Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos Azitromicina bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mepha
3. Como tomar Azitromicina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É AZITROMICINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo 1.1.8 ? Medicamentos Anti-Infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.
Classificação ATC – J01FA10.

A azitromicina actua por inibição da síntese proteica bacteriana, por ligação aosribossomas, impedindo assim a translocação dos peptidil- ARNt.
A azitromicina demonstra possuir actividade in vitro (sensível ?2 µg/ml, intermédia 4
µg/ml) , contra uma grande diversidade de bactérias, incluindo:
Bactérias anaeróbias Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
(estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococosalfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynebacterium diphteriae.
A azitromicina apresenta resistência cruzada contra estirpes Gram-positivas resistentes
à eritromicina incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria dosestafilicocos meticilina-resistentes.
Bactérias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae; Branhamella catarrhalis; Acinetobacter sp.; Yersínia sp.; Legionellapneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurellasp., Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A actividade contra
Eschericia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonashydrophila e Klebsiella sp., é variável e devem ser realizados testes de sensibilidade.

Proteus sp., Serratia sp., Morganella sp. e Pseudomonas aeruginosa são espéciesgeralmente resistentes à azitromicina.
Bactérias anaeróbicas: Bacteróides fragilis e Bacteróides sp., Clostridium perfringens,
Peptococcus sp. e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e
Proprionibacterium acnes.
Organismos de doenças de transmissão sexual: a azitromicina é activa contra
Chlamydia trachomatis e também demonstra uma boa actividade contra Treponemapallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasmaurealyticum, Campylobacter sp. e Listeria monocytogenes.
Patogénios oportunistas associados com infecção VIH: Complexo Mycobacteriumavium, Pneumocistis carinii e Toxoplasma gondii.
Farmacocinética: Após administração oral em Humanos, a azitromicina é largamentedistribuída pelo organismo; a biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O temponecessário para atingir o pico de concentração plasmática é de 2-3 horas. O tempo desemi-vida de eliminação plasmática é o reflexo da semi-vida de eliminação a partir dostecidos de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foram detectados valores de
AUC ligeiramente superiores após um regime de 5 dias, em relação aos valoresdetectados para voluntários mais jovens (< 45 anos), mas, como a diferença não ésignificativa a nível clínico não é necessário um ajuste na dose administrada.
Estudos de farmacocinética demonstraram a existência de uma concentração maiselevada de azitromicina nos tecidos (até 50 vezes superior) em relação à concentraçãoplasmática, indicando que o fármaco é fortemente ligado aos tecidos. As concentraçõesnos tecidos-alvo (pulmões, amígdalas e próstata) excedem a CIM90 para patógenosprováveis após uma dose única de 500 mg.
Aproximadamente 12% de uma dose administrada por via intravenosa é excretadacomo droga parente na urina ao longo de 3 dias, sendo a maioria excretada nasprimeiras 24 horas. Foram encontradas concentrações de droga muito elevadas na bílishumana, juntamente com 10 metabolitos formados por N- e o-desmetilação, porhidroxilação do anel da dexosamina e do anel aglicónico e por clivagem do conjugadoda cladinose. Comparações entre HPLC e doseamento microbiológico demonstram queos metabolitos não desempenham nenhum papel na actividade anti-microbiana daazitromicina.

Azitromicina Mepha comprimidos revestidos está indicado:
No tratamento de infecções do tracto respiratório inferior incluindo bronquites epneumonias, infecções da pele e dos tecidos moles, otite média e infecções do tractorespiratório superior incluindo sinusite e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármacode eleição no tratamento da faringite por Streptococcus pyogenes, e na profilaxia dafebre reumática.
A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe, noentanto e até ao momento ainda não estão disponíveis dados que assegurem a eficáciada azitromicina na prevenção da febre reumática).

Em doenças de transmissão sexual, Azitromicina Mepha é indicado no tratamento deinfecções não complicadas por Chlamydia trachomatis.
Também está indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas provocadaspor Neisseria gonorrhoeae não multi-resistentes; infecções recidivantes por Treponemapallidum devem ser excluídas.


2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MEPHA

Não tome Azitromicina Mepha:

A administração de Azitromicina Mepha não é recomendada a crianças com idadeinferior a 6 meses, por não estar completamente estabelecida a segurança para estegrupo etário.

Em pacientes recebendo derivados da ergotamina, a administração simultânea de algunsantibióticos macrólidos precipitou o ergotismo. Não existem dados de interacção entre aergotamina e a azitromicina contudo, dada a possibilidade teórica da precipitação doergotismo, não se deve administrar simultaneamente Azitromicina Mepha e derivadosda ergotamina.

Tome especial cuidado com Azitromicina Mepha:

Reacções alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia, ocorreram raramente emdoentes em tratamento com azitromicina. Os doentes devem ser aconselhados ainterromper imediatamente a terapia e a contactar o seu médico se houver sinais deocorrência de reacção alérgica.

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave. Deste modo, empacientes nesta situação, a prescrição de azitromicina deve ser feita com as devidasprecauções.

Em doentes com insuficiência hepática ligeira (tipo A) a moderada (tipo B), não háevidência de alterações importantes da farmacocinética sérica da azitromicinacomparada com a de doentes com função hepática normal. Não é necessário ajustar adose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Contudo, uma vez quea principal via de eliminação da azitromicina é a via hepática, deve utilizar-se comprecaução em doentes com insuficiência hepática grave.

Tal como deve ser feito com qualquer antibiótico, recomenda-se a pesquisa de sinais desuperinfecções por organismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Ao tomar Azitromicina Mepha com outros medicamentos

Cimetidina: Num estudo realizado para avaliar os efeitos de uma dose única decimetidina (administrada duas horas antes da azitromicina) sobre a farmacocinética daazitromicina, não se observaram alterações desta última

Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg deazitromicina não afectaram a farmacocinética plasmática nem a excreção urinária dazidovudina ou dos seus metabolitos glucoronados.
A administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada,o metabolito clinicamente activo, em células hemáticas mononucleares periféricas. Nãoestá claro o significado clínico desta descoberta, embora possa ser benéfico para odoente.

Didanosina: a administração concomitante de doses diárias de 1200 mg de azitromicinae didanosina em 6 doentes não pareceu afectar a farmacocinética da didanosina quandocomparado com o placebo.

Rifabutina: observou-se neutropénia em indivíduos que receberam tratamentoconcomitante com rifabutina e azitromicina. Uma vez que a neutropénia foi associadaao uso de rifabutina, não se estabeleceu uma relação causal da sua associação com aazitromicina (ver secção 4.8- Efeitos indesejáveis). A co-administração de azitromicinae rifabutina não alterou as concentrações séricas dos fármacos.

Terfenadina: em estudos de farmacocinética não se encontraram evidências deinteracção entre a azitromicina e a terfenadina. Excepcionalmente foram comunicadoscasos em que a possibilidade desta interacção não pode excluir-se completamente;contudo, não existem evidências clínicas específicas de que tal interacção tenhaocorrido.

Teofilina: Apesar de não haver indicação de interacções farmacocinéticas em co-
administração a voluntários saudáveis, recomenda-se a monitorização dos níveisplasmáticos de teofilina porque os macrólidos em geral provocam um aumento dosníveis de teofilina.

Anticoagulantes do tipo cumarínico: Num estudo farmacocinético de interacções, aazitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg devarfarina, administrada a voluntários saudáveis. Foram comunicados casos depotenciação do efeito anticoagulante subsequente à coadministração de azitromicina eanticoagulantes orais de tipo cumarínico. Muito embora nunca se tenha estabelecidouma relação causal, de considerar-se a monitorização do tempo de protrombina.

Carbamazepina: Alguns antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo dacarbamazepina. No entanto, a acção da azitromicina sobre este ainda é desconhecida.
Dados limitados em adultos saudáveis, sugerem que a administração concomitante de

azitromicina e carbamazepina não altera a concentração plasmática da carbamazepinaou do seu metabolito activo.

Ergotamina: A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso simultâneo de
Azitromicina Mepha e de derivados da ergotamina.

Ciclosporina: Na ausência de estudos farmacocinéticos ou de dados clínicos relativos àinteracção potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, aconselha-se a precauçãoadicional antes da administração simultânea destes dois fármacos. Se a administraçãosimultânea dos dois fármacos for realmente necessária, os níveis de ciclosporina devemser monitorizados e a dose de Azitromicina Mepha deve ser ajustada de acordo com osvalores obtidos.

Digoxina: Em pacientes recebendo simultaneamente azitromicina e cardioglicosidosnão foi detectada nenhuma interacção. No entanto, foi detectado nalguns pacientes quecertos antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo da digoxina (no intestino).
Deste modo, e em pacientes recebendo simultaneamente Azitromicina Mepha edigoxina, deve ser encarada a possibilidade de um aumento dos níveis de digoxina.

Antiácidos: Num estudo farmacocinético em que se investigou o efeito de umaadministração simultânea de azitromicina e de antiácidos, não se detectou nenhumefeito na biodisponibilidade geral, embora se tenha detectado uma redução até 30% nospicos de concentração plasmática. Deste modo, em pacientes recebendo azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não devem ser administrados simultaneamente.

Ao tomar Azitromicina Mepha com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta,mas não revelaram evidências de perigo para o feto. Até ao momento, não há dadosrelativos á secreção de azitromicina no leite materno. A segurança de aplicação emgrávidas ou mulheres em amamentação ainda não foi estabelecida.

Em caso de gravidez ou de mulheres em período de amamentação, Azitromicina Mephasó deve ser utilizado se não houver alternativas disponíveis comercializadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são referenciados efeitos que interfiram em ambas as capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mepha

Azitromicina Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR AZITROMICINA MEPHA

O regime terapêutico varia consoante o tipo de infecção.
Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Aviso: a ranhura existente no comprimido não se destina a dividir o comprimido,devendo o mesmo ser administrado inteiro por toma.

Adultos
Para o tratamento de doenças de transmissão sexual provocadas por Chlamydiatrachomatis ou Neisseria gonorrhoeae sensível à azitromicina o regime terapêuticoconsiste numa dose oral única de 1 grama.

Para todas as outras indicações terapêuticas, a dose total de tratamento é de 1,5 gramas,a qual deve ser administrada dividida em 3 doses de 500 mg durante 3 dias.

Crianças
Os comprimidos de Azitromicina Mepha 500 mg comprimidos revestidos só deverãoser administrados a crianças com mais de 45 Kg de peso.
A dose a aplicar deve ser semelhante à dose normalmente aplicada nos adultos.

Idosos
Pode ser aplicado um regime posológico semelhante ao aplicado nos adultos.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave.

Se tomar mais Azitromicina Mepha do que deveria

Os acontecimentos adversos ocorridos com doses superiores às recomendadas foramsimilares aos descritos nas doses habituais. Em caso de sobredosagem, estão indicadasmedidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mepha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Mepha está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade àazitromicina ou a qualquer outro antibiótico macrólido.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários observados foram de intensidade ligeira oumoderada. Apenas 0,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitossecundários.
Gastro-intestinal: A maioria dos efeitos secundários detectados foram a nível doaparelho gastro-intestinal: diarreia e fezes moles, desconforto abdominal
(dores/cólicas), náuseas, vómitos, anorexia, flatulência, obstipação, colitepseudomembranosa, dispepsia e raros casos de descoloração da língua.
Orgãos dos sentidos: Perdas de audição foram relatadas em doentes em tratamentoprolongado com doses elevadas de azitromicina. A evolução foi geralmente positivaapós paragem da terapêutica.
Renal/Genitourinário: Casos de nefrite intersticial e insuficiência renal aguda foramrelatados.
Hematológico: Trombocitopénia.
Hepático: Foram detectadas elevações reversíveis nos valores das transaminaseshepáticas, elevações essas que foram semelhantes às observadas com macrólidoscomparativos ou com as penicilinas utilizadas nos ensaios clínicos.
Alterações da função hepática, incluindo icterícia colestática e hepatite, foramreportados. Casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, podendo resultarem morte, foram também relatados, não estando, contudo estabelecida uma relaçãocausal.
Músculo-esquelético: Artralgias.
Psiquiátricos: Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema reprodutor: Vaginite.
Sistema Nervoso: Tonturas/vertigens, convulsões (tal como com outros macrólidos),cefaleias, sonolência, parestesias e hiperactividade.
Série branca e sistema reticulo-endotelial: em estudos clínicos foram observadosepisódios de neutrópenia ligeira transitória, embora não se tenha estabelecido nenhumarelação causal com Azitromicina Mepha.
Pele/Anexos: Ocorreram reacções alérgicas como prurido, rash, edema,fotossensibilidade, urticária e angioedema. Raramente, verificaram-se casos de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular: Palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, foramverificadas em doentes medicados com azitromicina, embora não esteja estabelecidauma relação causal.
Outros efeitos: Foram comunicados casos de astenia, embora não se tenha estabelecidouma relação de causalidade com a azitromicina, assim como monilíase e anafilaxia
(raramente mortal) (ver secção 4.4.- Advertências e precauções especiais de utilização).

Dados de Segurança Pré-Clínica: Em estudos realizados em animais, foram detectadaselevadas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, sãolibertadas concentrações mais elevadas de azitromicina durante a fagocitose activa emrelação à quantidade libertada a partir de fagocitos não estimulados. Em modelosanimais, este facto tem como consequência, concentrações de azitromicina elevadas nolocal de infecção.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.

Em estudos realizados com animais, utilizando doses de azitromicina 40 vezessuperiores às utilizadas na prática clínica, verificou-se que a azitromicina provocafosfolipidose reversível, geralmente sem consequências discerníveis a níveltoxicológico. Não há nenhuma evidência de que este facto seja relevante para o usoclínico normal da azitromicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MEPHA

Conservar em local seco, a temperatura inferior a 25ºC ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mepha
- A substância activa é a azitromicina sob a forma de azitromicina di-hidratada.

- Amido pré-gelificado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose etriacetina.

Qual o aspecto de Azitromicina Mepha e conteúdo da embalagem
Azitromicina Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos acondicionadosem blister PVC/Alu, em embalagens de 2 e 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

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