Dumyrox Fluvoxamina bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é DUMYROX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DUMYROX
3. Como tomar DUMYROX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DUMYROX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

DUMYROX 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos por película
Maleato de fluvoxamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:


1. O QUE É DUMYROX E PARA QUE É UTILIZADO

DUMYROX pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS). DUMYROX contém uma substância chamadafluvoxamina. DUMYROX é um antidepressivo e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódio depressivo major).

DUMYROX é também utilizado no tratamento das pessoas com perturbaçõesobsessivo-compulsivas (POC).


2. ANTES DE TOMAR DUMYROX

Não tome DUMYROX se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvoxamina ou a qualquer componente docomprimido (ver secção 6. Outras informações).
- Se está a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas, um medicamentoconhecido como inibidor da monoamino-oxidase (IMAO). O seu médico irá aconselhá-
lo como deve iniciar o tratamento com DUMYROX uma vez interrompido o tratamentocom o IMAO. Este medicamento é receitado por vezes para o tratamento da depressãoou ansiedade.
- Se está a amamentar.

Se alguma das situações anteriormente descritas se aplicar a si, não tome DUMYROX efale com o seu médico.

Precauções a ter antes de tomar DUMYROX:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se:
Sofreu recentemente um ataque cardíaco.
Está grávida ou poderá estar grávida.
Tem epilepsia.
Tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se toma regularmentemedicamentos que aumentam o risco de hemorragia, tais como medicamentos para asdores.
Tem diabetes.
Está a fazer tratamento com electroconvulsivoterapia (ECT).
Alguma vez sofreu de mania (sensação de excitação).
Tem perturbações no rim ou no fígado.
Tem menos de 18 anos de idade (ver também secção 3. Como tomar DUMYROX).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, o seu médico irá informá-lo se éseguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Ocasionalmente, poderão ocorrer, ou poderão aumentar durante as primeiras semanas detratamento com DUMYROX até que o efeito antidepressivo comece a actuar,pensamentos de inquietação, por exemplo, não consegue estar sentado ou parado
(acatasia).
Avise o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas. Poderá sernecessário um ajuste da dose.

Pensamentos relacionados com o suicídio, auto-agressão e agravamento da suadepressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Avise imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou acontecimentosque lhe causem ansiedade.

Utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos:
As crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento; excepto se estiverem a ser tratadas para a Perturbação Obsessivo-
Compulsiva (POC). Isto deve-se ao facto de o DUMYROX não ser utilizado notratamento da depressão em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Os indivíduos de idade inferior a 18 anos a tomar este tipo de medicamentos têm umrisco aumentado de efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos sobreo suicídio e hostilidade, tais como agressão, comportamento de oposição e raiva.

Se o seu médico prescreveu DUMYROX a alguém de idade inferior a 18 anos e vocêtem algumas questões quanto a essa situação, por favor volte a contactar o seu médico.
Deve avisar o seu médico se aparecerem algum dos sintomas descritos anteriormente ouse estes se agravarem quando indivíduos com menos de 18 anos estiverem a tomar
DUMYROX.

Desconhece-se ainda se o DUMYROX nos doentes com menos de 18 anos pode afectaro seu crescimento, maturação ou desenvolvimento da inteligência ou docomportamento, quando administrado a longo termo.

Está a tomar outros medicamentos?

Não tome preparações à base de erva de S. João (Hipericão) se lhe tiver sido prescrito
DUMYROX, porque pode aumentar os efeitos secundários. Se já estiver a tomar apreparação à base da erva de S. João, pare de a tomar e fale com o seu médico napróxima consulta.
Se, nas últimas duas semanas, tiver tomado algum medicamento para tratar a depressãoou a ansiedade, ou se sofre de esquizofrenia, consulte o seu médico ou o farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico irá verificar se está a tomar outros medicamentos paratratar a depressão ou outras perturbações relacionadas, estes podem incluir as seguintessubstâncias:
- Benzodiazepinas;
- Antidepressivos tricíclicos;
- Neurolépticos ou antipsicóticos;
- Lítio;
- Triptofano;
- Inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO), tal como a moclobemida.

O seu médico irá informá-lo se é seguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Deve também avisar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dosmedicamentos mencionados de seguida:
- Aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos do tipo da aspirina, utilizados notratamento da dor e da inflamação (artrite).
- Ciclosporina, utilizada para diminuir a actividade do seu sistema imunitário.
- Metadona, utilizada para tratar a dor ou os sintomas de privação.
- Mexiletina, utilizada no tratamento do ritmo cardíaco anormal.
- Fenitoína ou carbamazepina, utilizados no tratamento da epilepsia.

- Propanolol, utilizado no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos.
- Ropinirole, utilizado para a doença de Parkinson.
- Sumatriptan, utilizado para o tratamento da enxaqueca.
- Terfenadina, utilizada para o tratamento das alergias. O Dumyrox não deve ser tomadoem simultâneo com a terfenadina.
- Teofilina, utilizada para o tratamento da asma e bronquite.
- Tizanidina, um relaxante muscular.
- Tramadol, um medicamento para as dores.
- Varfarina, nicoumalona ou alguma das substâncias utilizadas na prevenção doscoágulos sanguíneos.

Se tiver a tomar ou tomou recentemente algum dos medicamentos mencionadosanteriormente e ainda não avisou o seu médico, volte novamente ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. A sua dose poderá ter que ser alterada ou poderá ter quealterar o seu medicamento.

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osmedicamentos à base de plantas.

Ao tomar DUMYROX com alimentos e bebidas

Não tome álcool se estiver a receber tratamento com DUMYROX. O DUMYROX e o
álcool trabalham em conjunto e vão fazê-lo sonolento e com falta de equilíbrio.

Se consome habitualmente quantidades elevadas de bebidas como chá, café ourefrigerantes contendo cafeína, pode sentir sintomas como tremor das mãos, náuseas,ritmo cardíaco acelerado (palpitações), inquietação ou dificuldade em adormecer
(insónia). Se reduzir a sua ingestão de cafeína estes sintomas poderão desaparecer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com DUMYROX pode guiar ou conduzir máquinas, desde queeste medicamento não lhe provoque sonolência.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas experiência limitada sobre o uso da fluvoxamina durante a gravidez. Nãotome fluvoxamina se estiver grávida ou a planear engravidar, excepto se o seu médicotiver decidido que este é absolutamente necessário.

Não deve suspender o tratamento com fluvoxamina bruscamente. Se estiver a tomarfluvoxamina nos últimos 3 meses da gravidez, avise o seu médico dado que o seu bebépoderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas após o nascimento da criança. Estes incluem, não ser capaz dedormir ou alimentar-se apropriadamente, problemas a respirar, pele azulada, estar muitofrio ou muito quente, estar maldisposto, chorar muito, músculos rígidos ou moles,

letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões. Se o seu bebé tiver alguns destessintomas após o nascimento, contacte o seu médico imediatamente.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Dumyrox.


3. COMO TOMAR DUMYROX

Como deve tomar Dumyrox:
Tome DUMYROX sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose geral inicial para adultos (18 anos ou mais) é:

No tratamento da depressão:
- Inicie o tratamento com uma dose diária de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma
única à noite.

- No tratamento para a perturbação obsessivo-compulsiva (POC):
- Inicie o tratamento com 50 mg/dia, de preferência à noite.

Se após algumas semanas, não começar a sentir-se melhor, fale com o seu médico, queo irá aconselhar. O seu médico poderá decidir aumentar-lhe a dose gradualmente.

A dose diária mais elevada recomendada é 300 mg/dia.

Se o seu médico lhe aconselhar uma dose superior a 150 mg por dia, não tome esta dosetoda de uma vez; pergunte ao seu médico como deve fazê-lo.

A dose geral para crianças / adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva – POC
(8 anos ou mais) é:
A dose inicial, para este grupo de doentes é de 25 mg por dia (metade de umcomprimido). O seu médico poderá aumentar a dose a cada 4-7 dias em incrementos de
25 mg desde que bem tolerado, até se alcançar uma dose efectiva. A dose diária maiselevada é 200 mg/dia.

Se o seu médico o aconselhar a tomar mais que 50 mg/dia, não tome esta dose toda deuma vez; pergunte ao seu médico quando deve tomar a dose. Se a dose não for divididaigualmente, a dose maior deve ser tomada à noite.

As crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento para o tratamento da depressão. Este medicamento apenas deve serprescrito a crianças e adolescentes na Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).

Como tomar Dumyrox:
- Engolir os comprimidos com água. Não mastigar.
Se o seu médico o aconselhar pode partir os comprimidos em duas metades.

Quanto tempo demora DUMYROX a actuar:
DUMYROX pode levar pouco tempo a começar a actuar. Alguns doentes não sentemmelhorias nas primeiras 2 a 3 semanas de tratamento.

Continue a tomar o DUMYROX até que o seu médico o avise para interromper otratamento.
Mesmo que comece a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomaros comprimidos durante algum tempo, pelo menos por 6 meses para garantir que omedicamento foi eficaz.

Não interrompa o tratamento com DUMYROX abruptamente.
Poderá sofrer sintomas de abstinência tais como:
- Agitação e ansiedade;
- Confusão;
- Diarreia;
- Dificuldade em adormecer;
- Tonturas;
- Instabilidade emocional;
- Dores de cabeça;
- Irritabilidade;
- Náuseas e/ou vómitos;
- Palpitações (ritmo cardíaco acelerado);
- Perturbações sensoriais (tal como sensação de choque eléctrico e perturbaçõesvisuais);
- Sudação;
- Tremor.

Quando interromper o Dumyrox, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua doselentamente durante um determinado número de semanas ou meses, o que irá ajudar areduzir as hipóteses de ter efeitos de privação. A maioria das pessoas acham que ossintomas de abstinência do Dumyrox são ligeiros e desaparecem dentro de 2 semanas.
Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistirem durantemais tempo.

Se apresentar efeitos de privação quando começar a retirar os seus comprimidos, o seumédico poderá decidir que os comprimidos devem ser retirados mais lentamente. Sesentir efeitos de privação graves, quando parar de tomar Dumyrox, contacte o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a retomar os seus comprimidos e voltar areduzi-los mais lentamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Contacte o seu médico se experimentar algum sintoma de privação.

Se tomou mais DUMYROX do que deveria
Se tomou ou alguém tomou mais DUMYROX do que o que deveria (umasobredosagem), deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se imediatamenteao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve a embalagem utilizada consigo.

Os sintomas de sobredosagem incluem, mas não estão limitados a, náusea, vómitos,diarreia e sensação de sonolência ou tonturas. Têm sido notificados eventos cardíacos

(como taquicardia, bradicardia e hipotensão), perturbações da função hepática,convulsões e coma.

Também têm sido notificados ritmo cardíaco mais rápido ou lento, pressão arterialbaixa, problemas hepáticos, cãibras e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DUMYROX
Se se esqueceu de uma dose, espere até ser a altura de tomar a próxima. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DUMYROX pode causar efeitos secundários (efeitosindesejáveis), no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários relacionados com este tipo de medicamentos:

Ocasionalmente, nas primeiras semanas de tratamento com DUMYROX, poderá pensarem se auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de algum tempopara actuar.

Avise o seu médico imediatamente se tiver estes pensamentos ou experiências.

Se sentir vários efeitos secundários ao mesmo tempo; pode ter uma das raras condiçõesa seguir mencionadas:
- Síndrome serotonínica ? se sentir suores, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade,confusão, irritabilidade ou agitação extrema.
- Síndrome neuroléptica maligna ? se sentir rigidez muscular, temperaturas elevadas,confusão ou outros sintomas relacionados.
- SIADH (Síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética) ? se sentircansaço, fraqueza ou confusão ou se sentir dorido, rígido ou com movimentosmusculares descoordenados.

Nas situações anteriores, deixe de tomar DUMYROX e contacte o seu médicoimediatamente.

Aconselhe-se com o seu médico se surgirem nódoas negras ou manchas púrpuras napele, se vomitar sangue ou se verificar a presença de sangue nas fezes.

A interrupção do tratamento com fluvoxamina (particularmente de modo abrupto)geralmente provoca sintomas de abstinência (ver secção 3 sintomas de abstinência)

Por vezes, os doentes podem sentir-se ligeiramente mal-dispostos no início dotratamento com DUMYROX. A sensação de enjoo, embora desagradável, geralmente

desaparece se continuar a tomar os comprimidos conforme prescrito. Este efeito podedemorar algumas semanas a desaparecer.

Outros efeitos secundários relacionados especificamente com DUMYROX:

Frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes):
- Agitação;
- Ansiedade;
- Obstipação;
- Diarreia;
- Dificuldade em adormecer;
- Tonturas;
- Boca seca;
- Ritmo cardíaco acelerado;
- Sensação de sonolência (letargia);
- Sensação de mal-estar geral;
- Dor de cabeça;
- Indigestão;
- Perda de apetite;
- Nervosismo;
- Dor de estomâgo;
- Suor;
- Tremor.

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100):
- Reacções alérgicas cutâneas (incluindo inchaço da face, lábios ou língua, erupçãocutânea ou comichão);
- Confusão;
- Ejaculação retardada;
- Tonturas ao levantar rapidamente;
- Alucinações;
- Falta de coordenação;
- Dor muscular ou nas articulações;
- Espasmo muscular.

Raros (menos de 1 em 1000):
- Acatasia (Inquietação);
- Convulsões;
- Queixas a nível do fígado;
- Mania (excitação);
- Sensibilidade à luz do sol;
- Secreção de leite inesperada;

Muito raros (menos de 1 em 10000)
- Sabor anormal;
- Anorgasmia (falha em alcançar o orgasmo);
- Parestesia (sensação de formigueiro ou dormência).

Efeitos secundários relacionados com o tratamento da POC, em crianças e adolescentes
(não são dadas frequências):

- Mania (sensação de excitação);
- Agitação;
- Convulsões;
- Dificuldade em adormecer (insónia)
- Falta de energia (astenia)
- Hiperactividade (hipercinesia)
- Sonolência;
- Indigestão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR DUMYROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DUMYROX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ouno blister.
Não conservar acima de 25 ºC. Os blisters devem ser guardados na embalagem original.

Se o seu médico interromper o seu tratamento, devolva os medicamentos que já nãonecessita na sua farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessários.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUMYROX
A substância activa é o maleato de fluvoxamina;
Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, amido pré-gelificado,estearil-fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, talco edióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DUMYROX e conteúdo da embalagem
DUMYROX 50 mg é um comprimido revestido por película, branco, redondo, comranhura numa das faces e com uma marcação ?291? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX 100 mg é um comprimidos revestido por película, branco, oval, comranhura numa das faces e com uma marcação ?313? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX, 50 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos e
DUMYROX, 100 mg, está disponível em embalagens de 60 comprimidos.

Apresentações das embalagens: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Nem todas as embalagens podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricantes

Titular da AIM

SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6,
2740-298 Porto Salvo, Portugal
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: [email protected]
Fabricantes
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

ou

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Austria
Floxyfral
Bélgica Floxyfral
Bulgária Fevarin
Chipre
Faverin
República Checa
Fevarin
Dinamarca
Fevarin
Estónia Fevarin
Finlândia Fevarin
França

Floxyfral
Alemanha
Fevarin,
FluvoHEXAL,
Fluvoxadura
Grécia

Dumyrox
e
Luvox
Hungria

Fevarin
Irlanda

Faverin
Itália

Dumirox,
Fevarin,
Maveral
Letónia Fevarin

Lituânia

Fevarin
Luxemburgo
Floxyfral
Malta
Faverin
Noruega

Fevarin
Polónia

Fevarin
Portugal

Dumyrox
Roménia

Fevarin
Eslováquia

Fevarin
Espanha

Dumirox
Suécia

Fevarin
Holanda

Fevarin, Fluvoxaminemaleaat Solvay Pharma
Reino Unido
Faverin

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