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Valsartan Mepha Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Mepha
3. Como tomar Valsartan Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Mepha, 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Mepha, 160 mg Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Mepha pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Mephaactua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Mepha 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Mepha é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Mepha 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Mepha é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN MEPHA

Não tome Valsartan Mepha:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Mepha.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Mephano início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Mepha

Tome especial cuidado com Valsartan Mepha:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Mepha não é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Valsartan Mepha em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de
18 anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Mepha não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Mepha.

Ao tomar Valsartan Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Mepha for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Mepha com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Mepha antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Mepha. Valsartan Mepha não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Mepha não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Mepha Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Mepha pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Mepha
Este medicamento contém sorbitol e lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN MEPHA

Tomar Valsartan Mepha sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode tambémcombinar Valsartan Mepha com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de
20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de
40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Mepha pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Mepha pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Mepha com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Mepha com umcopo de água.
Tome o Valsartan Mepha todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Mepha do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Mepha
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Mepha
Interromper o tratamento com Valsartan Mepha pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 ºC
Não utilize Valsartan Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Valsartan Mepha se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Mepha

– A substância activa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 80mg ou 160 mg de valsartan.
– Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: celulose microcristalina siliciada, sorbitol, mistura decarbonato de magnésio e amido pré-gelificado, amido pré-gelificado, povidona, fumaratosódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona, sílica anidra coloidal.
Revestimento dos comprimidos: Opadry OY-L-28900 (excipiente constituído por lactosemonohidratada, hipromelose 2910 (15 cp), dióxido de titânio, macrogol 4000), óxido deferro vermelho (E-172) (nos comprimidos doseados a 80 mg) e óxido de ferro castanho
(E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172) (nos comprimidos doseados a 160 mg).

Qual o aspecto de Valsartan Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan Mepha 80 mg são cor-de-rosa, cilíndricos e ranhurados.
Os comprimidos de Valsartan Mepha 160 mg são ocre, cilíndricos e ranhurados.

Valsartan Mepha apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Laboratorios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz Chipi 10 – Polígono Areta
31620 Huarte – Pamplona
Espanha

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Zebda Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril Zebda e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril Zebda
3. Como tomar Cilazapril Zebda
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril Zebda
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Zebda, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL ZEBDA E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Zebda é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Zebda (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL ZEBDA

Não tome Cilazapril Zebda

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Zebda ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Zebda

Antes de tomar Cilazapril Zebda informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Zebda. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Zebda.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Zebda com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Zebda, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Zebda)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Zebdapode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Zebda)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Zebda).

Ao tomar Cilazapril Zebda com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Zebda.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Zebda
Cilazapril Zebda contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL ZEBDA

Tome Cilazapril Zebda sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Zebda uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Zebda.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 0,5 mge pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Zebda, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Zebda recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Zebda
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Zebda
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Zebda nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Zebda ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Zebda, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Zebda deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Zebda deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Zebda a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Zebda do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Zebda é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Zebda
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Zebda
Se parar de tomar Cilazapril Zebda, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Zebda pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Zebda é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Zebda e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Zebda pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Zebda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL ZEBDA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Zebda após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Zebda

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Zebda e conteúdo da embalagem

Cilazapril Zebda está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Kiddir Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Kiddir e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Kiddir
3.Como tomar Cilazapril Kiddir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Kiddir
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Kiddir, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL KIDDIR E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Kiddir é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Kiddir (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL KIDDIR

Não tome Cilazapril Kiddir

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Kiddir ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Kiddir

Antes de tomar Cilazapril Kiddir informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Kiddir. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Kiddir.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Kiddir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Kiddir, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Kiddir)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Kiddirpode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Kiddir)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Kiddir).

Ao tomar Cilazapril Kiddir com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Kiddir.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Kiddir
Cilazapril Kiddir contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL KIDDIR

Tome Cilazapril Kiddir sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Kiddir é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Kiddir uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Kiddir.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Kiddir é de 0,5 mge pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Kiddir, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Kiddir recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Kiddir
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Kiddir
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Kiddir nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Kiddir ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Kiddir, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Kiddir deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Kiddir deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Kiddir a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Kiddir do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Kiddir é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Kiddir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Kiddir
Se parar de tomar Cilazapril Kiddir, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Kiddir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Kiddir é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Kiddir e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Kiddir pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Kiddir.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL KIDDIR

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Kiddir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Kiddir

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Kiddir e conteúdo da embalagem

Cilazapril Kiddir está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Wynn Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Inventis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Inventis
3.Como tomar Cilazapril Inventis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Inventis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Inventis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Inventis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Inventis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Não tome Cilazapril Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Inventis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Inventis

Antes de tomar Cilazapril Inventis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Inventis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes.
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Inventis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Inventis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Inventis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Inventispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Inventis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis).

Ao tomar Cilazapril Inventis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Inventis
Cilazapril Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Tome Cilazapril Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 1-1,25 mguma vez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Inventis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Inventis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Inventis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Inventis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Inventis
Inventis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Inventis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Inventis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Inventis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Inventis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Inventis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Inventis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Inventis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Inventis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Inventis

Se parar de tomar Cilazapril Inventis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Inventis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Inventis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Inventis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Inventis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Inventis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Generis Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Generis
3.Como tomar Cilazapril Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Generis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Generis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Generis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Não tome Cilazapril Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Generis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Generis

Antes de tomar Cilazapril Generis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Generis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Generis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Generis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Generis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Generispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Generis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis).

Ao tomar Cilazapril Generis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Generis
Cilazapril Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Tome Cilazapril Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Generis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Generis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Generis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Generis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Generis
Generis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Generis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Generis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Generis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Generis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Generis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Generis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Generis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Generis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Generis

Se parar de tomar Cilazapril Generis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Generis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Generis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Generis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Generis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

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Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Mer Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Mer e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Mer
3.Como tomar Cilazapril Mer
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Mer
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Mer, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Mer é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Mer (cilazapril), pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA)que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL MER

Não tome Cilazapril Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Mer ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidores da
ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Mer

Antes de tomar Cilazapril Mer informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Mer. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Mer.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Mer, informe o seu médico se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Mer)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Mer podeaumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Mer)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer).

Ao tomar Cilazapril Mer com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Mer
Cilazapril Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL MER

Tome Cilazapril Mer sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril Meruma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético nãopoupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Mer.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 0,5 mg epode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Mer, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuada dapressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde. Adose inicial de Cilazapril Mer recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Mer
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Mer
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Mer nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Mer ser ajustada de acordocom a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Mer, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mg oumenor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuição acentuada dapressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Mer deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Mer deve ser rigorosamente seguidaem doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos em doseselevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Mer a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Mer do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Mer é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Mer
Se parar de tomar Cilazapril Mer, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Mer pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Mer e contacte o seu médico se sentir um súbitoinchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, com agravamentoou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Mer pode afectar os resultados de testes que o seu médico lhepossa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Mer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Mer após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Mer

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Mer 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril Mer está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA MER E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Mer, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com anestésicos em processos cirúrgicospoderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Mer pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Mer
Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer a sua pressão arterial pode aumentarnovamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer e contacte o seu médicose sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta,com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer está disponível em embalagens de blisters com 14, 20,
28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MER Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Wynn Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Inventis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Generis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

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Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Dhira
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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