Docetaxel Vian Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Docetaxel Vian e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Docetaxel Vian
3.Como utilizar Docetaxel Vian
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Docetaxel Vian
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DOCETAXEL VIAN E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Vian. O docetaxel é uma substância derivada dasagulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Vian foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, decertas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata:
-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Vian pode ser administradoisoladamente.
-Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Vian pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
-Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Vian é administrado em associaçãocom prednisona ou prednisolona.

O Docetaxel, que está contido em Docetaxel Vian, também está autorizado paratratamento de outras situações não mencionadas neste folheto. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver questões.

2.ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL VIAN

Não lhe podem administrar o Docetaxel Vian se:
?é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Vian.
?número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
?tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Vian

Antes de cada tratamento com Docetaxel Vian irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Vian. No caso de alterações dos glóbulosbrancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Vian, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Vian, particularmente reacções alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Vian ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Vian NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizarum método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Vian podeser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Vian, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado

e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar otratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Vian.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Vian, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3.COMO UTILIZAR O DOCETAXEL VIAN

O Docetaxel Vian ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua
área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Vian vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Vian.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução dadose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos , Docetaxel Vian pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciaisdo seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10);frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro
(afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Vian emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Vian em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
?rubor, reacções cutâneas, comichão
?aperto no peito, dificuldade em respirar
?febre ou arrepios
?dor nas costas
?diminuição da pressão arterial. Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Vian podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10- doentes):
?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
?diminuição de apetite (anorexia)
?insónia
?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
?dor de cabeça
?alteração do paladar
?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

?falta de ar
?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
?sangramento do nariz
?inflamações na boca
?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
?dor abdominal
?enfartamento
?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
?alteração ou ausência do período menstrual
?inchaço das mãos, pés, pernas
?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
?aumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
?candidíase oral
?desidratação
?tonturas
?alterações da audição
?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
?insuficiência cardíaca
?esofagite
?boca seca
?dificuldade ou dor ao engolir
?hemorragia
?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
?desmaio
? reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5.COMO CONSERVAR DOCETAXEL VIAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Vian após o prazo de validade impresso na cartonagem e frascos.

Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um períodode 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos
25ºC).

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25ºC).

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares aplicáveis aagentes citotóxicos tendo em conta as leis actuais relacionados com a eliminação deresíduos perigosos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Vian
A substância activa é o docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian concentrado contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg dedocetaxel.

A substância activa é o docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian concentrado contém 80 mg/2 ml de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg dedocetaxel.

Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.

Qual a composição do frasco de solvente
Cada frasco para injectáveis de solvente contém 1,5 ml de uma solução a 12%(p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13% p/p de etanol a
95%).

Cada frasco para injectáveis de solvente contém 6 ml de uma solução a 12%(p/p) de etanolanidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13% p/p de etanol a 95%).

Qual o aspecto de Docetaxel Vian e conteúdo da embalagem
Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:
?um frasco para injectáveis unidose de Docetaxel Vian concentrado e,
?um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIAN S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea
Grécia

Fabricante
VIANEX S.A.
Plant C?, Pallini, Attika,
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL VIAN 20mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE
PARA DOCETAXEL VIAN

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL VIAN 80mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE
PARA DOCETAXEL VIAN

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Vian ou da solução para perfusão de Docetaxel Vian.

1.FORMULAÇÃO

O Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel
(anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Vian é uma soluçãoa 12% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13%p/p de etanol a 95%).

O Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel
(anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Vian é uma soluçãoa 12% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13%p/p de etanol a 95%).

2.APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Vian é fornecido em frascos para injectáveis unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Vian (20 mg/0,5 ml) eum correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Vian (80 mg/2 ml) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian.

Os frascos para injectáveis de Docetaxel Vian devem ser conservados entre 2°C e 25°C,ao abrigo da luz.

O Docetaxel Vian não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonageme frascos.

2.1Frasco para injectáveis de DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml é um frasco de vidro tipo Itransparente de fechado com cápsula laranja.
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml contém uma solução dedocetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.
?Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml contém 0,5 ml dumasolução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg
/0,61 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Vianpara compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4)devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volumemorto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total dorespectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian, existe um volume deextraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg/0,5 ml por frasco para injectáveis.

2.2Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml
?Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml é um de vidro tipo
I de 10 ml fechado com cápsula castanha.
?Cada frasco para injectáveisdo solvente contém 1,5 ml de uma solução a 12% (p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,98 ml). Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml assegura uma concentração da pré-mistura de
10 mg/ml de docetaxel.

2.1Frasco para injectáveis de DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml é um frasco de vidro Tipo Itransparente de fechado com cápsula branca.
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml contém uma solução dedocetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.
?Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml contém 2 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg /2,36 ml).
Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Vian paracompensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4)devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volumemorto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total dorespectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian, existe um volume deextraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 80 mg/2 ml por frasco para injectáveis.

2.2Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml
?Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Vian 80 mg/2 ml é um de vidro Tipo Ide 10 ml fechado com cápsula azul.
?Cada frasco para injectáveisdo solvente contém 6 ml de uma solução a 12% (p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 7,33 ml). Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml assegura uma concentração da pré-mistura de
10 mg/ml de docetaxel.

3.RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Vian é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Vian. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Vian concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Seo Docetaxel Vian concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamentecom água.

4.PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Vian (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário deembalagens de Docetaxel Vian.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retireassepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Vian invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durantepelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura emrepouso durante 5- minutos à temperatura ambiente (abaixo de
25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente ehomogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel edeve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,

foi demonstrada a estabilidade química e física da solução depré-mistura durante um período de 8 horas quando conservadaentre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2
Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para odoente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente desolução de pré- mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel donúmero adequado de frascos para injectáveis, usando umaseringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de

140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-misturade docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num sacoou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg dedocetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão,de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão

agitando por rotação manual.

.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Vian deve ser utilizada dentro de 4horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, asolução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel
Vian devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso,sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5.INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.