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Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Parke-Davis Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Parke-Davis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Parke-Davis.
3. Como tomar Sertralina Parke-Davis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sertralina Parke-Davis.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não o deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Parke-Davis é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Parke-Davis é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Parke-Davis eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

Não tome Sertralina Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Parke-Davis;se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;se em tratamentos anteriores com Sertralina Parke-Davis, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Parke-Davis
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Parke-Davis se usar, em simultâneo,um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a umajustamento da dose a administrar.
Se já teve, ou tem, problemas de rins.
Se sofre de epilepsia. Deve informar o seu médico se sofre de epilepsia antes de começara tomar Sertralina Parke-Davis. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Parke-Davis, tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.
Se está a tomar concomitante anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na funçãoplaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ácido acetilsalicílico eticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia
Se tem menos de 18 anos de idade. Sertralina Parke-Davis não deve normalmente serutilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso dedoentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Parke-Davis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos seguintessintomas se desenvolver ou piorar enquanto Sertralina Parke-Davis: tentativa de suicídio,pensamento suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento deoposição e cólera).

Tomar Sertralina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seumédico todos os medicamentos que está a tomar, ou costuma tomar, especialmente osseguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);

– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade) ? encontrando-se revogado em Portugal;
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Parke-Davis).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Parke-Davis (ver
?Tome especial cuidado com Sertralina Parke-Davis?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Parke-Davis pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Parke-Davis poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãoda ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duassemanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idadecom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem perturbações de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Parke-Davis todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Parke-Davis pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite)mas, de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar Sertralina Parke-Davis mais do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Parke-Davis, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Parke-Davis:
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os estudos clínicos realizados emdoentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva, mostraram que osefeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a sertralina foram boca seca,diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese,insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação daspupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses,hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas,alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumentodo colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (i.e. síndroma de
Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados aosíndrome serotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de

fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez, taquicardia e incapacidade de permanecer sentado ou em repouso.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, emparticular quando é feita de forma abrupta. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia), agitação ou ansiedade, dores decabeça, diarreia, náuseas e/ou vómitos e tremor são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudoem alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sertralina Parke-Davis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem ou blíster.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Parke-Davis
– A substância activa de Sertralina Parke-Davis é sertralina.
Cada comprimido revestido por película de Sertralina Parke-Davis contém 55,95 mg e
111,9 mg cloridrato de sertralina equivalente, respectivamente, a 50 ou 100 mg desertralina.

– Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol,polissorbatos e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Sertralina Parke-Davis 50 mg: embalagens com blísters com 20 ou 60 comprimidos.
Sertralina Parke-Davis 100 mg: embalagens com blísters com 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L.
Borgo San Michele S.S. Km. 50, Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Escitalopram Tramadol

Escitalopram Mepha Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Mepha
3. Como tomar Escitalopram Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Escitalopram Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Mepha é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram Mepha pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos normalizam o nívelde serotonina, que é um neurotransmissor (uma substância ?mensageira?) existente nocérebro.
As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas. A depressão é caracterizada porpensamentos negativos, apatia, sentimento de inferioridade, insónia e incapacidade delidar com as tarefas do dia-a-dia.
A depressão também poderá estar associada a pensamentos suicidas.

Nota:
O seu médico poder-lhe-á ter prescrito Escitalopram Mepha para tratar outras doenças.
Siga sempre as instruções do seu médico e contacte-o se não tiver a certeza para que toma
Escitalopram Mepha.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Não tome Escitalopram Mepha:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Mepha.
– Se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores não-selectivos/irreversíveis dasmonoamino oxidases (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começara tomar Escitalopram Mepha. Se não tem a certeza, consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Escitalopram Mepha:

– se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores selectivos/reversíveis da monoaminooxidase (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 1 dia antes de começar a tomar
Escitalopram Mepha.

– se está a interromper o tratamento com Escitalopram Mepha para que possa iniciar otratamento com um inibidor da MAO, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar oinibidor da MAO.

ATENÇÃO:
Ainda que a administração simultânea de Escitalopram Mepha e inibidores da MAO nãoseja geralmente recomendada, o seu médico pode prescrever-lhe esta combinação. Emalguns casos esta combinação poderá ser útil. Contacte o seu médico que tiver algumadúvida ou questão.
Se esta combinação for absolutamente necessária, deve começar por tomar a menor dosepossível e ser monitorizado cuidadosamente pelo seu médico.

Se, a qualquer momento, sentir um aumento da temperatura corporal (hipertermia),cãibras musculares, tremor ou sensação de excitação ou confusão enquanto estiver atomar estes medicamentos, contacte imediatamente o seu médico; estes poderão ser sinaisdo chamado síndroma serotoninérgico. Este é um efeito secundário grave. Deve deixar detomar estes medicamentos imediatamente.

– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose de Escitalopram Mepha.

– se é diabético. O tratamento com Escitalopram Mepha pode alterar os níveis sanguíneosde açúcar. É possível que a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais tenha de serajustada.

– se tem doença cardíaca coronária. Se este é o seu caso, deverá tomar Escitalopram
Mepha com precaução.

– se sentir um aumento da ansiedade no início do tratamento com Escitalopram Mepha.
Esta reacção geralmente desaparece por si só ao fim de 2 semanas.
A probabilidade de sentir ansiedade é menor se tomar doses mais baixas.

– se tem epilepsia. Escitalopram Mepha não deve ser tomado em casos de epilepsiainstável. Os doentes com epilepsia estabilizada só deverão tomar Escitalopram Mephasob especial vigilância médica.
Este medicamento deve ser descontinuado assim que se notar um aumento da frequênciadas convulsões.
Se sofrer convulsões pela primeira vez durante o tratamento com Escitalopram Mepha,por favor informe o seu médico imediatamente. O tratamento deve ser interrompido.

– se sofrer de doença maníaco-depressiva e entrar numa fase maníaca durante otratamento com Escitalopram Mepha (caracterizada por uma invulgar e rápida alteraçãode ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física), deve imediatamenteinterromper o tratamento e entrar em contacto com o seu médico.

– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias.
Medicamentos tais como Escitalopram Mepha poderão provocar hemorragias eaparecimento de nódoas negras mais frequentemente do que seria normal.
Deve tomar especial atenção se tem tendência para sofrer hemorragias e tomamedicamentos que inibem a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico,medicamentos anti-inflamatórios, alguns antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos. Orisco poderá ser mais elevado se, ao mesmo tempo, tomar medicamentos para reduzir orisco de trombose (ticlopidina e dipiridamol) ou medicamentos anticoagulantes e
Escitalopram Mepha.

– se está a receber tratamento electroconvulsivo ou vai iniciar um tratamento deste tipo.
Não existe experiência suficiente sobre a combinação de tratamento com Escitalopram
Mepha com terapia electroconvulsiva. Por isso, o tratamento com Escitalopram Mephadeve ser conduzido com a máxima precaução se for feito em simultâneo com a terapiaelectroconvulsiva.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se, para além de Escitalopram Mepha, também está a tomar outros medicamentos, estespoderão afectar o modo de actuar do medicamento e/ou os efeitos secundários de cadaum dos medicamentos. Poderão ocorrer interacções medicamentosas.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado com os seguintes medicamentos:

– inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão).

Escitalopram Mepha deve ser usado com precaução se também estiver a tomar osseguintes medicamentos:

– inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos usados para otratamento da depressão);

– lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva);

– selegilina (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson). Se sentir umaumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação de excitação ouconfusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de disfunções no ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram poderá ter de ser ajustada.

– desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– certos medicamentos para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico (como porexemplo, risperidona, tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram poderá ter deser ajustada.

– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave), triptofano. Quando tomados em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.
Se sentir um aumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação deexcitação ou confusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (utilizados para tratamento de úlcerasdo estômago). Estes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos deescitalopram, por isso, a sua dose de escitalopram poderá ter de ser reduzida.

– erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum), que é uma preparaçãofitofarmacêutica utilizada para a depressão. Quando tomada em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.

– anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diluir o sangue). Se estiver a tomareste tipo de medicamentos com escitalopram, a sua coagulação sanguínea deverá sercuidadosamente monitorizada no início e fim do tratamento com Escitalopram Mepha.

– mefloquina (um agente anti-malárico), bupropiona (usado na desabituação nicotínica),tramadol (medicamento usado no tratamento da dor), antidepressivos (antidepressivostricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno e butirofenona). Tal como oescitalopram, estes medicamentos podem diminuir o limiar de convulsão epiléptica, porisso, é aconselhada prudência quando forem administrados com escitalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Mephaneste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Mepha com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Escitalopram Mepha não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado durante a gravidez a menos que sejaabsolutamente necessário. O seu médico decidirá se pode ou não tomar Escitalopram
Mepha após ponderar cuidadosamente os riscos e benefícios envolvidos.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar.
Discuta com o seu médico os possíveis riscos antes de começar o tratamento com
Escitalopram Mepha.

A administração de Escitalopram Mepha durante os últimos 3 meses de gravidez, podecausar sintomas de descontinuação em recém-nascidos.
Se foi tratada até ao parto com Escitalopram Mepha, o seu bebé poderá sofrer osseguintes sintomas: irritabilidade, tremor, pressão sanguínea elevada, choro constante,dificuldades em mamar ou dormir.

Deverá ser dada especial atenção médica ao seu bebé se tomou Escitalopram Mepha nofinal da gravidez. Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Mephanunca deve ser interrompido abruptamente.

O escitalopram passa para o leite materno, por isso, não deve amamentar durante otratamento com Escitalopram Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitalopram Mepha pode alterar a sua capacidade de raciocínio e rapidez de reacção, porisso, deve ser prudente quando conduzir, operar máquinas, trabalhar a grandes alturas ouestiver envolvido em actividades que requeiram uma elevada concentração.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Tomar Escitalopram Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora seja possível que o seu médico lhe tenha prescrito outra dose, a dose habitualpara adultos é:
1 comprimido de Escitalopram Mepha doseado a 10 mg (equivalente a 10 mg deescitalopram) uma vez por dia.
Se for necessário, a dose pode ser aumentada pelo seu médico.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de Escitalopram Mepha doseado a 10mg (equivalente a 20 mg de escitalopram) uma vez por dia. Por esta razão, Escitalopram
Mepha está também disponível em comprimidos doseados a 20 mg.

Como tomar Escitalopram Mepha:
Tome os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Doentes idosos
Os doentes idosos devem iniciar o tratamento com 1 comprimido de Escitalopram Mephadoseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez por dia. O seu médicopoderá posteriormente proceder a um aumento da dose.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com doença hepática é 1 comprimido de
Escitalopram Mepha doseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez pordia. Após 2 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 comprimidos de
Escitalopram Mepha doseados a 5 mg (equivalente a 10 mg de escitalopram) uma vez pordia. Por esta razão, Escitalopram Mepha está também disponível em comprimidosdoseados a 10 mg.

Doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada
Não são necessários ajustamentos da dose em doentes com insuficiência renal ligeira oumoderada.

Doentes com insuficiência renal grave
Os doentes com insuficiência renal grave só poderão tomar Escitalopram Mepha apósconsultarem o seu médico.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Mepha não está recomendado para crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos de idade.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitalopram Mepha

O seu médico irá determinar quanto tempo durará o tratamento com Escitalopram Mepha.
Tal como outros medicamentos para o tratamento da depressão, podem decorrer algumassemanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Escitalopram
Mepha mesmo que leve algum tempo até sentir uma melhoria.

A duração do tratamento pode variar. Continue a tomar Escitalopram Mepha enquanto oseu médico assim o recomendar, mesmo que já se sinta melhor.
A sua doença pode durar algum tempo. Se parar o tratamento demasiado cedo ossintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento se prolongue durante, pelo menos, 6 meses após amelhoria dos sintomas.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Escitalopram Mepha do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Mepha, ou se alguém tomou estemedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo.
Leve a embalagem de Escitalopram Mepha consigo quando for ao médico ou ao hospital,para que possa explicar o tratamento que está a fazer. O seu médico decidirá qual a acçãoa tomar.
Os sinais de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremor, agitação, convulsões, perdade consciência, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose de Escitalopram Mepha continue o tratamento e tomea próxima dose no seu horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Mepha

Não pare de tomar Escitalopram Mepha até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Fale com o seu médico se desejar interromper o tratamento.

Se toma Escitalopram Mepha há algum tempo, pode sentir sintomas de descontinuação seo tratamento for interrompido abruptamente.
Embora os sintomas de descontinuação se possam manifestar quando o tratamento éinterrompido, não existe qualquer evidência clínica que sugira que Escitalopram Mephacause dependência.
Após a interrupção súbita do tratamento com escitalopram, foram observados osseguintes sintomas de descontinuação: tonturas, dores de cabeça e náuseas.
A maioria dos sintomas foi de intensidade ligeira e temporários. De modo a prevenirsintomas de descontinuação, é recomendado que a interrupção do tratamento seja feita demodo gradual e durante um período de 1 a 2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum efeito secundário que o esteja a incomodar, informe o seu médico.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
Não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários descritos em seguida ocorrem mais frequentemente durante aprimeira ou segunda semana de tratamento e geralmente diminuem de intensidade oudesaparecem com a continuação do tratamento.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: redução do apetite, apetite aumentado.

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: diminuição da motivação sexual (libido diminuída), distúrbios do orgasmo
(em mulheres).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dificuldade em adormecer (insónia), sonolência, tonturas.
Pouco frequentes: alteração do paladar, dificuldade em adormecer

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: inflamação nasal ou dos seios nasais, bocejo.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea
Frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aumento da sudação

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: problemas na ejaculação, impotência (em homens)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: sensação de cansaço, febre

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com medicamentos pertencentes àmesma classe do escitalopram e que têm uma acção semelhante:

Doenças do metabolismo e da nutrição
Diminuição dos níveis sanguíneos de sódio, com sintomas tais como náusea, sensação demal-estar, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Alucinações, mania, ideação/ comportamento suicida, estado de confusão, agitação,ansiedade, despersonalização, ataques de pânico e nervosismo.

Doenças do sistema nervoso
Convulsões, tremor, perturbações do movimento, síndroma serotoninérgico (ver secção
?2. Antes de tomar Escitalopram Mepha?).

Afecções oculares
Visão turva

Vasculopatias
Tonturas ao levantar-se devido a uma diminuição da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)

Doenças gastrointestinais
Vómitos, secura da boca, diminuição do apetite

Afecções hepatobiliares
Níveis anormais das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, hemorragias cutâneas, prurido, inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dores musculares e nas articulações

Doenças renais e urinárias
Dificuldade em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Mepha

A substância activa é o escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
Cada comprimido de Escitalopram Mepha contém 5 mg de escitalopram (sob a forma deoxalato de escitalopram).

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidracoloidal e estearato de magnésio
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram Mepha e conteúdo da embalagem

Escitalopram Mepha são comprimidos revestidos por película, redondos e brancos.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 50, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045 ? 016 Coimbra
Portugal

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Categorias
Mirtazapina Venlafaxina

Mirtazapina Green Avet Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Green Avet
3. Como tomar Mirtazapina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Green Avet 15 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Green Avet 30 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Green Avet 45 mg Comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Green Avet pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos.
Mirtazapina Green Avet trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Green Avet

Não tome Mirtazapina Green Avet
Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Green Avet. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Green Avet.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Green Avet não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Green Avet, comprimidos

orodispersíveis, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Green Avet, para um doente comidade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Green
Avet. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Mirtazapina Green Avet neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Green Avet
Se tem ou alguma vez já teve:
Convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médicoimediatamente;
Doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Green Avet e contacte o seu médico imediatamente;
Doença renal;
Doença cardíaca ou hipotensão;
Esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
Doença maníaco-depressiva (períodos alternados de elação do humor comhiperactividade e depressão do humor). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médico imediatamente;
Diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
Doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
Dificuldades em urinar, que pode ser causado por um aumento da próstata;
Pensamentos suicidas ou de auto-agressividade

Se alguma das situações acima referidas se aplicar a si, contacte o seu médicoimediatamente antes de tomar Mirtazapina Green Avet.

Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca. Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médicoimediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem sersinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros,estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade para os efeitos indesejáveis dosantidepressivos.

Por favor, contacte o seu médico se qualquer uma destas situações lhe tiver ocorrido nopassado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar predisposto a ter este tipo de comportamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
Se é já um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos menores de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Tomar Mirtazapina Green Avet com outros medicamentos
Outros antidepressivos
Não tome Mirtazapina Green Avet enquanto estiver a tomar inibidores damonoaminoxidase (IMAO) ou durante as duas semanas após ter terminado o tratamentocom IMAO. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressivos) e a selegilina
(usada no tratamento a doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Green Avet em associação com:
Antidepressivos, tais como inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou venlafaxina.
Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Green Avet isolada ou combinada comantidepressivos como os inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou comvenlafaxina, pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor, perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.

Um antidepressor chamado nefazodona. Este medicamento pode aumentar aconcentração sanguínea de Mirtazapina Green Avet. Informe o seu médico se estiver atomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Green
Avet ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de
Mirtazapina Green Avet.

Outros medicamentos

Tome cuidado com os seguintes medicamentos:

Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias: Mirtazapina Green Avetpode aumentar a sonolência provocada pelas das benzodiazepinas.
Medicamentos para o tratamento das infecções, tais como eritromicina (antibióticoutilizado no tratamento de infecções bacterianas), medicamentos usados para otratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol), inibidores da protease do VHI
(usados no tratamento do VIH/SIDA) e medicamentos usados no tratamento de úlcerasgástricas como, por exemplo, a cimetidina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Green Avet, alguns destesmedicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Green Avet no seu sangue.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá sernecessário diminuir a dose de Mirtazapina Green Avet ou, quando parar o tratamentocom estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Green Avet.

Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, tais como a carbamazepina e afenitoína, ou medicamentos usados no tratamento da tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Green Avet, alguns destesmedicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Green Avet no seu sangue.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá sernecessário aumentar a dose de Mirtazapina Green Avet ou, quando parar o tratamentocom estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Green Avet.

Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Green Avet pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) qualquermedicamento acima descrito.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Mirtazapina Green Avet com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sedado se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Green
Avet. Não é recomendada a ingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina
Green Avet. Pode tomar Mirtazapina Green Avet com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Mirtazapina Green Avet durante a gravidez, salvo quando indicado pelo seumédico. Se está a tomar Mirtazapina Green Avet e ficar grávida ou pensar em engravidar,pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Green Avet.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Green Avet.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Green Avet pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Green Avet
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Green Avet contêm aspartamo, uma fontede fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Green Avet

Tomar Mirtazapina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos do seguinte modo:

Não quebre o comprimido
Para evitar a quebra do comprimido, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).

Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).

Retire o comprimido
Retire o comprimido com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.

Qual a dose a tomar
A dose inicial é, normalmente, 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, oseu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um doente idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá adaptar a sua dose.

Quando tomar
Tome Mirtazapina Green Avet todos os dias e sempre à mesma hora, de preferêncianuma toma única diária antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir quedivida a sua dose de Mirtazapina Green Avet ? metade de manhã e a outra metade aodeitar.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Normalmente, terá que esperar uma a duas semanas até notar os primeiros sinais demelhoria, mas, após duas a quatro semanas, verificará uma melhoria.

Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se ainda não começar a sentir-se melhor, o seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais elevada.

Após novas 2 a 4 semanas, fale com o seu médico novamente. Normalmente, irá precisarde tomar
Mirtazapina Green Avet até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por
4 a 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Mirtazapina Green Avet sem indicação do seu médico.
Se parar o tratamento prematuramente, o seu humor deprimido pode voltar. Se se sentirmelhor, fale com o seu médico. Ele irá decidir quando o tratamento deve ser terminado.
Não pare subitamente. O seu médico dar-lhe-á informação sobre como diminuirgradualmente a dose quando for altura para parar o tratamento.

Se tomar mais Mirtazapina Green Avet do que deveria
Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado, mais Mirtazapina Green Avet do quedeveria, chame imediatamente um médico.
Os efeitos de sobredosagem com Mirtazapina Green Avet (sem outros medicamentos ou
álcool) mais frequentes são: confusão/desorientação, sonolência prolongada e aumento dafrequência cardíaca.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Green Avet
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia: se se esqueceu de tomar Mirtazapina Green Avet, não tome o comprimido esquecido.
Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia:se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose da noite. sese esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueçaesta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar); se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte continue o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Green Avet
Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Green Avet se o seu médico lhe disser.
Não interrompa subitamente o tratamento com Mirtazapina Green Avet, mesmo a suadepressão tenha desaparecido. Se parar de tomar subitamente Mirtazapina Green Avet,pode sentir mal-estar, tonturas, ansiedade e agitação e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados pela interrupção gradual do tratamento. O seu médico irá dizer-lhecomo diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mirtazapina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Green Avet são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Frequentes (afectam menos do que 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas)
Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas)
Raros (afectam menos do que 1 em 1000 pessoas, mas mais do que 1 em10000 pessoas)
Muito raros (afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas)
Desconhecido (não pode ser calculao a partir dos dados disponíveis)

Frequentes:
Aumento do apetite e aumento de peso
Inércia ou sonolência durante as primeiras semanas
Sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)
Tonturas
Dor de cabeça
Pouco frequentes:
Náuseas

Raros:
Sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras na boca (agranulocitose). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com oseu médico imediatamente.
Em casos raros, Mirtazapina Green Avet pode causar perturbações na produção decélulas sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Green Avet pode causar uma diminuiçãotemporária no número de glóbulos brancos no sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina Green Avet pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do númerode plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue
(eosinifilia).
Ataques epilépticos (convulsões). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com o seumédico imediatamente.
Sensação de euforia ou altamente emotivo (mania). Pare de tomar Mirtazapina Green
Avet e fale com o seu médico imediatamente.
Coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com o seu médicoimediatamente.
Pesadelo/sonhos vividos
Agitação
Confusão
Falta de firmeza ou tremores
Contracções musculares repentinas (mioclonus)
Sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesia)
Pernas cansadas

Tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortoestática)
Desmaios (sincope)
Boca seca
Erupção cutânea (exantema)
Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Cansaço
Alucinações
Diarreia
Necessidade de constante movimentação
Vómitos
Ansiedade
Insónia

Muito raros:
Aparecimento de um conjunto de sintomas tais como: febre sem causa aparente, suores,aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis),tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Emcasos muito raros, estes sintomas podem sersinais de síndrome serotoninérgica. Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com oseu médico imediatamente.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)
Sensações de dormência na boca (hipoestesia oral)
Inchaço na boca (edema da boca)

Desconhecido:
Ideação/comportamento suícida

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se tornar desagradável e não desaparecer informetambém o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Green Avet

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Green Avet

A substância activa é a mirtazapina.

Mirtazapina Green Avet 15mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg demirtazapina por comprimido
Mirtazapina Green Avet 30mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg demirtazapina por comprimido
Mirtazapina Green Avet 45mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg demirtazapina por comprimido

Os outros componentes de Mirtazapina Green Avet são: xilitol, sílica coloidal hidratada,copolímero de metacrilato de butilo, metacrilato de dimetilaminoetilo e metacrilato demetilo, crospovidona, aspartamo, aroma de laranja (dextrina, amido modificado, óleosessenciais), manitol, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Green Avet e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Green Avet apresenta-se sob a forma de comprimidos orodispersíveiscontendo 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, acondicionados em blisters de Alu-
Alu.

15 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7303 do outro.
30 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7304 do outro.
45 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7305 do outro.

Mirtazapina Green Avet está disponível em embalagens contendo 6, 20, 30 e 60comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5- 2031 GAHaarlem
Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungria

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Antidepressores Escitalopram

Mangolida Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mangolida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mangolida
3. Como tomar Mangolida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mangolida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MANGOLIDA 5 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 10 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 15 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MANGOLIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Mangolida contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR MANGOLIDA

Não tome Mangolida
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Mangolida (ver secção 6 ?Outras informações?).

– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Mangolida
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Mangolida deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Mangolida pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Mangolida pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mangolida não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Mangolida para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mangolida para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mangolida. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de Mangolida neste grupo etário.

Ao tomar Mangolida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se

tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Mangolida. Após a paragem de Mangolida, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Mangolida.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Mangolida, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Mangolida.

Ao tomar Mangolida com alimentos e bebidas
Mangolida pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Mangolida?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Mangolida com
álcool, embora Mangolida não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Mangolida se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.

Se tomou Mangolida durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Mangolida nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Mangolida se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Mangolida o afecta.

3. COMO TOMAR MANGOLIDA

Tomar Mangolida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Mangolida é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg pordia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)

A dose inicial normalmente recomendada de Mangolida é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Mangolida não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Mangolida?.

Pode tomar Mangolida com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Mangolida mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seuestado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Mangolida enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Mangolida do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Mangolida, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas,tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração,diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Levea embalagem de Mangolida consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Mangolida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Mangolida
Não pare de tomar Mangolida até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Mangolida sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Mangolida especialmente se for de repente, pode sentir sintomasde descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Mangolida é terminado.
O risco é mais elevado quando Mangolida tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Mangolida, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mangolida pode causar efeitos secundários, no entantoestes não e manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Mangolida?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Mangolida?

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Mangolida?)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Mangolida).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MANGOLIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Mangolida após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mangolida
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Mangolida contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Mangolida e conteúdo da embalagem
Mangolida é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Mangolida 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco.
Mangolida 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Mangolida 15 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 10.4 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. A ranhura é apenas para permitir que o comprimidoseja partido tornando-o mais fácil de engolir, não permite dividir o comprimido emmetades iguais.
Mangolida 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Mangolida 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidos acondicionadosem blisters
Mangolida 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 15 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1

8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitagen
Espanha: Escitagen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Anamiba Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anamiba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anamiba
3. Como tomar Anamiba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anamiba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ANAMIBA 10 mg Comprimidos revestidos por película
ANAMIBA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANAMIBA E PARA QUE É UTILIZADO

Anamiba contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, e perturbação obsessiva-
compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ANAMIBA

Não tome Anamiba
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Anamiba (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Anamiba
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Anamiba deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Anamiba pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Anamiba pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Anamiba não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Anamiba para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Anamiba para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Anamiba. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Anamibaneste grupo etário.

Ao tomar Anamiba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Anamiba. Após a paragem de Anamiba, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Anamiba.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Anamiba, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Anamiba.

Ao tomar Anamiba com alimentos e bebidas
Anamiba pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Anamiba?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Anamiba com álcool,embora Anamiba não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Anamibase está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefíciosenvolvidos.

Se tomou Anamiba durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Anamiba nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Anamiba se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médicoos riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Anamiba o afecta.

3. COMO TOMAR ANAMIBA

Tomar Anamiba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Anamiba é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Anamiba é de 5 mg tomada como uma dose
única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Anamiba não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Anamiba?.

Pode tomar Anamiba com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Anamiba mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Anamiba enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Anamiba do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Anamiba, contacte o seu médico ou a urgênciado hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresentesinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuiçãoda pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve aembalagem de Anamiba consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Anamiba
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Anamiba
Não pare de tomar Anamiba até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Anamiba sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Anamiba especialmente se for de repente, pode sentir sintomas dedescontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Anamiba é terminado. Orisco é mais elevado quando Anamiba tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Anamiba, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)

sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anamiba pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão e manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Anamiba?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos
– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Anamiba?

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Anamiba?)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Anamiba).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANAMIBA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Anamiba após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anamiba
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Anamiba contém 10 mg ou
20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Anamiba e conteúdo da embalagem
Anamiba é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg ou
20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Anamiba 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Anamiba 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Anamiba 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 98, 100 e 200 comprimidos acondicionados em blisters
Anamiba 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 98, 100 e 200 comprimidos acondicionados em blisters

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitasan
Bulgaria:
Escitasan
Dinamarca: Escitasan
Estónia:
Anamiba
Finlândia:
Escitasan
Irlanda: Escitasan
Letónia: Escitasan
Lituânia:
Escitasan
Noruega:
Anamiba
Polónia:
Escitasan
Portugal:
Anamiba
Roménia: Escitasan
Espanha: Escitasan

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Escitalopram Tramadol

Escitalopram Ratiopharm Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram ratiopharm
3. Como tomar utilizar Escitalopram ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 15 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Escitalopram ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram ratiopharm contém escitalopram e é utilizado para tratar depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbação depânico com ou agorafobia que é o medo de estar em locais onde a ajuda pode não estardisponível, perturbação da ansiedade social e perturbação obsessivo-compulsiva).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistemaserotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações do sistemaserotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressãoe de doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram ratiopharm

Não tome Escitalopram ratiopharm

se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram ratiopharm (ver secção 6 ?Outras informações?).

se tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram ratiopharm,

Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, dado que o seu médicopode ter necessidade de levar isso em consideração. Em especial, informe o seu médico:se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram ratiopharm, deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência das convulsões (vertambém secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).se sofre de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode ter necessidade de ajustara dose.se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram ratiopharm pode alterar o controloglicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicémicos orais.se tem níveis baixos de sódio no sangue.se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou hematomas.se está submetido a tratamento electroconvulsivo.se tem doença cardíaca coronária.

Tenha em atenção
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é conseguida imediatamente. Após o início do tratamentocom Escitalopram ratiopharm pode demorar várias semanas até sentir alguma melhoria.
No tratamento da perturbação de pânico, as melhorias só começam a ser observadas após
2 ? 4 semanas. No início do tratamento, alguns doentes podem sentir um aumento daansiedade que desaparece com a continuação do tratamento. Consequentemente, é muitoimportante que siga exactamente as indicações do seu médico e que não pare otratamento nem altere a dose sem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se estiver deprimido e/ou se tiver perturbações da ansiedade, pode, por vezes, pensar emfazer mal a si próprio ou em se matar. Estes pensamentos podem aumentar quandocomeça a tomar antidepressivos dado que todos estes medicamentos demoram algumtempo até fazerem efeito, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes maistempo.

Pode ter uma maior probabilidade de ter esses pensamentos:

– Se anteriormente pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.

– Se é um adulto jovem. A informação proveniente de ensaios clínicos indicou umaumento do risco para comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com um antidepressivo.

Se pensar em fazer mal a si próprio ou em se matar, em qualquer momento, fale com oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode ser útil contar a um familiar ou a um amigo que está deprimido ou que tem umaperturbação da ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes que lhedigam se pensam que a sua depressão ou a sua ansiedade se está a agravar, ou se estãopreocupados com alterações do seu comportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por ideias não habituais e que mudam rapidamente, felicidade inadequada eactividade física excessiva. Se detectar estes sintomas, informe o seu médico.

Sintomas tais como agitação ou dificuldade em permanecer sentado ou quieto tambémpodem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente o seumédico se sentir estes sintomas.

Por vezes, pode não ter consciência dos sintomas mencionados anteriormente e pode ser
útil pedir a um amigo ou familiar que o ajudem a detectar possíveis sinais de alteraçõesno seu comportamento.

Informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências angustiantes ou se algum dos sintomas mencionadosanteriormente ocorrer durante o tratamento

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram ratiopharm Também deve saber que os doentes com idade inferior a 18anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais como tentativas de suicídio,pensamentos sobre suicídio e hostilidade (especialmente agressão, comportamento deoposição e cólera) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seumédico pode prescrever Escitalopram ratiopharm para doentes com idade inferior a 18anos por decidir que é para o bem do doente. Caso o seu médico tenha prescrito
Escitalopram ratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e desejar discutir issocom ele, volte a consultar o seu médico. Deve informar o seu médico caso surjam ou seagravem quaisquer dos sintomas listados anteriormente quando doentes com idadeinferior a 18 anos tomam Escitalopram ratiopharm. Para além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança de longo prazo do Escitalopram ratiopharmrelativos a crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamentalpara este grupo etário.

Ao tomar Escitalopram ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) não selectivos?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer um destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes de começar a

tomar Escitalopram ratiopharm. Após deixar de tomar Escitalopram ratiopharm deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
?Inibidores reversíveis não selectivos da MAO-A ?, contendo moclobemida (utilizadapara tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B ?, contendo selegilina (utilizada para tratar a doençade Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e dessipramina (ambos utilizados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratar a enxaqueca) e tramadol
(utilizado para a dor intensa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estômago), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de AVC). Estes podemprovocar o aumento dos níveis sanguíneos de Escitalopram ratiopharm.
Erva de S. João (hypericum perforatum) ? um remédio à base de plantas utilizado para adepressão.
Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para oalívio da dor ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). Provavelmente, o seu médico irá verificar o tempo decoagulação do seu sangue no início e na descontinuação de Escitalopram ratiopharm paradeterminar se a dose de anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (utilizada para tratar a malária), bupropiona (utilizada para tratar a depressão)e tramadol (utilizado na dor intensa) devido a um possível risco de redução do patamarpara convulsões.
Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possívelrisco de redução do patamar para convulsões, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona, e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares),dessipramina, clomipramina, e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopramratiopharm.

Ao tomar Escitalopram ratiopharm com alimentos e bebidas
Escitalopram ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram ratiopharm?).
Tal como com muitos medicamentos, não é recomendado combinar Escitalopramratiopharm com álcool, embora não seja esperado que Escitalopram ratiopharm interajacom o álcool.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. Não tome Escitalopramratiopharm se estiver grávida a menos que tenha discutido com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.

Se tomar Escitalopram ratiopharm durante os últimos 3 meses da gravidez deve estarconsciente de que os seguintes efeitos poderão ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura

corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, níveis baixos de açúcar no sangue,músculos rígidos ou moles, tremores, arrepios, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu recém-nascido apresentar qualquer umdestes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Se Escitalopram ratiopharm for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompidode forma abrupta.

Não tome Escitalopram ratiopharm se estiver a amamentar a menos que tenha discutidocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É recomendado que não conduza nem utilize máquinas até saber como Escitalopramratiopharm o afecta.

3. COMO TOMAR Escitalopram ratiopharm

Tomar Escitalopram ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até a um máximo de 20mg por dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial de Escitalopram ratiopharm é de 5 mg como uma dose diária durante aprimeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. A dose pode ainda seraumentada pelo seu médico até a um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação da ansiedade social
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. O seu médico tanto pode diminuir a sua dose para 5 mg por dia comoaumentar a dose até a um máximo de 20 mg por dia, dependendo da forma comoresponder ao medicamento.

Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até a um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (> 65 anos de idade)

A dose inicial habitualmente recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 5 mgtomados como uma única dose diária.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Escitalopram ratiopharm não deve ser, habitualmente, administrado a crianças eadolescentes. Para mais informações, consultar a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopramratiopharm?

Pode tomar Escitalopram ratiopharm com ou sem alimentos. Engula o comprimido com
água. Não mastigue os comprimidos porque o sabor é amargo.

Se necessário, pode dividir os comprimidos colocando primeiro o comprimido sobre umasuperfície plana com a ranhura virada para cima. Os comprimidos podem então serpartidos pressionando cada uma das extremidades do comprimido usando ambos osindicadores.

Duração do tratamento
Pode demorar algumas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar
Escitalopram ratiopharm mesmo que demore algum tempo até sentir qualquer melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram ratiopharm durante o tempo que o seu médicorecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar. Érecomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após ter começado asentir-se melhor.

Se tomar mais Escitalopram ratiopharm do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita de Escitalopram ratiopharm, contacte o seu médicoou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Faça isso mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sinais de uma sobredosagem podem sertonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alterações do ritmocardíaco, diminuição da tensão arterial e alterações do equilíbrio de líquidos/sais noorganismo. Leve a embalagem/recipiente de Escitalopram ratiopharm consigo quando sedirigir ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar uma dose e se lembrar antes de se deitar tome-aimediatamente. Continue como habitualmente no dia seguinte. Caso só se lembre durantea noite, ou no dia seguinte, salte a dose esquecida e continue como habitualmente.

Se parar de tomar Escitalopram ratiopharm
Não pare de tomar Escitalopram ratiopharm antes de o seu médico o indicar. Se tiverterminado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopramratiopharm seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram ratiopharm, especialmente se for de forma abrupta,pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando se pára o tratamentocom Escitalopram ratiopharm. O risco é mais elevado quando Escitalopram ratiopharmfoi utilizado durante um longo período ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzidademasiado rapidamente. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros edesaparecem por si só no prazo de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, ossintomas podem ter uma intensidade grave ou serem prolongados (2 ? 3 meses ou mais).
Se tiver sintomas de abstinência graves quando parar de tomar Escitalopram ratiopharm,contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar novamente os comprimidose deixar de os tomar mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: Sentir tonturas (desequilíbrio ou instabilidade),sensações de formigueiro, sensações de ardor e (menos frequentemente) sensações dechoque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos,incapacidade de dormir), sentir ansiedade, dores de cabeça, sentir enjoo (náuseas), suores
(incluindo suores nocturnos), sentir inquietação ou agitação, tremores, sentir-se confusoou desorientado, sentir-se emocionado ou irritado, diarreia (fezes moles), perturbaçõesvisuais, ritmo cardíaco irregular ou intenso (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários desaparecem, habitualmente, após algumas semanas detratamento. Tenha em atenção que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da suadoença e que, consequentemente, irão melhorar quando começar a sentir-se melhor.

Consulte o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
Hemorragias estranhas, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas):

Se sentir inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores, e contracções abruptas dos músculos,podem ser sinais de uma condição rara chamada síndroma da serotonina. Se detectar estessintomas, informe o seu médico.

Se sentir os seguintes eventos adversos deve contactar o seu médico ou dirigir-se a umhospital imediatamente:
Dificuldades em urinar
Convulsões (crises epilépticas), ver também a secção Tome especial cuidado com
Escitalopram ratiopharm
Amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos são sinais de problemas da funçãohepática/hepatite

Para além dos anteriores, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):
Sentir enjoo (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas,bocejo, tremores, formigueiros e comichão na pele
Diarreia, obstipação, vómitos, boca seca
Aumento da transpiração
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuição do desejosexual e as mulheres podem sentir dificuldades em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
Urticária, eczema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado de confusão
Sono alterado, perturbações do paladar, desmaio (síncope)
Dilatação das pupilas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos (tinido)
Queda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição de peso
Aceleração do ritmo cardíaco
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas):

Agressão, despersonalização, alucinações
Lentificação do ritmo cardíaco
Eventos relacionados com o suicídio, ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Escitalopram ratiopharm?

Alguns doentes relataram (frequência desconhecida):
Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir enjoo e mal-estar comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar devido a baixa tensão arterial (hipotensão ortostática)
Testes da função hepática anormais (aumento da quantidade de enzimas hepáticas nosangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragia da pele e das mucosas (equimoses) ebaixo nível de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou das mucosas (angioedemas)
Aumento da excreção urinária (secreção inadequada da HAD)
Secreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram ratiopharm?

Para além destes, sabe-se que determinados efeitos secundários ocorrem com fármacosque actuam de modo semelhante ao escitalopram (a substância activa de Escitalopramratiopharm). Estes são:
Agitação motora (acatisia)
Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Escitalopram ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize Escitalopram ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram ratiopharm

A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram ratiopharmcontém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).

Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), sílica coloidalanidra, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram ratiopharm e conteúdo da embalagem

Escitalopram ratiopharm é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Os comprimidos são descritos a seguir:
Escitalopram ratiopharm, 5 mg são comprimidos revestidos por película, redondos,brancos.
Escitalopram ratiopharm, 10 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 8,1 x 5,6 mm) com uma ranhura numa das faces. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Escitalopram ratiopharm, 15 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 10,4 x 5,6 mm) com uma ranhura numa das faces. A ranhura docomprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição.
Escitalopram ratiopharm, 20 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 11,6 x 7,1 mm) com uma ranhura numa das faces. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Escitalopram ratiopharm está disponível nas seguintes apresentações:
Embalagem blister – 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500, 30×1, 49×1, 100x1comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo ? 6 piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1,84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro Denominação do medicamento

Aústria
Escitralix 5/10/15/20 mg
Dinamarca
Escitalopram ratiopharm (para5/10/15/20 mg)
Espanha
Escitralix 5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Finlândia
Escitalopram ratiopharm
Hungria
Escitralix 5/10/15/20 mg filmtabletta
Grécia Escitralix
10/20
mg
Lituânia
Escitralix 5/10/15/20 mg apvalkot?s tabletes
Noruega
Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg tablet, filmdrasjert
Portugal
Escitalopram ratiopharm (para 5/10/15/20mg)
República Checa
Escitralix 5/10/15/20 mg potahované tablety
Suécia
Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg

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Diazepam sertralina

Sertralina Brunetia Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Brunetia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sertralina Brunetia
3. Como tomar Sertralina Brunetia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Brunetia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina BRUNETIA, 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina BRUNETIA, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA BRUNETIA E PARA QUE É UTILIZADO

Sertralina Brunetia contém a substância activa sertralina e é utilizada no tratamento dadepressão incluindo a depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em doentescom ou sem história de mania.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA BRUNETIA

Não tome Sertralina Brunetia
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Brunetia.
-se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente um inibidor da MAO (os inibidoresda MAO são um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento dadepressão), incluindo selegilina (para a doença de Parkinson), moclobemide (para adepressão) e Linezolide (um medicamento utilizado no tratamento da infecção) (vertambém: Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia)
-se estiver a tomar Pimozide (um medicamento utilizado no tratamento da psicose)

Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: Sertralina
Brunetia não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Além disso, deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm umrisco acrescido de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas ehostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever
Sertralina Brunetia a doentes com idade inferior a 18 anos porque decide que é o melhorpara eles. Se o seu médico prescreveu Sertralina Brunetia a um doente com idade inferiora 18 anos e quiser discutir esta decisão, dirija-se ao seu médico. Deve informar o seumédico se qualquer dos sintomas acima referidos se desenvolver ou agravar num doentecom idade inferior a 18 anos a tomar Sertralina Brunetia. Além disso, os efeitos de
Sertralina Brunetia para a segurança a longo prazo no que se refere ao crescimento,amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental deste grupo etário aindanão foram demonstrados.

Avise o médico se:
Tiver concluído recentemente um tratamento com medicamentos pertencentes ao grupodos inibidores da MAO (por exemplo, para a depressão). Deverá aguardar pelo menos 14dias antes de começar a tomar Sertralina Brunetia a não ser que o seu médico prescrevade outra forma. Consulte o médico antes de mudar de outro medicamento antidepressivopara Sertralina Brunetia. Deverão decorrer pelo menos duas semanas entre a suspensãode Sertralina Brunetia e o início da terapêutica com qualquer inibidor da MAO.

Tiver temperatura elevada, rigidez ou contracção espasmódica muscular, confusão,irritabilidade e agitação extrema. Nestes casos, deverá contactar imediatamente o médicouma vez que estes sintomas podem indicar a chamada síndrome da serotonina.
Embora esta síndrome ocorra raramente, pode resultar em situações que acarretam umpotencial risco de vida. Poderá ser necessário suspender a utilização de Sertralina
Brunetia.

Tiver pensamentos de auto-agressão. As pessoas deprimidas podem, por vezes, pensar emagredir-se ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começa atomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentos levam algum tempo a fazerefeito.
-Certos grupos de doentes poderão ter mais tendência para estes pensamentos: umadulto jovem com idade compreendida entre os 18 e os 29 anos – Se já tiver pensadoanteriormente em matar-se ou em agredir-se.
Se, em qualquer altura, tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente a um hospital.
Poderá achar útil contar a um amigo ou parente que está deprimido e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está aagravar-se ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Sentir uma agitação subjectivamente desagradável ou aflitiva e a necessidade de semexer, muitas vezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado
(acatisia/agitação psicomotora). Esta situação tem maior probabilidade de ocorrência nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose de Sertralina Brunetia pode agravarestas sensações (ver secção ?Efeitos secundários possíveis?).

Quiser parar de tomar Sertralina Brunetia. Não pare de tomar Sertralina Brunetia por suainiciativa. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.

Poderão ocorrer sintomas como tonturas, formigueiro, cefaleia, ansiedade e náuseas se otratamento for parado de forma demasiado rápida. Estes sintomas em geral não sãograves e desaparecem ao fim de uns dias. Se tiver sintomas quando parar o tratamento,contacte o seu médico (ver também: Se parar de tomar Sertralina Brunetia).

Tiver ou já tiver tido uma crise maníaca. Se tiver uma crise maníaca, contacteimediatamente o seu médico. Poderá ser necessário suspender a utilização de Sertralina
Brunetia.
Tiver esquizofrenia. Os sintomas psicóticos podem agravar-se. Já tiver tido uma criseepiléptica. Se tiver um ataque (crise) ou sentir um aumento da frequência das crises,contacte imediatamente o seu médico pois poderá ser necessário suspender a utilização desertralina.
Estiver a receber terapêutica electroconvulsiva (ECT). Tiver diabetes. O seu médicopoderá ter que ajustar a sua dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.
Tiver um distúrbio hemorrágico ou se aparecerem contusões ou hemorragias nãohabituais.
Estiver a tomar medicamentos que causam um risco acrescido de hemorragias, porexemplo, medicamentos para tornar o sangue menos espesso (anticoagulantes),antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos,medicamentos para a dor e a inflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico.
Tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se sofrer de doença cardíaca instável. Asegurança da sertralina não foi examinada nesta população de doentes.
É uma pessoa de idade. O padrão e a incidência de reacções adversas nos idosos sãosemelhantes aos que se verificam nos doentes mais jovens. Os idosos podem ser,contudo, muitas vezes mais sensíveis aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.
Tiver insuficiência hepática. O seu médico poderá ter que ajustar a sua dose. Sertralina
Brunetia não é recomendada no caso de insuficiência hepática grave uma vez que nãoestão disponíveis dados clínicos.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revlou um maiorrisco de comportamento suícidio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suícidiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Tomar Sertralina Brunetia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podeminfluenciar os efeitos e/ou os efeitos secundários de cada um deles. Os comentáriosseguintes podem aplicar-se também aos medicamentos que utilizou em qualquer altura nopassado ou que irá utilizar no futuro próximo. Pode ocorrer uma interacção durante autilização de Sertralina Brunetia com:
Inibidores da MAO (os inibidores da MAO são um grupo de medicamentos utilizados notratamento da depressão). A utilização concomitante conduzirá a efeitos como febre, dormuscular, confusão e irritação (ver também: Não tome Sertralina Brunetia)

Pimozide (um medicamento utilizado no tratamento da psicose). Sertralina Brunetia podeaumentar os efeitos secundários de pimozide (ver também: Não tome Sertralina Brunetia)

Lítio utilizado no tratamento de doença mental), triptofano (suplemento dietético),fenfluramina (utilizada para reduzir o apetite) ou quaisquer outros antidepressivos
(depressivos tricíclicos, SSRIs). Os efeitos secundários de Sertralina Brunetia podemaumentar se for tomada com estes fármacos.

Diazepam. Sertralina Brunetia pode aumentar o efeito do diazepam.

Varfarina (fármaco para tornar o sangue menos espesso). Sertralina Brunetia aumenta oefeito da varfarina e por conseguinte o tempo de coagulação sanguínea deve sermonitorizado com frequência.
Tolbutamida (fármaco utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue). Sertralina
Brunetia aumenta o efeito da tolbutamida e por conseguinte o nível de açúcar no sanguedeve ser monitorizado com frequência.
Cimetidina (fármaco utilizado no aumento da acidez do estômago). Durante a utilizaçãoconcomitante com Sertralina Brunetia, os níveis de sertralina no sangue podem aumentare o seu médico poderá ter que reduzir a dose de sertralina. Uma vez concluído otratamento, o seu médico poderá ter que aumentar de novo a dose de Sertralina Brunetia.
Sumatriptano (fármaco utilizado para a enxaqueca). A co-administração pode provocarfraqueza, dificuldades de coordenação, confusão, inquietação e excitação.
Dextrometorfano, tramadol e petidina (também analgésicos) devido ao risco de síndromeda serotonina (ver ?Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia?)
Ácido acetilsalicílico, fenazona ou outros analgésicos designados por AINEs
(antiinflamatórios não esteróides). Existe o risco acrescido de diluição do sangue.

Remédio de ervanária erva-de-são-joão (hypericum perforatum). Pode aumentar apossibilidade de efeitos secundários.
Fármacos utilizados no tratamento da diabetes. A utilização concomitante pode alterar osníveis de açúcar no sangue. Por este motivo, os níveis de açúcar no sangue devem sermonitorizados com mais frequência.
Diuréticos (comprimidos de água). A administração concomitante pode causar umadiminuição dos níveis de sódio no sangue e afectar a frequência urinária.
Fenitoína (para a epilepsia). Uma vez que Sertralina Brunetia pode influenciar os níveissanguíneos deste fármaco, o seu médico pode ter que introduzir a fenitoína com maiorprecaução e ajustar a dose de fenitoína conforme apropriado. A fenitoína pode reduzir osníveis sanguíneos de Sertralina Brunetia.

Tomar Sertralina Brunetia com alimentos e bebidas
Pode tomar Sertralina Brunetia com ou sem refeições.
Não consuma álcool durante o tratamento com Sertralina Brunetia

Gravidez e aleitamento
Gravidez
A experiência é limitada no que respeita à utilização de Sertralina Brunetia durante agravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem ser cuidadosamenteponderados em relação aos eventuais riscos para o feto. Não tome Sertralina Brunetia seestiver grávida ou a planear engravidar salvo de acordo com instruções específicas do seumédico.
Não deve suspender de forma abrupta o tratamento com Sertralina Brunetia. Se está atomar Sertralina Brunetia nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu medico umavez que o bebé pode ter alguns sintomas à nascença. Estes sintomas começamnormalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Incluemincapacidade para dormir ou para se alimentar bem, dificuldades respiratórias, peleazulada ou muito calor ou muito frio, estar doente, chorar muito, músculos rígidos ouflácidos, letargia, tremores, vómitos, teor de açúcar no sangue muito baixo, nervosismoou crises. Se o seu bebé apresentar qualquer destes sintomas à nascença, contacteimediatamente o seu médico para que a possa aconselhar.

Aleitamento
Sertralina Brunetia passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o risco deafectar o bebé. Se está a tomar Sertralina Brunetia, consulte o seu medico antes decomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sertralina Brunetia pode reduzir a capacidade de reacção em casos individuais e provocartonturas e fadiga. Isto pode alterar de tal forma a sua capacidade de reacção, mesmoquando utilizada correctamente, que afecta a capacidade de condução, de utilização demáquinas ou de trabalhar numa posição sem apoio. Deve, portanto, proceder comcuidado até saber como vai reagir ao medicamento.
Deve consultar o seu médico se tenciona conduzir ou utilizar máquinas enquanto está atomar Sertralina Brunetia.

3. COMO TOMAR SERTRALINA BRUNETIA

Tomar Sertralina Brunetia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Sertralina Brunetia é de 50 mg uma vez por dia. Os medicos podemrecomendar uma dose mais elevada até a um máximo de 200 mg por dia. Se foremnecessários aumentos da dose, estes deverão ser feitos em incrementos de 50 mg aintervalos mínimos de 1 semana As alterações de dose não devem ser feitas mais de umavez por semana.

O seu médico irá determinar qual a dose mais apropriada ao seu caso. Sertralina Brunetiaestá também disponível na concentração de 50 mg.
Engula os comprimidos com água. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Émelhor tomá-los à mesma hora todos os dias com ou sem uma refeição. Tome oscomprimidos todos os dias.
Poderá ter que tomar Sertralina Brunetia durante um período máximo de 2-4 semanasantes de começar a sentir-se melhor. O seu médico irá monitorizar atentamente os seusprogressos durante este período. Na depressão, o tratamento dura normalmente 6 mesesapós a manifestação de melhoras.
Deve continuar a tomar Sertralina Brunetia para o ajudar a melhorar. O tratamento comeste tipo de medicamento é necessariamente longo. O seu médico dir-lhe-á durantequanto tempo deve tomar Sertralina Brunetia. Consulte o médico antes de oscomprimidos acabarem. Mesmo que comece a sentir-se melhor, continue a tomar oscomprimidos. Poderá ter necessidade de continuar a tomá-los para ficar bem.

Doentes com insuficiência hepática
No caso de insuficiência hepática, recomenda-se a redução da dose ou o prolongamentodo intervalo entre as doses.

Utilização nos idosos
A dosagem deve ser a mais baixa possível nos idosos.

Se tomar mais Sertralina Brunetia do que deveria
Demasiados comprimidos de uma vez podem ser perigosos. Se tomar demasiadoscomprimidos, informe o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-seimediatamente às urgências do hospital. Os seguintes efeitos poderão manifestar-se setomar demasiada Sertralina Brunetia: sonolência, náuseas, vómitos, frequência cardíacarápida, tremor, excitação e tonturas. Referidos com menor frequência foram os casos decoma.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Brunetia
Se se esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe e tome a dose seguinte à horacerta. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Sertralina Brunetia
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos. Portanto,recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão se este durou mais doque uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomas de abstinência. No caso dosdoentes que tomaram Sertralina Brunetia durante mais de 6 semanas, a redução gradualda dose deve ser efectuada durante, pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dosenos estudos clínicos teve lugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1semana. O tempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente,dependendo da dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ouda interrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se a retomada dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais uma vez comdiminuições menores. Fale com o seu médico acerca da redução gradual da dose. Se tiversintomas quando parar o tratamento, contacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sertralina Brunetia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitossecundários pode ser classificada do seguinte modo:
Muito frequentes: afectando mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: afectando mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes tratados
Pouco frequentes: afectando mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentestratados
Raros: afectando mais de 1 em 10000 doentes e menos de 1 em 1000 doentes tratados

Os seguintes efeitos indesejáveis foram referidos em estudos clínicos nos quais foramadministradas doses repetidas:
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes soltas e boca seca
Frequentes: indigestão (dispepsia)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite (anorexia)

Doenças do sistema nervoso:
Muito frequentes: tonturas, sonolência excessiva, tremor (sensação de tremer)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes: insónia (não conseguir dormir)
Raros: pensamentos/comportamento suicidas

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: disfunções sexuais (principalmente ejaculação retardada nos homens)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: aumento da transpiração

Na fase pós-comercialização foram recebidos relatos espontâneos dos seguintes efeitosindesejáveis:
Perturbações gerais:
Frequentes: fraqueza, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal, febre
Raros: reacções alérgicas graves (reacções anafilactóides)

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: púrpura (hemorragia da pele ou das membranas mucosas como orevestimento da boca), distúrbios hemorrágicos como equimose (hemorragia da pele oudas membranas mucosas), hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica e outrashemorragias cutâneas e das mucosas.
Raros: diminuição das plaquetas sanguíneas que são células sanguíneas responsáveis pelacoagulação do sangue (trombocitopenia), alterações da função plaquetária, diminuição deglóbulos brancos conduzindo ao aumento da sensibilidade às infecções (leucopenia).

Doenças endócrinas:
Raros: aumento do volume mamário nos homens (ginecomastia), produção anormal deleite pelas glândulas mamárias (hiperprolactinemia), secreção persistente de leite
(galactorreia), falta da função da tiróide (hipotiroidismo), diminuição da secreção dehormona antidiurética devida à qual aumenta a frequência urinária (síndrome da secreçãoinapropriada de ADH).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: rash generalizado (exantema cutâneo).
Pouco frequentes: comichão (prurido), perda de cabelo (alopecia).
Raros: reacção alérgica à luz (fotossensibilidade da pele), edema de Quincke (edema doslábios, pálpebras e órgãos genitais. A língua e a laringe também podem ser afectadas),comichão com febre alta, manchas vermelhas na pele das mãos, articulações e pálpebras
(síndrome de Stevens-Johnson), formação de bolhas (necrólise epidérmica), urticária
(estado temporário da pele semelhante a urticária).

Afecções hepatobiliares:
Pouco frequentes: doenças hepáticas graves incluindo inchaço do fígado (hepatite)associado a icterícia (cor amarela da pele ou dos olhos) e falência hepática, elevação oualteração das enzimas hepáticas.

Doenças cardiovasculares:
Frequentes: dor no peito, frequência cardíaca rápida (palpitações)
Pouco frequentes: inchaço do corpo (edema periférico), aumento da tensão arterial
(hipertensão), inchaço em volta da órbita do olho (edema periorbital), inconsciência

súbita que pode durar entre segundos e minutos (síncope), frequência cardíaca acelerada
(taquicardia).

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: valores laboratoriais anormais

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: inflamação do pâncreas (pancreatite)

Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes: som de campainhas nos ouvidos (tinido)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia, perturbações motoras (hiperactividade, aumento da tonicidademuscular, ranger os dentes e andar desequilibrado), sensação de formigueiro (parestesia),diminuição da sensibilidade ao toque e à dor (hipestesia)
Pouco frequentes: dilatação anormal das pupilas (midríase), enxaqueca
Raros: coma, convulsões, contracção muscular involuntária. Foram referidos sinais esintomas associados à síndrome da serotonina que incluem agitação, confusão,transpiração (diaforese), diarreia, febre, hipertensão, rigidez e frequência cardíacaacelerada (taquicardia). Incapacidade para estar sentado ou ficar quieto (agitaçãopsicomotora/acatisia)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: bocejar, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, observação de coisas que não existem
(alucinações), mania ou hipomania (hiperactividade persistente, entusiasmo intenso oucomportamento anormal violento).
Raros: incapacidade para ter um orgasmo, pesadelos, reacções agressivas, doença mentalgrave incluindo eventual alteração de personalidade, perda de contacto com a realidade,ilusões e/ou alucinações (psicose).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: dificuldade em respirar

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: aumento do apetite
Raros: nível reduzido de sódio no sangue (hiponatremia), níveis elevados de cholesterolsérico

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Pouco frequentes: dor nas articulações (artralgia)

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: dificuldade em parar de urinar (incontinência urinária)

Raros: inchaço da face (edema facial), incapacidade para urinar (retenção urinária)

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Frequentes: irregularidades menstruais
Pouco frequentes: erecção dolorosa contínua (priapismo)

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, alergia generalizada
Afecções oculares:
Frequentes: diminuição da visão

Ideação/comportamento suicida
A frequência não é conhecida

Foram identificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Sertralina Brunetia ou imediatamente após a sua descontinuação

Se Sertralina Brunetia for suspensa, poderão manifestar-se sintomas de privação comoexcitação, agitação, medo, tonturas, cefaleia, náuseas e sensação de formigueiro
(parastesia).
A maioria dos efeitos indesejáveis são normalmente ligeiros e tendem a desaparecer àmedida que toma os comprimidos durante mais tempo. Se lhe provocarem desconforto ouforem prolongados, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA BRUNETIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Brunetia após o prazo de validade impresso no embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Brunetia
A substância activa é a sertralina
-Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio. O revestimentocontém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80

Qual o aspecto de Sertralina Brunetia e conteúdo da embalagem
Blister de PVC /Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 – 547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

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Categorias
Antipsicóticos Escitalopram

Escitalopram Sandoz Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Escitalopram Sandoz.
3. Como tomar Escitalopram Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Escitalopram Sandoz.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Sandoz contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major).
O escitalopram pertence a um grupo dos assim denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam nosistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factorno desenvolvimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Não tome Escitalopram Sandoz

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao escitalopram ou a qualquer dos outroscomponentes de Escitalopram Sandoz (ver secção 6 ?Outras informações?).

Se toma outros medicamentos que pertençam a um grupo denominadoinibidores da MAO, incluindo selegilina (usada no tratamento da doença de
Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Sandoz

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
O escitalopram não deve normalmente ser usado em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Além disso, também deve saber que osdoentes com menos de 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição [marcado porum padrão de negativismo, hostilidade, teimosia e oposição passiva a pessoasmais velhas, professores e, em alguns casos, outras pessoas responsáveis] ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médicopoderá prescrever Escitalopram Sandoz a doentes com menos de 18 anos deidade quando considere que isto é do seu melhor interesse. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Sandoz a um doente com menos de 18 anos de idadee quiser discutir esta questão, por favor, contacte o seu médico. Deve informar oseu médico se qualquer um dos sintomas listados anteriormente sedesenvolverem ou agravarem quando doentes com menos de 18 anos de idadeforem tratados com Escitalopram Sandoz. Além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental nestegrupo etário.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes,pensar em magoar-se ou matar-se. Estes pensamentos podem aumentarquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, geralmente cerca de duas semanas para, por vezes, maistempo.
Pode ter mais probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se.
Se for um jovem adulto. A informação de ensaios clínicos mostrou um riscoaumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos deidade com condições psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Se, em qualquer altura, pensar em magoar-se ou matar-se contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá considerar útil informar um familiar ou um amigo chegado de que estádeprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressãoou ansiedade se estão a agravar, ou se estão preocupados com alterações noseu comportamento.

Por favor, informe o seu médico se tiver alguma outra condição ou doença, umavez que o seu médico pode precisar de ter isto em consideração. Em particular,informe o seu médico se:

Sofrer de epilepsia. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido seexperimentar convulsões ou se houver um aumento na frequência dasconvulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?).
Se sofrer de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode precisar deajustar a sua dose.
Tiver diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar os seus níveis deaçúcar no sangue. A dose de insulina e/ou um medicamento hipoglicemianteque é tomado oralmente pode precisar de ser ajustada.
Tiver um nível reduzido de sódio no sangue.
Tiver tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
Estiver a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tiver doença coronária.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fasemaníaca. Esta é caracterizada por ideias pouco habituais e que mudamrapidamente, alegria desapropriada e actividade física excessiva. Se ocorreremsintomas como estes, é importante consultar o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou incapacidade de se sentar ou permanecerquieto também podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores não selectivos da MAO (IMAOs), contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios activos. Se tivertomado qualquer um destes produtos, vai precisar esperar 14 dias antes decomeçar a tomar Escitalopram Sandoz. Depois de interromper o tratamento comescitalopram, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar estesmedicamentos.
Inibidores selectivos, reversíveis da MAO-A, contendo moclobemida (tambémusados para tratar a depressão).
Inibidores irreversíveis da MAO-B, contendo selegilina (usados para tratar adoença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitosindesejáveis.
O antibiótico linezolida.
Lítio (usado no tratamento da doença maníaca-depressiva) e triptofano.

Imipramina e desipramina (ambos usados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (usados para tratar enxaquecas) etramadol (usado contra a dor grave). Estes medicamentos aumentam o risco deefeitos indesejáveis.
Cimetidina e omeprazol (usados para tratar úlceras do estômago), fluvoxamina
(medicamento usado para tratar a depressão) e ticlopidina (usada para reduzir orisco de AVC). Estes medicamentos podem causar níveis sanguíneosaumentados de escitalopram.
Hipericão (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitoterapêutica usada paraa depressão.
Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
(medicamentos usados para o alívio da dor ou para tornar o sangue menosespesso, denominados anti-coagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos usados para tornar osangue menos espesso, denominados anti-coagulantes). Provavelmente o seumédico vai verificar a função de coagulação do seu sangue quando começar einterromper o tratamento com escitalopram, de modo a verificar que a sua dosede anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (usado para tratar a malária), bupropiona (usada para tratar adepressão) e tramadol (usado para tratar a dor grave) devido a um possível riscode um limiar diminuído para convulsões.
Antipsicóticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) estãoassociados a um possível risco de um limiar reduzido para convulsões, eantidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão).
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados nas doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona,tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). A dose de escitalopram pode precisarde ser ajustada.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com alimentos e bebidas
O escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Sandoz?).
Tal como com muitos medicamentos, a combinação de escitalopram com álcoolnão é aconselhável.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. Nãotome Escitalopram Sandoz se estiver grávida a não ser que tenha discutido osriscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Se tomar Escitalopram Sandoz durante os últimos três meses da sua gravidezdeverá ter em atenção que os seguintes sintomas podem vir a ser observadosno seu bebé recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões,alterações da temperatura corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, baixos

níveis de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos exagerados,tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente, sonolência edificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido tiver algum destessintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Sandoz nuncadeve ser interrompido abruptamente.

Aleitamento
Não tome Escitalopram Sandoz se estiver a amamentar a não ser que tenhadiscutido os riscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhado a não conduzir um veículo ou operar maquinaria até saber deque forma o Escitalopram Sandoz o afecta.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Escitalopram Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se lhe tiver sido dito pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Escitalopram Sandoz.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Tome sempre Escitalopram Sandoz exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Escitalopram Sandoz com ou sem alimentos. Tome os comprimidoscom um copo de água.

Apenas para Escitalopram Sandoz 10 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 20 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em quartos ou metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 15 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em três partes iguais.

Adultos
A dose habitual é 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)
A dose inicial habitual é 5 mg uma vez por dia. Deve ser usada uma dosemáxima mais baixa. Por favor, fale com o seu médico.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secção 2
?Antes de tomar Escitalopram Sandoz?).

Duração do tratamento
Pode demorar várias semanas antes de começar a sentir-se melhor. Como tal,deve continuar a tomar Escitalopram Sandoz mesmo que demore algum tempoaté sentir alguma melhoria na sua situação.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar os comprimidos durante o tempo recomendado pelo seumédico. Se interromper o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomaspodem voltar. É recomendado que o tratamento seja continuado durante pelomenos 6 meses após se sentir bem novamente.

Se tomar mais Escitalopram Sandoz do que deveria
Se tomou demasiado Escitalopram Sandoz, contacte imediatamente o seumédico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Faça-o mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sintomas que pode experimentarsão: tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteraçõesno ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração no equilíbrio defluidos/sais do organismo. Leve a embalagem de Escitalopram Sandoz consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu mesmo de tomar uma dose, e se se lembrar antes de sedeitar, tome-a imediatamente. Continue com o seu regime normal no diaseguinte. Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome adose em falta e continue com o seu regime posológico normal.

Se parar de tomar Escitalopram Sandoz
Não pare de tomar Escitalopram Sandoz até o seu médico lhe dizer para o fazer.
Quando tiver completado o curso do tratamento, é aconselhável que a dose de
Escitalopram Sandoz seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Sandoz, especialmente se o fizerabruptamente, pode sentir sintomas de privação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Sandoz é interrompido. O risco é mais elevadoquando o Escitalopram Sandoz tiver sido usado por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaioria das pessoas sente que os sintomas são ligeiros e desaparecem por sisó no espaço de duas semanas. No entanto, em alguns doentes eles podem sergraves em intensidade ou podem persistir por um período prolongado (2-3

meses ou mais). Se experimentar sintomas de privação graves quando parar detomar Escitalopram Sandoz, por favor contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhepara continuar a dose temporariamente e depois, gradualmente, reduzir a dosemais lentamente.

Os sintomas de privação incluem: sentir-se tonto (instabilidade ou desequilíbrio),sentir alfinetadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensaçãode choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sentir-seenjoado (náuseas), suores (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (tremuras), sentir-se confuso ou desorientado, instabilidadeemocional ou irritabilidade, diarreia (fezes moles), perturbações visuais,batimentos cardíacos palpitantes ou fortes (palpitações).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e habitualmente desaparecemapós algumas semanas de tratamento. Tenha em consideração o facto demuitos dos efeitos também poderem ser sintomas da sua doença e, como tal,irão melhorar quando se começar a sentir melhor.

Consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Hemorragias anómalas, incluindo hemorragias gastrointestinais (hemorragias noaparelho gastrointestinal)

Raros (mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir
(reacção alérgica)
Febre alta, agitação, confusão, tremor e contracções abruptas dos músculos;estes podem ser sinais de uma condição rara conhecida como síndrome daserotonina.

Frequência desconhecida
Dificuldades em urinar
Ataques (convulsões), ver também secção 2 ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Sandoz?

Descoloração amarela da pele e do globo ocular é sinal de insuficiência dafunção hepática/hepatite

Em adição aos anteriores foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 pessoas)
Sensação de enjoo (náuseas)

Frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pessoas)
Nariz entupido ou corrimento nasal (sinusite)
Aumento ou diminuição do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremor, ardor na pele
Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca
Suores excessivos
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuiçãodo apetite sexual, as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger dos dentes, agitação/inquietação, nervosismo, crises de pânico,confusão
Perturbação do paladar, perturbação do sono, desmaio (síncope)
Pupilas dilatadas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos
(tinidos)
Perda de cabelo
Hemorragias vaginais
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (afectando mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Agressão, alienação de si próprio ou dos seus sentimentos (despersonalização),ver coisas que não existem (alucinações)
Batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida
Em alguns doentes foram observados os seguintes efeitos secundários:
Pensamentos sobre magoar-se ou matar-se; ver também secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram Sandoz)
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se enjoado e commal-estar com músculos fracos ou confusão)

Tonturas quando está de pé devido à pressão arterial baixa (hipotensãoortostática)
Testes anómalos da função hepática (níveis aumentados da enzimas hepáticasno sangue)
Perturbação do movimento (movimentos involuntários)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e um baixo nível das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou mucosa (angioedema)
Aumento na quantidade de urina excretada (síndrome da secreção inapropriadada hormona antidiurética)
Excreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Períodos de alegria exagerada e, nessa altura, ter muita energia (mania)

Em adição, sabe-se que ocorrem vários efeitos secundários com medicamentosque funcionam de uma forma semelhante ao escitalopram (o princípio activo de
Escitalopram Sandoz). Estes são:
Incapacidade de se sentar ou permanecer quieto (acatísia)
Falta de apetite (anorexia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em OPA-Al-PVC/Al
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Frasco em HDPE
Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.
Após a primeira abertura, os comprimidos podem ser conservados no frasco em
HDPE aberto por um período máximo de 6 meses. Não conservar um frascoaberto a temperaturas inferiores a 25ºC.
No final deste período de 6 meses, quaisquer comprimidos que restem no frascoem HDPE aberto não devem ser tomados e devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Sandoz

Cada comprimido revestido por película de Escitalopram Sandoz contém 5mg/10 mg/15 mg/20 mg do princípio activo escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco

Qual o aspecto de Escitalopram Sandoz e conteúdo da embalagem

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos.

Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com uma ranhura dequebra de um lado.

Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com duas ranhuras dequebra de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, com ranhuras dequebra cruzadas de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

Blister em OPA-Al-PVC/Al numa cartonagem
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 98, 98×1, 100, 100×1, 200 e 500comprimidos

Frasco em HDPE com tampa de rosca em PP incluindo uma rolha excicante
28, 30, 56, 60, 98, 100 e 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
(Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 391 79 Barleben, Alemanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida Venlafaxina

Venlafaxina Tedec Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Tedec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Tedec
3.Como tomar Venlafaxina Tedec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Tedec
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
{Velanfaxina}

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA TEDEC E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
(Venlafaxina) é utilizada no tratamento e prevenção de episódios depressivos moderadosa graves.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Não tome Venlafaxina Tedec
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Tedec.
-Se estiver a ser tratado com outros medicamentos conhecidos como inibidores da MAO-
(utilizados no tratamento da depressão, por exemplo moclobemida). A venlafaxina nãodeve ser utilizada no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com uminibidor da MAO

Tome especial cuidado com Venlafaxina Tedecse tiver uma função renal e hepática diminuidase tem história de doença cardíacase tem cãibras

se tem diabetesse tem tensão arterial alta ou baixase faz retenção de líquidosse tem problemas de visão, nomeadamente glaucoma de ângulo fechadose tem mania (sentimento de euforia ou excitação) ou o contrário (hipomania)se está a tomar medicamentos diuréticos (utilizados na prevenção da retenção de líquidos)se tem hemorragia da pele e das membranas mucosas.se o seu colesterol aumentou durante o tratamento prolongadao com Venlafaxina Tedec.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou ansiedade
Se está deprimido e/ou sofre de ansiedade pode por vezes ter pensamentos deautomutilação ou suicidas. Estes podem ser aumentados no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram cerca de duas semanas oumais a fazerem efeito.
É mais provavel que pense assim:
-se teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação
-se é um adulto jovem. Ensaios clínicos mostraram um aumento do risco decomportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com doença psiquiátricatratados com antidepressivos.
Se a qualquer momento tiver pensamentos de auto-mutilação ou suicidas, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Pode ser util dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou sofre deansiedade, e pedir-lhes que leia este folheto. Pode também pedir-lhes que lhe digam seacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acercade alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
A Venlafaxina Tedec não deve normalmente ser utilizada no tratamento de crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade. Importa também assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, alterações comportamentais e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o médico poderá prescrever Venlafaxina Tedecpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Venlafaxina Tedec para um doente com menos de 18 anos de idade egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se alguns dos sintomas mencionados neste folheto se desenvolver ou piorarquando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Tedec. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Venlafaxina Tedec neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Tedec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu tratamento com Venlafaxina Tedec pode ser influenciado por outrosmedicamentos. Isto aplica-se por exemplo a:
-medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (por ex. varfarina)
-medicamentos utilizados para o excesso de ácido no estômago (por ex. cimetidina)
– medicamentos utilizados na enxaqueca (por ex. sumatriptano)
-medicamentos utilizados nas convulsões (por ex. clozapina)
-medicamentos utilizados no tratamentos da depressão (por ex. citalopram, fluoxetina,paroxetina, sertralina, litio, diazepam e moclobemida)
-se está a tomar medicamentos que contenham haloperidol
– se toma regularmente medicamentos utilizados no alivio das dores (por ex. derivados do
ácido acetilsalicílico (AINEs))
-se está a tomar medicamentos que ajudam na redução de peso
-se está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podeocorrer agressividade no início do tratamento, se houver alteração ou descontinuação dadose
-se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (ECT)
Informe o seu médico antes de tomar outros medicamentos durante o tratamento com
Venlafaxina Tedec.

Tomar Venlafaxina Tedec com alimentos e bebidas
A cápsula deve ser tomada inteira com água após as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver grávida.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.
Assim, é importante que informe o seu médico se está a tentar engravidar ou se já estágrávida. O seu médico decidirá a evidente necessidade de tratamento com venlafaxina oua possibilidade de um tratamento alternativo. Se estiver a tomar Venlafaxina Tedec até aomomento do parto, informe o seu médico pois o seu recém-nascido pode ter sintomas deabstinência aquando do nascimento.

Aleitamento
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver a amamentar.
A venlafaxina e o seu metabolito activo são excretados no leite materno. Se estiver atomar Venlafaxina Tedec, fale com o seu médico antes de começar a amamentar

O seu médico decidirá se deverá continuar / descontinuar a amamentação ou de continuar
/ descontinuar a terapêutica com Venlafaxina Tedec.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Venlafaxina Tedec pode fazer com que algumas pessoas sintam tonturas.
Se está afectado desta forma não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Tedec

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Tomar Venlafaxina Tedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose é única e decidida pelo médico.
A dosagem habitual é de 75 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico podeaumentar a dosagem para 225 mg por dia. Após este aumento pode ser lentamentereduzida para dose desejada.

Crianças e adolescentes:
A venlafaxina não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Redução da função renal e hepática:
Se sofre de alguma destas condições é necessário uma redução ou ajustamento dadosagem. Siga as indicações do seu médico.

Siga sempre as indicações do seu médico.
As alterações ou a interrupção do tratamento apenas devem ser feitas pelo seu médicodurante a consulta.

A Venlafaxina Tedec deve ser tomada após as refeições.
Não abra, esmague, mastigue ou coloque as cápsulas em água antes da sua ingestão.

Se tomar mais Venlafaxina Tedec do que deveria
Contacte o seu médico ou o departamento de farmácia se tomou mais Venlafaxina Tedecqua a indicada neste folheto ou pelo seu médico.

Os sintomas de sobredosagem incluem: distúrbios do ritmo cardíaco, pulso lento ouacelerado, redução na pressão arterial, tonturas e insconsciência (de sonolência a coma).
Foram relatados casos de ataques e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Tedec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Tedec

Não pare de tomar este medicamento sem o conselho do seu médico, mesmo que se sintamelhor.
Se o seu médico achar que já não precisa do tratamento com Venlafaxina Tedec, ele vaipedir-lhe que reduza a dose antes de terminar o tratamento. Se o tratamento com
Venlafaxina Tedec for interrompido de repente ou se a dose for reduzida muitorapidamente, alguns doentes podem sentir sintomas tais como, ansiedade, excitação eagitação, confusão, diarreia, tonturas, boca seca, dor de cabeça, leve hiperactividademental (hipomania), insónias, náuseas e vómitos, nervosismo, formigueiro ou sensaçãode queimadura na pele (parestesia), perturbações do sono e suores.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Tedec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos casos de pessoas que desenvolveram pensamentos de automutilação ousuicídio, ou que apresentem tais comportamentos durante a utilização de venlafaxina oulogo após a interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (1 em 10 utilizadores em 100): cansaço, aumento dapressão arterial, afrontamentos, suores, redução do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol, perda de peso, pesadelos, redução do desejo sexual, tonturas, bocaseca, tensão muscular, insónias, nervosismo, fraqueza muscular, sedação, tremores,bocejos, alterações visuais, ejaculação/orgasmos anormais nos homens, impotência,dificuldade em urinar, sonolência, dor de cabeça, prurido e ardor, hematoma, hemorragiada membrana mucosa, reacções anormais da pele.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 em 10 utilizadores em 1000): sensibilidade à luz,diminuição da tensão arterial, desmaio, pulso acelerado, ranger dos dentes, diarreia,hematomas ou hemorragias, testes da função hepática alterados, alteração dos níveis desódio no sangue, aumento de peso, dormência, alucinações, espasmos musculares,agitação, apatia, rash, perda anormal de cabelo, sensação de paladar alterado, orgasmoanormal nas mulheres, menstruação forte, necessidade frequente de urinar, zumbido nosouvidos, dermatite, sensação de tonturas.

Efeitos secundários raros (1 em 10 utilizadores em 10000): períodos prolongados dehemorragia, diminuição da coagulação do sangue, inflamação do fígado, SIADH
(síndrome que resulta de uma acumulação excessiva de líquidos no organismo), cãibras,convulsões, ataques, tremor, sindrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico,hemorragia gastrointestinal, reacções maníacas, agitação.

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 utilizadore em 10000): reacções alérgicas,batimento cardíaco acelerado ou irregular, reacções graves da pele, alterações nacomposição do sangue (incluindo agranulocitose), produção anormal de leite, rigidezmuscular, delírio, movimentos anormais, alteração da estrutura pulmonar, dor no peito,urticária, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma agudo, pancreatite, inabilidade,confusão, rash, sindrome de Stevens-Johnson, comichão, prurido, destruição das fibras domúsculo esquelético.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas. Contacte imediatamente o seumédico se verificar algum dos seguintes sintomas, chiado simbilante repentino, aperto nopeito, dificuldade em engolir, inchaço das pálpebras, cara e lábios, rash cutâneonomeadamente manchas vermelhas ou urticária (caroços na pele) ou comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Tedec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Tedec

A substância activa é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina
O(s) outro(s) componente(s) são Hipromelose, Copolímero metacrilato de amónio (tipo
B), Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio, Copolímero metacrilato butilato básico
12,5%, Dióxido de titânio (E171), e gelatina.
75 mg: Óxido de ferro vermelho
150 mg: Eritrosina (E127), Indigotina I (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Tedec e conteúdo da embalagem

37,5 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina brancas opacas tamanho
0 contendo um comprimido revestido por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 37,5 no corpo da cápsula.
75 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina encarnadas opacastamanho 0 contendo dois comprimidos revestidos por película redondos e biconvexos,com VEN impresso na cabeça e 75 no corpo da cápsula.
150 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina escarlate opacas tamanho
00 contendo três comprimidoa revestidoa por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 150 no corpo da cápsula.

28 e 98 cápsulas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tedec-Meiji Farma, S.A.-Sucursal
Av. António Augusto de Aguiar, 163
1050-014 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Venlafaxin Pharmathen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Grécia: Norafexine 75 mg, 150 mg
Irlanda: Ireven 75 mg, 150 mg
Espanha: Venlafaxina Mabo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Baldacci e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Baldacci
3.Como tomar Venlafaxina Baldacci
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Baldacci
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA BALDACCI E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Baldacci é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitarrecaídas ou o reaparecimento de depressão.

Venlafaxina Baldacci está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbaçãode pânico incluindo tratamento prolongado.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não tome Venlafaxina Baldacci
-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outrocomponente de Venlafaxina Baldacci
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-
oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Baldacci se
-tem uma doença do fígado ou do rim
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possamaumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (ummedicamento anti-fúngico)
-está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,particularmente antidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação daserotonina e outros inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio,triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (um medicamentoantibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento paracontrolar a tensão arterial)
-está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina
(um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
-está a tomar algum medicamento para emagrecer
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de
ângulo fechado
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Diabetes:
No caso dos doentes que sofrem de diabetes, o tratamento com ISRS/IRSNpode afectar o controlo da glicose.A dose de insulina e /ou de anti-diabéticosorais pode ter de ser ajustada.

Acatásia /inquietação psicomotora
A utilização de ISRS/IRSN tem sido associada ao desenvolvimento da acatásia,caracterizada por inquietação subjectivamente desagradável ou dolorosa e anecessidade de se movimentar com frequência, acompanhada pelaincapacidade de se sentar ou de ficar parado. Isto é mais provável que ocorranas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estessintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e /ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos

demoram cerca de 2 semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podemdemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto–
agredir.
Se é um jovem adulto.A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento
A Venlafaxina Baldacci NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado
sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Baldacci devem ser cuidadosamenteobservados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas.
Os doentes, os seus familiares e prestadores de cuidados devem estarparticularmente atentos ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques depânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquietação psicomotora), hipomania (sensação de excitação), mania (sensaçãode grande excitação), outras alterações pouco comuns do comportamento,agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente no início dotratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Venlafaxina
Baldacci não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Baldacci para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Baldacci para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Venlafaxina Baldacci. Assinala-se igualmente que não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Venlafaxina Baldacci neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. O efeito da Venlafaxina Baldacci pode ser influenciado se utilizarao mesmo tempo outros medicamentos. Ver também: Cuidados especiais a tercom Venlafaxina Baldacci.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Baldacci deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições. Não tome bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar a Venlafaxina Baldacci.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
A Venlafaxina Baldacci não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a
Venlafaxina Baldacci. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Baldacci, certifique-se que o seu raciocínioou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada contémamarelo-sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Tomar Venlafaxina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a duração dotratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico.
A dose habitual é de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg pordia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com atoma de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 37,5 mg, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de
Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Baldacci inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. Ascápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesmahora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Baldacci não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com
Venlafaxina Baldacci pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não hárazão para se preocupar.
Interrupção do tratamento com venlafaxina.
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos.
Portanto recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão seeste durou mais do que uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomasde abstinência. No caso dos doentes que tomaram Venlafaxina Baldacci durantemais de 6 semanas, a redução gradual da dose deve ser efectuada durante,pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dose nos estudos clínicos tevelugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1 semana. Otempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente, dependendoda dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ou dainterrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se aretoma da dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais umavez com diminuições menores.

Se tomar mais Venlafaxina Baldacci do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsulahabitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado decápsulas, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Baldacci
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Baldacci, não sepreocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsulaesquecida e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Sintomas de abstinência pelo fim do tratamento
Apesar dos antidepressivos não causarem dependência efectiva, são frequentesdiferentes tipos de sintomas após retirada abrupta de um tratamento prolongada
O risco de sintomas de abstinência pode ser efectuado por vários factores,incluindo o período de tratamento e a dose, assim como a velocidade deredução da dose. Foram relatadas tonturas, perturbações sensoriais (incluindoparestesia), perturbações do sono (incluindo insónias e sonhos intensos),

agitação ou ansiedade, náuseas e /ou vómitos, tremores confusão, sudação,cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade eperturbações visuais. Habitualmente ocorrem nos primeiros dias apósinterrupção do tratamento, mas têm existido relatos muito raros de tais sintomasnos doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Estes sintomas são geralmente auto-limitantes e resolvem-se habitualmente em
2 semanas, embora possam ser mais prolongados (2-3 meses ou mais) emalguns indivíduos. Portanto, aconselha-se quando o tratamento com Venlafaxina
Baldacci já não seja necessário, se proceda à descontinuação gardual pelaredução da dose

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Baldacci pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Baldacci sãoligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular,insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alteraçõesvisuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes incluem: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos,ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos,alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros incluem: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a níveldas células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindoperturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia

pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) eglaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças eadolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação,dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal,hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Baldacci após o prazo de validade impresso embalagemexterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Venlafaxina Baldacci se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Baldacci
-A substância activa de Venlafaxina Baldacci é a venlafaxina, sob a forma decloridrato.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona
(Plasdone K-90D), talco, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato demagnésio, etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone
S-630), gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 37,5mg), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (cápsulas de 37,5 mg e 75mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº40 e amarelo sunset (E110)
(cápsulas de 150 mg).

Qual o aspecto de Venlafaxina Baldacci e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Baldacci apresenta-se na forma de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg devenlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Baldacci contém 10 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

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