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2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FENISTIL

Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de Maleato de dimetindeno. Excipientes:
Cada ml de gotas orais, solução contém 100 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FENISTIL
Gotas orais, solução

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FENISTIL

4.1 Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.

Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

Picadas de insectos.

Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e Modo de Administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose usual é de 3 a 6mg o que corresponde a 20 a 40 gotas de Fenistil gotas orais, solução 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.
Crianças: A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:
– Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;
– Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;
*20 gotas de Fenistil correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais, solução não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva. Em crianças pequenas, os antihistamínicos podem produzir excitação.
Gotas orais: Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

4.6 Gravidez e Aleitamento

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Tal como outros anti-histamínicos, o Fenistil pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

4.8 Efeitos Indesejáveis

A informação sobre reacções adversas advém dos estudos clínicos e da vigilância após comercialização. Nos ensaios clínicos observou-se, ocasionalmente, sonolência, em especial no início do tratamento; em casos raros ocorreu desconforto gastrointestinal (incluindo náusea), secura da boca ou garganta, vertigem, excitação, cefaleia. Em casos isolados, ocorreu edema, rash cutâneo, espasmo muscular e comprometimento respiratório, possivelmente associado à administração do fármaco.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos anti-muscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FENISTIL
5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:10.1.1 – Medicação antialérgica. Anti – histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos Código ATC: R06AB03

O maleato de dimetindeno, um derivado do fenideno, é um antagonista dos receptores H1, para os quais apresenta um alta afinidade. Estudos in vitro mostraram que a razão das concentrações de maleato de dimetindeno apresentou algumas evidências de actividade anticinínica e fraca actividade anticolinérgica. Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares, associada às reacções de hipersensibilidade imediata. Em associação com um antihistamínico H2 suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina. Prova-se, numa reacção cutânea mácula-pápula induzida pela histamina, que a duração média do efeito de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em gotas permanece durante 24 horas.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

A disponibilidade sistémica do dimetindeno em gotas é de cerca de 70% após a administração de uma dose de cerca de 4 mg de dimetindeno em gotas, o pico sérico foi de cerca de 14 ng/ml e a área abaixo da curva de concentração foi de aprox. 101 h.ng.ml-l. A concentração máxima obtém-se dentro de 2 horas após a administração das gotas ou drageias. A semi – vida aparente de eliminação do dimetindeno sérico foi de cerca de 6 horas.
Para concentrações entre 0,2 e 5 mcM, aproximadamente 90% do dimetindeno liga-se às proteínas plasmáticas. Na metabolização, inclui-se hidroxilação e metilação do composto. O dimetindeno e seus metabolitos são eliminados quer por via biliar quer por via urinária. Cinco a 10% da dose administrada de dimetindeno é excretada inalterada na urina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FENISTIL

6.1 Lista dos Excipientes

Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não tem, segundo os elementos disponíveis até à data.

6.3 Prazo de Validade
Antes da abertura do frasco – 3 anos. Após abertura do frasco – 12 meses.

6.4 Precauções Especiais de Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Frasco de vidro âmbar tipo III com 20 ml, com conta-gotas de polietileno e tampa de polietileno

6.6 Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. José Malhoa, n.° 16 B, 1° 1-2 1099-092 Lisboa Portugal
Tel: 21 781 10 00

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 807 04 09- 20 ml de gotas orais, solução, 1 mg/ml, Frasco de vidro âmbar tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25.Setembro 1962 Data de revisão: 11 Maio 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-01-2009

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