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Micofenolato de mofetil Stada Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Stada
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Stada 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Stada pertence a um grupo de medicamentos chamadosimunossupressores.

Micofenolato de mofetil Stada é utilizado para impedir que o seu organismo rejeite umrim, coração ou fígado transplantados. Micofenolato de mofetil é utilizado juntamentecom outros medicamentos tais como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL STADA

Não tome Micofenolato de mofetil Stada:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Stada (ver ?Outrasinformações?, secção 6).
– se está a amamentar.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si e contacte o seumédico.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Stada:
Deve informar o seu médico imediatamente:
– se detectar qualquer indício de infecção (ex.: febre, garganta inflamada).

– Se detectar nódoas negras e/ou hemorragias inesperadas.
Se tem, ou alguma vez teve, problemas com o sistema digestivo, ex.:?? úlceras doestômago.

Micofenolato de mofetil Stada diminui os mecanismos de defesa do organismo.
Consequentemente, há um aumento do risco de cancro da pele. Como tal, deve limitar asua exposição à luz solar e ultravioleta (UV) utilizando vestuário de protecção adequadoe um protector solar com um elevado factor de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Stada:
Se está a tomar medicamentos que contenham azatioprina ou outros agentesimunossupressores?? (medicamentos que inibem os mecanismos de defesa do organismo).
Estes são por vezes administrados a doentes após uma cirurgia de transplante.
– Se está a tomar colestiramina, um medicamento utilizado para tratar doentes com níveiselevados de colesterol no sangue.
– Se está a tomar antibióticos tais como rifampicina.
– Se está a tomar antiácidos.
– Se está a tomar fixadores de fósforo, para reduzir a absorção dos fosfatos no seuorganismo.
– Se está a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo os que pode comprar semreceita médica de que o seu médico não tenha conhecimento precisa de ser vacinado
(vacinas vivas). O seu médico indicar-lhe-á? qual é a vacina mais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Stada com alimentos e bebidas:
Tomar alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Micofenolato de mofetil.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Micofenolato de mofetil Stada se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Stada durante a gravidez a menos que tal sejaexpressamente indicado pelo seu médico.

O seu médico deve aconselhá-la sobre a utilização de métodos contraceptivos antes detomar Micofenolato de mofetil Stada, enquanto tomar Micofenolato de mofetil Stada, eaté 6 semanas após ter deixado de tomar Micofenolato de mofetil Stada. Isto porque
Micofenolato de mofetil Stada pode provocar abortos espontâneos ou lesões, incluindoproblemas com o desenvolvimento dos ouvidos, ao seu futuro bebé.

Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, a amamentar, se ficar grávida ouse planear engravidar num futuro próximo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Micofenolato de mofetil Stada não demonstrou prejudicar a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL STADA

Tomar Micofenolato de mofetil Stada sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as suas cápsulas inteiras com um copo de água.

Não parta nem as esmague e não tome nenhuma cápsula que tenha sido partida, aberta ouderramada.

Se uma?Evite o contacto com qualquer pó que saia de cápsulas danificadas. Cápsula seabrir acidentalmente, lave todo o pó que tenha ficado na sua pele com água e sabão. Sealgum pó entrar para os seus olhos ou boca, enxagúe-os minuciosamente com bastante
água natural e fresca.

O tratamento irá continuar enquanto necessitar de imunossupressão para impedir arejeição do órgão transplantado.

O modo de tomar Micofenolato de mofetil Stada é o seguinte:

Transplante Renal:

Adultos:
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 72 horas após a cirurgia detransplante. A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g da substância activa)tomadas como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 4 cápsulas de manhã e
4 cápsulas à noite.

Crianças (dos 2 aos 18 anos):
A dose administrada varia consoante o tamanho da criança. O seu médico decide qual adose mais adequada com base na área de superfície corporal (altura e peso). A doserecomendada é de 600 mg/m2, duas vezes por dia.

Transplante Cardíaco:

Adultos:
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 5 dias após a cirurgia de transplante.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadas como 2doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas ànoite.

Crianças:

Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização deste medicamentoem crianças que tenham sido submetidas a um transplante de coração.

Transplante Hepático:

Adultos:
A primeira dose de Micofenolato de mofetil Stada oral ser-lhe-á administrada pelo menos
4 dias após a cirurgia de transplante e quando for capaz de engolir medicamentos orais. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadas como 2doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas ànoite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização deste medicamentoem crianças que tenham sido submetidas a um transplante de fígado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Stada do que deveria:
Se tomar mais cápsulas do que as que lhe indicaram que deveria tomar, ou se outrapessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte imediatamente um médico oudirija-se depressa a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Stada:
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-oassim que se lembrar e, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Stada:
Parar o seu tratamento com Micofenolato de mofetil Stada pode aumentar a possibilidadede rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menosque o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dosproblemas mais frequentes são diarreia, menor número de glóbulos brancos e/ou deglóbulos vermelhos no seu sangue, infecções e vómitos. O seu médico irá realizaranálises ao sangue regularmente para detectar quaisquer alterações no número das suascélulas sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer substância transportada nosangue, ex.: açúcar, gorduras, colesterol.

As crianças podem ser mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários taiscomo diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de mofetil Stada reduz os mecanismos de defesa do seu organismo paraimpedir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantados. Consequentemente, o seuorganismo não será tão eficaz como habitualmente no combate às infecções. Por isso, seestiver a tomar Micofenolato de mofetil Stada pode apanhar mais infecções do quehabitualmente, tais como infecções no cérebro, pele, boca, estômago e intestinos,pulmões e vias urinárias. Tal como pode acontecer aos doentes que tomam este tipo demedicamentos, um número muito reduzido de doentes que tomou Micofenolato demofetil desenvolveu cancro dos tecidos linfóides e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam o seu organismo podem incluirhipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como abdominal, torácica, articulação/músculo, dor na passagem daurina), dor de cabeça, sintomas tipo gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia da pele, queda de cabelo,erupção na pele, comichão.

Alterações renais e urinárias tais como problemas renais ou necessidade urgente deurinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náusea, indisposição,inflamação do pâncreas, afecções intestinais incluindo hemorragia, inflamação doestômago, problemas hepáticos, inflamação do cólon, perda de apetite, libertação degases com mais fequência, inchaço das gengivas e úlceras na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, agitação, confusão, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares,ansiedade, alterações do pensamento ou do humor.

Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, níveis elevados de açúcar no sangue, hemorragia, nódoas negras, alterações datensão arterial, batimento cardíaco anormal e dilatação dos vasos sanguíneos podem serobservadas.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse,pulmões/cavidade torácica com fluído, problemas sinusais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento, a menos que previamente discutido com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Micofenolato de mofetil Stada se verificar quaisquer sinais visíveis dedeterioração.

Não utilize Micofenolato de mofetil Stada após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, blister e frasco, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Stada:
A substância activa é o micofenolato de mofetil.
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.

Os outros componentes são:
– Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
– Cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172), tinta de impressão (shellac, propilenoglicol, óxido deferro preto (E172), hidróxido de potássio).

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Stada e conteúdo da embalagem:
Micofenolato de mofetil Stada 250 mg cápsulas são cápsulas de gelatina, tamanho 1, quecontêm um pó branco a esbranquiçado, com tampa azul opaco e corpo rosa opaco, com aimpressão ?APO? e ?M250? a tinta preta.

As cápsulas estão disponíveis em blisters de 100 e 300 cápsulas e em frascos de 100cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular:

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos.

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Áustria

S.A. Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brussel
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen
Alemanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Mycophenolate Mofetil EG 250 mg capsules, hard
República Checa
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka
Dinamarca Mycophenolatmofetil
STADA
Finlândia
Mycophenolate mofetil STADA
França
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Alemanha
Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln

Hungria
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula
Irlanda
Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules
Itália
Micofenolato mofetile Crinos ? 250 mg capsule
Luxemburgo Mycophenolate Mofetil EG 250mg gélules
Polónia
Mycophenolate mofetil Stada
Portugal
Micofenolato de mofetil Stada
Roménia
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
Eslováquia
Mofetilmykofenolát Stada 250 mg
Suécia
Mykofenolatmofetil Stada 250 mg kapslar
Holanda
Mycofenolaat mofetil CF 250 mg, capsules, hard

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Micofenolato de mofetil Ratiopharm Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
3. Como tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil ratiopharm 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL RATIOPHARM E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de mofetil ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamadosimunossupressores.

Micofenolato de mofetil ratiopharm é utilizado para impedir que o seu organismo rejeiteum rim, coração ou fígado transplantados.
Micofenolato de mofetil ratiopharm é utilizado juntamente com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL RATIOPHARM

Não tome Micofenolato de mofetil ratiopharm

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil ratiopharm.
? Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil ratiopharm

Deve informar o seu médico imediatamente:

? De detectar qualquer indício de infecção (por exemplo, febre garganta inflamada),nódoas negras e/ou sangramento inesperados.
? Se tem, ou alguma vez teve, problemas com o sistema digestivo, por exemplo, úlcerasdo estômago.

Informe o seu médico se sofre de um determinado tipo de doença metabólica conhecidacomo síndrome de Lesch-Nyhan ou síndrome de Kelley-Seegmiller.

Existe um aumento do risco para cancro da pele, porque Micofenolato de mofetilratiopharm reduz o mecanismo de defesa do seu organismo. Consequentemente, devereduzir a sua exposição à luz solar e à radiação UV, utilizando vestuário de protecçãoadequado e aplicando protectores solares com elevado factor de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder «sim» a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antesde começar a tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm:

? Esta a tomar medicamentos que contenham:
– azatioprina ou outros agentes imunossupressores (que por vezes são administrados aosdoentes após uma cirurgia de transplante)
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis elevados de colesterol no sangue)
– rifampicina (um antibiótico)
– antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónicapara reduzir a absorção de fosfatos)
– ou quaisquer outros medicamentos (incluindo os que pode comprar sem receita médica)de que o seu médico não tenha conhecimento?
? Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico terá de o aconselhar sobre quaissão as indicadas para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm com alimentos e bebidas

Tomar alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Micofenolato de mofetilratiopharm.

Gravidez e aleitamento

Não tome Micofenolato de mofetil ratiopharm se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil ratiopharm durante a gravidez a menos que talseja expressamente indicado pelo seu médico. O seu médico deve aconselhá-la sobre a

utilização de métodos contraceptivos antes de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm,enquanto tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm, e até 6 semanas após ter deixado detomar Micofenolato de mofetil ratiopharm.
Isto porque Micofenolato de mofetil ratiopharm pode provocar abortos espontâneos oulesões, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos, ao seu futuro bebé.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, a amamentar, se ficar grávida ouse planear engravidar num futuro próximo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Micofenolato de mofetil ratiopharm não demonstrou prejudicar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL RATIOPHARM

Tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A modo habitual detomar Micofenolato de mofetil ratiopharm é o que se indica a seguir:

Transplante Renal

Adultos
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 72 horas após a cirurgia detransplante. A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g da substância activa)tomadas como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 4 cápsulas de manhã e
4 cápsulas à noite.

Crianças (com idade compreendida entre os 2 e os 18 anos)
A dose administrada varia consoante o tamanho da criança. O seu médico decide qual adose mais adequada com base na área de superfície corporal (altura e peso). A doserecomendada é de 600 mg/m2, duas vezes por dia.

Transplante Cardíaco

Adultos
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 5 dias após a cirurgia de transplante.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadas como 2doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas ànoite.

Crianças
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil ratiopharm em crianças que tenham sido submetidas a um transplante decoração.

Transplante Hepático
Adultos
A primeira dose de Micofenolato de mofetil ratiopharm oral ser-lhe-á administrada pelomenos 4 dias após a cirurgia de transplante e quando for capaz de engolir medicamentosorais. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadascomo 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6cápsulas à noite.

Crianças
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil ratiopharm em crianças que tenham sido submetidas a um transplante defígado.

Modo e via de administração

? Engula as suas cápsulas inteiras com um copo de água.
? Não parta nem as esmague e não tome nenhuma cápsula que tenha sido partida, abertaderramada.
? Evite o contacto com qualquer pó que saia de cápsulas danificadas.
? Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave todo o pó que tenha ficado na sua pelecom água e sabão.
? Se algum pó entrar para os seus olhos ou boca, enxagúe-os minuciosamente combastante água doce e pura.

O tratamento irá continuar enquanto necessitar de imunossupressão para impedir arejeição do órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil ratiopharm do que deveria
Se tomar mais cápsulas do que as que lhe indicaram que deveria tomar, ou se outrapessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte imediatamente uma médicoou dirija-se depressa a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-oassim que se lembrar e, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
Parar o seu tratamento com Micofenolato de mofetil ratiopharm pode aumentar apossibilidade de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar o seumedicamento, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, menor número de glóbulos brancose/ou de glóbulos vermelhos no seu sangue, infecções e vómitos.

O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para detectar quaisqueralterações no número das suas células sanguíneas.

As crianças podem ser mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários taiscomo diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.

Os doentes idosos (? 65 anos de idade) podem apresentar um aumento do risco paraefeitos secundários tais como determinadas infecções (incluindo infecção porcitomegalovírus) e possivelmente sangramento (hemorragia) gastrointestinal eacumulação de líquido nos pulmões.

Micofenolato de mofetil ratiopharm reduz os mecanismos de defesa do seu próprioorganismo para impedir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantados.
Consequentemente, o seu organismo não será tão eficaz como habitualmente no combate
às infecções. Por isso, se estiver a tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm podeapanhar mais infecções do que habitualmente, tais como infecções no cérebro, pele, boca,estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias.

Tal como pode acontecer aos doentes que tomam este tipo de medicamentos, um númeromuito reduzido de doentes que tomou Micofenolato de mofetil ratiopharm desenvolveucancro dos tecidos linfóides e da pele.

As frequências são definidas como:
muito
afecta mais de 1 em 10 doentes
frequentesfrequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 100 doentes
pouco
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 doentes
frequentesraros
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 doentes
muito raros
afecta menos de 1 em 10.000 utilizadores doentes
desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis

Muito frequentes
? infecção grave (sépsis), infecções fúngicas do tracto gastrointestinal, infecções dasurinárias, herpes labial (herpes simples), zona (herpes zóster)

? diminuição do número de determinadas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulosvermelhos, plaquetas), que podem provocar um aumento do risco para infecções, nódoasnegras e sangramento, falta de ar e fraqueza
? vómitos, dor abdominal, diarreia, sensação de enjoo

Frequentes
? infecções (incluindo as vias respiratórias e o tracto gastrointestinal), gripe
? infecções fúngicas (incluindo pele, vias respiratórias, vagina)
? inflamações (incluindo os pulmões, o revestimento mucoso do estômago, intestinodelgado, brônquios, garganta, membrana mucosa que reveste o nariz, seios nasais)
? cancro de pele, crescimento não canceroso da pele
? diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (glóbulos brancos,glóbulos vermelhos e plaquetas)
? aumento do número de glóbulos brancos no sangue
? diminuição da quantidade normal de determinadas substâncias transportadas pelosangue (potássio, magnésio, cálcio, fósforo)
? aumento da quantidade normal de determinadas substâncias transportadas pelo sangue
(potássio, açúcar, colesterol, ácido úrico, gordura/lípidos, metabolitos que reagem emmeio ácido)
? gota, perda de apetite
? agitação, confusão, depressão, ansiedade, pensamentos anormais, incapacidade dedormir
? ataques (convulsões), aumento da tensão nos músculos, tremores, sensação desonolência, fraqueza muscular, tonturas, dores de cabeça, sensação de comichão ouformigueiro na pele, alteração do sentido do paladar
? batimento cardíaco mais rápido, alterações na tensão arterial, dilatação dos vasossanguíneos
? acumulação de líquido em torno dos pulmões, falta de ar, tosse
? inflamação do tracto gastrointestinal, do peritoneu do pâncreas
? hemorragia gastrointestinal, obstrução dos intestinos, prisão de ventre, indigestão, gases
(flatulência), arrotos
? úlceras gástricas ou duodenais
? inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos
? espessamento da pele, erupções cutâneas, acne, perda de cabelo
? dor nas articulações
? problemas de rins
? retenção de líquidos no organismo, febre, arrepios, dor, sensação generalizada dedesconforto ou doença, sensação de fraqueza
? alterações em diversos parâmetros laboratoriais que indicam mudanças na forma comovários órgãos estão a funcionar (incluindo enzimas hepáticas e parâmetros renais)
? perda de peso, inchaço das gengivas

Pouco frequentes

? redução grave do número de glóbulos brancos que tornam as infecções mais prováveis
(agranulocitose)

Desconhecido
? perda das vilosidades intestinais (pequenas saliências na parede intestinal)
? reacções alérgicas (hipersensibilidade) (incluindo edema angioneurótico e reacçõesanafilácticas)
? inflamação ou infecções do coração e das válvulas cardíacas ou do revestimento quecobre o cérebro e a espinhal medula
? supressão da função da medula óssea
? problemas com a formação das células a partir das quais se formam os glóbulosvermelhos
? em associação com outros imunossupressores: líquido nos pulmões/na cavidadetorácica (doença pulmonar intersticial) e formação de cicatrizes nos pulmões que provocafalta de ar (fibrose pulmonar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, enquanto estiver a tomar Micofenolato de mofetilratiopharm, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seumedicamento, a menos que tenha discutido antecipadamente esta situação com o seumédico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize micofenolato de mofetil ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nas embalagens «blister». O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil ratiopharm

A substância activa é o micofenolato de mofetil.

Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, povidona K 90,croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio.
Tampa da cápsula:
gelatina, laurilsulfato de sódio, laca de alumínio de indigotina
(E 132), dióxido de titânio (E 171).
Corpo da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio vermelho (E 172),
óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio
Tinta preta: shellac (goma-laca) , óxido de ferro preto, hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil ratiopharm e conteúdo da embalagem

Cápsula de gelatina azul clara/cor-de-pêssego tamanho «1» com «MMF» impresso natampa e «250» impresso no corpo, contendo pó branco a esbranquiçado.

Micofenolato de mofetil ratiopharm está disponível em embalagens contendo 20, 50, 60,
90, 100, 150, 250 e 300 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 -143 Carnaxide

Fabricantes:

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren,
Alemanha

Cemelog BRS Kft.,
2040 Budaörs,
Vasút u. 13,
Hungria

HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinska 30,
036 80 Martin,
Eslováquia

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Categorias
Azatioprina Messalazina

Pentasa Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E

PARA QUE É UTILIZADO

Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma decomprimidos contendo 1000 mg de Messalazina.

Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da
Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na Doença de Crohn.

2. ANTES DE TOMAR Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Não tome Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a qualquer outro componente do
Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada;
– Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos;
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave.

Tome especial cuidado com Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada
Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática.

A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; ouso concomitante de outros medicamentos nefrotóxicos (tóxicos para os rins) conhecidos,tais como Anti-Inflamatórios Não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco dereacções renais.
A administração de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada a doentescom insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea (alteração de células sanguíneas) em doentes a receberem azatioprina ou 6-
mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza daocorrência destas reacções adversas.

Ao tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada com alimentos ebebidas
Os comprimidos de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada podem seradministrados com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, deve utilizar-se Pentasa 1000 mg Comprimidos de Libertação
Prolongada com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais sesobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-
aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.

Durante o aleitamento, deve utilizar-se Pentasa 1000 mg Comprimidos de Libertação
Prolongada com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais sesobrepuserem aos possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada não altera asua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Pentasa 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Podem ser administrados antes,durante ou após as refeições.

As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações:

Colite Ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:
Adultos: dose recomendada 2 comprimidos uma vez por dia (2 g uma vez por dia).
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos por dia (4 g por dia)em doses divididas.
Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma oscomprimidos podem ser dispersos em 50 ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.

Se tomar mais Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem ébastante rara.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital. A função renaldeve ser cuidadosamente monitorizada.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertaçãoprolongada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomaro seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongadapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o Pentasa 1000mg Comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários podem ocorrer dentro das seguintes frequências:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 pessoa em 10.
Frequentes: afectam entre 1 a 10 pessoas em 100.
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 1.000.
Raros: afectam 1 a 10 pessoas em 10.000.
Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em 10.000.
Não conhecidos: não podem ser estimados a partir de dados disponíveis.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram:diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podemocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raros: casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.
Raros: aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: urticária e Rash eritematoso (erupções cutâneas).
Muito raros: queda de cabelo reversível; casos isolados de síndromes do tipo lúpuseritematoso.

Cardíopatias:
Raros: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (membrana queenvolve o coração) podendo ser de origem alérgica.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros: aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Doenças renais e urinárias:
Muito raros: função renal anormal, incluindo nefrite intersticial (inflamação do tecidointersicial do rim), síndroma nefrótico e descoloração da urina.

Doenças do sistema nervoso:
Muito raros: Neuropatia periférica.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raros: dor nos músculos e dor nas articulações.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: eosinofilia (como uma reacção alérgica), anemia, anemia aplástica,diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindogranulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose epancitopénia.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas àprópria doença inflamatória intestinal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PENTASA 1000 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Nãorefrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PENTASA 1 Comprimidos de libertação prolongada

A substância activa é a messalazina.
Os outros componentes são estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona e celulosemicrocristalina.

Qual o aspecto de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada e conteúdo daembalagem

O Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível emembalagens blister de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

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Azatioprina Messalazina

Salofalk Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salofalk 1g supositórios e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salofalk 1g supositórios
3. Como utilizar Salofalk 1g supositórios
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salofalk 1g supositórios
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salofalk 1g supositórios
Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS E PARA QUE É UTILIZADO

Salofalk 1g supositórios contém a substância ativa messalazina, uma substância anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk 1g supositórios é usado para:
– o tratamento de episódios agudos, ligeiros a moderados, de uma doença inflamatórialocalizada no reto, conhecida pelos médicos como colite ulcerosa ou proctite ulcerosa.

2. ANTES DE UTILIZAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Não utilize Salofalk 1g supositórios
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a
Aspirina, ou ao outro componente de Salofalk 1g supositórios (listado na secção "6.
Outras Informações");
– se tem doença hepática ou renal grave.

Tome especial cuidado com Salofalk 1g supositórios:
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:
– se tem história de problemas pulmonares, em particular se sofre de asma brônquica.
– Se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com amessalazina.

– se sofre de problemas de fígado.
– se sofre de problemas de rins.

Outras precauções:
Durante o tratamento o seu médico pode querer supervisioná-lo mais frequentemente, epode ter de realizar regularmente análises de sangue e urina.

Ao utilizar Salofalk 1g supositórios com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou a utilizar algum dos medicamentosseguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interações):
– Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina (medicamentos usados no tratamento deproblemas imunológicos).
– Alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para atrombose ou para tornar o seu sangue mais fluido, como por ex, a varfarina)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Podecontinuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk 1g supositórios, mas será oseu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk 1g supositórios se o seu médico assimo prescrever.

De igual modo, apenas deve utilizar Salofalk 1 g supositórios durante o aleitamento se oseu médico assim o prescrever, uma vez que este medicamento pode passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk 1g supositórios
Não é provável que o outro ingrediente do Salofalk 1g supositórios cause qualquer efeitosecundário (ver secção "6. Outras Informações").

3. COMO UTILIZAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Utilizar Salofalk 1g supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk 1g supositórios é exclusivamente para uso retal, por introdução no ânus. NÃOintroduzir este medicamento pela boca.

Posologia:

Adultos e idosos:
A dose habitual é 1 supositório de Salofalk 1g, uma vez por dia, à noite ao deitar.

Crianças:
A experiência e documentação existentes são bastante limitadas no que respeita a umefeito em crianças.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durantequanto tempo deverá prosseguir com esta medicação.

Para obter o máximo benefício com este tratamento, deverá usar Salofalk 1g supositóriosde forma regular e consistente, e de acordo com as instruções do médico.

Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Salofalk 1g supositórios é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk 1g supositórios do que deveria
Contacte o médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.
Se tiver aplicado demasiado Salofalk 1g supositórios numa ocasião, aplique a doseprescrita quando tiver que fazer a próxima administração, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk 1g supositórios
Não aplique uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamentocom a dose prescrita.

Se parar de utilizar Salofalk 1g supositórios
Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Salofalk 1g supositórios pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas ainda que as reações alérgicasgraves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação destemedicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:
– Erupção cutânea alérgica
– Febre
– Dificuldades respiratórias.

Se tiver um acentuado agravamento do seu estado geral de saúde, em particular seacompanhado de febre e/ou irritação da garganta e boca, interrompa o tratamento comestes supositórios e informe o seu médico de imediato. Estes sintomas, ainda que muitoraramente, podem ser devidos a uma redução do número de células brancas no sangue
(uma condição chamada agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer umainfeção grave. Uma análise ao sangue pode confirmar se os seus sintomas são devidos aum efeito deste medicamento no sangue.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários em doentes tratados commessalazina:

Efeitos secundários raros (afetando menos de 1 em 1.000 doentes):
– Dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), náusea e vómitos, obstipação.
– Dor de cabeça, vertigens.
– Dor no peito, dificuldade respiratória ou edema dos membros devido a efeitos sobre ocoração.

Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros ou dor dorsal lateral.
– Dor abdominal forte devido a inflamação aguda do pâncreas.
– Febre, garganta inflamada ou mal-estar geral, devido a alterações na contagem dascélulas sanguíneas.
– Falta de ar, tosse, ruídos respiratórios (pieira), mancha nos pulmões no raio X devido acondições alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões.
– Diarreia e dor abdominal graves, devido a reação alérgica a este medicamento a nívelintestinal.
– Inflamação ou erupção cutânea.
– Dor muscular e articular.
– icterícia ou dor abdominal devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.
– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.
– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).
– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk 1g supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem ena fita de supositórios. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 oC.
Manter dentro da embalagem de origem, para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK 1g supositórios:
A substância ativa é a messalazina e 1 supositório de Salofalk 1g contém 1 g demessalazina.

O outro componente é: massa estearínica.

Qual o aspeto do Salofalk 1g supositórios e conteúdo da embalagem
O Salofalk 1g supositórios consiste em supositórios de cor bege claro, com a forma detorpedo.

Salofalk 1g supositórios encontra-se registado em embalagens de 10, 12, 15, 20, 30, 60 e
90 supositórios.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemanha
Tel.: +49 (0) 761 1514-0
Fax: +49 (0) 761 1514-321
Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes denominações:
– Alemanha, Áustria, Bulgária, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Grã-
Bretanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituania, Holanda, Noruega, Polónia,
Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Suécia e Espanha: Salofalk.
– Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

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Azatioprina Varicela

Azatioprina Generis Azatioprina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azatioprina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azatioprina Generis
3. Como tomar Azatioprina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azatioprina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azatioprina Generis 50 mg Comprimidos revestidos por película
Azatioprina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZATIOPRINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Azatioprina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosimunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

Classificação farmacoterapêutica: 16.3 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores. Imunomoduladores.

Indicações terapêuticas
Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um
órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumasdoenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo
(doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatososistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigovulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénicaidiopática refractária crónica.

Azatioprina Generis pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatóriaintestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Azatioprina Generis pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, emassociação com outros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Não tome Azatioprina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (azatioprina) ou a qualquer outrocomponente de Azatioprina Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP).

Tome especial cuidado com Azatioprina Generis
Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:
? se está grávida ou a amamentar;
? se está a planear engravidar;
? se sofre de doença do fígado ou rim;
? se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
? se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
? se alguma vez teve varicela ou zona.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Azatioprina Generis pode afectar a acçãoda vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Azatioprina Generis nãoconstitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Azatioprina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A terapêutica com Azatioprina Generis pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratadocom Azatioprina Generis o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. Afrequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento.
Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e oseu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Azatioprina Generis. Deveinformar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:
– peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide);
– captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemascardíacos);
– cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica);
– indometacina (utilizado como análgésico e anti-inflamatório);
– cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções);
– alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota);
– tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia);
– furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
– varfarina (anticoagulante);
– messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento dacolite ulcerosa).

Tomar Azatioprina Generis com alimentos e bebidas
Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quandotomam Azatioprina Generis. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Azatioprina
Generis depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Azatioprina Generis não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planearengravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas comazatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Tomar Azatioprina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seumédico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidosinteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Azatioprina Generis que cada pessoa toma pode ser diferente, e issodepende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Azatioprina Generis o seu médico irá pedir-lhe para fazeranálises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguínease alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderáadministrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com anecessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com aresposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e atolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de pesocorporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática):
A experiência de utilização de Azatioprina Generis em doentes idosos é limitada. Apesarde a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveisem doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses maisbaixas recomendadas.

Modo de utilização
Via oral.

Se tomar mais Azatioprina Generis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azatioprina Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose dupla para compensar a doseindividual que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose naaltura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azatioprina Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintessintomas logo após tomar Azatioprina Generis pare de tomar este medicamento e informeo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– dor muscular ou óssea;
– problemas renais;
– sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta;
– diarreira grave e/ou dor abdominal;
– icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentadode desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar
Azatioprina Generis deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar comelevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podemdesenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deveevitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Azatioprina
Generis:

– febre ou infecção;
– nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
– novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
– tosse ou dificuldade em respirar;
– naúseas e vómitos;
– cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
– se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Azatioprina Generis poderá notar que está com queda de cabelo. Namaioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica.
Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZATIOPRINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Azatioprina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azatioprina Generis
– A substância activa é a azatioprina.

– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, farinha de milho,povidona K25, croscarmelose, estearil fumarato de sódio, Opadry Clear OY-7240
(hipromelose e macrogol).

Qual o aspecto de Azatioprina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Azatioprina Generis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Azatioprina Generis contém 50 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Azatioprina Cloreto de sódio

Brometo de Rocurónio Kabi Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio Kabi
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável / para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Brometo de Rocurónio Kabi E PARA QUE É UTILIZADO

O Rocurónio Kabi pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantesmusculares.
Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de impulsos.
O Rocurónio Kabi actua através do bloqueio destes impulsos o que torna osmúsculos relaxados.
Quando é operado os seus músculos têm de estar completamente relaxados. Istofacilita o trabalho do cirurgião na operação.
O Rocurónio Kabi pode também ser utilizado se estiver a receber anestesia parafacilitar a inserção de um tubo na sua traqueia ou para a ventilação artificial
(assistência mecânica para a respiração).

2.ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo ou aqualquer outro componente de Rocutrónio Kabi.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio Kabi
1

– se for alérgico a qualquer relaxante muscular
-se tiver uma doença renal, hepática ou biliar
-se tiver uma doença cardíaca ou uma doença que afecte a circulação sanguínea
-se tiver um edema (ex: na área do tornozelo)
-se tiver uma doença que afecte os nervos e músculos (doenças neuromusculares,ex. Polio poliomielite), miastenia gravis, sindrome Eaton-Lambert).
-se alguma vez teve a temperatura corporal demasiado baixa durante a anestesia
(hipotermia)
-se alguma vez teve febre grave (hipertermia maligna) durante a anestesia
-se tem febre
-se tem os níveis de cálcio baixos no sangue (hipocalcémia), (provocados porexemplo por grandes transfusões )
-se tem os níveis de potássio baixos no sangue (hipocaliémia), (provocados, porexemplo, por vómitos prolongados, diarreia ou terapêutica diurética)
-se tem os níveis de magnésio elevados no sangue (hipermagnesemia)
-se tem os níveis de proteínas baixos no sangue (hipoproteinemia)
-se sofrer de desidratação
-se tem quantidades de ácidos elevados no sangue (acidose)se tem a quantidade de dióxido de carbono elevada no sangue (hipercapnia)
-se tem tendência para respiração ofegante (hiperventilação). A respiração ofeganteconduz a pouco dióxido de carbono no sangue (alcalose)
-se sofrer de uma perda de peso excessiva (caquéxia)
-se tiver peso a mais ou idade
-se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica., tais como:
-antibióticos
-anti-depressivos: medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ex:inibidores MAO)
-medicamentos usados para o tratamento de doenças cardíacas ou pressãosanguínea elevada (Ex: quinidina, agentes bloqueadores dos canais de cálcio,agentes bloqueadores adrenérgicos (ex: Beta-bloqueadores)
-diuréticos ou pílulas de água (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)
-alguns laxantes como os sais de magnésio
-quinina (usada para tratar a dor e infecções)
-medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex: fenitoína,carbamazepina)
-corticosteróides
-medicamentos usados no tratamento da miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina)
-vitamina B1 (Tiamina)
-azatioprina (usada para prevenção da rejeição de transplantes e tratamento dasdoenças auto-imunes)
-teofilina (usada para o tratamento da asma)
2

-noradrenalina (uma hormona que tem impacto na pressão sanguína e noutrasfunções do corpo)
-cloreto de potássio
-cloreto de cálcio
-medicamentos usados para o tratamento da prevenção da infecção viral (inibidoresda protease).

Por favor note:
Pode ser-lhe administrado outros medicamentos durante o procedimento que podeminfluenciar os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluem certos anestésicos
(ex: anestésicos locais, anestésicos inalatórios), outros relaxantes musculares,protaminas que revertem os efeitos anticoagulantes (prevenção da agregação dosangue) da heparina. O seu médico irá decidir qual a dose correcta de rocurónio aser-lhe administrada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existem poucos resultados da utilização de Rocurónio durante a gravidez emhumanos e não existem resultados em mulheres a amamentar. O Brometo de
Rocurónio Kabi apenas deve ser administrado na gravidez ou em mulheres aamamentar quando o médico entender que os benefícios superam os riscos. O
Brometo de Rocurónio Kabi pode ser administrado durante uma cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Brometo de Rocurónio Kabi tem uma grande influência na condução e utilizaçãode máquinas.
Daí não ser recomendada a condução de veículos ou a utilização de máquinaspotencialmente perigosas durante as primeiras 24 horas.
O seu médico deve informá-lo quando é que você pode começar a conduzir e autilizar máquinas outra vez. Deverá ser acompanhado até casa por um adultoresponsável após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio Kabi
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, isto éessencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

O Brometo de Rocurónio Kabi irá ser lhe administrado pelo seu anestesista. Aadministração é feita por via intravenosa numa injecção única ou por perfusãocontínua (por um longo período de tempo) na sua veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito dura 30-40 minutos.
Durante a cirurgia o efeito do Brometo de Rocurónio Kabi é controladocontinuamente. Caso seja necessário, doses adicionais pode ser-lhe administradas.
A dose é ajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. Depende de muitosfactores, tais como interacções medicamentosas (a sua actividade cruzada), ter emconsideração a duração estimada da cirurgia, assim como, a sua idade e estadoclínico.
Este medicamento é apenas para uma única utilização.
3

Se utilizar mais Brometo de Rocurónio Kabi do que deveria
O anestesista irá monitorizá-lo rogosamente quando estiver a ser medicado com
Brometo de Rocurónio Kabi, deste modo é pouco provável que lhe sejaadministrado mais Brometo de Rocurónio Kabi . Se acontecer o seu anestesista iráassegurar que você continua a efectuar respiração artificial até que consiga respirarpelos seus próprios meios novamente

Agumas questões
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para informação relacionada com este medicamento ou para profissionais de saúde,por favor veja secção abaixo destinada a esse efeito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Brometo de Rocurónio Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos indesejáveis está classificada nas seguintes categorias:
Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

As reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras mas podem pôr avida em perigo. As reacções de hipersensibilidade podem incluir rash, comichão,dificulade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

Informe o seu médico ou enfermeira se uma ou mais reacções destas ocorrerem..

Muito frequentes:
– dor no local da injecção

Muito raras:
– Aumento dos níveis de histamina no sangue
– Aumento da frequência cardíaca (taquicárdia)
– Respiração ofegante (broncospasmo)
– Comichão ou rash
– Rash grave e alastrado (exantema)
– Efeito prolongadao de relaxamento muscular ( bloqueio neuromuscular prolongado)
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão)
– Prurido (angioedema)
– Urticária
– Perda de movimentos (paralesia)
4

– Falência circulatória (colapso circulatório e choque)
– Reacção anafiláctica/choque (reacção alérgica perigo de vida)

Desconhecidas:
– falência respiratória
– paragem respiratória (apneia)
– fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE ROCURÓNIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloe embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da frasco parainjectáveis.

Após diluição: A estabilidade química e física em utilização de 5,0mg/ml e 0,1mg/mlde solução (diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50mg(ml (5%)solução para perfusão) tem sido demonstrado durante 24 horas a temperaturaambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento econdições antes da administração são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha lugar em condições de assepsia validadas e controladas.

Não utilize o Brometo de Rocurónio Kabi se verificar que a solução não está límpidaou isenta de partículas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio Kabi

A substância activa é brometo de rocurónio.
Cada ml contém 10mg de brometo de rocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5ml contém 25mg de brometo de rocurónio.
5

Cada frasco para injectáveis de 5ml contém 50mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10ml contém 100mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio,acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácidoacético glacial 100% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio Kabi e conteúdo da embalagem

O Rocurónio Kabi é uma solução injectável / para perfusão, límpida, incolor aligeiramente amarela-acastanhada.

Tamanhos das embalagens:
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 2,5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 10ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do Medicamento
Membro
Áustria
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Bélgica
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie / solution injectable/solution pourperfusion / Injektionslösung/Infusionslösung

Alemanha
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Dinamarca Rocuronium
Fresenius
Kabi
Grécia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Solución inyectable/ paraperfusión
Filândia
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
6

injektio-/infuusioneste, liuos
Irlanda
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Itália
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Holanda
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie
Polónia Rocuronium
Kabi
Portugal
Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável /para perfusão
Roménia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila
Suécia
Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska,lösning
Reino Unido
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

—————————————————————————————————————–
———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Para administração única.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco parainjectáveis.

Brometo de Rocurónio Kabi demonstrou ser compatível com: cloreto de sódio
9mg/ml (0,9%) e glucose 50mg/ml (5%) de solução para perfusão.

Se o brometo de rocurónio é administrado pela mesma linha de perfusão com outrosmedicamentos, é importante que a linha de perfusão seja adequadamente flushed
(ex: com cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) solução para perfusão) entre aadministração de brometo de rocurónio e medicamentos para os quais aincompatibilidade com o brometo de rocurónio foi demonstrado ou para o quais acompatibilidade com brometo de rocurónio não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osacima mencionados.

Foi observada incompatibilidade física para o brometo de rocurónio quandoadicionado a soluções contendo as seguintes substâncias activas: anfotericina,amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam,enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona,insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental,trimetoprim e vancomicina.

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Categorias
Azatioprina Vacinas

Micofenolato de Mofetil Sandoz Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Micofenolato de mofetil Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
3.Como tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Micofenolato de mofetil Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Sandoz pertence a uma classe de medicamentos denominadosimunossupressores. As cápsulas de micofenolato são usadas para prevenir que o seucorpo rejeite um rim, um coração ou um fígado transplantado.
O micofenolato é usado juntamente com outros medicamentos conhecidos comociclosporina e corticosteróides.

2.ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Não tome Micofenolato de mofetil Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou aqualquer outro dos componentes de Micofenolato de mofetil Sandoz.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Sandoz
Fale com o seu médico se tiver, ou alguma vez teve, quaisquer problemas com o seusistema digestivo, por exemplo, úlceras do estômago.
Informe o seu médico se sofrer de um defeito das enzimas denominado ?síndrome de
Lesch-Nyhan? ou ?síndrome de Kelley Seegmiller?.

Limite a sua exposição aos raios solares e à luz UV usando vestuário protector apropriadoe usando um protector solar com um elevado factor de protecção. Existe um risco

aumentado de cancro da pele uma vez que o micofenolato reduz os mecanismos de defesado seu organismo.

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tenha cuidado com os seguintes medicamentos:
Azatioprina ou tacrolimus ou outros agentes imunossupressores (que, por vezes, sãoadministrados aos doentes após um transplante)
Colestiramina (usada para tratar doentes com elevado colesterol sanguíneo)
Antiácidos (para a azia)
Aciclovir, ganciclovir (para infecções virais)
Vacinas vivas devem ser evitadas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que é indicadopara si.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente se estiver a amamentar, engravidou ou planeiaengravidar no futuro próximo.
O seu médico irá aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes de tomarmicofenolato, enquanto estiver a tomar micofenolato e durante 6 semanas após ter paradode tomar micofenolato. Isto deve-se ao facto de o micofenolato poder causar lesões noseu bebé.
Não tome micofenolato se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O micofenolato não mostrou diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Transplante renal

Adultos
A primeira dose será dada no período de 72 horas após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa) tomada em duas doses separadas.
Isto significa que se tomam 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Crianças (com 2 a 18 anos de idade)
A dose administrada irá variar dependendo do tamanho da criança. O seu médico irádecidir qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (altura epeso). A dose recomendada é 600 mg/m2 tomada duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos
A primeira dose será dada no período de 5 dias após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas dosesseparadas. Isto significa que se tomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de coração.

Transplante hepático

Adultos
A primeira dose de micofenolato oral ser-lhe-á dada pelo menos 4 dias após o transplantee quando for capaz de engolir medicações orais. A dose diária recomendada é de 12cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas doses separadas. Isto significa que setomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de fígado.

Modo e via de administração
Engolir as cápsulas inteiras com um copo de água. Não as parta ou esmague e não tomequaisquer cápsulas que se tenham partido ou aberto. Evite o contacto com qualquer póque se derrame a partir de cápsulas danificadas. Se uma cápsula se abrir acidentalmente,lave qualquer pó da sua pele com sabão e água.
Se entrar algum pó para os seus olhos ou boca, lave-os bem com água fresca e limpaabundante.

O tratamento irá continuar enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeiçãodo seu órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se tiver tomado mais cápsulas do que lhe foi dito para tomar ou se alguémtomar o seu medicamento acidentalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
Não se preocupe, tome a sua dose logo que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a dose seguinte, espere até essa hora e continue com o seuregime habitual.
Não duplique a dose para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
A interrupção do seu tratamento com micofenolato pode aumentar a probabilidade derejeição do seu orgão transplantado. Não pare de tomar os seus comprimidos, a não serque o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Micofenolato de mofetil Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários sérios:
Deve informar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente se notar algunsdos seguintes efeitos secundários sérios.

Os seguintes efeitos secundários sérios são frequentes (afectam menos de 1 em 10pessoas)
Em caso de qualquer evidência de infecção (por exemplo, febre, dores de garganta),nódoas negras e/ou hemorragias inesperadas
Nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue oupassagem de sangue para as fezes
Convulsões
Amarelecimento da pele e olhos, cansaço ou febre não habituais, urina de cor escura
(sinais de inflamação do fígado)

Os seguintes efeitos secundários sérios são muito raros (afectam menos de 1 em 10,000pessoas)
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema): se desenvolver inchaço daspálpebras, face, lábios, boca ou língua, começar a sentir comichão ou a ter dificuldade emrespirar ou engolir, ou tonturas extremas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os doentes idosos podem, geralmente, ter um risco aumentado de sofrer efeitossecundários.
As crianças poderão ter maior probabilidade que os adultos de sofrer efeitos secundáriostais como diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Menor número de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no seu sangue. O seumédico irá pedir testes sanguíneos regulares para monitorizar quaisquer alterações nonúmero das suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer das substânciastransportadas no seu sangue, por exemplo, açúcar, gorduras, colesterol.

Diarreia, sensação de mal-estar ou estar doente, dor abdominal.
Herpes, zona (herpes zoster).
Infecções do aparelho urinário, necessidade urgente de urinar.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Infecções da pele, boca, estômago e intestinos, e pulmões: O micofenolato reduz osmecanismos de defesa do seu próprio organismo para impedir a rejeição do seu rim,coração ou fígado transplantado. Consequentemente, o seu organismo não será tão bomcomo habitualmente na luta contra infecções. Como tal, se estiver a tomar micofenolato,poderá apanhar mais infecções que o habitual.
Tal como pode acontecer em doentes a tomar esta classe de medicamentos, um númeromuito pequeno de doentes tratados com micofenolato desenvolveram cancro dos tecidoslinfóides e da pele.
Infecções, tais como sintomas gripais e candidíase vaginal.
Perturbações metabólicas e da nutrição, tais como perda de peso, perda de apetite, gota,níveis sanguíneos de açúcar elevados, níveis sanguíneos de gordura e colesterol elevados.
Perturbações sanguíneas, cardíacas e vasculares, tais como hemorragias, trombos enódoas negras, níveis aumentados de glóbulos brancos sanguíneos, alteração da pressãoarterial, batimentos cardíacos anormais e dilatação dos vasos sanguíneos.
Perturbações do sistema nervoso e psiquiátricas, tais como convulsões, tremor, tonturas,dormência, espasmos musculares, cefaleias, ansiedade, depressão, confusão, agitação,sonolência, alterações do pensamento ou humor, insónias.
Perturbações respiratórias e torácicas, tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse,líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas sinusais, corrimento nasal ou narizentupido (rinite), faringite
Perturbações gastrointestinais, tais como obstipação, indigestão, inflamação do pâncreas,perturbações intestinais incluindo hemorragia, inflamação do estômago ou esófago,
úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas de fígado, inflamação do cólon, inflamaçãoda cavidade abdominal, flatulência, úlceras da boca e paladar alterado.
Perturbações cutâneas, tais como acne, crescimento cutâneo, perda de cabelo, reacçõescutâneas, comichão.
Perturbações renais e urinárias, tais como problemas renais
Perturbações gerais, tais como febre, arrepios, mal-estar, fraqueza, dor (torácica, dasarticulações/músculos) e inchaço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Contudo, nãopáre de tomar o seu medicamento a não ser que tenha discutido isto primeiro com o seumédico.

5.COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Sandoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Sandoz

A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg demicofenolato de mofetil. Os outros componentes no conteúdo da cápsula são amido pré-
gelificado, croscarmelose sódica, povidona (K-90F), estearato de magnésio.
O revestimento da cápsula consiste em: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina.

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina (tamanho 1) com cabeça azul opaca e corpo laranja opaco.

Blisters em PVC/PE/PVDC/Alu: 50, 100 e 300 cápsulas.
Recipientes para comprimidos em HDPE: 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Spólka Akcyjna, ul. Domaniewska, 50 C Warszawa , Polónia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa

Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky
Estónia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kõvakapslid
Hungria

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Látvia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg ciet?s kapsulas
Lituânia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kietos kapsul?s
Polónia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsu?ki twarde
Portugal

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas
República da Eslováquia
Mykofenolát Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Eslovénia

Mikofenolat Mofetil Sandoz 250 mg trde kapsule
Reino Unido

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Azatioprina Messalazina

Pentasa 1 g Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g
PENTASA, granulado de libertação modificada 1g

Substância activa: Messalazina
Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granuladocontendo 0,5 g e 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens desaquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosaligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção derecidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiadaregularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outrosmedicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides eazatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamentodeve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacçõesadversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas comos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser comprecaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aospossíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveissobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveisefeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais.
Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) emrecém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leitematerno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-
Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitadana utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuadosestudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções dehipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso dadoença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas duranteou logo após a refeição. PENTASA® granulado de libertação modificada pode seradministrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência dasobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-seinicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisiarespiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de umainfusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo deaumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar adiurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à horaprevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granuladode libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveisreportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia,náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrerocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca)
(podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) edescoloração da urina.

Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuiçãoanormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia),diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própriadoença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 ºC, na embalagem de origem e protegidoda luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2005

Categorias
Azatioprina Messalazina

Pentasa 0,5 g Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g
PENTASA, granulado de libertação modificada 1g

Substância activa: Messalazina
Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granuladocontendo 0,5 g e 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens desaquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosaligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção derecidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiadaregularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outrosmedicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides eazatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamentodeve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacçõesadversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas comos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser comprecaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aospossíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveissobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveisefeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais.
Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) emrecém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leitematerno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-
Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitadana utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuadosestudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções dehipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso dadoença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas duranteou logo após a refeição. PENTASA® granulado de libertação modificada pode seradministrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência dasobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-seinicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisiarespiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de umainfusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo deaumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar adiurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à horaprevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granuladode libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveisreportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia,náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrerocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca)
(podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) edescoloração da urina.

Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuiçãoanormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia),diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própriadoença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 ºC, na embalagem de origem e protegidoda luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2005

Categorias
Azatioprina

Imuran bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Imuran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Imuran
3. Como tomar Imuran
4. Efeitos secundários Imuran
5. Como conservar Imuran
6. Outras informações

Imuran

Imuran 25 mg / 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Azatioprina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMURAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imuran pertence a um grupo de medicamentos denominados imunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumas doenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo (doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatoso sistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigo vulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénica idiopática refractária crónica.

Imuran pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Imuram pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, em associação com outros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR IMURAN

Não tome Imuran

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à azatioprina ou a qualquer outro componente de Imuram.
  • se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP)

Tome especial cuidado com Imuran

Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

  • se está grávida ou a amamentar;
  • se está a planear engravidar;
  • se sofre de doença do fígado ou rim;
  • se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
  • se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
  • se alguma vez teve varicela ou zona.

Imuran comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Imuran pode afectar a acção da vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Imuran não constitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Imuran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A terapêutica com Imuran pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratado com Imuran o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. A frequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento com Imuran. Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e o seu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Imuran. Deve informar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:

  • peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide). -captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos).
  • cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica). -indometacina (utilizado como analgésico e anti-inflamatório). -cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções).
  • alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota).
  • tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia).
  • furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
  • varfarina (anticoagulante).
  • messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento da colite ulcerosa).

Tomar Imuran com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quando tomam Imuran. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Imuran depois da refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Imuran não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planear engravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício. A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas com azatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imuran

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IMURAN

Tomar Imuran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seu médico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidos inteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Imuran que cada pessoa toma pode ser diferente, e isso depende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Imuran o seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguíneas e alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderá administrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com a necessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com a resposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e a tolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de peso corporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática): A experiência de utilização de IMURAN em doentes idosos é limitada. Apesar de a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveis em doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Se tomar mais Imuran do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imuran

Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose na altura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMURAN

Como os demais medicamentos, Imuran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintes sintomas logo após tomar Imuran pare de tomar este medicamento e informe o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo: -dor muscular ou óssea; -problemas renais;

-sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta; -diarreira grave e/ou dor abdominal; -icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentado de desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar Imuran deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar com elevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podem desenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deve evitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Imuran: -febre ou infecção;

  • nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
  • novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
  • tosse ou dificuldade em respirar;
  • naúseas e vómitos;
  • cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
  • se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Imuran poderá notar que está com queda de cabelo. Na maioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica. Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR IMURAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Não utilize Imuran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imuran

-A substância activa é a azatioprina.

-Os outros componentes são: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol e corante M-1-3543 (apenas nos comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Imuran e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 50 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC, selados com folha de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Telefone: 21 412 95 00 Fax: 21 412 04 38

Fabricante

Heumann PCS GmbH Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-06-2008.