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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Labesfal Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Labesfal
3. Como tomar Ibuprofeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO LABESFAL 200 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Labesfal com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Labesfal está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está aindaindicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a
3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Não tome Ibuprofeno Labesfalse tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Labesfal
Se sofre ou sofreu de:asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (semelhante a urticária) ou broncospasmo
(espasmo dos brônquios) associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs).insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)alterações da coagulação.hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.

úlcera péptica (úlcera no tracto gastrointestinal)/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).insuficiência cardíaca grave.se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Labesfal

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 3, "Comotomar Ibuprofeno Labesfal" e a informação sobre os riscos GI e cardiovasculares emseguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais [ex.: enfarte do miocárdico ou acidente vascular cerebral (AVC)]. Em geral, osestudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mgdiários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro debroncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíacacom predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser monitorizada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINEs, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECAs) ou antagonistas da angiotensina II (AAII). Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioda terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado comprecaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultadoem necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno Labesfal que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia,náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática
(transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores detransaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valorsuperior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada

investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como outros medicamentos contendo AINEs, a administração concomitante deibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumentode efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno Labesfal deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes comhistória de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e emdoentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Labesfal o tratamento deveser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser agravadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia (dor menstrual) se acompanhe de qualqueroutra alteração não habitual.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal,deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal. Casoesteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seumédico.

Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Labesfal a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Os AINEs podem agravar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtraçãoglomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com IECAs e AAII pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Corticosteróides:

Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes:
Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina,

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (IECAs, por exemplo: captopril, medicamentosbloqueadores dos receptores beta, AAII), entre outros medicamentos, pode afectar ou serafectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outrosmedicamentos.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Aminoglicosídeos:
Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba:
Pode potenciar o risco de hemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com alimentos e bebidas

Ibuprofeno Labesfal deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis (defeito congénito na paredeabdominal em que os intestinos do feto se formam fora do corpo) na sequência dautilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Destemodo, Ibuprofeno Labesfal não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre degravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno
Labesfal está contra-indicada durante o 3º trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno
Labesfal em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Labesfal não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Labesfal

Ibuprofeno Labesfal contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Tomar Ibuprofeno Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Adose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 1 comprimido de 8 em 8h, podendo, em caso de necessidade, ser de 2 comprimidos em cada toma, nãodevendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteindicação médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Via de administração:
Administração oral.

Duração do tratamento médio:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Labesfal, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidasespeciais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidrataçãoadequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Labesfal

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ouestabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveisnotificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estãoclassificados como muito raros (<1/10.000) e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia (diminuição do nível deplaquetas); Agranulocitose (ausência quase completa de granulócitos); Eosinofilia
(aumento do nível de eosinófilos); Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemiaaplástica (produção insuficiente de células sanguíneas); Anemia hemolítica (ausênciaquase completa de glóbulos vermelhos); Neutropénia (diminuição do nível deneutrófilos).

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndrome do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose (diminuição do pH no organismo);
Retenção de fluidos; Hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue); Hiponatrémia
(baixo nível de sódio no sangue); Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias (dores de cabeça); Sonolência;
Parestesia (sensações de formigueiro, dormência, quente, frio); Hipertensão intracranianabenigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia (visão dupla);
Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia (redução da visão num olho);
Cataratas; Nevrite óptica (inflamação do nervo óptico); Escotomas (perda da visão numa
área do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos (zumbidos); Vertigens; Hipoacusia
(diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe (hemorragia nasal); Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese (sangue no vómito); Hemorragia
Gastrointestinal; Melenas (fezes escuras); Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia
(pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa);
Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação (prisão de ventre); Úlceraduodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica);
Flatulência (gases); Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndrome de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular);
Alopécia (queda de cabelo); Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura
Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromenefrótico; Hematúria (sangue na urina); Disúria (micção difícil ou dolorosa); Necrosepapilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticialaguda); Azotémia (aumento do teor de azoto não proteico na urina); Poliúria (aumento dovolume da urina); Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia (crescimento das mamas noshomens); Menorragia (menstruação excessiva).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,

hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Labesfal
A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactosemono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (6 CPS),

amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Labesfal e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Labesfal apresenta-se em comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Primarti Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Primarti e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Primarti
3. Como tomar Ibuprofeno Primarti
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Primarti
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Primarti 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Primarti com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO PRIMARTI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Primarti está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicadonas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI

Não tome Ibuprofeno Primarti
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Primarti
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Primarti
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Primarti" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Primarti com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Primarti a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Primarti e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Primarti com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Primarti deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Primarti está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Primarti
Ibuprofeno Primarti contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Primarti contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI

Tomar Ibuprofeno Primarti sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Primarti do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Primarti, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Primarti
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Primarti pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO PRIMARTI

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Primarti após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Primarti

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Primarti e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Butir Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Butir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Butir
3. Como tomar Ibuprofeno Butir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Butir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Butir 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Butir com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO BUTIR E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Butir está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, doresde dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nasdores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO BUTIR

Não tome Ibuprofeno Butir
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Butir
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Butir
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Butir" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Butir podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Butir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Butir a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Butir e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Butir com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Butir deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Butir está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Butir
Ibuprofeno Butir contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Butir contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO BUTIR

Tomar Ibuprofeno Butir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Butir").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Butir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Butir, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Butir
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Butir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-

intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Butir")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Butir podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO BUTIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Butir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Butir

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Butir e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10
Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Fabrieli Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Fabrieli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Fabrieli
3. Como tomar Ibuprofeno Fabrieli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Fabrieli
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Fabrieli 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Fabrieli com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO FABRIELI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Fabrieli está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, doresde dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nasdores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO FABRIELI

Não tome Ibuprofeno Fabrieli
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Fabrieli
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Fabrieli
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Fabrieli" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fabrieli podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Fabrieli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Fabrieli a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Fabrieli e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Fabrieli com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Fabrieli deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Fabrieli está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Fabrieli
Ibuprofeno Fabrieli contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Fabrieli contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO FABRIELI

Tomar Ibuprofeno Fabrieli sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Fabrieli").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Fabrieli do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Fabrieli, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Fabrieli
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Fabrieli pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Fabrieli")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fabrieli podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO FABRIELI

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Fabrieli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Fabrieli

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Fabrieli e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Alteplase Meloxicam

Pravidel Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRAVIDEL e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRAVIDEL
3. Como tomar PRAVIDEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PRAVIDEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

PRAVIDEL 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVIDEL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do PRAVIDEL é o Clopidogrel, que pertence a um grupo demedicamentos denominados inibidores da agregação plaquetária. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue que se agregam para formar coágulos sanguíneos.
Impedindo esta agregação, PRAVIDEL reduz a possibilidade de formação de coágulossanguíneos (processo denominado trombose).

PRAVIDEL é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) emvasos sanguíneos endurecidos. PRAVIDEL reduz o risco de ocorrência de condiçõesgraves, tais como o acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Foi-lhe prescrito PRAVIDEL porque:

Tem uma situação de endurecimento das artérias (arteriosclerose), e sofreu recentementede um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida comodoença arterial periférica (doença de vasos sanguíneos excepto no cérebro e no coração)
Ou
Tem uma situação de endurecimento das artérias e experimentou dor forte no peitoconhecida como ?angina instável? ou tem sintomas que indicam que está a desenvolverum ataque cardíaco.

2. ANTES DE TOMAR PRAVIDEL

Não tome PRAVIDEL
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
PRAVIDEL
Se sofre de qualquer outra condição a qual está a provocar-lhe uma hemorragia activa,por exemplo, uma úlcera de estômago
Se sofre de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar PRAVIDEL.

Tome especial cuidado com PRAVIDEL
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar PRAVIDEL:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (por exemplo, uma
úlcera de estômago ou feridas no interior do olho)
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramentodentro do seu corpo)
Uma lesão grave recente
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária)
Se teve um coágulo numa artéria do seu cérebro (acidente isquémico) nos últimos setedias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar PRAVIDEL com outrosmedicamentos")
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar PRAVIDEL:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada
Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?)
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex. cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?)
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

PRAVIDEL não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar PRAVIDEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

Anticoagulantes orais (medicamentos orais utilizados para parar a coagulação do sangue)como a varfarina. A sua utilização com PRAVIDEL não é recomendada
Inibidores das glicoproteínas IIb/IIIa (medicamentos utilizados para parar a coagulaçãodo sangue). Ex. abciximab, eptifibatida ou tirofibano
Ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívioda dor, redução da febre bem como para prevenir a coagulação sanguínea).
O seu médico poderá ter-lhe dito para tomar ácido acetilsalicílico em associação com o
PRAVIDEL. A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (por exemplo, para o alívioda dor) de doses não excedendo os 1000 mg num período de 24 horas, não está associadaa qualquer complicação significativa. No entanto, a utilização prolongada de ácidoacetilsalicílico deve ser discutida primeiro com o seu médico.
Heparina (medicamento utilizado para parar a coagulação do sangue)
Medicamentos utilizados para quebrar os coágulos sanguíneos. Ex. alteplase eestreptoquinase
Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o tratamentoda dor ou inflamações das articulações ou músculos). Ex. ibuprofeno, diclofenac emeloxicam.

A toma destes medicamentos em combinação com o PRAVIDEL poderá resultar numrisco aumentado de hemorragia.

Ao tomar PRAVIDEL com alimentos e bebidas
O PRAVIDEL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com PRAVIDEL. Se ficar grávida durante otratamento com PRAVIDEL, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez quenão está recomendada a utilização do PRAVIDEL durante a gravidez.
Enquanto estiver a tomar PRAVIDEL, consulte o seu médico sobre a amamentação deum bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo PRAVIDEL.

Informações importantes sobre alguns componentes de PRAVIDEL
PRAVIDEL contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRAVIDEL

Tome PRAVIDEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de PRAVIDEL por dia o qual deve serengolido com água ou outro líquido. Deve tomar o seu medicamento regularmente àmesma hora, todos os dias. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de PRAVIDEL (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento.
Deve tomar PRAVIDEL durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais PRAVIDEL do que deveria
Se engoliu (ou qualquer outra pessoa) demasiados comprimidos em simultâneo, ou sepensa que alguma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente. Com umasobredosagem é provável causar um risco aumentado de hemorragia. Por favor, leve ofolheto informativo, quaisquer comprimidos que tenham sobrado e o recipiente consigoao hospital ou ao seu médico de modo a que eles saibam quais os comprimidos que foramconsumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVIDEL
Se se esquecer de tomar uma dose de PRAVIDEL e ainda não tiverem passado 12 horasda hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PRAVIDEL
Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PRAVIDEL pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção (ex. anginas), pele pálida ou fraqueza grave. Isto pode serdevido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas
Comportamento alterado, dores de cabeça (cefaleias), coma, alterações visuais,convulsões (desmaios), insuficiência renal, febre, cansaço extremo, fraqueza, ousangramento no estômago, intestinos ou pele (incluindo manchas vermelhas pequenas ou
áreas grandes negras). Isto pode indicar que está a sofrer de púrpura trombocitopénicatrombótica (perturbação rara e grave do sistema de coagulação do sangue a qual provocamúltiplos coágulos sanguíneos à volta do corpo)
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associados ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com PRAVIDEL?)
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão, comichão e bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente comunicado em medicamentos contendo clopidogrel
é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como sangramento no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), sangramentonasal ou sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão e articulações.

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Isto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez queevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (ex. cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
No entanto, se tiver alguma dúvida, se a hemorragia se tornar grave ou se experimentarhemorragias não esperadas de partes não habituais do seu corpo deve de imediatocontactar o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com PRAVIDEL?).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados. Encontram-se listados de acordo comas seguintes frequências:

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários frequentes
Nódoas negras, hematoma (sangramento invulgar ou nódoas negras baixo da pele),sangramento nasal, sangramento no estômago ou intestinos, aumento da hemorragia nolocal de perfuração da ferida
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes
Cefaleias e tonturas
Hemorragia prolongada, hemorragia dentro da cabeça, hemorragia ocular, sangue naurina e/ou púrpura (pontos vermelhos na pele provocados por sangramento debaixo dapele)
Erupção cutânea, comichão na pele, sensação anormal ao toque
Úlceras de estômago e no intestino delgado, náuseas, vómitos, prisão de ventre
(obstipação), flatulência (gases) e inflamação do estômago que conduz à doença, perda deapetite e desconforto após comer
Redução das plaquetas do sangue a qual pode provocar hemorragias ou nódoas negras
Alterações ao sangue incluindo redução no número de células brancas do sangue a qualpode provocar infecções.

Efeitos secundários raros
Níveis reduzidos de certas células brancas do sangue (neutropenia) que aumenta o riscode infecção
Vertigem (tonturas acompanhadas por uma sensação giratória)
Hemorragia no interior do abdómen.

Efeitos secundários muito raros
Púrpura trombocitopénica trombótica (perturbação rara e grave do sistema de coagulaçãodo sangue a qual provoca múltiplos coágulos sanguíneos à volta do corpo). Os sintomaspodem incluir comportamento alterado, dores de cabeça (cefaleias), coma, distúrbiosvisuais, convulsões (desmaios), insuficiência renal, febre, cansaço extremo, fraqueza ouhemorragia no estômago, intestinos ou pele (incluindo pontos vermelhos pequenos ouzonas largas negras)
Redução grave de certos tipos de células sanguíneas conduzindo a um aumento do riscode hemorragia ou nódoas negras, aumento do risco de infecções, pele pálida e fraquezagrave
Reacções alérgicas generalizadas, dificuldades respiratórias, inchaço ou inflamação daboca, alergia e bolhas na pele
Confusão e alucinações
Alterações do paladar
Inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão arterial
Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Hemorragia nos pulmões, garganta, no estômago ou intestinos, abdómen ou articulações
Hemorragia pós-operatória da ferida ou outras hemorragias graves
Dor abdominal grave com ou sem dor nas costas, dor nas articulações e dor muscular
Diarreia
Febre

Alterações nos níveis de certas substâncias no seu sangue ou urina. Isto pode serdetectável por testes sanguíneos ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVIDEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PRAVIDEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize PRAVIDEL se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRAVIDEL
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).
Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina 102, crospovidona
Tipo A, glicerol dibehenato, talco e Opadry II Rosa 85G34669 (álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho).

Qual o aspecto de PRAVIDEL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de PRAVIDEL são revestidos por película cor-de-rosa, redondos,biconvexos, com a marcação ?II? numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de PRAVIDEL estão disponíveis em caixas decartão contendo blisters de Alu/Alu ou de PVC/PVdC-Alu com 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou
100 comprimidos revestidos por película ou em recipientes para comprimidos de HDPEcontendo 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Telefone: 214389460

Fax: 214389469

Fabricantes:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: PRAVIDEL 75 mg Comprimidos revestidos por película

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Ibuprofeno Metotrexato

Spidifen Limão Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Spidifen Limão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Spidifen Limão
3. Como tomar Spidifen Limão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spidifen Limão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Spidifen Limão 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SPIDIFEN (SABOR LIMÃO) E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Spidifen Limão
Spidifen Limão contém uma substância activa chamada ibuprofeno.

Grupo farmacoterapêutico:
9.1.3 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Derivados do
ácido propiónico.

Para que é utilizado Spidifen Limão
O Spidifen Limão está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-
cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia edismenorreia. Outros processos dolorosos associados a inflamação.

Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil,espondilite anquilosante, reumatismo extra articular.

Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

2. ANTES DE TOMAR SPIDIFEN LIMÃO

Não tome Spidifen Limão
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou outros AINEs ou a qualquer outrocomponente de Spidifen Limão

Se sofre ou sofreu de:
– Crises de asma, rinite aguda, urticária, edema angioneurótico ou outras reacções do tipoalérgico após terem utilizado substâncias de acção semelhante (por exemplo ácidoacetilsalicílico ou outros AINEs)
– Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Disfunção hepática grave.
– Diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.

Se está no terceiro trimestre de gravidez (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)

Tome especial cuidado com Spidifen Limão

Tenha especial cuidado ao administrar Spidifen Limão nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
– Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Spidifen Limão, podemascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seumédico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudonas fases iniciais do tratamento.

Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessitade tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possívelque o seu médico mande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-áa frequências destes exames.

Os medicamentos tais como o Spidifen Limão podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções
(desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Spidifen Limão. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Tomar SPIDIFEN Limão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram comoutros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal ou disfunção renal.

Não se recomenda o seu uso concomitante com:
– Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Spidifen Limãocom outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, é permitido, em geral, aadministração concomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mgpor dia).
– A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofenos em simultâneo com outros medicamentos.
– Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podemaumentar os níveis plasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas destemedicamento. Se tem que tomar lítio e Spidifen Limão, o seu médico poderá ter quediminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24horas, pode produzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitosadversos deste medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Spidifen
Limão se se encontra em tratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento dealgumas infecções bacterianas).

– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante comcorticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
– Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renaldiminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) aco-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno emassociação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Fluconazol
– Pentoxifilina
– Probenecid
– Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
– Zidovudina

Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez.
Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce docanal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neonato.
Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto, originando umadeficiência de líquido e anúria neonatal.

Apesar das concentrações de ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muitoreduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda aadministração de ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir asíntese de prostaglandinas no neonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outrostranstornos do sistema nervoso central, após a administração de ibuprofeno, deverãoabster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Se se administra uma dose única de ibuprofeno, ou durante um período curto, não énecessário adoptar precauções especiais.

Informações importantes sobre alguns componentes de Spidifen Limão
Este medicamento contém aproximadamente 29 mg de sódio por saqueta. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Cada saqueta de Spidifen Limão contém 1,995 g de sacarose. Este facto deverá sertomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. Quando administrado deacordo com a posologia recomendada neste Folheto Informativo o Spidifen Limão poderáfornecer até 11,97 g diárias de sacarose (administração de 6 saquetas de Spidifen Limãopor dia). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR SPIDIFEN LIMÃO

Tomar Spidifen Limão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar. Em geral, a dosemáxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato), repartidos em 2 a 4administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima demanutenção que proporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-senão ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de ibuprofeno
(arginato) até se obter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mgde ibuprofeno (arginato) e a dose máxima diária de 1200 mg.

Crianças:
Dos 6 aos 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno
(arginato), repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não seconsidera necessário modificar a dose nem a frequência de administração.

No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamentodestes pacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm maisprobabilidade de apresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e dereceber medicação concomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com adose terapêutica mais baixa. Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderáaumentar-se a dose até alcançar a estabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiênciarenal.
Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Nãose deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção
Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno emdoentes com insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de
AINEs nestes doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverãoiniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deveráutilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção Contra-
indicações).

Modo e via de administração:
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogeneização e ingerirde imediato. Pode administrar Spidifen Limão fora ou durante as refeições.

Duração do tratamento médio
Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Spidifen Limão, não suspenda otratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmo modo, nãoadministre um medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Se julga que a acção do Spidifen Limão, é exagerada ou insuficiente, deve comunicá-loao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Spidifen Limão do que deveria
Caso tenha ingerido mais Spidifen Limão, do que deve, consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60minutos seguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Spidifen Limão
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. Noentanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecidae administre a seguinte no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Spidifen Limão pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efectivadurante o menor período de tempo possível.
Os efeitos secundários associados ao ibuprofeno são:

– Gastrointestinais: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Com umaincidência inferior a 1%, hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nosidosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas,estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.
– Pele e reacções de hipersensibilidade: erupção cutânea. Em casos muito raros reacçõesbolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
– Sistema nervoso central: fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens.
– Hematológicas: Pode prolongar o tempo de hemorragia. Os raros casos observadosdetranstornos hematológicos correspondem a trombocitopénia, leucopénia,granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.
– Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos eepidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doseselevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC).
– Renais: Com base na experiência com os AINEs em geral, não se pode excluir apossibilidade de ocorrência de casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico einsuficiência renal.
– Hepáticos: Em casos raros observaram-se alterações da função hepática, hepatite eicterícia com ibuprofeno racémico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SPIDIFEN LIMÃO

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Spidifen Limão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Spidifen Limão
A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 738 mg de ibuprofeno, arginato,equivalente a 400 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: L-arginina, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartamo
(E951), aroma de limão e sacarose.

Qual o aspecto de Spidifen Limão e o conteúdo da embalagem
Spidifen Limão apresenta-se em caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas de granulado.

É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Titular de Introdução de Mercado

ZAMBON ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-192 Lisboa
Portugal

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza Itália

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Parke-Davis Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Parke-Davis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Parke-Davis.
3. Como tomar Sertralina Parke-Davis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sertralina Parke-Davis.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não o deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Parke-Davis é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Parke-Davis é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Parke-Davis eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

Não tome Sertralina Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Parke-Davis;se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;se em tratamentos anteriores com Sertralina Parke-Davis, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Parke-Davis
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Parke-Davis se usar, em simultâneo,um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a umajustamento da dose a administrar.
Se já teve, ou tem, problemas de rins.
Se sofre de epilepsia. Deve informar o seu médico se sofre de epilepsia antes de começara tomar Sertralina Parke-Davis. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Parke-Davis, tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.
Se está a tomar concomitante anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na funçãoplaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ácido acetilsalicílico eticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia
Se tem menos de 18 anos de idade. Sertralina Parke-Davis não deve normalmente serutilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso dedoentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Parke-Davis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos seguintessintomas se desenvolver ou piorar enquanto Sertralina Parke-Davis: tentativa de suicídio,pensamento suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento deoposição e cólera).

Tomar Sertralina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seumédico todos os medicamentos que está a tomar, ou costuma tomar, especialmente osseguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);

– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade) ? encontrando-se revogado em Portugal;
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Parke-Davis).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Parke-Davis (ver
?Tome especial cuidado com Sertralina Parke-Davis?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Parke-Davis pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Parke-Davis poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãoda ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duassemanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idadecom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem perturbações de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Parke-Davis todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Parke-Davis pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite)mas, de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar Sertralina Parke-Davis mais do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Parke-Davis, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Parke-Davis:
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os estudos clínicos realizados emdoentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva, mostraram que osefeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a sertralina foram boca seca,diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese,insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação daspupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses,hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas,alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumentodo colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (i.e. síndroma de
Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados aosíndrome serotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de

fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez, taquicardia e incapacidade de permanecer sentado ou em repouso.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, emparticular quando é feita de forma abrupta. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia), agitação ou ansiedade, dores decabeça, diarreia, náuseas e/ou vómitos e tremor são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudoem alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sertralina Parke-Davis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem ou blíster.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Parke-Davis
– A substância activa de Sertralina Parke-Davis é sertralina.
Cada comprimido revestido por película de Sertralina Parke-Davis contém 55,95 mg e
111,9 mg cloridrato de sertralina equivalente, respectivamente, a 50 ou 100 mg desertralina.

– Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol,polissorbatos e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Sertralina Parke-Davis 50 mg: embalagens com blísters com 20 ou 60 comprimidos.
Sertralina Parke-Davis 100 mg: embalagens com blísters com 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L.
Borgo San Michele S.S. Km. 50, Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Macrogol

Sarix Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sarix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sarix
3. Como tomar Sarix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sarix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sarix 75 mg Comprimidos revestidos por película
(Besilato de clopidogrel)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SARIX E PARA QUE É UTILIZADO

Sarix pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao impedir estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Sarix é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose e que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Sarix para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e baixar a febree também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR SARIX

Não tome Sarix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Sarix;
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Sarix:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Sarix:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (ex. úlcera deestômago);
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
– uma lesão grave recente;
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
– uma cirurgia planeada para os próximos sete dias, incluindo cirurgia dentária.
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Sarix com outros medicamentos");
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Sarix:
– Deve informar o seu médico se alguma cirurgia estiver planeada, incluindo dentária.
– Deve igualmente informar de imediato o seu médico se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Sarix não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Sarix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Sarix.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Sarix em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Sarix com alimentos e bebidas
Sarix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Sarix. Se ficar grávida durante otratamento com Sarix, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Sarix, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Sarix.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sarix
Sarix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SARIX

Tomar Sarix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Sarix por dia para ser tomado porvia oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Sarix durante o tempo que o médico o prescrever.

Se tomar mais Sarix do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Sarix
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar uma dose de Sarix e ainda não tiverem passado 12 horas da horanormal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido nahora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar Sarix
Não pare de tomar Sarix até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sarix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Podem ser devidos a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas;
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Sarix?);
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Sarix
é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos,nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal,sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragiaocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Sarix
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com Sarix?).

Outros efeitos secundários descritos com Sarix são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SARIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Sarix após o prazo de validade impresso na enbalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Sarix se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sarix
– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, dibe-
henato de glicerilo, talco e Opadry II rosa (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio
(E171), macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E172)).
Qual o aspecto de Sarix e conteúdo da embalagem
Sarix apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, encontrando-sedisponível em embalagens de 14, 28, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Actavis Ltd
BLB 016 ? Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000, Zejtun – Malta

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Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Vida Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Vida
3. Como tomar Clopidogrel Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Vida 75 mg Comprimidos revestidos por película
(Besilato de clopidogrel)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Vida pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Ao impedir esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Vida é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose e que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Vida para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e baixar a febree também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL VIDA

Não tome Clopidogrel Vida:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Vida;
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Vida:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (ex. úlcera deestômago);
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
– uma lesão grave recente;
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
– uma cirurgia planeada para os próximos sete dias, incluindo cirurgia dentária.
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Vida com outrosmedicamentos");
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Vida:
– Deve informar o seu médico se alguma cirurgia estiver planeada, incluindo dentária.
– Deve igualmente informar de imediato o seu médico se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Vida não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Vida.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Vida em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Vida com alimentos e bebidas
Clopidogrel Vida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Vida. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Vida, deve consultar imediatamente o seu médico,uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Vida, consulte o seu médico sobre a amamentaçãode um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Vida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Vida
Clopidogrel Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL VIDA

Tomar Clopidogrel Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Vida por dia para sertomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Vida durante o tempo que o médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Vida do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Vida e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar Clopidogrel Vida
Não pare de tomar Clopidogrel Vida até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Podem ser devidos a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas;
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida?);
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Vida é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Vida
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Vida são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL VIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Vida após o prazo de validade impresso na enbalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Clopidogrel Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Vida
– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, dibe-
henato de glicerilo, talco e Opadry II rosa (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio
(E171), macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E172)).
Qual o aspecto de Clopidogrel Vida e conteúdo da embalagem
Clopidogrel Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,encontrando-se disponível em embalagens de 14, 28, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263856800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt

Fabricantes

Actavis Ltd
BLB 016 ? Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000, Zejtun – Malta

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Clopidogrel Egis Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel EGIS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel EGIS
3. Como tomar Clopidogrel EGIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel EGIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel (na forma de hidrogenossulfato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL EGIS E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel EGIS pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas, mais pequenas do que osglóbulos vermelhos ou brancos, e agregam-se durante a coagulação do sangue. Osmedicamentos antiplaquetários reduzem a probabilidade de se formarem coágulos desangue (um processo chamado trombose) ao prevenirem esta agregação.

Clopidogrel EGIS é tomado para prevenir a formação de coágulos (trombos) nos vasossanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido por aterotrombose, o qual podelevar a acontecimentos aterotrombóticos (tais como a trombose, ataque cardíaco oumorte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel EGIS para ajudar a prevenir os coágulos de sangue ereduzir o risco destes acontecimentos graves, porque:
Tem uma afecção na qual há endurecimento das artérias (também conhecida poraterosclerose), e
Teve anteriormente um ataque cardíaco, uma trombose ou sofre de uma afecçãoconhecida por doença arterial periférica, ou
Teve um tipo de dor forte no peito conhecida por ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para tratar este afecção, o seu médico pode ter colocado umstent na artéria bloqueada, ou que sofreu um estreitamento, para repor um fluxo desangue eficaz. O seu médico deve dar-lhe também ácido acetilsalicílico (uma substância

que está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre,assim como para prevenir coágulos de sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL EGIS

Não tome Clopidogrel EGIS
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel EGIS;
Se tem uma afecção clínica que está actualmente a provocar-lhe uma hemorragia, talcomo uma úlcera no estômago ou uma hemorragia no cérebro;
Se sofre de uma doença hepática grave.

Se pensa que poderá ter algum destes problemas, ou se tem dúvidas, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel EGIS.
Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicarem a si, deve informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel EGIS:se tem um risco de hemorragia, tal comouma afecção clínica que o coloca em risco de ter uma hemorragia interna (tal como uma
úlcera no estômago)um distúrbio hematológico que o torna susceptível de ter uma hemorragia interna
(hemorragia no interior de um tecido, órgão ou articulações no seu corpo)uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo dentária)uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
Se tem um coágulo numa artéria no cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) quetenha ocorrido nos últimos sete diasse está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Tomar outros medicamentos?)se tem uma doença renal ou no fígado.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel EGIS:
Deve informar o seu médico se tiver uma cirurgia (incluindo dentária) planeada.
Deve informar também o seu médico imediatamente se desenvolver uma afecção clínicaque inclua febre e formação de nódoas negras sob a pele que possam parecer pontinhosvermelhos, acompanhada ou não de um cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
Se se cortar ou lesionar-se, poderá demorar mais tempo do que o habitual para ahemorragia parar. Isto está relacionado com o modo como o seu medicamento funcionapois evita a capacidade de se formarem coágulos de sangue. No caso de cortes e lesõesmenores, por ex., cortar-se ao fazer a barba, geralmente não há problema. Contudo, seestiver preocupado com o seu sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente
(ver ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados na secção ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? deste folheto ouse notar que algum dos efeitos secundários se agravou.

Clopidogrel EGIS não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clopidogrel EGIS com outros medicamentos
Outros medicamentos podem influenciar a utilização de Clopidogrel EGIS ou vice versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados parareduzir a coagulação do sangue) com Clopidogrel EGIS.

Deve dizer especificamente ao seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides, geralmente utilizados para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos ou articulações, ou se tomar heparina ou outro medicamento utilizado parareduzir a coagulação do sangue.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), poderá ser-lheprescrito Clopidogrel EGIS em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substânciaque está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre.
A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg num período de
24 horas) não deve geralmente causar problema, mas deve discutir a sua utilizaçãoprolongada noutras circunstâncias com o seu médico.
Ao tomar Clopidogrel EGIS com alimentos e bebidas
Os alimentos/refeições não têm qualquer influência. Clopidogrel EGIS pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este produto durante a gravidez e aleitamento.

Se está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve informar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel EGIS. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar
Clopidogrel EGIS, consulte o seu médico imediatamente, dado não ser recomendadotomar clopidogrel durante agravidez.

Ao tomar Clopidogrel EGIS, consulte o seu médico sobre se deve ou não amamentar oseu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Clopidogrel EGIS afecte a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel EGIS
Clopidogrel EGIS contém óleo de rícino hidrogenado. O óleo de rícino hidrogenado podecausar distúrbios no estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL EGIS

Tomar Clopidogrel EGIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podedar-lhe 300 mg de Clopidogrel EGIS (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Depois, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel EGIS pordia que deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos, e sempre à mesma hora dodia.

Deve tomar Clopidogrel EGIS enquanto o seu médico o continuar a prescrever.
Se tomar mais Clopidogrel EGIS do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo dado o risco elevado dehemorragia.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel EGIS
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Clopidogrel EGIS, mas lembrar-se dea tomar num período de 12 horas em relação à sua hora habitual, tome o seu comprimidoimediatamente e depois tome o seu comprimido seguinte à hora habitual.

No caso de se esquecer durante mais de 12 horas, tome a dose individual seguinte à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Clopidogrel EGIS
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel EGIS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver:febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células do sangue.sinais de problemas de fígado tais como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele na forma de pontinhosvermelhos e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS?).
Inchaço da boca ou alterações na pele tal como reacções na pele e comichão, bolhas napele. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) referido com
Clopidogrel EGIS é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer na forma de umahemorragia no estômago ou intestinos, formação de nódoas negras, hematoma
(hemorragia ou formação invulgar de nódoas negras sob a pele), hemorragia nasal,sangue na urina. Também foi referido num número reduzido de casos, hemorragia nosolhos, na cabeça, no pulmão ou nas articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada enquanto estiver a tomar Clopidogrel EGIS
Se se cortar ou lesionar-se, poderá demorar mais tempo do que o habitual para ahemorragia parar. Isto está relacionado com o modo como o seu medicamento funciona,pois evita a capacidade de se formarem coágulos de sangue. No caso de cortes e lesõesmenores, por ex., cortar-se ao fazer a barba, geralmente não há problema. Contudo, seestiver preocupado com o seu sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente
(ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS?).

Outros efeitos secundários referidos com Clopidogrel EGIS são:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000): Dores decabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de ar no estômago ouintestinos, reacções na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000): Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000): Icterícia; fortedor abdominal com ou sem dores de costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele;alergia na pele; inflamação na boca (estomatite); diminuição da tensão arterial; confusão;alucinações; dores articulares; dores musculares; alterações do paladar.

Para além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das análises doseu sangue ou urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL EGIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel EGIS após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel EGIS se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel EGIS
A substância activa é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (naforma de hidrogenossulfato).

Os outros ingredientes são celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina,sílica anidra coloidal), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óleo de rícinohidrogenado no núcleo do comprimido, e Opadry Y-1-7000 branco (hipromelose (E464),dióxido de titânio (E171), Macrogol 400) no revestimento do comprimido.
Qual o aspecto de Clopidogrel EGIS e conteúdo da embalagem
Clopidogrel EGIS 75
mg comprimidos revestidos por película são comprimidos
revestidos por película brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com ?E 181?gravado num dos lados.
São fornecidos numa caixa de cartão que contém 28, 84 ou 100 comprimidos emembalagens blister de OPA/Al/PVdC//Al.
Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungria

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Bökényföldi út 118-120. Budapeste
Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Hungria (RMS)
Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por

película
Áustria

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Alemanha

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Dinamarca

Clopidogrel Egis 75 mg comprimidos revestidos por película
Espanha

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Irlanda

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Itália

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Eslovénia

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido
Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Portugal

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Suécia

Clopidogrel Egis 75 mg comprimidos revestidos por película
Grécia

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película

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