Etiqueta: pressão arterial

Categorias
Vacinas Varicela

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injectável
Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING E PARA QUE É

UTILIZADA

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra ahepatite B e é utilizada nas seguintes situações:

– Imunoprofilaxia da hepatite B:
? Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujoprograma de vacinação é incompleto ou desconhecido).
? Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
? Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de
HBsAg é desconhecido.
? Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua devido ao risco permanente de serem infectados com hepatite B.

Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à protecção contra ainfecção pelo vírus da hepatite B.

2. ANTES DE UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componenteda Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
– se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas.

Tome especial cuidado com Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
Caso o receptor seja portador de HBsAg, não existe qualquer benefício na administraçãodeste produto.

Não injecte por via intravascular.

Certifique-se de que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring não é administradanum vaso sanguíneo, devido ao risco de choque.

É rara a ocorrência de verdadeiras reacções de hipersensibilidade. A Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos comcarência de IgA possuem potencial para o desenvolvimento de anticorpos contra a IgA epoderão apresentar reacções anafilácticas após a administração de componentessanguíneos contendo IgA.

Em casos raros, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode induzir umadiminuição da pressão arterial com reacções anafilácticas, mesmo quando os doentestoleraram tratamentos anteriores com a imunoglobulina humana. As medidas terapêuticasdependem da natureza e da gravidade da ocorrência. Devem seguir-se as actuaisrecomendações médicas para o tratamento do choque.

Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administraçãode Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
Os doentes devem ser observados durante um período de tempo mais prolongado (nomínimo 1 hora) após a administração, particularmente nos casos de uma injecção i.v.inadvertida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes dautilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem aselecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma paradetecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricoeficazes na eliminação e/ou inactivação de vírus. Contudo, quando são administradosmedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-setotalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também avírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo VIH, VHB e VHC e para os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e parvovírus
B19.

Existe uma experiência clínica confiável em relação à inexistência de transmissões dehepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e é igualmente assumido que oconteúdo em anticorpos oferece uma considerável contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que cada vez que a Gammaglobulina Antihepatitis B P
Behring seja administrada a um doente, fique registado o nome e o número do lote domedicamento de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Ao utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vacinações com vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivosatenuados, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela, durante umperíodo de tempo até três meses. A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve seradministrada, no mínimo, três a quatro semanas após a vacinação com uma destasvacinas vivas atenuadas; caso seja essencial a administração da imunoglobulina humanacontra a hepatite B no espaço de três ou quatro semanas após a vacinação, deverá entãoefectuar-se uma nova vacinação três meses após a administração da imunoglobulinahumana contra a hepatite B.

Interferência com os testes serológicos
Na interpretação dos resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que oaumento transitório dos anticorpos passivamente transferidos após a injecção daimunoglobulina, pode originar resultados falso-positivos nos testes.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B e
D, pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos contra os glóbulosvermelhos (ex., teste de Coombs).

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado comoutros medicamentos, diluentes ou solventes.

Gravidez e aleitamento
A segurança da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring para utilização durante agravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A vastaexperiência clínica com o uso de imunoglobulinas, sugere que não são de esperar efeitosprejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Posologia
? Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido):
12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposição, o mais rápidopossível após a exposição e preferencialmente no espaço de 72 horas.
? Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8 a 12 UI/kg de peso (máximo 500 UI), de 2 em 2 meses até que se verifique umaseroconversão para o Anti-HBs após a vacinação.
? Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B,na altura do parto ou o mais cedo possível após o parto:
30 a 100 UI/kg de peso (normalmente 1 ml). A administração da imunoglobulina contra ahepatite B poderá ter de ser repetida até que se verifique uma seroconversão para o Anti-
HBs após a vacinação.

Em todas estas situações é altamente recomendada uma vacinação contra o vírus dahepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia daadministração da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo em diferenteslocais.

Nos indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua, poderá considerar-se a administração de 500 UI a adultos e de 8
UI/kg de peso a crianças de 2 em 2 meses; considera-se que o título mínimo de anticorposque confere protecção é de 10 mUI/ml.

Modo de administração
A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring deve ser administrada por viaintramuscular.

Se for necessária a administração de volumes comparativamente mais elevados, éaconselhável a sua administração em doses divididas. Tal aplica-se no caso de dosessuperiores a 2 ml em crianças até 20 kg de peso corporal e doses superiores a 5ml empessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de profilaxia simultânea, a imunoglobulina e a vacina deverão ser administradasem zonas opostas do organismo.

Na presença de uma perturbação grave da coagulação, situação em que se encontramcontra-indicadas injecções intramusculares, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

pode também ser administrada por via subcutânea. Em seguida, deverá efectuar-se umacompressão do local de injecção com uma compressa.

Contudo, deve salientar-se que não existem dados clínicos de eficácia de suporte para aadministração por via subcutânea.

Se utilizar mais Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring do que deveria
Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer casos raros das seguintes reacções adversas:

? reacções alérgicas incluindo diminuição da pressão arterial, dispneia, reacções cutâneasque, em casos isolados, podem atingir situações de choque anafiláctico, mesmo quando odoente não apresentou qualquer sensibilidade a uma administração prévia deimunoglobulinas.
? reacções generalizadas, tais como arrepios, febre, cefaleias, mal estar, náuseas, vómitos,artralgias e dores moderadas nas costas.
? reacções cardiovasculares, particularmente se o produto for inadvertidamente injectadopor via intravascular.

Reacções locais
Podem observar-se casos raros de dor localizada, sensibilidade ou tumefacção no local dainjecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring após o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior após ?Val?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Após a abertura do recipiente, o seu conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Manter as ampolas e as seringas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
– a substância activa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B. 1 ml de soluçãocontém:
100-170 mg de proteínas humanas, das quais a imunoglobulina corresponde no mínimo a
95% com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B não inferior a 200 U.I.
– os outros componentes são o ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, HCl ou
NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e conteúdo da embalagem
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring apresenta-se sob a forma de uma soluçãoinjectável pronta a usar para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor podevariar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada.

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring encontra-se disponível nas seguintesembalagens:
Embalagem com 1 ampola de 1 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 1 ml
Embalagem com 1 ampola de 5 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina West Pharma Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina West Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina West Pharma
3. Como tomar Sibutramina West Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina West Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA WEST PHARMA 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA WEST PHARMA 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina West Pharma 10mg promove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina West Pharma 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina West Pharma 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de umprograma de controlo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA WEST PHARMA

Não tome Sibutramina West Pharma 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina West Pharma 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina West Pharma 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam,ou que não responderam de forma adequada, a um regime de redução de pesodevidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina West Pharma 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina West Pharma 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina West Pharma 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina West Pharma 10 mg. Nosprimeiros 3 meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos emintervalos de 2 semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormenteem intervalos regulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina West Pharma 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes comtendência para crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada;com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentosinvoluntários dos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina West Pharma 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado emdoentes com alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência àlactase ou má absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina West Pharma 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina West Pharma 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação comalguns medicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seumédico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina West Pharma não deve ser utilizado por doentes que estão a sersimultaneamente tratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis daserotonina. Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há umpotencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina.
Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes compredisposição para hemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentosque afectem a hemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
West Pharma 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou afrequência cardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estesincluem-se determinados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe ealergia (Ex:. efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina West Pharma 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina West Pharma
10 mg com orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina West Pharma 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina West Pharma em dose única, nãoafectou adicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina West Pharmaem mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina West Pharma durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina West Pharma está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina West Pharma 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina West Pharma 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina West Pharma 10 mg contêm lactose. Se o seu médicolhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA WEST PHARMA

Tomar Sibutramina West Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina West Pharma destina-se a administração oral. A dose habitual é de umacápsula de Sibutramina West Pharma 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã,inteira, sem mastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com umcopo de água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina West Pharma 10 mg é insuficiente (i.e. quenão perdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose podeser aumentada para uma cápsula de Sibutramina West Pharma 10 mg uma vez por dia,desde que Sibutramina West Pharma 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deveser suspenso nos doentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que nãoperdem pelo menos 5% do seu peso inicial no período de três meses após o início dotratamento ou cuja redução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O

tratamento deve ser suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou maisquilos após terem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina West Pharmasó deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina West Pharma 10 mg só deverá ser administrado, duranteperíodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina West Pharma :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina West Pharma 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina West Pharma 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina West Pharma 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina West Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes (>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina West Pharma 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ?
Cuidados especiais com Sibutramina West Pharma ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA WEST PHARMA 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina West Pharma 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina West Pharma 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina West Pharma 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina West
Pharma 10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina West Pharma 10 mgmanifesta-se essencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gastoenergético. Desta forma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina West Pharma 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina West Pharma 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina West Pharma 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e
60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Triazolam

Modafinil Generis Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Generis
3.Como tomar Modafinil Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Generis 100 mg, comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil Generis está indicado no tratamento da narcolepsia (acesso súbito, de curtaduração, de uma necessidade irresistível de dormir) com ou sem cataplexia (perca súbitado tónus muscular provocando a queda).

Grupo farmacoterapêutico

2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL GENERIS

Não tome Modafinil Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (modafinil) ou a qualquer outrocomponente do medicamento
-se sofre de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados)
-se está grávida
-se está a amamentar
-se sofre de hipertensão moderada a grave não controlada
-se sofre de arritmia.

Modafinil Generis não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Modafinil Generis

-se sofre de depressão grave deve apenas receber tratamento com este medicamento emserviços especializados

-se é mulher e estiver em idade fértil deve tomar medidas contraceptivas antes de iniciaro tratamento com este medicamento

-se sofre de hipertensão deve vigiar a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca

-se é desportistas tenha cuidado porque estes medicamento contém um princípio activoque pode induzir um resultado positivo no controlo anti-doping

-se sofre de insuficiência coronária ou de alterações do ritmo ventricular o seu médicodeve vigia-lo com especial atenção

Não é recomendado o uso de Modafinil Generis em doentes com história de hipertrofiaventricular esquerda, nem em doentes com prolapso da válvula mitral que apresentaram osíndrome do prolapso da válvula mitral (caracterizado por alterações isquémicas do ECG,dor no peito ou arritmia) quando tomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso
Central.

A possibilidade de surgir dependência com a utilização prolongada de Modafinil Generisnão pode ser excluída, apesar de este medicamento apresentar um baixo potencial paracriar dependência.

Ao tomar Modafinil Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

Anticonvulsivos
-carbamazepina
-fenobarbitúricos
-fenitoína.

Antidepressivos
-antidepressivos tricíclicos
-inibidores da recaptação selectiva da serotonina.

Anticoagulantes
-varfarina.

Outros medicamentos

-diazepam
-propanolol
-omeprazol
-ciclosporina
-inibidores do HIV-protease
-buspirona
-triazolam
-midazolam
-bloqueadores dos canais de cálcio e as estatinas.

Pode ocorrer diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais quando utilizadossimultaneamente com Modafinil Generis. Deve utilizar contraceptivos oraisnormodoseados com 50µg ou mais etinilestradiol ou outras medidas contraceptivas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Modafinil Generis durante a gravidez e amamentação, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Modafinil Generis pode provocar visão turva e vertigens que podem prejudicar a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Generis
Modafinil Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MODAFINIL GENERIS

Tomar Modafinil Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modafinil Generis pode ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à hora de almoço oude manhã e à noite) ou uma vez por dia, de manhã, de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente ao tratamento.

Engula o comprimido inteiro com água.

Duração do tratamento médio
Cumpra rigorosamente as indicações do seu médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 2 (200mg) a 4 (400 mg) comprimidos por dia.

Doentes idosos
Nos doentes com idade superior a 65 anos é de prever uma clearance renal e hepáticabaixa, assim, a dose inicial recomendada é de 1 (100 mg) comprimido por dia.

A dose máxima de 4 (400 mg) comprimidos apenas deve ser utilizada em doentes queapresentem a função renal e hepática normal.

Doentes com insuficiência renal e hepática
A dose deve ser reduzida para 1 (100mg) a 2 (200 mg) comprimidos por dia.

Crianças
O uso de Modafinil Generis não é recomendado nas crianças.

Se tomar mais Modafinil Generis do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:
-insónia
-ausência de descanso
-desorientação
-alucinação
-náuseas
-diarreia
-alterações cardíacas
-dores de peito.

Nestas situações o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomaro seu medicamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que1 em cada 10 pessoas tratadas):
-dores de cabeça.

Efeitos frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas tratadas, mas mais de 1 em cada
100 pessoas tratadas):
-cansaço excessivo
-dores de peito, batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, palpitações,vasodilatação
-dores abdominais, dispepsia, enjoos, diarreia, prisão de ventre
-diminuição do apetite
-boca seca
-aumento da quantidade de enzima hepáticas presentes no sangue
-irritabilidade, nervosismo, insónia, ansiedade, confusão, sonolência
-depressão, pensamentos anormais
-tremores, vertigens, visão turva.

Efeitos pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 pessoas tratadas, mas mais de 1 emcada 1.000):
-dores nas costas, dores de pescoço
-reacções alérgicas menores (tais como febres baixas)
-aumento da pressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmocardíaco anormalmente baixo, diminuição da pressão arterial
-aerofagia
-refluxo, vómitos, aumento do apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, gargantaseca, úlceras na boca, alteração do paladar
-diabetes, aumento do açúcar no sangue, aumento do peso, diminuição do peso, aumentodo colesterol
-aumento dos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos glóbulos brancos no sangue
-transpiração nas extremidades
-fraqueza muscular, cãibras dores articulares
-distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos), tensãomuscular
-hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento)
-sonhos anormais, alterações de humor, agressividade, estimulação, sentimento deafastamento, alterações de personalidade, alterações do discurso
-enxaquecas, tremores, vertigo
-diminuição da libido, problemas na coordenação da libido
-problemas na coordenação de movimentos, alterações de movimentos
-falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal, sinusite, aumento datranspiração
-rash cutâneo, acne, comichão

-visão alterada, olho seco
-urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações da menstruação.

Outros efeitos secundários:
-sintomas de psicoses
-sintomas de mania
-reacções graves a nível da pele (incluindo eritema multiforme e sindroma de Stevens-
Johnson)
-úrticaria
-angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MODAFINIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Modafinil Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Generis

A substância activa é o modafinil (100 mg por comprimido).

Os outros componentes são:
-lactose mono-hidratada
-amido de milho pré-gelatinizado
-celulose microcristalina
-croscarmelose sódica
-talco
-estearato de magnésio

Qual o aspecto de Modafinil Generis e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Lacer, S.A.
C/ Boters, 5 ? Parc Tecnològic del Vallès,
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Fililex Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Fililex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Fililex
3. Como tomar Sibutramina Fililex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Fililex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA FILILEX 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA FILILEX 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Fililex 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Fililex 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Fililex 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA FILILEX

Não tome Sibutramina Fililex 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Fililex 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Fililex 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ou quenão responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Fililex 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Fililex 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Fililex 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Fililex 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais namonitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Fililex 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Fililex 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes comalguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase ou máabsorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Fililex 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Fililex 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Fililex não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Fililex 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Fililex 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Fililex 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Fililex 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Fililex em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Fililex emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Fililex durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Fililex está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Fililex 10 mg a capacidade de conduzir um veículo e utilizarmáquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Fililex 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Fililex 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA FILILEX

Tomar Sibutramina Fililex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Fililex destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Fililex 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Fililex 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Fililex 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Fililex 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Fililex sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Fililex 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Fililex :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Fililex 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Fililex 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Fililex 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Fililex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento ( nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Fililex 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Fililex ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA FILILEX 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Fililex 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Fililex 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Fililex 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Fililex 10mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Fililex 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Fililex 10 mg
A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-

hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Fililex 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Fililex 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Strami Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Strami e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Strami
3. Como tomar Sibutramina Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Strami
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA STRAMI 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA STRAMI 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Strami 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Strami 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Strami 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA STRAMI

Não tome Sibutramina Strami 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Strami 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Strami 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ou quenão responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Strami 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Strami 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Strami 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Strami 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Strami 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Strami 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes comalguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase ou máabsorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Strami 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Strami 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Strami não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Strami 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Strami 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Strami 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Strami 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Strami em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Strami emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Strami durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Strami está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Strami 10 mg a capacidade de conduzir um veículo e utilizarmáquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Strami 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Strami 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA STRAMI

Tomar Sibutramina Strami sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Strami destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Strami 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Strami 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Strami 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Strami 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Strami sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Strami 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Strami :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Strami 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Strami 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Strami 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Strami pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento ( nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Strami 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Strami ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA STRAMI 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Strami 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Strami 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Strami 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Strami 10mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Strami 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Strami 10 mg
A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-

hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Strami 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Strami 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Ocram Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Ocram
3. Como tomar Sibutramina Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Ocram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA OCRAM 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA OCRAM 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Ocram 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Ocram 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Ocram 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA OCRAM

Não tome Sibutramina Ocram 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Ocram 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Ocram 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Ocram 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Ocram 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Ocram 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Ocram 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Ocram 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Ocram 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes comalguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase ou máabsorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Ocram 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Ocram 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Ocram não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Ocram 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Ocram 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Ocram 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Ocram 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Ocram em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Ocram emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Ocram durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Ocram está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Ocram 10 mg a capacidade de conduzir um veículo e utilizarmáquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Ocram 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Ocram 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA OCRAM

Tomar Sibutramina Ocram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Ocram destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Ocram 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Ocram 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Ocram 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Ocram 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Ocram sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Ocram 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Ocram :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Ocram 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Ocram 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Ocram 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Ocram pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento ( nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Ocram 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Ocram ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA OCRAM 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Ocram 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Ocram 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Ocram 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Ocram 10mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Ocram 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Ocram 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Ocram 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Ocram 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Arpedex Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Arpedex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Arpedex
3. Como tomar Sibutramina Arpedex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Arpedex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA ARPEDEX 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA ARPEDEX 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Arpedex 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Arpedex 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Arpedex 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programade controlo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA ARPEDEX

Não tome Sibutramina Arpedex 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Arpedex 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Arpedex 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Arpedex 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Arpedex 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Arpedex 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Arpedex 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Arpedex 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Arpedex 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentescom alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase oumá absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Arpedex 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Arpedex 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Arpedex não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Arpedex 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Arpedex 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Arpedex 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Arpedex 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Arpedex em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Arpedex emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Arpedex durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Arpedex está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Arpedex 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Arpedex 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Arpedex 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA ARPEDEX

Tomar Sibutramina Arpedex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Arpedex destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsulade Sibutramina Arpedex 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Arpedex 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Arpedex 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Arpedex 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Arpedex sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Arpedex 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Arpedex :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Arpedex 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Arpedex 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Arpedex 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Arpedex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Arpedex 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Arpedex ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA ARPEDEX 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Arpedex 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Arpedex 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Arpedex 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Arpedex
10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Arpedex 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Arpedex 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Arpedex 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Arpedex 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Snomas Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Snomas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Snomas
3. Como tomar Sibutramina Snomas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Snomas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA SNOMAS 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA SNOMAS 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Snomas 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Snomas 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Snomas 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA SNOMAS

Não tome Sibutramina Snomas 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Snomas 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Snomas 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Snomas 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Snomas 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Snomas 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Snomas 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Snomas 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Snomas 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentescom alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase oumá absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Snomas 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Snomas 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Snomas não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Snomas 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Snomas 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Snomas 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Snomas 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Snomas em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Snomas emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Snomas durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Snomas está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Snomas 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Snomas 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Snomas 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA SNOMAS

Tomar Sibutramina Snomas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Snomas destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Snomas 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Snomas 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Snomas 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Snomas 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Snomas sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Snomas 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Snomas :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Snomas 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Snomas 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Snomas 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Snomas pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes (>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Snomas 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Snomas ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA SNOMAS 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Snomas 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Snomas 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Snomas 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Snomas
10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Snomas 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Snomas 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Snomas 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Snomas 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Orexinib Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Orexinib e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Orexinib
3. Como tomar Sibutramina Orexinib
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Orexinib
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA OREXINIB 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA OREXINIB 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Orexinib 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Orexinib 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Orexinib 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programade controlo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA OREXINIB

Não tome Sibutramina Orexinib 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Orexinib 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Orexinib 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Orexinib 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Orexinib 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Orexinib 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Orexinib 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Orexinib 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Orexinib 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentescom alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase oumá absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Orexinib 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Orexinib 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Orexinib não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Orexinib 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Orexinib 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Orexinib 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Orexinib 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Orexinib em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Orexinib emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Orexinib durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Orexinib está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Orexinib 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Orexinib 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Orexinib 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA OREXINIB

Tomar Sibutramina Orexinib sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Orexinib destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsulade Sibutramina Orexinib 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Orexinib 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Orexinib 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Orexinib 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspensonos doentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelomenos 5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento oucuja redução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento

deve ser suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos apósterem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Orexinib sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Orexinib 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Orexinib :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Orexinib 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Orexinib 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Orexinib 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Orexinib pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes (>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Orexinib 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Orexinib ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA OREXINIB 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Orexinib 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Orexinib 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Orexinib 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Orexinib
10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Orexinib 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Orexinib 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Orexinib 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Orexinib 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Argam Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Argam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Argam
3. Como tomar Sibutramina Argam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Argam
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA ARGAM 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA ARGAM 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Argam 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Argam 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Argam 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA ARGAM

Não tome Sibutramina Argam 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Argam 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Argam 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Argam 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Argam 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Argam 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Argam 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Argam 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Argam 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes comalguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase ou máabsorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Argam 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Argam 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Argam não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Argam 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Argam 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Argam 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Argam 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Argam em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Argam emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Argam durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Argam está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Argam 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Argam 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Argam 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA ARGAM

Tomar Sibutramina Argam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Argam destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Argam 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Argam 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Argam 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Argam 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Argam sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Argam 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Argam :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Argam 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Argam 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Argam 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Argam pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento ( nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Argam 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Argam ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA ARGAM 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Argam 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Argam 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Argam 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Argam 10mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Argam 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Argam 10 mg
A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-

hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Argam 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Argam 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em