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Pravidel Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRAVIDEL e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRAVIDEL
3. Como tomar PRAVIDEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PRAVIDEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

PRAVIDEL 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVIDEL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do PRAVIDEL é o Clopidogrel, que pertence a um grupo demedicamentos denominados inibidores da agregação plaquetária. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue que se agregam para formar coágulos sanguíneos.
Impedindo esta agregação, PRAVIDEL reduz a possibilidade de formação de coágulossanguíneos (processo denominado trombose).

PRAVIDEL é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) emvasos sanguíneos endurecidos. PRAVIDEL reduz o risco de ocorrência de condiçõesgraves, tais como o acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Foi-lhe prescrito PRAVIDEL porque:

Tem uma situação de endurecimento das artérias (arteriosclerose), e sofreu recentementede um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida comodoença arterial periférica (doença de vasos sanguíneos excepto no cérebro e no coração)
Ou
Tem uma situação de endurecimento das artérias e experimentou dor forte no peitoconhecida como ?angina instável? ou tem sintomas que indicam que está a desenvolverum ataque cardíaco.

2. ANTES DE TOMAR PRAVIDEL

Não tome PRAVIDEL
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
PRAVIDEL
Se sofre de qualquer outra condição a qual está a provocar-lhe uma hemorragia activa,por exemplo, uma úlcera de estômago
Se sofre de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar PRAVIDEL.

Tome especial cuidado com PRAVIDEL
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar PRAVIDEL:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (por exemplo, uma
úlcera de estômago ou feridas no interior do olho)
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramentodentro do seu corpo)
Uma lesão grave recente
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária)
Se teve um coágulo numa artéria do seu cérebro (acidente isquémico) nos últimos setedias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar PRAVIDEL com outrosmedicamentos")
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar PRAVIDEL:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada
Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?)
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex. cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?)
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

PRAVIDEL não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar PRAVIDEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

Anticoagulantes orais (medicamentos orais utilizados para parar a coagulação do sangue)como a varfarina. A sua utilização com PRAVIDEL não é recomendada
Inibidores das glicoproteínas IIb/IIIa (medicamentos utilizados para parar a coagulaçãodo sangue). Ex. abciximab, eptifibatida ou tirofibano
Ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívioda dor, redução da febre bem como para prevenir a coagulação sanguínea).
O seu médico poderá ter-lhe dito para tomar ácido acetilsalicílico em associação com o
PRAVIDEL. A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (por exemplo, para o alívioda dor) de doses não excedendo os 1000 mg num período de 24 horas, não está associadaa qualquer complicação significativa. No entanto, a utilização prolongada de ácidoacetilsalicílico deve ser discutida primeiro com o seu médico.
Heparina (medicamento utilizado para parar a coagulação do sangue)
Medicamentos utilizados para quebrar os coágulos sanguíneos. Ex. alteplase eestreptoquinase
Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o tratamentoda dor ou inflamações das articulações ou músculos). Ex. ibuprofeno, diclofenac emeloxicam.

A toma destes medicamentos em combinação com o PRAVIDEL poderá resultar numrisco aumentado de hemorragia.

Ao tomar PRAVIDEL com alimentos e bebidas
O PRAVIDEL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com PRAVIDEL. Se ficar grávida durante otratamento com PRAVIDEL, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez quenão está recomendada a utilização do PRAVIDEL durante a gravidez.
Enquanto estiver a tomar PRAVIDEL, consulte o seu médico sobre a amamentação deum bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo PRAVIDEL.

Informações importantes sobre alguns componentes de PRAVIDEL
PRAVIDEL contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRAVIDEL

Tome PRAVIDEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de PRAVIDEL por dia o qual deve serengolido com água ou outro líquido. Deve tomar o seu medicamento regularmente àmesma hora, todos os dias. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de PRAVIDEL (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento.
Deve tomar PRAVIDEL durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais PRAVIDEL do que deveria
Se engoliu (ou qualquer outra pessoa) demasiados comprimidos em simultâneo, ou sepensa que alguma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente. Com umasobredosagem é provável causar um risco aumentado de hemorragia. Por favor, leve ofolheto informativo, quaisquer comprimidos que tenham sobrado e o recipiente consigoao hospital ou ao seu médico de modo a que eles saibam quais os comprimidos que foramconsumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVIDEL
Se se esquecer de tomar uma dose de PRAVIDEL e ainda não tiverem passado 12 horasda hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PRAVIDEL
Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PRAVIDEL pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção (ex. anginas), pele pálida ou fraqueza grave. Isto pode serdevido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas
Comportamento alterado, dores de cabeça (cefaleias), coma, alterações visuais,convulsões (desmaios), insuficiência renal, febre, cansaço extremo, fraqueza, ousangramento no estômago, intestinos ou pele (incluindo manchas vermelhas pequenas ou
áreas grandes negras). Isto pode indicar que está a sofrer de púrpura trombocitopénicatrombótica (perturbação rara e grave do sistema de coagulação do sangue a qual provocamúltiplos coágulos sanguíneos à volta do corpo)
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associados ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com PRAVIDEL?)
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão, comichão e bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente comunicado em medicamentos contendo clopidogrel
é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como sangramento no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), sangramentonasal ou sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão e articulações.

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Isto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez queevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (ex. cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
No entanto, se tiver alguma dúvida, se a hemorragia se tornar grave ou se experimentarhemorragias não esperadas de partes não habituais do seu corpo deve de imediatocontactar o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com PRAVIDEL?).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados. Encontram-se listados de acordo comas seguintes frequências:

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários frequentes
Nódoas negras, hematoma (sangramento invulgar ou nódoas negras baixo da pele),sangramento nasal, sangramento no estômago ou intestinos, aumento da hemorragia nolocal de perfuração da ferida
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes
Cefaleias e tonturas
Hemorragia prolongada, hemorragia dentro da cabeça, hemorragia ocular, sangue naurina e/ou púrpura (pontos vermelhos na pele provocados por sangramento debaixo dapele)
Erupção cutânea, comichão na pele, sensação anormal ao toque
Úlceras de estômago e no intestino delgado, náuseas, vómitos, prisão de ventre
(obstipação), flatulência (gases) e inflamação do estômago que conduz à doença, perda deapetite e desconforto após comer
Redução das plaquetas do sangue a qual pode provocar hemorragias ou nódoas negras
Alterações ao sangue incluindo redução no número de células brancas do sangue a qualpode provocar infecções.

Efeitos secundários raros
Níveis reduzidos de certas células brancas do sangue (neutropenia) que aumenta o riscode infecção
Vertigem (tonturas acompanhadas por uma sensação giratória)
Hemorragia no interior do abdómen.

Efeitos secundários muito raros
Púrpura trombocitopénica trombótica (perturbação rara e grave do sistema de coagulaçãodo sangue a qual provoca múltiplos coágulos sanguíneos à volta do corpo). Os sintomaspodem incluir comportamento alterado, dores de cabeça (cefaleias), coma, distúrbiosvisuais, convulsões (desmaios), insuficiência renal, febre, cansaço extremo, fraqueza ouhemorragia no estômago, intestinos ou pele (incluindo pontos vermelhos pequenos ouzonas largas negras)
Redução grave de certos tipos de células sanguíneas conduzindo a um aumento do riscode hemorragia ou nódoas negras, aumento do risco de infecções, pele pálida e fraquezagrave
Reacções alérgicas generalizadas, dificuldades respiratórias, inchaço ou inflamação daboca, alergia e bolhas na pele
Confusão e alucinações
Alterações do paladar
Inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão arterial
Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Hemorragia nos pulmões, garganta, no estômago ou intestinos, abdómen ou articulações
Hemorragia pós-operatória da ferida ou outras hemorragias graves
Dor abdominal grave com ou sem dor nas costas, dor nas articulações e dor muscular
Diarreia
Febre

Alterações nos níveis de certas substâncias no seu sangue ou urina. Isto pode serdetectável por testes sanguíneos ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVIDEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PRAVIDEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize PRAVIDEL se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRAVIDEL
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).
Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina 102, crospovidona
Tipo A, glicerol dibehenato, talco e Opadry II Rosa 85G34669 (álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho).

Qual o aspecto de PRAVIDEL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de PRAVIDEL são revestidos por película cor-de-rosa, redondos,biconvexos, com a marcação ?II? numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de PRAVIDEL estão disponíveis em caixas decartão contendo blisters de Alu/Alu ou de PVC/PVdC-Alu com 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou
100 comprimidos revestidos por película ou em recipientes para comprimidos de HDPEcontendo 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Telefone: 214389460

Fax: 214389469

Fabricantes:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: PRAVIDEL 75 mg Comprimidos revestidos por película

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Antiagregantes plaquetários Macrogol

Sarix Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sarix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sarix
3. Como tomar Sarix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sarix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sarix 75 mg Comprimidos revestidos por película
(Besilato de clopidogrel)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SARIX E PARA QUE É UTILIZADO

Sarix pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao impedir estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Sarix é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose e que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Sarix para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e baixar a febree também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR SARIX

Não tome Sarix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Sarix;
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Sarix:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Sarix:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (ex. úlcera deestômago);
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
– uma lesão grave recente;
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
– uma cirurgia planeada para os próximos sete dias, incluindo cirurgia dentária.
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Sarix com outros medicamentos");
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Sarix:
– Deve informar o seu médico se alguma cirurgia estiver planeada, incluindo dentária.
– Deve igualmente informar de imediato o seu médico se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Sarix não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Sarix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Sarix.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Sarix em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Sarix com alimentos e bebidas
Sarix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Sarix. Se ficar grávida durante otratamento com Sarix, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Sarix, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Sarix.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sarix
Sarix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SARIX

Tomar Sarix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Sarix por dia para ser tomado porvia oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Sarix durante o tempo que o médico o prescrever.

Se tomar mais Sarix do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Sarix
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar uma dose de Sarix e ainda não tiverem passado 12 horas da horanormal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido nahora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar Sarix
Não pare de tomar Sarix até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sarix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Podem ser devidos a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas;
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Sarix?);
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Sarix
é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos,nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal,sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragiaocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Sarix
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com Sarix?).

Outros efeitos secundários descritos com Sarix são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SARIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Sarix após o prazo de validade impresso na enbalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Sarix se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sarix
– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, dibe-
henato de glicerilo, talco e Opadry II rosa (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio
(E171), macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E172)).
Qual o aspecto de Sarix e conteúdo da embalagem
Sarix apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, encontrando-sedisponível em embalagens de 14, 28, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Actavis Ltd
BLB 016 ? Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000, Zejtun – Malta

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

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Antiagregantes plaquetários

Clopidogrel ToLife Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Ticofarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Ticofarma
3. Como tomar Clopidogrel Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Ticofarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CLOPIDOGREL TICOFARMA 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL TICOFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Ticofarma, pertence aum grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ouvermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação,os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação decoágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Ticofarma é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Ticofarma para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL TICOFARMA

NÃO tome Clopidogrel Ticofarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Ticofarma;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Ticofarma.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Ticofarma:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Ticofarma:
– Se tem risco de hemorragia tal como:
– Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– Uma lesão grave recente
– Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Ticofarma com outrosmedicamentos?).
– Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Ticofarma:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ? Efeitos Secundários Possíveis?)
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).

– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção efeitos secundários possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Ticofarma não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Ticofarma com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Ticofarma ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Ticofarma.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outro qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Ticofarma em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas ) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Ticofarma com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Ticofarma pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou mesmo amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Ticofarma. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Ticofarma, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Ticofarma, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Ticofarma.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Ticofarma:
Clopidogrel Ticofarma contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Ticofarma comprimido revestido por película contém laca de alumínioamarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causarreacções alérgicas.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL TICOFARMA

Tome Clopidogrel Ticofarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Ticofarma (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Ticofarma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Ticofarma durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Ticofarma do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Ticofarma
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Ticofarma e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Ticofarma
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Ticofarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel
Ticofarma).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Ticofarma é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ticofarma
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Ticofarma).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Ticofarma são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamaçõa da boca (estomatite), dimuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL TICOFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilizar Clopidogrel Ticofarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Clopidogrel Ticofarma se verificar que a embalagem se encontra danificadaou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Ticofarma
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel.

Os outros componentes são lactose, amido pré-gelificado, polietilenoglicol (PEG 6000),celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol (PEG 4000), talco, óxido de ferrovermelho e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Ticofarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Clopidogrel Ticofarma são redondos, de cor rosa e revestidos porpelícula.
São acondicionados em blister de PCTFE+PE+PVC/Alu+PVDC.

Clopidogrel Ticofarma Comprimido revestido por película apresenta-se em embalagensde 10, 14, 28. 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 – Abrunheira
2710-089 Sintra – Portugal
Tel: 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06 dmk.pt@pentafarma.pt

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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