros 30 minutos).
As funções vitais e orgânicas devem ser monitorizadas em condições de cuidados intensivos, afim de se tomarem, se necessário, medidas terapêuticas adequadas.
Em caso de hipotensão, deve ser considerada a administração de catecolaminas e angiotensina IIalém da substituição volémica e de sódio.
Não há ainda experiência disponível quanto à eficácia da diurese forçada, à alteração do pH daurina, à hemofiltração ou a diálise para acelerar a eliminação de ramipril ou ramiprilato. Se forconsiderada, no entanto a eventualidade de proceder a diálise ou hemofiltração.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose na toma prevista seguinte, à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tensão arterial:
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação, ou como resultado doabaixamento da tensão arterial, mesmo se apenas ao nível desejado, podem ocorrer sintomas taiscomo, estonteamento, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções,fadiga, astenia e tonturas. Outros sintomas incluindo taquicárdia, palpitações, perturbações daregulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição, cefaleias, ansiedade esonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva da tensão arterial, o que pode levar àsíncope.
Em casos raros, podem ocorrer arritmias cuja causa pode ser, por exemplo, a redução excessivada tensão arterial.
Uma baixa pronunciada e indesejável da tensão arterial pode ocorrer particularmente após umadose inicial ou após qualquer aumento de dose do ramipril, mas também após a primeira toma ouo aumentar da dose de um diurético adicional. Uma baixa acentuada da tensão arterial, algumasvezes evoluindo para o choque, pode ser mais provável em doentes com:
– Hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna
– Insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratados com outrassubstâncias com potencial antihipertensivo
– Terapêutica diurética prévia
– Deplecção de fluídos ou sal, ou como resultado de, diarreia, vómitos ou sudação excessiva, noscasos em que a substituição de sal e fluídos é inadequada
– Estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares podem ser exacerbadas durante otratamento com ramipril. Podem ocorrer principalmente em doentes com doença coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguem zonas isquemiadas domiocárdio (por exemplo, no seguimento da angina de peito e enfarte do miocárdio) ou do cérebro
(por exemplo, no seguimento de acidente isquémico transitório ou AVC), particularmente comoresultado de uma baixa excessiva da tensão arterial.
Uma vez realcançados os níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrio electrolítico, otratamento com ramipril pode ser geralmente continuado.

Rim e balanço electrolítico:
Durante o tratamento com ramipril pode haver uma deterioração da função renal, que podeevoluir para insuficiência renal aguda em certas circunstâncias, particularmente:
– Doentes com doença renovascular (por exemplo, estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante)
– Doentes transplantados renais

– Em conjugação com uma baixa mais pronunciada da tensão arterial, principalmente em doentescom insuficiência cardíaca concomitante.
Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-se,particularmente se forem administrados diuréticos concomitantemente. Uma proteinúria préviapode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética, contudo a excreção deproteínas renais pode também reduzir-se.
A redução de formação de angiotensina II e a secreção de aldosterona pode provocar oucontribuir para uma baixa de concentração de sódio sérico e para um aumento da concentração dopotásio sérico, este último principalmente em doentes com perturbação da função renal (porexemplo, devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio sãoadministrados concomitantemente.
Inicialmente pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observado em ligação comuma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele e vasos sanguíneos, reacções anafiláticas ou anafilactóides:
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com ramipril que sãodevidos à inibição da ECA, e necessitam interrupção imediata da terapêutica. Qualquertratamento futuro com outros IECAs é também de excluir nestes casos. Edema angioneurótico
(por exemplo, da língua, farínge ou laringe) pode ser ameaçador da vida e exigir medidas deemergência. Edemas não angioneuróticos mais ligeiros (por exemplo, envolvendo o tornozelo)também são possíveis.
Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer: rubor das áreascutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária,exantema máculo-papular e liquenóide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ouintensificação do fenómeno de Raynaud. Com outros IECAs, exantema eenantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise foramobservados.
No caso de prurido, como urticária, o doente deve informar o médico imediatamente.
A probabilidade e a gravidade de reacções anafiláticas e anafilactóides podem aumentar sob ainfluência de IECAs. Este facto deve ser considerado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório:
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido à inibição da ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e não fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro IECA pode solucionar este problema. Contudo a tosse podeforçar os doentes a interromper a administração de qualquer fármaco deste grupo.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite, bronquite e,especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.
Caso ocorra dispneia grave, o doente deve informar um médico imediatamente.

Gastrointestinais:
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, por exemplo, secura da boca, irritação ouinflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, dordo tipo gastrite, desconforto na parte superior do abdómen (por vezes com elevações dos níveisdas enzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica,icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e, nalguns casos com riscovital, hepatite.

Hemograma:

Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número de eritrócitos ou doconteúdo em hemoglobina, trombocitopénia e leucopénia, alguma vezes apenas limitada aneutropénia. Agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitiopénia foram observadas comoutros IECAs.
Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes com perturbações dafunção renal, em doentes com colagenose concomitante (por exemplo, lúpus eritematoso eesclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos que possam causar alteraçõesdo hemograma .

Outros efeitos adversos:
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores,perturbações do sono, confusão, anorexia, depressão, ansiedade, parestesias, alterações do paladar
(por exemplo, sabor metálico), diminuição ou perda do paladar, cãibras musculares, impotênciasexual e diminuição da líbido.
Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.

5. COMO CONSERVAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Não utilize Ramipril IPCA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
A substância activa é o ramipril. Cada cápsula de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas, contém 1,25mg de ramipril.

Os outros componentes são:
Amido pré-gelatinizado e Amido pré-gelatinizado Lycatab.
Corpo e cabeça das cápsulas: Dióxido de titânio(E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172),metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

Qual o aspecto de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas e conteúdo da embalagem
Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas. As cápsulassão de cor branca e amarela e encontram-se acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 Cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor,11 R/C Frt,Sala C.Cacém.
SINTRA

Telefone: +351219129104
Fax: +351219129108/9

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

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alopurinol inibidor seletivo

Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
3. Como tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
4. Efeitos secundários Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos
5. Conservação de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos ratiopharm

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Alopurinol

1. O que é Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos e para que é utilizado
O alopurinol reduz a formação de uratos/ácido úrico em situações em que já tenha ocorrido deposição (p.ex. artrite gotosa, tofos cutâneos e/ou nefrolitíase), ou quando há risco de deposição (p.ex. tratamento de doenças que possam levar ao desenvolvimento de nefropatia aguda de ácido úrico).

O alopurinol está indicado nas seguintes indicações:
– gota idiopática;
– litíase de ácido úrico;
– nefropatia aguda do ácido úrico;
– doenças neoplásicas e mieloproliferativas (quando os níveis de uratos estão elevados, espontaneamente ou depois da terapêutica citotóxica);
– certas alterações enzimáticas que levam à hiperprodução de uratos
– tratamento de cálculos renais de 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionados com a actividade deficiente da adenina fosforibosiltransferase
– tratamento dos cálculos renais mistos recorrentes de oxalato de cálcio na presença de hiperuricosúria, quando a administração de líquidos, medidas dietéticas e outras similares falharam.

2. Antes de tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Não tome Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos:
− Se tem hipersensibilidade (alergia) ao alopurinol ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Tome especial cuidado com Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos:
Interrompa de imediato o tratamento se surgir erupção cutânea ou qualquer outro sinal ou sintoma de hipersensibilidade.

Informe o seu médico se:
– estiver a tomar medicamentos para a hipertensão arterial
– sofre de insuficiência cardíaca, renal ou hepática
O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado se estiver com uma crise aguda de gota, deverá aguardar pelo fim da crise para iniciar o tratamento com alopurinol.
Se tiver uma crise aguda de gota durante o tratamento com alopurinol, deverá continuar o tratamento e contactar o seu médico para lhe receitar um anti-inflamatório adequado.
Se os seus níveis de uratos estiverem muito elevados deve ingerir líquidos em quantidade suficiente para se manter hidratado, para evitar que haja deposição nas vias urinárias.

Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Deve tomar os comprimidos sem mastigar e com bastante liquido, após as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar alopurinol durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Caso esteja a amamentar e o seu médico considere necessário tomar alopurinol deverá interromper o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, vertigens e dificuldade de coordenação dos movimentos, podendo alterar a capacidade de reacção, pelo que a capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas pode ser prejudicada. Isto verifica-se de modo acentuado no caso de ingestão simultânea de álcool.

Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Se estiver a tomar medicamentos contendo alguma das substâncias a seguir mencionadas, deverá informar o seu médico: vidarabina, ampicilina, amoxicilina, 6- mercaptopurina, azatioprina, agentes uricosúricos, salicilatos, anticoagulantes cumarínicos, fenitoína, teofilina, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazimam, mecloretamina, ciclosporina, IECAs, diuréticos tiazídicos, antidiabéticos orais (sulfonilureias), anti-ácidos e dadanosina.

3. Como tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com alopurinol deve ser iniciado com doses baixas, p.ex. 100 mg/dia, para diminuir o risco de reacções adversas. Podem seguir-se os seguintes regimes posológicos:
– situações moderadas: 100-200 mg/dia
– situações moderadamente graves: 300-600/dia
– situações graves: 700-800 mg/dia

A dose máxima recomendada é de 800 mg/dia. Nos idosos deve usar-se a dose mais baixa que produza uma redução satisfatória.
No tratamento de crianças e jovens com idade inferior a 15 anos, recomenda-se 10-20 mg/Kg de peso corporal por dia (dividida em três doses individuais), até um máximode 400 mg/dia.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática informe o seu médico para que ele possaajustar a dose de alopurinol.
Tomar os comprimidos sem mastigar e com bastante liquido após as refeições. O alopurinol é bem tolerado, em especial após a ingestão de alimentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos
Como os demais medicamentos, Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.
Poderão ocorrer manifestações cutâneas alérgicas (reacções pruriginosas, maculopapulares, descamativas, purpúricas, ou raramente esfoliativas). Alguns casos de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol manifestam-se por uma reacção cutânea esfoliativa, febre, adenopatias, dores na articulações e uma eosinofilia. Caso sinta alguns destes sintomas deve interromper de imediato o tratamento com alopurinol e contactar o seu médico.

Ocorrem raramente reacções cutâneas associadas a esfoliação, febre, linfoadenopatias, dores nas articulações e/ou eosinofilia, assemelhando-se a síndroma de Stevens-Johnson e/ou Lyell. A vasculite e a resposta tecidual associada podem manifestar-se de várias formas, incluindo hepatite, nefrite intersticial e, muito raramente, convulsões. Caso sinta alguns destes sintomas deve interromper de imediato o tratamento com alopurinol e contactar o seu médico.

O choque anafilático agudo foi reportado muito raramente.
Raramente poderá ocorrer linfoadenopatia angioimunoblástica, disfunção hepática (desde alterações assintomáticas das provas de função hepática até hepatite, incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa).

Casos sinta náuseas e vómitos, estes sintomas podem ser evitados se tomar o alopurinol após as refeições.
Muito raramente, foi relatada hematemese recorrente e esteatorreia.
Poderão ainda ocorrer os seguintes efeitos: diminuição dos elementos do sangue, (agranulocitose e trombocitopenia, eosinofilia), febre, mal-estar geral, fraqueza, cefaleias, vertigens, dificuldade de coordenar os movimentos, sonolência, coma, depressão, paralisias, formigueiro, neuropatia, alterações visuais, cataratas, alterações maculares, alteração do paladar, aftas, alterações gastrointestinais, infertilidade, impotência, diabetes mellitus, hiperlipidemia, furunculose, queda de cabelo, descoloração do cabelo, angina, hipertensão, bradicardia, edema, uremia, hematúria, angioedema e ginecomastia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os outros ingredientes são: amido de milho, estearato de magnésio, Avicel PH 101, gelatina, Aerosil 200, talco, glicolato de amido sódico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6° piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-03-2004