Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
3. Como tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil ratiopharm
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Micofenolato de mofetil ratiopharm 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL RATIOPHARM E PARA QUE É
UTILIZADO
Micofenolato de mofetil ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamadosimunossupressores.
Micofenolato de mofetil ratiopharm é utilizado para impedir que o seu organismo rejeiteum rim, coração ou fígado transplantados.
Micofenolato de mofetil ratiopharm é utilizado juntamente com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.
2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL RATIOPHARM
Não tome Micofenolato de mofetil ratiopharm
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil ratiopharm.
? Se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil ratiopharm
Deve informar o seu médico imediatamente:
? De detectar qualquer indício de infecção (por exemplo, febre garganta inflamada),nódoas negras e/ou sangramento inesperados.
? Se tem, ou alguma vez teve, problemas com o sistema digestivo, por exemplo, úlcerasdo estômago.
Informe o seu médico se sofre de um determinado tipo de doença metabólica conhecidacomo síndrome de Lesch-Nyhan ou síndrome de Kelley-Seegmiller.
Existe um aumento do risco para cancro da pele, porque Micofenolato de mofetilratiopharm reduz o mecanismo de defesa do seu organismo. Consequentemente, devereduzir a sua exposição à luz solar e à radiação UV, utilizando vestuário de protecçãoadequado e aplicando protectores solares com elevado factor de protecção.
Ao tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se responder «sim» a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antesde começar a tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm:
? Esta a tomar medicamentos que contenham:
– azatioprina ou outros agentes imunossupressores (que por vezes são administrados aosdoentes após uma cirurgia de transplante)
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis elevados de colesterol no sangue)
– rifampicina (um antibiótico)
– antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónicapara reduzir a absorção de fosfatos)
– ou quaisquer outros medicamentos (incluindo os que pode comprar sem receita médica)de que o seu médico não tenha conhecimento?
? Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico terá de o aconselhar sobre quaissão as indicadas para si.
Ao tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm com alimentos e bebidas
Tomar alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Micofenolato de mofetilratiopharm.
Gravidez e aleitamento
Não tome Micofenolato de mofetil ratiopharm se estiver a amamentar.
Não deve utilizar Micofenolato de mofetil ratiopharm durante a gravidez a menos que talseja expressamente indicado pelo seu médico. O seu médico deve aconselhá-la sobre a
utilização de métodos contraceptivos antes de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm,enquanto tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm, e até 6 semanas após ter deixado detomar Micofenolato de mofetil ratiopharm.
Isto porque Micofenolato de mofetil ratiopharm pode provocar abortos espontâneos oulesões, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos, ao seu futuro bebé.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, a amamentar, se ficar grávida ouse planear engravidar num futuro próximo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de mofetil ratiopharm não demonstrou prejudicar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL RATIOPHARM
Tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A modo habitual detomar Micofenolato de mofetil ratiopharm é o que se indica a seguir:
Transplante Renal
Adultos
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 72 horas após a cirurgia detransplante. A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g da substância activa)tomadas como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 4 cápsulas de manhã e
4 cápsulas à noite.
Crianças (com idade compreendida entre os 2 e os 18 anos)
A dose administrada varia consoante o tamanho da criança. O seu médico decide qual adose mais adequada com base na área de superfície corporal (altura e peso). A doserecomendada é de 600 mg/m2, duas vezes por dia.
Transplante Cardíaco
Adultos
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 5 dias após a cirurgia de transplante.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadas como 2doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas ànoite.
Crianças
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil ratiopharm em crianças que tenham sido submetidas a um transplante decoração.
Transplante Hepático
Adultos
A primeira dose de Micofenolato de mofetil ratiopharm oral ser-lhe-á administrada pelomenos 4 dias após a cirurgia de transplante e quando for capaz de engolir medicamentosorais. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadascomo 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6cápsulas à noite.
Crianças
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil ratiopharm em crianças que tenham sido submetidas a um transplante defígado.
Modo e via de administração
? Engula as suas cápsulas inteiras com um copo de água.
? Não parta nem as esmague e não tome nenhuma cápsula que tenha sido partida, abertaderramada.
? Evite o contacto com qualquer pó que saia de cápsulas danificadas.
? Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave todo o pó que tenha ficado na sua pelecom água e sabão.
? Se algum pó entrar para os seus olhos ou boca, enxagúe-os minuciosamente combastante água doce e pura.
O tratamento irá continuar enquanto necessitar de imunossupressão para impedir arejeição do órgão transplantado.
Se tomar mais Micofenolato de mofetil ratiopharm do que deveria
Se tomar mais cápsulas do que as que lhe indicaram que deveria tomar, ou se outrapessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte imediatamente uma médicoou dirija-se depressa a um hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-oassim que se lembrar e, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm
Parar o seu tratamento com Micofenolato de mofetil ratiopharm pode aumentar apossibilidade de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar o seumedicamento, a menos que o seu médico o indique.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, menor número de glóbulos brancose/ou de glóbulos vermelhos no seu sangue, infecções e vómitos.
O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para detectar quaisqueralterações no número das suas células sanguíneas.
As crianças podem ser mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários taiscomo diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.
Os doentes idosos (? 65 anos de idade) podem apresentar um aumento do risco paraefeitos secundários tais como determinadas infecções (incluindo infecção porcitomegalovírus) e possivelmente sangramento (hemorragia) gastrointestinal eacumulação de líquido nos pulmões.
Micofenolato de mofetil ratiopharm reduz os mecanismos de defesa do seu próprioorganismo para impedir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantados.
Consequentemente, o seu organismo não será tão eficaz como habitualmente no combate
às infecções. Por isso, se estiver a tomar Micofenolato de mofetil ratiopharm podeapanhar mais infecções do que habitualmente, tais como infecções no cérebro, pele, boca,estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias.
Tal como pode acontecer aos doentes que tomam este tipo de medicamentos, um númeromuito reduzido de doentes que tomou Micofenolato de mofetil ratiopharm desenvolveucancro dos tecidos linfóides e da pele.
As frequências são definidas como:
muito
afecta mais de 1 em 10 doentes
frequentesfrequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 100 doentes
pouco
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 doentes
frequentesraros
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 doentes
muito raros
afecta menos de 1 em 10.000 utilizadores doentes
desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis
Muito frequentes
? infecção grave (sépsis), infecções fúngicas do tracto gastrointestinal, infecções dasurinárias, herpes labial (herpes simples), zona (herpes zóster)
? diminuição do número de determinadas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulosvermelhos, plaquetas), que podem provocar um aumento do risco para infecções, nódoasnegras e sangramento, falta de ar e fraqueza
? vómitos, dor abdominal, diarreia, sensação de enjoo
Frequentes
? infecções (incluindo as vias respiratórias e o tracto gastrointestinal), gripe
? infecções fúngicas (incluindo pele, vias respiratórias, vagina)
? inflamações (incluindo os pulmões, o revestimento mucoso do estômago, intestinodelgado, brônquios, garganta, membrana mucosa que reveste o nariz, seios nasais)
? cancro de pele, crescimento não canceroso da pele
? diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (glóbulos brancos,glóbulos vermelhos e plaquetas)
? aumento do número de glóbulos brancos no sangue
? diminuição da quantidade normal de determinadas substâncias transportadas pelosangue (potássio, magnésio, cálcio, fósforo)
? aumento da quantidade normal de determinadas substâncias transportadas pelo sangue
(potássio, açúcar, colesterol, ácido úrico, gordura/lípidos, metabolitos que reagem emmeio ácido)
? gota, perda de apetite
? agitação, confusão, depressão, ansiedade, pensamentos anormais, incapacidade dedormir
? ataques (convulsões), aumento da tensão nos músculos, tremores, sensação desonolência, fraqueza muscular, tonturas, dores de cabeça, sensação de comichão ouformigueiro na pele, alteração do sentido do paladar
? batimento cardíaco mais rápido, alterações na tensão arterial, dilatação dos vasossanguíneos
? acumulação de líquido em torno dos pulmões, falta de ar, tosse
? inflamação do tracto gastrointestinal, do peritoneu do pâncreas
? hemorragia gastrointestinal, obstrução dos intestinos, prisão de ventre, indigestão, gases
(flatulência), arrotos
? úlceras gástricas ou duodenais
? inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos
? espessamento da pele, erupções cutâneas, acne, perda de cabelo
? dor nas articulações
? problemas de rins
? retenção de líquidos no organismo, febre, arrepios, dor, sensação generalizada dedesconforto ou doença, sensação de fraqueza
? alterações em diversos parâmetros laboratoriais que indicam mudanças na forma comovários órgãos estão a funcionar (incluindo enzimas hepáticas e parâmetros renais)
? perda de peso, inchaço das gengivas
Pouco frequentes
? redução grave do número de glóbulos brancos que tornam as infecções mais prováveis
(agranulocitose)
Desconhecido
? perda das vilosidades intestinais (pequenas saliências na parede intestinal)
? reacções alérgicas (hipersensibilidade) (incluindo edema angioneurótico e reacçõesanafilácticas)
? inflamação ou infecções do coração e das válvulas cardíacas ou do revestimento quecobre o cérebro e a espinhal medula
? supressão da função da medula óssea
? problemas com a formação das células a partir das quais se formam os glóbulosvermelhos
? em associação com outros imunossupressores: líquido nos pulmões/na cavidadetorácica (doença pulmonar intersticial) e formação de cicatrizes nos pulmões que provocafalta de ar (fibrose pulmonar).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, enquanto estiver a tomar Micofenolato de mofetilratiopharm, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seumedicamento, a menos que tenha discutido antecipadamente esta situação com o seumédico.
5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL RATIOPHARM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize micofenolato de mofetil ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nas embalagens «blister». O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Micofenolato de mofetil ratiopharm
A substância activa é o micofenolato de mofetil.
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, povidona K 90,croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio.
Tampa da cápsula:
gelatina, laurilsulfato de sódio, laca de alumínio de indigotina
(E 132), dióxido de titânio (E 171).
Corpo da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio vermelho (E 172),
óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio
Tinta preta: shellac (goma-laca) , óxido de ferro preto, hidróxido de potássio.
Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cápsula de gelatina azul clara/cor-de-pêssego tamanho «1» com «MMF» impresso natampa e «250» impresso no corpo, contendo pó branco a esbranquiçado.
Micofenolato de mofetil ratiopharm está disponível em embalagens contendo 20, 50, 60,
90, 100, 150, 250 e 300 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 -143 Carnaxide
Fabricantes:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren,
Alemanha
Cemelog BRS Kft.,
2040 Budaörs,
Vasút u. 13,
Hungria
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinska 30,
036 80 Martin,
Eslováquia
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