Bleomicina Teva Bleomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bleomicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bleomicina Teva
3. Como utilizar Bleomicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bleomicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bleomicina Teva 15000 U.I./frasco para injectáveis, pó para solução injectável
Sulfato de bleomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BLEOMICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A bleomicina pertence ao grupo de medicamentos chamados antibióticos citostáticos
(medicamentos para combater o cancro). A bleomicina inibe o processo de divisão ecrescimento das células divididas (cancro), inibindo desta forma o avanço do processocancerígeno. No entanto, as células normais são menos sensíveis à bleomicina do que ascélulas cancerígenas. Estas células irão assim sobreviver, enquanto as célulascancerígenas são destruídas.

Utilização
– certas formas de cancro da cabeça, do pescoço, do cólo do útero e da genitália externa
– certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tal como a doença de Hodgkin e adoença não-Hodgkin)
cancro dos testículos
– acumulação de líquidos no pulmão devido ao cancro.

A bleomicina é quase sempre utilizada em combinação com medicamentosanticancerígenos e/ou em combinação com a radioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR BLEOMICINA TEVA

Não utilize Bleomicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à bleomicinacom uma infecção pulmonar aguda ou uma acentuada redução na função pulmonarse tiver tido alguns efeitos secundários ao nível dos pulmões, o que (possivelmente) écausado pela bleomicinacom uma certa perturbação hereditária, em que há problemas de coordenação (semelhantes àmarcha de um homem embriagado) e ocorrência de movimentos dos olhos rítmicos erápidos, e que envolvem a dilatação dos vasos capilares e um aumento da sensibilidade àsinfecções respiratórias (ataxia telangiectasia)com aleitamento (ver também a secção "gravidez e aleitamento").

Tome especial cuidado com Bleomicina Tevase tem mais do que 60 anos de idadese os seus rins ou fígado já não funcionam bemse tem/teve uma perturbação pulmonarse foi submetido a radiação nos pulmões antes do tratamento com bleomicina, ou se está afazer radioterapia durante o tratamento com bleomicina
– se lhe for administrado oxigénio. Informe o seu médico que está a utilizar bleomicina.

Os grupos de doentes acima referidos são mais sensíveis aos efeitos nocivos da bleomicinasobre os pulmões. Provavelmente o médico irá examiná-lo com mais frequência e/ou tirarraio-X ao pulmão. Quando está a ser tratado com bleomicina devem ser feitos examesregulares à função pulmonar para avaliar potenciais efeitos nocivos da bleomicina sobre ospulmões.
Se tossir e/ou sentir falta de ar, isso pode indicar efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões.
Neste caso, deve informar o médico que o está a tratar sobre este facto assim que possível.

Ao utilizar Bleomicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as informações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionado o nome dasubstância activa ou do grupo de substâncias activas que fazem parte do medicamento,não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folheto informativo qual
é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com o uso simultâneo de bleomicina e:
carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida (medicamentos que são usados para certasformas de cancro) e metotrexato (um medicamento que é utilizado para certas formas decancro, reumatismo e doenças de pele graves); há um maior risco de efeitos nocivos sobreos pulmões
cisplatina (um medicamento para combater o cancro) e outros medicamentos nocivos parao rim; existe um maior risco de efeitos secundários causados pela bleomicina

– alcalóides da vinca (um grupo de medicamentos usados para certas formas de cancro, porexemplo, a vincristina e a vinblastina); podem ocorrer perturbações do fluxo sanguíneo nasextremidades do corpo (dedos, pés, nariz). Em casos muito graves, estas partes podemmorrer (necrose)
vacinas vivas; podem ocorrer infecções graves e fatais
digoxina (um medicamento utilizado para doenças do coração); existe o risco de um efeitoreduzido da digoxina
– fenitoína (um medicamento utilizado para a epilepsia); existe o risco de um efeito reduzidoda fenitoína
radioterapia; o risco de efeitos secundários nos pulmões e/ou na pele está aumentado
oxigénio; você tem um maior risco de toxicidade pulmonar quando receber oxigéniodurante a anestesia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O uso de bleomicina deve ser evitado durante a gravidez.
Os dados disponíveis sobre a utilização da bleomicina em mulheres grávidas sãoinsuficientes. Nos estudos realizados em modelos animais, este medicamento pareceu serprejudicial. Tantos os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem tomarmedidas contraceptivas adequadas durante e até três meses após a interrupção dotratamento para prevenir a gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com bleomicina é recomendado aconselhamentogenético.
Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro devem procuraraconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamento combleomicina.
Não deve usar este medicamento enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Por vezes a utilização de Bleomicina Teva pode causar náuseas, vómitos e cansaço (ver
"Efeitos secundários"). Se for afectado por estes efeitos secundários não conduza e/ouutilize de máquinas que exijam a sua atenção.

3. COMO UTILIZAR BLEOMICINA TEVA

Utilizar Bleomicina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sentir que a Bleomicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

A dose habitual é

A dose (total) é dependente do tipo de cancro, da idade, da função renal e da combinaçãocom outros medicamentos anticancerígenos. Isto pode resultar, por exemplo, em uma ouduas injeções por semana. O seu médico irá determinar a dose de bleomicina, a duraçãodo tratamento e o número de tratamentos. Eles podem variar de doente para doente.

Existe o risco de reacção de hipersensibilidade grave, especialmente em doentes comlinfoma, que pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após a administração. Porconseguinte, antes de iniciar o tratamento com bleomicina pela primeira vez, o seumédico vai dar-lhe uma dose de teste e vai observá-lo durante 4 horas.

Modo de utilização
O seu médico irá administrar-lhe bleomicina nas veias ou artérias, através da pele, nointerior do espaço que envolve os pulmões (intrapleural) ou nos músculos através de umainjecção ou com a ajuda de uma perfusão.

Se utilizar mais Bleomicina Teva do que deveria
Os sintomas que podem ocorrer se tiver recebido uma dose excessiva de Bleomicina
Teva são: diminuição da tensão arterial, febre, aumento da frequência cardíaca e choque.
Se suspeitar de uma sobredosagem, deve avisar o seu médico de imediato.
O medicamento tem de ser interrompido imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bleomicina Teva
Se tiver falhado uma injecção, por favor contacte o médico do tratamento para confirmarse será necessário administrar a injecção esquecida e de que forma.

Se parar de utilizar Bleomicina Teva
Se, sem o aconselhamento do médico, parar subitamente com o uso de Bleomicina Teva,os sintomas que existiam antes do início do tratamento podem desenvolver-se novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bleomicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos acontecimentos adversos pode ser categorizada da seguinte forma:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (afectam mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1000 doentes, mas menos do que 1 em 100doentes)
Raros (afectam mais do que 1 em 10000 doentes, mas menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (afectam menos do que 1 em 10000 doentes), incluindo relatos acidentais

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Coração
Raros
Ataque cardíaco, perturbações dos vasos sanguíneos do coração.

Sangue
Pouco frequentes
Alterações no sangue que se podem manifestar por hemorragias inesperadas e/oucontusões, que desaparecem após terminar o tratamento.

Sistema imunitário
Frequentes
Reacções graves de hipersensibilidade. Estas reacções podem ocorrer imediatamente oualgumas horas após a administração da primeira ou da segunda dose.

Sistema nervoso
Sentir tremores, comichão ou formigueiro sem causa (paraestesia), efeitos dehipersensibilidade.

Vasos sanguíneos
Tensão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos (tromboflebite), estreitamento deum vaso sanguíneo, redução da irrigação sanguínea para os dedos das mãos, pés, pontado nariz (Fenómeno de Raynaud).
Raros
Lesões nos vasos sanguíneos (por exemplo, perturbações do fluxo sanguíneo no cérebro,inflamação dos vasos sanguíneos no cérebro e uma perturbação grave dos rins e dosangue (o chamado síndrome hemolítico urémico)).

Sistema respiratório
Muito frequentes
Aproximadamente 10 % dos doentes desenvolveram pneumonia. Isto pode causar lesõespermanentes nos pulmões e pode ser fatal. Consulte o seu médico o mais rápido possívelse sofrer de tosse e/ou falta de ar (ver também secção "Tome especial cuidado combleomicina").

Sistema gastrointestinal
Muito frequentes
Inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite), a inflamação ou ulceração dasmembranas mucosas pode ser agravada pela combinação com a radiação ou com outrosmedicamentos que sejam prejudiciais para as mucosas.
Náuseas, vómitos, perda de apetite, perda de peso. A inflamação da membrana mucosa daboca, raramente é grave e, geralmente, desaparece após a conclusão do tratamento.

Pele

Muito frequentes
Prurido cutâneo localizado e escurecimento da pele. Espessamento e endurecimento dapele. As seguintes situações raramente são graves e geralmente desaparecem após aconclusão do tratamento: sensibilidade e inchaço dos dedos, estrias, bolhas, alteração dasunhas, inchaço da pele em locais sensíveis à pressão como os cotovelos, queda de cabelo,problemas de pele nas mãos e pés, como vermelhidão e erupções cutâneas.

Músculos e ossos
Dor nos músculos e nos membros.

Órgãos sexuais
Durante e logo após a quimioterapia com bleomicina, podem ocorrer alterações nascélulas do esperma (espermatozóides aneuplóides).

Outros
Frequentes
Febre (2 a 6 horas após a primeira injecção), dor na zona do tumor ou no local dainjecção.
Raros
Foi reportada tensão arterial baixa, temperatura elevada e morte relacionada com aadministração de bleomicina no interior do espaço que envolve o pulmão (administraçãointrapleural).

Com doses superiores às recomendadas, têm sido relatadas reacções agudas comtemperaturas elevadas e efeitos secundários graves relacionados com o coração e arespiração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BLEOMICINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de abrir:
Conservar no frigorífico (a 2-8°C).

Após reconstituição/diluição, a solução tem de ser administrada imediatamente. Se issonão for possível, a solução no frasco para injectáveis deve ser conservada, no máximo,durante 10 dias no frigorífico (2-8°C) ou durante 24 horas, no máximo, a umatemperatura ambiente de (15-25°C).

Não utilize Bleomicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bleomicina Teva se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração domedicamento ou do frasco para injectáveis, tais como alterações na cor da consistência,danos no frasco para injectáveis, na tampa ou na cobertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bleomicina Teva
A substância activa é bleomicina (sob a forma de sulfato de bleomicina). Um frasco parainjectáveis de10 ml contém 15000 U.I. (FE) = 15 U (USP) de bleomicina (sob a forma desulfato de bleomicina). 1 ml da solução reconstituída contém 1500 ? 2000 U.I. debleomicina.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Bleomicina Teva e conteúdo da embalagem
O pó para solução injectável é embalado em frascos para injectáveis de vidro com 10 mlde capacidade, embalados com 1 ou 10 frasco para injectáveiss.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Informação para profissionais de saúde

Modo de utilização

Injecção por via intramuscular e via subcutânea: dissolva a dose necessária num máximode 5 ml de solvente adequado, como cloreto de sódio a 0,9%. Se ocorrer dor no local dainjecção, pode adicionar-se à solução um anestésico local adequado para injecção
(solução de lidocaína a 1%).

Administração por via intravenousa: dissolva a dose necessária em 5 ? 1000 ml de cloretode sódio a 0,9% e injecte lentamente ou ou ponha a correr em perfusão.

Administração por via intra-arterial: deve ser utilizada uma perfusão lenta com umasolução fisiológica salina.

Injecção por via intrapleural: dissolva 60 x 103 U.I. em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%

Injecção local/via intratumoral: A bleomicina é dissolvida em cloreto de sódio a 0,9% aconcentrações de 1-3 x 103 U.I./ml solução.

Manuseamento seguro

É necessária a precaução habitual para a preparação e administração de medicamentoscitostáticos. Para informações sobre eliminação, processamento e segurança devem serseguidas as orientações sobre o manuseamento seguro de medicamentos anti-neoplásicos.
A preparação deve ser executada por profissionais devidamente treinados. As mulheresgrávidas devem ser informadas para evitarem a manipulação de agentes citotóxicos. Apreparação deve ser feita em condições assépticas e nas áreas designadas. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? ProdutosFarmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740-264 Porto salvo
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Bleomycin ?Pharmachemie? 15000 I.E. – Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung
Belgium
BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
Bulgaria
Bleomycine Teva 15U, ???? ?? ??????????? ???????
Czech Republic
Bleomycin-Teva 15U, prá?ek pro p?ípravu injek?ního roztoku
Denmark Bleomycin
?Teva?
Estonia Bleomycin
Teva
France
Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable
Germany
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italy
Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile
Latvia Bleomycin
Teva
Lithuania Bleomycin
Teva
Luxembourg
BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable
Netherlands
Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Norway
Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Poland Bleomycin
Teva
Portugal Bleomicina
Teva
Slovak Republic
Bleomycin-Teva prá?ok na injek?ný roztok
Slovenia
Bleomicin Teva 15 U (USP), pra?ek za raztopino za injiciranje
Spain
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez