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Asacol

Supositórios

Mesalazina

Cada supositório contém 500 mg de ácido 5-amino-salicílico (mesalazina). Embalagens de 10 supositórios.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Anti-inflamatórios intestinais.

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Asacol é um medicamento que contém como princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Embora o seu mecanismo de acção não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no cólon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os supositórios de Asacol libertam o princípio activo directamente na mucosa intestinal afectada (recto e cólon distal), aí exercendo uma acção local.

Menos que 30% do fármaco libertado no cólon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do ác. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em ác. acetil 5-amino-salicílico, que é eliminado principalmente por via renal.

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Asacol supositórios está indicado no tratamento da colite ulcerosa, proctite e proctosigmoidite, tanto na crise aguda como na fase assintomática, para profilaxia das recidivas.

QUANDO NÃO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS QUE PODERÃO SURGIR?

A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e observou-se sobretudo em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.

Alterações gastrointestinais

Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.

Sistema Nervoso Central

Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.

Reacções de hipersensibilidade

Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.

Outros efeitos secundários

Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

O efeito hipoglicemiante das sulfonilureias poderá ser intensificado. Não podem ser excluídas com segurança, interacções medicamentosas com cumarínicos, metotrexato, probenecid, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida e rifampicina.

É possível que o efeito indesejável dos glucocorticóides no estômago possa ser potenciado.

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Asacol não deve ser utilizado juntamente com lactulose ou preparados similares que baixem o pH das fezes e possam impedir a libertação da mesalazina. Asacol deve ser usado com cuidado em doentes com:

  • Insuficiência hepática e renal ligeira a moderadas
  • Alterações da coagulação
  • Terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou toxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.

UTILIZAÇÃO EM GRÁVIDAS, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

Durante os 3 primeiros meses de gravidez, Asacol só deve ser administrado perante uma indicação rigorosa. Na última semana de gravidez e durante a lactação, está contra-indicado. Asacol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, nem em doentes com doenças hepáticas ou renais, úlceras gastroduodenais ou tendência para hemorragias.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.

EXCIPIENTES

Os supositórios de Asacol contêm como excipiente gliceridos hemi-sintéticos.

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Nas doenças agudas introduzir 1 supositório 3 vezes por dia, durante 8 a 12 semanas

No tratamento de manutenção far-se-à 1 supositório 2 vezes por dia, de manhã e à noite, de forma permanente.

Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus, devendo ser retidos no recto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia.

Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.

QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.

COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAÇÃO?

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas.

Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Qualquer efeito indesejável que não conste no folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade e da luz.

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LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A

Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA

Sob licença de: Tillotts Pharma AG Ziefen – Suiça

Data da última revisão deste folheto: 20-05-2005.

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