Azemdol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azemdol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azemdol
3. Como tomar Azemdol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azemdol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azemdol 75 mg + 650 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZEMDOL E PARA QUE É UTILIZADO

Azemdol é uma combinação de dois analgésicos ? tramadol e paracetamol ? que actuamem conjunto para aliviar a sua dor.

Azemdol está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma combinação de tramadol e paracetamol.

Azemdol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR AZEMDOL

Não tome Azemdol
-Se teve uma reacção alérgica (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática ou dificuldades em respirar) depois de tomar tramadol ou paracetamol, ou qualquer outro componente de Azemdol;
-Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e as emoções);
-Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciar o tratamento com Azemdol;

-Se tiver uma doença grave do fígado;
-Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Azemdol
-Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
-Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento da cor da sua pele e dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas vias biliares.
-Se tem problemas de rins;
-Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
-Se é epiléptico ou se já teve crises convulsivas;
-Se sofreu recentemente alguma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve dores decabeça intensas acompanhadas de vómitos;
-Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo fármacos usados para aliviar ador, como por exemplo, morfina;
-Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
-Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista seestiver a tomar Azemdol.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica actualmente,durante o tratamento com Azemdol, certifique-se de que o seu médico é informado.
Ele/Ela poderá decidir então se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Azemdol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se excedam as doses máximas diárias.

Não pode tomar Azemdol juntamente com inibidores da monoamino oxidase (?IMAOs?)
(ver secção ?Não tome Azemdol?).

Não é recomendado que Azemdol seja tomado com:
-Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou de alguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia do trigémeo).
-Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). O efeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também tomar
-Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, febre, suores, movimentos

descontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia, deve contactar o seu médico.
-Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como a morfina e codeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensação de desmaio. Se tal acontecer, informe o seu médico.
-Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado de espírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsões pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Azemdol é adequado para si.
-Varfarina ou fenprocoumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrer hemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada ao seu médico de imediato.

A eficácia de Azemdol pode ser afectada se tomar em simultâneo
-Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
-Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
-Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre quais os medicamentos que poderá tomar com
Azemdol.

Ao tomar Azemdol com alimentos e bebidas
Azemdol pode causar-lhe sonolência. A ingestão de álcool também poderá deixá-losonolento, pelo que não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com
Azemdol.

Gravidez e aleitamento
Como Azemdol contém tramadol, não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com Azemdol, contacte o seu médico antes decontinuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Por conseguinte,não se deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Azemdol poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afectar a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azemdol
Azemdol contém o corante amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR AZEMDOL

Tomar Azemdol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Azemdol durante o menor período de tempo possível.
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade são um ou dois comprimidos.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas, como recomendado pelo seu médico.
O intervalo mínimo entre doses tem de ser 12 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de libertação prolongada de Azemdol por dia.

Não tome Azemdol mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses:
-Se tem mais de 75 anos de idade,
-Se tem problemas de rins, ou
-Se tem problemas de fígado.

Modo de Administração:
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente. Estes não devem ser partidos ou mastigados.

Se achar que o efeito de Azemdol é demasiado forte (isto é, se se sentir muito sonolentoou tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (isto é, se não sentir o alívioadequado da sua dor), fale com o seu médico.

Se tomar mais Azemdol do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Há um risco de lesões no fígado que só se manifestarão mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Azemdol
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Azemdol
Normalmente, não existem efeitos pós-tratamento quando o tratamento com Azemdolacaba. No entanto, em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algumtempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4
?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Azemdol há algum tempo, fale com o seumédico se quiser interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo pode já estarhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azemdol pode causar efeitos secundários, no entanto,
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários possíveis estão abaixo listados e classificados como:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 pessoas
Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 pessoas
Raros: afectam 1 a 10 em 10000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10000 pessoas
Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
-Náuseas,
-Tonturas, sonolência.

Frequentes:
-Vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
-Comichão, sudação,
-Dor de cabeça, tremores,
-Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, sensação deeuforia).

Pouco frequentes:
-Aumento das pulsações ou tensão arterial, alterações do batimento ou ritmo cardíaco,
-Dificuldade ou dor ao urinar,
-Reacções na pele (como por exemplo, erupções cutâneas, urticária),
-Formigueiro, dormência nos membros, zumbidos nos ouvidos, contracções musculares involuntárias,
-Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade), lapsos de memória,
-Dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
-Arrepios, afrontamentos, dor no peito,
-Dificuldade em respirar,
-Aumento das enzimas hepáticas (transaminases hepáticas)

Raros:
-Convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
-Dependência do medicamento,

-Visão turva.

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Azemdol, deve informar o seumédico:

-Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmo cardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta, alterações de humor, alterações na actividade, alterações da percepção, agravamento de asma já diagnosticada.
-Em certos casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas de uma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades em respirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamento e consulte o médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos do tipo do tramadol pode torná-lodependente dele, tornando difícil a suspensão do tratamento.

Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes efeitos adversos depois de parar o tratamento com Azemdol,informe o seu médico.

Em casos excepcionais, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.

A utilização de Azemdol juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes (comopor exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada ao seu médico de imediato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZEMDOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azemdol após o prazo de validade impresso no frasco, na embalagem exteriore no bordo do blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azemdol

-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de tramadol e
650 mg de paracetamol.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra, fumarato sódico de estearilo, amarelo-sol FCF (E110), fosfato de hidroxipropilodi-amido (E1442), copovidona, amido pré-gelificado, hipromelose 2208.
Revestimento: Polidextrose, hipromelose, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeiamédia.

Qual o aspecto de Azemdol e conteúdo da embalagem
Azemdol é constituído por comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e comduas camadas, compostos por uma camada de libertação imediata (cor de pêssego clara) euma camada de libertação prolongada (branca a esbranquiçada).

Os comprimidos têm a impressão ?DDS 082? na face da camada cor de pêssego clara.

Azemdol apresenta-se em blisters de 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100comprimidos ou em frascos de 60 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Labopharm Europe Ltd.
Unit 5, The Seapoint Building
44/45 Clontarf Road
Dublin 3

Ireland

Fabricante:

Labopharm Europe Ltd.
Unit 5, The Seapoint Building
44/45 Clontarf Road
Dublin 3
Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha Azemdol
Islândia Azemdol
Polónia Azemdol
Portugal Azemdol
Eslovénia
Tramadol/paracetamol
Labopharm

Este folheto foi aprovado em