Neste folheto:
1.O que é Pamidran e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pamidran
3.Como utilizar Pamidran
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pamidran
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pamidran 3 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidran 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidran 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato dissódico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É PAMIDRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Pamidran, concentrado para solução para perfusão pertence ao grupo de susbtânciasdesignadas bifosfonatos. A sua acção clínica é ligar-se ao osso e diminuir destruição doosso.
O medicamento usa-se para ajudar a reduzir os elevados níveis de cálcio no sangue,causados pelos tumores e assim reduzir a perda de osso, a qual pode ocorrer em doentescom certo tipo de cancro, por exemplo o cancro da mama ou mieloma múltiplo. Se sesentir inseguro à razão pela qual lhe administram este medicamento, pergunte ao seumédico.
2.ANTES DE UTILIZAR PAMIDRAN
Não utilize Pamidran
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Pamidronato dissódico ou a qualquer outrocomponente de Pamidran ou a qualquer bifosfonato (produtos do grupo ao qual o
Pamidronato pertence).
-se amamenta uma criança
Tome especial cuidado com Pamidran
Se teve alguma vez problemas da tiróide,
Se sofre de uma doença renal,
Se tem quaisquer problemas cardíacos,
O Pamidran pode causar irritação nos olhos,
Não se recomenda a utilização do Pamidran em crianças.
Fale com o seu médico antes de utilizar o Pamidran, se tem ou teve dores, inflamaçãoou alguma impressão no maxilar ou como que o maxilar pesado ou perda de dentes. Istopode ser um sintoma de osteonecrose (morte do tecido ósseo) . Fale com o seu médicose os seus dentes estão em más condições, já que isto é um factor de risco.
Se está a ser tratado por um dentista, ou se vai fazer uma cirurgia dentária, informe oseu dentista de que está a tomar Pamidran.
Utilizar Pamidran com outros medicamentos
O Pamidran não deve ser utilizado com outros medicamentos bifosfonatos (o grupo aoqual o Pamidran pertence) ou com outros medicamentos que reduzam o seu nível decálcio do sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não há dados clínicos relativos oa uso do Pamidran durante a gravidez. Os estudos emanimais demonstrarm que este possui efeitos nefastos para as crias (alterações do seuesqueleto e dos seus dentes). O potencial risco para os humanos não é conhecido.
Se estiver grávida, não deve ser tratada com Pamidran.
Não deve amamentar uma criança enquanto estiver a receber Pamidran.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência ou tonturas depois do tratamento com Pamidran, não conduza nemutilize máquinas até estes efeitos terem desaparecido.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidran
Pamidran contém menos de 1 mmol de Sódio (23 mg) por dose máxima (90 mg), peloque é essencialmente livre de sódio.
3.COMO UTILIZAR PAMIDRAN
O Pamidran deve ser administrado através de perfusão intravenosa muito lenta
(administrado na veia), nunca através de uma injecção rápida. O seu médico decidiráqual a dose correcta para si. A perfusão será de 1 a várias horas, dependendo da dose. Oseu médico decidirá quantas perfusões necessita e qual a frequência em que estas serãoadministradas.
A dose habitual de cada tratamento varia entre 15 mg e 90 mg.
Utilizar Pamidran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Pamidran pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem.
Os efeitos mais frequentes são sintomas do tipo gripal e uma febre ligeira (aumento datemperatura corporal em mais do que 1ºC) que ocorre no início do tratamento e podedurar 48 horas.
Alguns doentes notam um aumento da dor óssea, pouco depois do início do tratamento.
Esta melhora geralmente após alguns dias. Se não melhorar, informe o seu médico.
Os efeitos secundários seguintes são muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de 10doentes):
Febre e sintomas gripais, por vezes acompanhados de sensação de mal estar, fraqueza,rigidez muscular e afrontamentos.
Diminuição dos níveis de cálcio e fosfatase no sangue.
Os efeitos secundários seguintes são frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100 doentes):
Diminuição do número de globulos brancos (linfocitopénia), redução do nível demagnésio no sangue, dor de cabeça. Sensação de mal estar, vómitos, dor nos ossostransitória, dores nas articulações, dores musculares, dores generalizadas, dores, rubor,ou inchaço no local de administração, veias doridas, e por vezes hematoma local.
Os efeitos secundários seguintes são raros (ocorrem em menos de 1 de 1000 doentes):
Anemia, diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopénia), aumento do nível depotássio e sódio no sangue, redução do nível de potássio no sangue, formigueiro nas
mãos e pés, espasmos, agitação, confusão, tonturas, insónia, cansaço, confusão, falhacardíaca, aumento ou baixa da tensão arterial, dificuldades respiratórias, líquido nospulmões, perda de apetite, dores de estômago, obstipação, diarreia, indigestão,problemas nos rins (habitualmente, nos doentes que têm problemas renais), crãibrasmusculares.
Em casos raros, alguns doentes podem ter uma reacção alérgica grave ao medicamento,cujos sintomas são uma sensação de opressão no peito, dificuldade respiratória, erupçãocutânea muito extensa, inchaço da pele e mucosas, queda brusca da tensão arterial. Sesentir qualquer um destes efeitos, deve informar o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários seguintes são muito raros (ocorrem em mais de 1 de 10000doentes):
Exarcerbação de frieiras, bolhas ou herpes, redução do número de plaquetas
(trombocitopénia), convulsões, alucinações visuais (ver coisas que não existem),problemas de visão/dor nos olhos, inflamação dos pulmões que pode causar tosse,dificuldades respiratórias e ruídos pulmonares, inflamação do estômago o que podecauasr dor e mal-estar, rubor, erupção cutânea, sangue na urina, falha renal, piorar dafunção renal nos doentes com problemas renais, testes da função renal anormais,aumento sanguíneo da creatinina sérica ou ureia, morte de tecido ósseo (osteonecrose).
Caso algum destes efeitos se agravar, ou se sentir algum efeito secundário não referidoneste folheto, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Pamidran
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Pamidran após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Após diluição o Pamidran deve ser utilizado imediatamente. Se o Pamidran diluído nãofor utilizado imediatamente, o tempo de conservação não deve ser superior a 24 horasentre 2 ? 8ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pamidran
A substância activa é o Pamidronato Dissódico. Cada mililitro (ml) de solução contém 3mg, 6 mg ou 9 mg de Pamidronato Dissódico.
Os outros componentes são Manitol, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio, e Água parapreparações injectáveis.
Qual o aspecto de Pamidran e conteúdo da embalagem
O Pamidran como concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é umasolução incolor.
Pamidran 3 mg/ml:
Frascos para injectáveis de 5 ml ? embalagem de 5 frascos para injectáveis
Frascos para injectáveis de 10 ml ? embalagem de 1 frasco para injectáveis
Pamidran 6 mg/ml e 9 mg/ml
Frascos para injectáveis de 10 ml ? embalagens de 1 frasco para injectáveis.
Podem não estar disponíveis todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mayne Pharma (Portugal), L.da.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais
Fabricante libertador dos lotes na Europa:
Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW,
United Kingdom
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Austria
Pamidronat Mayne
Italia
Pamidronato di sodico Mayne
Belgica
Pamidronaat Mayne
Lituania
Pamidronate Disodium
Mayne
Dinamarca Pamidronatdinatrium
Luxemburgo Pamidronaat Mayne
Mayne
Finlandia Pamidronatdinatrium Holanda
Pamidronaat Mayne
Mayne
França
Pamidronate de sodium
Noruega
Pamidronatdinatrium
Mayne
Faulding
Alemanha
Pamidronat Mayne
Polónia
Pamisol
Grécia Pamidronate
Disodium
Portugal
Pamidran
Mayne
Hungria
Pamidronate Mayne
Espanha
Pamidronato di sodico Mayne
Icelandia Pamidronatdinatrium Suécia
Pamidronatdinatrium
Mayne
Mayne
Irlanda Pamidronate
Disodium
Reino
Unido Pamidronate Disodium Sterile
Concentrate for Solution
Concentrate
for Infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED
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———————- <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde.
Administração
O Pamidronato dissódico deve ser administrado apenas através de perfusão. O
Pamidronato dissódico nunca deve ser administrado por injecção em bólus.
A solução deve ser primeiro diluída e só depois lentamente perfundida lentamente. Aconcentração do Pamidronato dissódico na solução de perfusão não deve exceder 90mg/250ml.
Só devem ser utilizadas soluções límpidas e praticamente sem partículas. Parautilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Incompatibilidades
O Pamidronato forma complexos com catiões bivalentes e não deve ser adicionado asoluções intravenosas que contêm cálcio.
Conservação
Não conservar acima de 25°C.
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada em solução de Cloreto desódio a 0,9% e em glucose a 5%, durante 24 horas quando conservado a 2º-8ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser imediatamenteutilizado. Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições durante o usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser
superiores a 24 horas entre 2º-8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenhamsido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.