Azatioprina Generis Azatioprina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azatioprina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azatioprina Generis
3. Como tomar Azatioprina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azatioprina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azatioprina Generis 50 mg Comprimidos revestidos por película
Azatioprina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZATIOPRINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Azatioprina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosimunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

Classificação farmacoterapêutica: 16.3 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores. Imunomoduladores.

Indicações terapêuticas
Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um
órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumasdoenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo
(doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatososistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigovulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénicaidiopática refractária crónica.

Azatioprina Generis pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatóriaintestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Azatioprina Generis pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, emassociação com outros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Não tome Azatioprina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (azatioprina) ou a qualquer outrocomponente de Azatioprina Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP).

Tome especial cuidado com Azatioprina Generis
Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:
? se está grávida ou a amamentar;
? se está a planear engravidar;
? se sofre de doença do fígado ou rim;
? se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
? se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
? se alguma vez teve varicela ou zona.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Azatioprina Generis pode afectar a acçãoda vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Azatioprina Generis nãoconstitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Azatioprina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A terapêutica com Azatioprina Generis pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratadocom Azatioprina Generis o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. Afrequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento.
Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e oseu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Azatioprina Generis. Deveinformar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:
– peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide);
captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemascardíacos);
cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica);
indometacina (utilizado como análgésico e anti-inflamatório);
– cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções);
alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota);
– tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia);
furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
varfarina (anticoagulante);
messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento dacolite ulcerosa).

Tomar Azatioprina Generis com alimentos e bebidas
Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quandotomam Azatioprina Generis. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Azatioprina
Generis depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Azatioprina Generis não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planearengravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas comazatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Tomar Azatioprina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seumédico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidosinteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Azatioprina Generis que cada pessoa toma pode ser diferente, e issodepende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Azatioprina Generis o seu médico irá pedir-lhe para fazeranálises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguínease alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderáadministrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com anecessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com aresposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e atolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de pesocorporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática):
A experiência de utilização de Azatioprina Generis em doentes idosos é limitada. Apesarde a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveisem doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses maisbaixas recomendadas.

Modo de utilização
Via oral.

Se tomar mais Azatioprina Generis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azatioprina Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose dupla para compensar a doseindividual que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose naaltura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azatioprina Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintessintomas logo após tomar Azatioprina Generis pare de tomar este medicamento e informeo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– dor muscular ou óssea;
problemas renais;
– sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta;
– diarreira grave e/ou dor abdominal;
icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentadode desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar
Azatioprina Generis deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar comelevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podemdesenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deveevitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Azatioprina
Generis:

febre ou infecção;
– nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
– novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
tosse ou dificuldade em respirar;
– naúseas e vómitos;
– cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
– se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Azatioprina Generis poderá notar que está com queda de cabelo. Namaioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica.
Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZATIOPRINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Azatioprina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azatioprina Generis
– A substância activa é a azatioprina.

– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, farinha de milho,povidona K25, croscarmelose, estearil fumarato de sódio, Opadry Clear OY-7240
(hipromelose e macrogol).

Qual o aspecto de Azatioprina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Azatioprina Generis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Azatioprina Generis contém 50 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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