Neste folheto:
1. O que é Denapril e para que é utilizado
2. Antes de tomarDenapril
3. Como tomar Denapril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Denapril
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Denapril 5 mg comprimidos
Denapril 20 mg comprimidos
Maleato de enalapril.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DENAPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
Denapril é um medicamento sob a forma de comprimidos, destinados a administraçãooral, doseados a 5 mg (comprimidos brancos) ou 20 mg (comprimidos cor de pêssego)de maleato de enalapril (substância activa).
Denapril pertence ao grupo dos medicamentos anti-hipertensores, sub-grupo dosinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA) (Grupofarmacoterapêutico: 3.4.2.1.).
Denapril é um medicamento indicado para tratar:
-a hipertensão (pressão arterial elevada), ou
-a insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente).
Denapril é também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca com sintomas. Emmuitos doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Denapril retarda o seuagravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, eajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.
Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Denaprilajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda o desenvolvimento de
sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade física ligeira (por ex. andar apé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade de hospitalização por insuficiênciacardíaca será menos provável nestes doentes.
Denapril diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.
Que mais deverei saber?
O que é a pressão (tensão) arterial?
A pressão arterial é a pressão que o seu coração transmite ao bombear o sangue paratodas as partes do seu corpo. Sem pressão (ou tensão) arterial, não haveria circulação desangue pelo organismo. A pressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. Asua pressão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e aexcitação a que está sujeito(a).
A pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80 (quevulgarmente se diz 12/8): o primeiro número mede a pressão enquanto o seu coraçãobate e o segundo mede a pressão entre os batimentos cardíacos.
O que é a pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Diz-se que uma pessoa tem hipertensão (ou é hipertensa) quando a sua pressão arterialpermanece elevada, mesmo quando a pessoa está calma e descontraída. Esta surgequando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue.
Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforço adicional do coração, artérias e rins que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se beme não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nosvasos sanguíneos cerebrais, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, os chamados "AVCs", insuficiência cardíaca, insuficiência renal e mesmocegueira.
Atenção: a hipertensão geralmente não dá sintomas. A única maneira de saber se a suapressão arterial está elevada é medindo-a regularmente.
A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o
Denapril.
O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar. Siga os conselhos do seu médico.
O que é a insuficiência cardíaca?
Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear,com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo (por ex. por maufuncionamento do ventrículo esquerdo, isto é, mau funcionamento da cavidade do
coração que bombeia o sangue para todo o corpo). Os doentes poderão não ter sintomasno início da doença, mas à medida que ela progride, poderão começar a sentir falta de are a cansar-se facilmente, mesmo após actividades físicas ligeiras (ex. andar a pé). Alémdisso podem ter diferentes partes do corpo inchadas, começando normalmente nostornozelos e pés. Na insuficiência cardíaca grave os doentes poderão acusar sintomasmesmo quando estão em repouso.
Atenção: ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, algunsdoentes desenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há,no entanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.
Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?
Porque todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividadesdiárias. O tratamento com medicamento(s) para melhorar os sinais e sintomas dadoença (por ex. Denapril e/ou um diurético) permitem-lhe mais facilmente desenvolveras suas actividades diárias, porque poderá respirar melhor, sentir- se menos cansado(a)e reduzir os inchaços no corpo.
Como actua DENAPRIL nestas situações?
No tratamento da pressão arterial elevada Denapril promove o relaxamento dos vasossanguíneos facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partesdo corpo. Esta acção ajuda a reduzir a pressão arterial.
No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamentocom medicamentos tais como o Denapril, pode ajudar o coração a funcionar melhor, aretardar o agravamento da doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes cominsuficiência cardíaca sintomática, o tratamento com enalapril (ex. Denapril)demonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viverdurante mais tempo. Este tratamento demonstrou também em muitos doentes, reduzir orisco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca.
Denapril pode ser utilizado em crianças e idosos?
Utilização em crianças e adolescentes
O tratamento com enalapril (Denapril) foi estudado em crianças. Para maisinformações, consulte o seu médico.
Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.
2. ANTES DE TOMAR DENAPRIL?
Não tome Denapril:
-se é alérgico(a) a algum dos componentes deste medicamento (ver ?1. O QUE É
DENAPRIL E PARA QUE É UTILIZADO?);
-se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Denapril (inibidores
ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar; também não deve tomar Denapril sejá teve reacções deste tipo, mas sem causa conhecida;
-se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Denaprilno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Denapril, fale com o seu médico.
Tome especial cuidado com Denapril
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias. Informe em especial o seu médico, nas seguintessituações:
-se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, está a fazerdiálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentementevómitos ou diarreia prolongados;
-se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio;
-se tem mais de 70 anos de idade;
-se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez queestes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem sergraves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a suadose diária de Denapril ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se sofre dediabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina deve controlarrigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiromês de tratamento com DENAPRIL;
-se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar;
-se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa;
-se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se desta situação se tiver sensação dedesmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé);
-se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista)ou o dentista que está a tomar Denapril, pois em associação com a anestesia poderáocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Denaprilnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.
Ao tomar Denapril com outros medicamentos
Geralmente Denapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomourecentemente, incluindo aqueles que comprou sem receita médica, pois alguns delespoderão interferir entre si.
Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Denapril, é especialmenteimportante informá-lo se está a tomar:
-outro (s) medicamento (s) para baixar a pressão arterial ou diuréticos;
-medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta);
-medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina);
-lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão);
-antidepressivos tricíclicos ou medicamentos antipsicóticos;
-medicamentos simpaticomiméticos;
-alguns medicamentos para a dor ou para a artrite, incluindo o tratamento contendo saisde ouro;
-álcool.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Denapril antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Denapril. Denaprilnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Denapril.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Denapril enquanto amamenta, comparativamente comoutros medicamentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com Denapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?)
Informações importantes sobre alguns componentes de Denapril
Os comprimidos de Denapril contêm lactose na sua composição. Se lhe foidiagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.
3. COMO TOMAR DENAPRIL?
Denapril pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoastoma Denapril com água.
O seu médico decidirá qual a dose de Denapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.
Tome o Denapril todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante quetome Denapril durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não altere adose receitada.
Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.
A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.
A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.
Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Denapril, ou poderá reduzir a dose inicial de Denapril.
Insuficiência Cardíaca
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais da posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.
A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).
Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose ou quando a sua dose foraumentada. Informe imediatamente o seu médico no caso de sentir tonturas ouvertigens.
Se tomar mais Denapril do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-
se a uma unidade hospitalar. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ouvertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.
Caso se tenha esquecido de tomar Denapril
Não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Devetomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próximo do horárionormal seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume,voltando a administrar o medicamento no horário previsto. Contudo, lembre-se que osucesso do tratamento depende da toma regular do medicamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Denapril pode ter efeitos secundários; no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Este medicamento é geralmente bem tolerado.
Os efeitos colaterais mais frequentes são: tonturas, visão turva, tosse, náuseas efraqueza.
Os efeitos colaterais frequentes são: dores de cabeça, depressão, estonteamento devidoa uma queda da pressão arterial (incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-secom rapidez), desmaios, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia,respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo
(erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, e/ou gargantacom dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássiosanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.
Outros efeitos colaterais podem ocorrer menos frequentemente ou raramente e, algunsdeles, poderão ser graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,possivelmente devido a tensão arterial demasiado baixa em doentes de alto risco
(doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro). Peça ao seumédico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais.
Informe o seu médico ou farmacêutico, caso detecte algum destes ou outros efeitosindesejáveis não mencionados.
Pare de tomar Denapril e contacte imediatamente o seu médico, nos seguintes casos:
-se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-se tiver urticária.
Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores da ECA.
A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa ou não se resolve com acontinuação do tratamento, por favor consulte o seu médico.
5. COMO CONSERVAR DENAPRIL
Não conservar Denapril acima de 30ºC nem expor o medicamento a temperaturasocasionais superiores a 50ºC.
Manter sempre os comprimidos na embalagem de origem.
Manter Denapril fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Denapril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL" (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Denapril
Denapril 5
A substância activa é o enalapril.
Os outros componentes são: lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-
gelificado e estearato de magnésio.
Denapril 20
A substância activa é o enalapril.
Os outros componentes são: lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-
gelificado, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferroamarelo (E172).
Qual o aspecto de Denapril e conteúdo da embalagem
Denapril 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidosranhurados.
Denapril 20 mg comprimidos encontra apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos ranhurados.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Medinfar, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Sob licença de:
Merck Sharp & Dohme, LDA.
Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39 Haarlem
NL-2031 BN
Holanda
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