Eplerenona Zentiva Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva
3. Como tomar Eplerenona Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva

3. Como tomar Eplerenona Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado

Eplerenona Zentiva pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasselectivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a acção da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e a suafunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Zentiva pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca apósa ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizadosno tratamento da insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva

Não tome Eplerenenona Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à eplerenona ou a qualquer outro componente de
Eplerenona Zentiva.
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a excretar os fluidos em excesso do seu organismo,tais como diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
– se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
– se toma antibióticos utilizados no tratamento de infecções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Zentiva.
– se tem doença renal ou doença hepática (consulte também ?Não tome Eplerenona
Zentiva?)
– se toma lítio (para o tratamento de doença maniacodepressiva, também denominadadoença bipolar)
– se toma tacrolimus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afecções da pele comopsoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos)

Outros medicamentos e Eplerenona Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Zentiva (ver secção ?Não tome Eplerenona Zentiva?):
Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infecção por VIH); claritromicina, telitromicina
(utilizados no tratamento de infecções por bactérias) e nefazodona (utilizado notratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem a metabolização de
Eplerenona Zentiva, prolongando a sua acção no organismo.
– Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Lítio (geralmente utilizado na doença maniacodepressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou causar um aumento dos níveis dolítio demasiado elevado que podem causar os seguintes efeitos secundários: perda deapetite, distúrbios visuais, cansaço; fraqueza muscular; contrações musculares.
Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados no tratamento de afecções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para o alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e por isso aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue

Trimetoprim (utilizado no tratamento de infecções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
Glucocorticóides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de doenças do córtex adrenal) podem reduziro efeito de redução da tensão arterial de Eplerenona Zentiva.
Digoxina (utilizado para tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos dedigoxina podem se encontrar aumentados quando for tomada com Eplerenona Zentiva.
Varfarina (um medicamento anti-coagulante): é necessária precaução quando tomarvarfarina pois elevados níveis de varfarina no sangue podem causar alterações no efeitoda eplerenona no organismo.
Eritromicina (utilizado no tratamento de infecções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infecção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infecções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamil
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Zentiva prolongando o efeito de Eplerenona
Zentiva no organismo.
Hipericão (medicamentos à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfecções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Zentiva e assim diminuir a sua acção.

Ao tomar Eplerenona Zentiva com alimentos e bebidas
Eplerenona Zentiva pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O efeitode Eplerenona Zentiva durante a gravidez em humanos não foi avaliado.
Não se sabe se a eplerenona é excretada no leito materno humano. Deve ser tomada adecisão juntamente com o seu médico se deve deixar de amamentar ou se devedescontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se tonto depois de tomar Eplerenona Zentiva. Se isto acontecer, não conduzanem utilize máquinas.

Eplerenona Zentiva contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Zentiva

Tomar Eplerenona Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Zentiva comprimidos pode ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Zentiva é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a doseapós cerca de 4 semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50mg ou de dois comprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Zentiva, dentro da primeira semana e um mês após o iníciodo tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordocom os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efectuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Zentiva?).

Idosos: não é necessário efectuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Eplerenona Zentiva não é recomendada.

Se tomar mais Eplerenona Zentiva do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Zentiva do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maiscomuns serão a descida da tensão arterial (manifestada através de sensação de cabeçavazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda da consciência) ou hipercaliemia,níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Zentiva

Se estiver quase na hora de tomar o seu próximo comprimido, não tome o comprimidoque se esqueceu de tomar e espere pela hora do próximo comprimido para o tomar.
Caso contrário, certifique-se que existe um intervalo de, pelo menos, 12 horas até à tomada dose seguinte e tome-a assim que puder. Depois, volte a tomar Eplerenona Zentivacomo previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Zentiva

É importante que continue a tomar Eplerenona Zentiva de acordo com as indicações doseu médico, excepto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários deve procurar cuidados médicosimediatamente.

– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (sintomas incluem cãimbras musculares, diarreia,náusea, tonturas ou dores de cabeça)
– tonturas
tensão arterial baixa
diarreia
– náuseas
– anomalias na função renal
– erupção na pele

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue

– insónia (dificuldade em dormir)
dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
tensão arterial baixa que pode dar origem a tonturas ao levantar
trombose (coágulo no sangue) na perna
dores de garganta
– libertação de gases com mais frequência
vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– falta de forças e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Eplerenona Zentiva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Eplerenona Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Eplerenona Zentiva

Eplerenona Zentiva 25 MG
A substância activa é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
O revestimento Opadry amarelo contém: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Eplerenona Zentiva 50 MG
A substância activa é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
O revestimento Opadry amarelo contém: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Eplerenona e conteúdo da embalagem

Eplerenona Zentiva 25 mg
Eplerenona Zentiva 25 mg é um comprimido amarelo revestido por película.
Eplerenona Zentiva 25 mg comprimido revestido por película está disponível emembalagens de blister contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200 comprimidos, emblisters de dose única perfurados contendo 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100x1ou 200×1 comprimidos e frascos contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200comprimidos.

Eplerenona Zentiva 50 mg
Eplerenona Zentiva 50 mg é um comprimido amarelo revestido por película.
Eplerenona Zentiva 50 mg comprimido revestido por película está disponível emembalagens de blister contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200 comprimidos, emblisters de dose única perfurados contendo 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100x1ou 200×1 comprimidos e frascos contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3º piso
2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

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