Claritromicina Domac Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Domac e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Claritromicina Domac
3. Como utilizar Claritromicina Domac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Domac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Domac 500 mg Liofilizado para solução para perfusão
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA DOMAC

Claritromicina Domac é um antibiótico que pertence a um grupo denominado macrólidos.
Os antibióticos param o crescimento das bactérias que causam infecções.

A claritromicina é indicada sempre que for necessária terapêutica parentérica para otratamento de infecções causadas por organismos susceptíveis nas seguintes doenças:
Amigdalite/faringite estreptocócica: Apenas em casos em que a terapêutica de primeiralinha com antibióticos beta-lactâmicos não seja possível ou quando tenha sidodemonstrada a susceptibilidade do Streptococcus pyogenes em relação à claritromicina.
Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada).
Pneumonia adquirida na comunidade.
Exacerbação aguda da bronquite crónica.
Infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade ligeira a moderada quando não sãoadequados antibióticos beta-lactâmicos.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA DOMAC

Não utilize Claritromicina Domac
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componentedeste medicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos macrólidos.

– se estiver a tomar comprimidos de ergotamina ou di-hidroergotamina ou a utilizarinaladores de ergotamina enquanto tomar este medicamento. Consulte o seu médico paraobter aconselhamento sobre medicamentos alternativos.
– se estiver a tomar comprimidos de terfenadina, astemizol (amplamente utilizados para afebre dos fenos ou alergias), cisaprida ou pimozida enquanto tomar este medicamento,pois a combinação destes medicamentos pode, por vezes, provocar perturbações gravesno ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobremedicamentos alternativos.

Tome especial cuidado com Claritromicina Domac
– se tem qualquer doença do fígado ou dos rins.
– se estiver a tomar colchicina (normalmente tomada para a gota), enquanto tomar estemedicamento, pois também podem ocorrer efeitos secundários graves.
– se desenvolver diarreia grave ou prolongada durante ou depois de tomar estemedicamento, consulte imediatamente o seu médico.

Ao tomar com outros medicamentos
Consulte o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração)
Varfarina ou outros medicamentos para diluir o sangue
Ergotamina ou di-hidroergotamina (para a enxaqueca)
Carbamazepina, valproato ou fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
Teofilina (auxilia a respiração)
Terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos)
Cilostazol (para problemas de circulação)
Sinvastatina ou lovastatina (para o colesterol elevado)
Cisaprida (para perturbações do estômago)
Metilprednisolona (um corticosteróide)
Vimblastina (para o tratamento do cancro)
Sildenafil (para a impotência)
Ciclosporina (imunossupressor)
Pimozida (para doenças psiquiátricas)
Zidovudina (agente antiviral)
Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções)
Tacrolimus (para transplantes de órgãos)
Ritonavir (um medicamento antiviral (medicamento anti-VIH))

A claritromicina não interage com os contraceptivos orais.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A segurança da claritromicina durante a gravidez e o aleitamento não foi estabelecida. Seestiver a amamentar, não utilize este medicamento.

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi comunicado qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA DOMAC

Claritromicina Domac é administrado por via intravenosa.
Utilize a claritromicina sempre de acordo com as indicações do médico.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18anos). O médico irá receitar outro medicamento adequado.

Se receber mais Claritromicina Domac do que deveria
Uma sobredosagem deste medicamento poderá provocar vómitos e dores de estômago.
Procure aconselhamento médico com urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Domac
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Claritromicina Domac
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a claritromicina pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100): crescimento excessivo deorganismos resistentes (se utilizado durante um período prolongado), candidose oral
(infecção causada por Candida), dor de cabeça, alteração do sentido do olfacto, náuseas,diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, boca inflamada, inflamação da língua,descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do sentido do paladar (por ex.,sabor amargo ou metálico), quantidade elevada de nitrogénio no sangue na forma deureia.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000): diminuição donúmero de glóbulos brancos (leucócitos), reacções alérgicas (a gravidade varia desde aurticária e sintomas cutâneos ligeiros até uma reacção alérgica aguda sistémica e grave),disfunção hepática (normalmente transitória e reversível), hepatite e obstrução do canalbiliar comum (que pode estar associada a icterícia, ou seja, pele com tom amarelado),dores musculares e nas articulações, alterações em alguns testes ao sangue:prolongamento do tempo de coagulação, creatinina sérica elevada, testes de funçãohepática alterados (níveis de transaminases elevados).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10 000): ?apito? nos ouvidos,inflamação no local da injecção, sensibilidade, inflamação das veias e dor.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10 000): nível de plaquetasbaixo, ansiedade, insónia, alucinações, psicose, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão, tonturas, vertigens, ?formigueiro?, convulsões, perda de audiçãoreversível, alterações no ritmo cardíaco (palpitações, pulsações anormalmente rápidas,lentas ou irregulares), inflamação do pâncreas, colite pseudomembranosa (diarreia graveou prolongada, que pode conter sangue ou muco), insuficiência hepática fatal
(principalmente em doentes com perturbações hepáticas anteriores ou que tomaramoutros medicamentos hepatotóxicos), erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-
Johnson) e necrólise epidérmica tóxica, perturbações renais, insuficiência renal, nível deaçúcar no sangue baixo (principalmente após a administração concomitante demedicamentos antidiabéticos e insulina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA DOMAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais.
A solução reconstituída (500 mg em 10 mL de água para preparações injectável): podeser conservada durante 24 horas (a 5°C ou a 25°C)
A solução final reconstituída (solução para perfusão reconstituída adicionada a 250 mLdos diluentes, respectivamente para cada diluente indicado) pode ser conservada durante
6 horas à temperatura ambiente (25ºC) ou durante 24 horas num frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não utilize claritromicina após o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo dofrasco para injectáveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Domac
A substância activa é a claritromicina 500 mg.
O outro componente é o ácido lactobiónico.

Qual o aspecto de Claritromicina Domac e conteúdo da embalagem

Bolo ou pó branco a quase branco para solução para perfusão num frasco para injectáveisde vidro.
Embalagens: 1 frasco para injectáveis, 6 frascos para injectáveis ou 100 frascos parainjectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios Domac, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Espanha

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp. z o.o.
10 Daniszewska St.
03-230 Warsawa, POLÓNIA

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

A dose diária recomendada de claritromicina é 1 g, dividida em duas doses iguais,durante 2 a 5 dias.

Claritromicina Domac é preparado dissolvendo o pó no frasco para injectáveis com águaesterilizada. A solução obtida é adicionada a um volume maior de líquido esterilizado e oseu produto é administrado por perfusão durante 60 minutos.

Este medicamento não deve ser administrado por via de bólus ou intramuscular.

Instruções de preparação/manuseamento

1. Prepare a solução inicial de claritromicina (solução reconstituída) adicionando 10 mLde água esterilizada para injectáveis no frasco para injectáveis de 500 mg. Agitesuavemente até ficar totalmente dissolvida e sem deixar resíduos visíveis não dissolvidos

(poderá demorar até 5 minutos). Só é permitida água esterilizada para injectáveis, poisquaisquer outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Nãoutilize diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos.

Observação: quando o produto for reconstituído conforme acima indicado, cada mL dasolução reconstituída contém 50 mg claritromicina.
Conservado a 5ºC ou a 25ºC, o produto reconstituído deve ser utilizado no prazo de 24horas.

2. Antes de ser administrada, a solução reconstituída (500 mg em 10 mL de água parapreparações injectáveis) será adicionada a 250 mL dos seguintes diluentes:

Cloreto de sódio 0,9%
Dextrose 5%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,3%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,45%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,9%
Dextrose 5% em solução de lactato de Ringer ou
Solução de lactato de Ringer

A solução final reconstituída diluída (solução reconstituída adicionada a 250 mL dosdiluentes acima indicados) pode ser conservada durante 6 horas à temperatura ambiente
(25ºC) ou durante 24 horas num frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não devem ser adicionados outros medicamentos ou agentes químicos à solução final,excepto se o seu efeito sobre a estabilidade física e química da solução tiver sido testado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:
Espanha:
Claritromicina Domac 500 mg Liofilizado para solución para perfusión
Islândia:
Clarithromycin Farmaplus 500 mg frostþurrkað innrennslislyf, lausn
Portugal:
Claritromicina Domac
Alemanha: Clarithromycin Domac 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Itália:
Clarithromycin Domac 500 mg Liofilizzato per soluzione per infusione