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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diane 35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Diane 35 apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico:
– Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acnee da rosácea. Acne. De acção sistémica;
– Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Diane 35 utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-dependentes na mulher, taiscomo acne, em especial as suas formas mais acentuadas e as que são acompanhadasde seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acnenodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidadedas hormonas, Diane 35 é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Diane 35 tornam possívelo tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ouuma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Diane 35 leva ? normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento ? aodesaparecimento das eflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva docabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que

frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formasmoderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidadefacial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Diane 35, este tem propriedadesde pílula contraceptiva combinada. Se Diane 35 for tomado correctamente (semesquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilizaçãosimultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. Acontracepção hormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Diane 35 pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúde conhecidos das pílulascontraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor. Como resultado, o riscode anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves oudesaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR DIANE 35

Não tome Diane 35
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Diane 35 e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal comoacidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona oua qualquer outro componente de Diane 35.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Diane 35.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Diane 35, parede tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contraceptivos nãohormonais. Veja também ?Notas gerais? na secção seguinte.

Diane 35 não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Diane 35

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Diane 35ou nas quais a eficácia de Diane 35 pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Diane 35 não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doençasexualmente transmissível.

Antes de tomar Diane 35

Se Diane 35 for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderánecessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a terapêutica com Diane 35.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação doritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentadode trombose);

– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringee/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Diane 35, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificouultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido ànecessidade de clarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Diane 35 épredominantemente baseada nos contraceptivos orais combinados (a pílula). Assim,as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílulatambém se aplicam a Diane 35.

Diane 35 e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vasosanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. Atrombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismovenoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivooral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um

acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podemocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave oupode mesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Diane 35 deve deixar defumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Diane 35, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Diane 35), o riscopode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma Diane 35 algum tempo antes deuma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar detomar Diane 35 algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seumédico também a aconselhará a voltar a tomar Diane 35 quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Diane 35 e consulteimediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Diane 35 e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmentedurante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não sesabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres teremsido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fossedetectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Ao tomar Diane 35 com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Diane 35 de ser eficaz. Estes incluemmedicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (porex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina);antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas,griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada notratamento de estados de depressão).

Diane 35 pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico quetoma Diane 35. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Diane 35 e a gravidez

Diane 35 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Diane 35, deve consultar o seumédico logo que possível.

Diane 35 e a amamentação

Diane 35 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Diane 35 na capacidade de conduzir e utilização demáquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Diane 35, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Diane 35?? e ?Antes detomar Diane 35?; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentesmais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Diane 35 com outrosmedicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

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3. COMO TOMAR DIANE 35

Diane 35 deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e aprotecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Diane 35 é semelhante aoregime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras deadministração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quandotomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1%por ano. A toma irregular de Diane 35 pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Diane 35 tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimidoestá marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido,
à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcçãodas setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os
7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do últimocomprimido de Diane 35. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a

menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, emcada mês.

– Iniciar Diane 35 pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Diane 35 no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, seo seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimido marcado com sexta-
feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Diane 35 protege contra a gravidezdesde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Diane 35 no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidosnão activos, deve iniciar a toma de Diane 35 no dia seguinte à toma do últimocomprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Diane 35 preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Diane 35 no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Diane 35 no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeiramenstruação antes de iniciar a toma de Diane 35. Por vezes, é possível iniciar antes. Oseu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Diane 35,deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Diane 35 do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Diane 35 de umasó vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Diane 35,consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Diane 35?

O tempo de utilização de Diane 35 depende da gravidade dos seus sintomas e a suaresposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Diane 35 por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois dodesaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após adescontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Diane 35 deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Diane 35 pode ser considerado pelo seumédico.

O QUE FAZER SE……..

….. esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Diane 35 é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidadede Diane 35 pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiveresquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe umrisco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos doinício ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (vejatambém o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora

habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os
7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. A fiabilidade de Diane 35 é mantida. Não necessita de tomar precauçõescontraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar demodo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até aofinal da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupçãodurante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

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2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo semtoma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido
? tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

?
atraso)

semana 2
tome o comprimido esquecido

?

acabe a embalagem
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual

? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Diane 35podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulteo seu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Diane 35, durante os primeiros meses, pode terhemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar osseus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmentepára quando o seu corpo se adaptou a Diane 35 (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar,informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Diane 35 como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Diane 35 até o seumédico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diane 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Diane 35.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Diane 35, bem como os sintomasassociados, estão descritas nas seguintes secções: ?Diane 35 e a trombose?/?Diane 35e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seumédico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Diane 35,apesar de não serem necessariamente causados por Diane 35. Estes efeitossecundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a tomar Diane 35 egeralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100 pouco frequentes
raros ((? 1/10000 e
e < 1/10)
(? 1/1000 e <
< 1/1000)
1/100)
Afecções oculares

intolerância àslentes de contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do
retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de
diminuição da
aumento da libido
foro psiquiátrico
humor, alteração de libidohumor
Doenças do sistema dor na mama,
hipertrofia da
corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

rash, urticária
eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Diane 35").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR DIANE 35

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diane 35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diane 35

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Diane 35 e conteúdo da embalagem

Diane 35 apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Diane 35 são beges, biconvexos, redondos e com 5 mm dediâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha dealumínio, com revestimento para selagem a quente.

Embalagens de 21 e 63 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
13353 Wedding – Berlim
Alemanha

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