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Salmeterol

Serevent Diskus bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é SEREVENT DISKUS e para que é utilizado

2. Antes de tomar SEREVENT DISKUS

3. Como tomar SEREVENT DISKUS

4. Efeitos secundários SEREVENT DISKUS

5. Como conservar SEREVENT DISKUS

6. Outras informações

SEREVENT DISKUS 50 uig/dose

Pó para inalação

Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEREVENT DISKUS E PARA QUE É UTILIZADO

SEREVENT DISKUS pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

SEREVENT DISKUS ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

SEREVENT DISKUS está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu SEREVENT DISKUS todos os dias, de manha e à noite. Isto ajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR SEREVENT DISKUS
Não tome SEREVENT DISKUS

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outro componente de SEREVENT DISKUS.

Tome especial cuidado com SEREVENT DISKUS

-Se está a utilizar SEREVENT DISKUS para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar SEREVENT DISKUS, mas não deve aumentar o número de actuações que toma.

A sua situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

-SEREVENT DISKUS não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

-SEREVENT DISKUS deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente; diabetes mellitus;

doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue; problemas da tiróide;

doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha. doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.

-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de SEREVENT DISKUS, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico. -Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetes deve ter em conta este facto.. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com SEREVENT DISKUS.

Ao utilizar SEREVENT DISKUS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de SEREVENT DISKUS poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma SEREVENT DISKUS, salvo indicação do médico em contrario. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de SEREVENT DISKUS durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de SEREVENT DISKUS a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar SEREVENT DISKUS. O seu médico avaliará se pode tomar SEREVENT DISKUS durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SEREVENT DISKUS

Utilizar SEREVENT DISKUS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SEREVENT DISKUS destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrar correctamente.

É essencial a administração regular diária de SEREVENT DISKUS, mesmo quando não possui sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de SEREVENT DISKUS se mantém a adequada.

A dose habitual é:

ASMA

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até duas inalações de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:

Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de SEREVENT DISKUS em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Não se dispõe de informação sobre a utilização de SEREVENT DISKUS em doentes com insuficiência hepática.

DPOC

Adultos:

Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe de fármacos, a dose ou a frequência de administração só devem ser aumentadas por indicação médica.

Se utilizar mais SEREVENT DISKUS do que deveria

É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar SEREVENT DISKUS

Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar SEREVENT DISKUS

Não deve suspender o tratamento com SEREVENT DISKUS mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEREVENT DISKUS

Como todos os medicamentos, SEREVENT DISKUS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de SEREVENT DISKUS para controlar a sua asma ou DPOC.

Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da dificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecer deve ser administrado imediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida. Se isto se verificar, SEREVENT DISKUS deve ser descontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente pode ocorrer irritação da garganta.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Serevent Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Serevent Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao SEREVENT DISKUS são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10) Cãibras musculares

Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100) Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duas doses diárias.

Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

Tonturas

Insónias

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Serevent Diskus. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Serevent Diskus. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente. Náuseas

Dor e inchaço nas articulações, dor no peito

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar Serevent Diskus.

Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual. Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEREVENT DISKUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize SEREVENT DISKUS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SEREVENT DISKUS

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato O outro componente é a lactose.

Qual o aspecto de SEREVENT DISKUS e conteúdo da embalagem

SEREVENT DISKUS apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose única, contido em alvéolos dispostos numa base moldada em PVC, coberta por folha laminada. A fita está contida num dispositivo plástico moldado.

Cada embalagem contém um DISKUS de 60 doses, acondicionado em cartonagem. Cada dose de SEREVENT DISKUS contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato). Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

GLAXO WELLCOME FARMACÊUTICA, LDA.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Glaxo Wellcome Production 23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle n° 2 F-27000 Evreux França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Aberto: Um Diskus novo contém 60 doses do medicamento em pó, protegidas individualmente. Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.

O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de 5 a 0 aparecem a VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses. O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes: Abrir Deslizar Inalar Fechar

Como funciona o Diskus:

Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose fica pronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original e fica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário.

Abrir – Como usar o Diskus

Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.

Deslizar

Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás uma dose fica disponível para ser inalada, conforme indicado pelo contador de doses. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.

Inalar

Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim.

Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível. Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.

Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz. Retire o Diskus da boca.

Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível. Expire lentamente.

Fechar

Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quanto possível.

Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.

Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4. Lembre-se

Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo. Nunca expire para dentro do Diskus.

Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose. Não exceda as doses recomendadas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.