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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope

Ambroxol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

Ambroxol Germed pode ser utilizado para tratar as seguintes situações:
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

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Não utilize Ambroxol Germed, sem consultar o seu médico assistente em caso de:
Hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato ambroxol ou a qualquer um dos componentesde Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope.
Doentes com úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Ambroxol Germed
Em doentes com perturbações da motilidade dos brônquios associada a uma excessivaacumulação de secreções (por exemplo no raro síndroma ciliar maligno), o Ambroxol
Germed 3 mg/ml Xarope só deve ser usado com precaução devido a um efeito potencialde congestão de secreções.

Em doentes com insuficiência renal ou doença hepática grave, o Ambroxol Germed 3mg/ml Xarope só deve ser usado com precauções especiais (i.e. maior intervalo entre asadministrações ou redução das doses).
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento do fluxo das secreções com expectoração e tosse.
Os mucolíticos como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão serutilizados com precaução em indivíduos com antecedentes de úlcera péptica.
Aconselha-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos.

Não utilizar o xarope se este se tornar turvo.
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope pode ser administrado a crianças com menos de 2anos de idade, mas apenas sob vigilância médica.

Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope não contém álcool (etanol) e também é adequado adiabéticos.

Tomar Ambroxol Germed com outros medicamentos
A administração simultânea de Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope com antitússicospode provocar uma perigosa congestão de secreções devido a alterações do reflexo datosse, pelo que é necessário fazer um diagnóstico preciso antes de utilizar estaassociação medicamentosa.

A administração concomitante de Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope com antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) potencia a penetração destes nas secreçõesbrônquicas. A interacção Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope – antibióticos já é usada naterapêuttica com doxicilina.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez, em particular nos primeiros três meses e durante a lactação, o
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope só deve ser usado após se terem cuidadosamentepesado os benefícios contra os riscos, dado não haver experiência suficiente com o usode Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope em seres humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução deveículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ambroxol Germed
Este medicamento contém:
Glicerina (ou glicerol): pode ser prejudicial em doses elevadas. Pode provocar dor decabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216): Podemcausar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Estas substâncias podem causarurticária. Geralmente provocam reacções do tipo dermatite de contacto. Raramenteprovocam reacções do tipo imediato tais como urticária e broncospasmo.

Sorbitol líquido (cristalizável): Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ter efeito laxantemoderado. Pode provocar dores de estômago e diarreia.

Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope contém 800 mg/ml (0,8 g/ml) de sorbitol. O valorcalórico do sorbitol é de 2,6 Kcal/g.

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3. COMO TOMAR Ambroxol Germed

Adultos e crianças com mais de 12 anos:
De um modo geral duas colheres de chá com 10 ml de xarope três vezes por dia duranteos primeiros 2 ou 3 dias (correspondendo a 90 mg de cloridrato de ambroxol/dia), e emseguida duas colheres de chá com 10 ml de xarope duas vezes por dia (correspondendo a
60 mg de cloridrato de ambroxol/dia).

Crianças com menos de 2 anos de idade:
Tomar ½ colher de chá com 2,5 ml de xarope duas vezes por dia (correspondendo a 15mg de cloridrato de ambroxol/dia).

Crianças dos 2 aos 5 anos:
Tomar ½ colher de chá (2,5 ml de xarope) três vezes por dia (correspondendo a 22,5 mgde cloridrato de ambroxol/dia).

Crianças dos 6 aos 12 anos:
Tomar uma colher de chá com 5 ml de xarope duas a três vezes por dia (correspondendoa 30 ou 45 mg de cloridrato de ambroxol/dia).

Posologia no idoso:
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-
se precaução em caso de existência de doença ulcerosa péptica.

Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções, consequentemente aumento daexpectoração e tosse.

Modo e duração da administração
O médico assistente decidirá em cada caso sobre a duração da administração dependendoda indicação e da gravidade da doença.
Sem prescrição médica, o Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope não deve ser tomadodurante mais do que 4 a 5 dias.
Notas:
O efeito mucolítico do Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope é favorecido pela ingestão delíquidos.
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope deve ser tomado após as refeições.

Se tomar mais Ambroxol Germed do que deveria
Sintomas de sobredosagem:

Até à data, não foram referidos casos de sobredosagem em seres humanos. O ambroxol ébem tolerado após administração parentérica em doses até 5 mg/kg de peso corporal pordia. O quadro de intoxicação aguda com uma sobredosagem extrema no animal deexperiência é caracterizado por um aumento da secreção salivar, náuseas, vómitos equeda da pressão arterial.

Em casos de sobredosagem extrema acidental ou intencional pode haver um efeitoirritativo local na garganta ou surgirem dores epigástricas, náuseas, vómitos e diarreia.

Terapêutica da sobredosagem:
Uma primeira medida apropriada é induzir o vómito e beber líquidos (chá, água).

Pode ser necessário fazer a remoção de quantidades extremamente elevadas de cloridratode ambroxol do estômago (por meio de lavagem gástrica efectuada 1 a 2 horas após asobredosagem) e vigilância da função cardiovascular.

Em caso de ocorrência de sobredosagem, deve recorrer ao médico ou chamar ao Centrode Informação Anti-Venenos (Telef: 808 250 143).

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ambroxol Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros, podem ocorrer queixas gástricas (por exemplo: náuseas e doresepigástricas), assim como reacções alérgicas (por exemplo: eritema, edema da face,dispneia, febre e arrepios).
Além disso, foram referidos casos raros de secura da boca e das vias respiratórias,sialorreia, rinorreia, obstipação e disúria, após a administração de ambroxol.
Em casos esporádicos, foi referida a ocorrência de choque anafiláctico. Está tambémdescrito um caso de dermatite de contacto alérgica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Ambroxol Germed

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ambroxol Germed após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, ena embalagem exterior a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ambroxol Germed:
A substância activa é o ambroxol, na forma de cloridrato de ambroxol. Cada ml de
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope, contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Os outros componentes são:
Sorbitol líquido (cristalizável),
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218),
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216),
Glicerina,
Essência de framboesa,
Ácido cítrico,
Água purificada.

Qual é o aspecto de Ambroxol Germed e conteúdo da embalagem
Ambroxol Germed apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, acondicionado numfrasco de vidro âmbar, com tampa de plástico e copo de medida, contendo 120 ml dexarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Medicamento sujeito a receita médica

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