Fentanilo Generis Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Fentanilo Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Fentanilo Generis
3. Como utilizar o Fentanilo Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Fentanilo Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Generis 25 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 50 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 75 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 100 µg/h Sistemas transdérmicos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O FENTANILO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Fentanilo Generis é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dosmedicamentos que neutralizam a dor com elevada eficácia, os quais são tambémchamados de analgésicos narcóticos.

Indicações terapêuticas

O Fentanilo Generis é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dosmedicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, os quais são tambémchamados analgésicos narcóticos.

O Fentanilo Generis é um analgésico forte usado para alívio da dor persistente delonga duração, que exija medicamentos potentes para tirar a dor.

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Classificação farmacoterapêutica
2.12 Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE UTILIZAR O FENTANILO GENERIS

Não utilize o Fentanilo Generis

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componentede Fentanilo Generis;
– Senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico para tratar o seuestado doloroso.

Tome especial cuidado com Fentanilo Generis

O Fentanilo Generis não está indicado para o tratamento da dor após umaintervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdérmicos de Fentanilo Generis,usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, éde reforçar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até umadose eficaz de Fentanilo Generis, não deve ser efectuada a substituição por outromedicamento transdérmico contendo fentanilo ou por outros sistemastransdérmicos de opiáceos potentes, sem re-titulação prévia e avaliação clínica.

Doenças dos pulmões, doenças do coração, cérebro, insuficiência do fígado e rins
Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois podeprecisar de vigilância médica enquanto estiver a usar o Fentanilo Generis.

Crianças
O Fentanilo Generis não se destina a ser aplicado a crianças, excepto se indicadopelo médico assistente. O Fentanilo Generis só deve ser utilizado em criançascom idade igual ou superior a 2 anos que já estejam a tomar outros opiáceos paraas dores (com tolerância aos opiáceos).
Utilizar com precaução em crianças com idade compreendida entre os 2 e os 12anos de idade e doentes com idade inferior a 18 anos e com peso inferior a 50 kg.

Utilizar o Fentanilo Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica,para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou queoutras medidas estão indicadas (por exemplo mudar a dose).

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– Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmotempo que o Fentanilo Generis, excepto se estiver a ser devidamentemonitorizado pelo seu médico assistente.
– No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reacções
(tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico.

Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois aassociação dos seus efeitos podem causar sonolência.
– A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar Fentanilo Generis,também pode causar sonolência

Febre/exposição a uma fonte de calor
As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores doque o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seumédico, que se necessário ajustará a dose a administrar. Um aumento nalibertação de Fentanilo Generis, pode também resultar da exposição directa a umafonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas eléctricas, cobertoreseléctricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento, exposiçãoexcessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.

Tolerância
A longo prazo, Fentanilo Generis pode levar ao aparecimento de tolerância. Éassim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dosemais elevada do Fentanilo Generis, para obter o mesmo resultado.

Sistema transdérmico danificado
Nunca divida ou corte o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescritopelo médico. São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdérmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama dodoente. No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire osistema transdérmico imediatamente e chame o médico.

Utilizar Fentanilo Generis com alimentos e bebidas

A ingestão de bebidas alcoólicas quando está a utilizar Fentanilo Generis podecausar sonolência.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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Gravidez
No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seumédico, que decidirá se pode usar o Fentanilo Generis.

Aleitamento
Se estiver a amamentar, não deve usar o Fentanilo Generis, uma vez que omedicamento pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fentanilo Generis pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade deconduzir.
Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seumédico lhe indicar que o pode fazer.

3. COMO UTILIZAR O FENTANILO GENERIS

Utilizar o Fentanilo Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

O Fentanilo Generis está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos paraaplicar na pele. O princípio activo, o fentanilo é gradualmente libertado do sistematransdérmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.

O Fentanilo Generis está disponível em 5 sistemas transdérmicos diferentes, cadaum deles com um tamanho e dose diferentes.

O tipo de sistema transdérmico que é prescrito pelo médico, dependerá dagravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou parao alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que tipo de sistema transdérmico,ou que associação de sistemas transdérmicos é mais adequado à sua situaçãoclínica.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar
75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar
50% da dose recomendada.

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Modo de utilização

No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdérmico nas costas, ou naparte de cima do braço, de preferência num local sem pêlos. Em crianças, coloqueo sistema transdérmico na parte superior das costas para diminuir as hipóteses dacriança retirar o sistema transdérmico e eventualmente pô-lo na boca. Coloque osistema transdérmico imediatamente após o ter tirado da saqueta. Se necessáriocorte os pêlos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita apele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenostoques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdérmiconão aplique nada mais na pele (sabões, loções, óleos, álcool, etc.).

Como aplicar o sistema transdérmico de Fentanilo Generis:

1. Cada sistema transdérmico de Fentanilo Generis está selado numa únicasaqueta. Não retirar o sistema transdérmico da saqueta até ao momento deaplicação.

Quando estiver pronto a aplicar o sistema transdérmico, retirá-lo da saqueta.

2. Abra a saqueta e depois retire cuidadosamente o sistema transdérmico. Se usartesoura para abrir a saqueta, usar próxima da zona de selagem, para não danificaro sistema transdérmico.

3. Não aplique o sistema transdérmico de Fentanilo Generis se parecer danificado.

Nunca divida ou corte os sistemas transdérmicos. Não deite fora a saqueta vazia.

4. Para aplicar o sistema transdérmico, escolha o local de aplicação, segure osistema transdérmico entre o dedo polegar e o indicador, com ambas as mãos,com o revestimento virado para si. Dobre o sistema transdérmico com orevestimento posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S. A partecom sistema transdérmico que fica exposta pode ser aplicada na pele, retirando-

se depois o restante revestimento de protecção, enquanto se pressionagradualmente todo o sistema transdérmico contra a pele.

5. Assim que o sistema transdérmico esteja aplicado na pele deve-se pressionarcom firmeza, utilizando a palma da mão, durante cerca de 30 segundos a umminuto, para aderir bem.

Não coloque o sistema transdérmico duas vezes seguidas na mesma zona deaplicação.

O sistema transdérmico deve ser colocado numa zona plana da pele, no tronco oumembros superiores. A pele deve estar intacta, sem nenhuma ferida ou mancha enão deve ser pilosa. Se for necessário, corte os pêlos com uma tesoura (nãobarbeie, pois pode lesar a pele).
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A pele deve estar completamente seca e limpa. Não use cremes, desodorizantes,
óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdérmico de Fentanilo Generis. Seprecisar de limpar a pele antes de aplicar o sistema transdérmico, use apenas
água fria. Não use sabão, sabonete ou outro agente de limpeza. Não coloque osistema transdérmico imediatamente após um banho de água quente (duche ouimersão). Espere até a sua pele estar totalmente seca e à temperatura ambiente,antes de aplicar o sistema transdérmico.

Certifique-se que coloca o sistema transdérmico na pele que seja coberta porroupa larga, evitando usar roupa apertada; nunca coloque por cima fitas apertadasnem elásticas.

6. Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lavar as mãos.

Os sistemas transdérmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados aomeio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na saqueta em que estavaantes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmácia.

Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lave as mãos com água.

Os sistemas transdérmicos usados, sistema transdérmico depois de removido,devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados nasaqueta em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entreguesna farmácia.

– Deixe o sistema transdérmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomarbanho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.
– Não se esqueça de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistematransdérmico, pois há espaço para tal na embalagem. Este registo permite-lheusar correctamente o Fentanilo Generis e lembrar-se quando passam os 3 dias.

Para mudar um sistema transdérmico de Fentanilo Generis
– Passados 3 dias, retire o sistema transdérmico descolando-o.
– Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdérmico usado, ficando a face dosistema transdérmico para dentro, e coloque-o em segurança.
– Aplique, de imediato, um novo sistema transdérmico, mas nunca no mesmo localdo anterior. Escolha uma outra zona intacta da pele.
– Siga as instruções de aplicação.

Informações úteis
– No início do tratamento com o Fentanilo Generis (primeira aplicação), omedicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento élentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar atéum dia (24 horas) antes do Fentanilo Generis se tornar totalmente eficaz.
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Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentospara a dor.
– Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outrosmedicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do Fentanilo
Generis.
O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar vários sistemas transdérmicosde Fentanilo Generis simultaneamente.
– O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem ador, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempreindicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Se utilizar mais Fentanilo Generis do que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se umapessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muitofraca, retire-lhe o sistema transdérmico e chame imediatamente o seu médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a,suavemente.

Informação ao médico em caso de sobredosagem: Injecte naloxona e transfira odoente para o hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Generis

Tente utilizar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de utilizar uma dose, deverá utilizá-la assim que selembrar, em vez de a utilizar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deusar.

Se parar de utilizar Fentanilo Generis

Só o médico pode decidir quando pode deixar de usar Fentanilo Generis. Nuncapare com o tratamento sem indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

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Como todos os medicamentos, o Fentanilo Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

À semelhança do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, porvezes o Fentanilo Generis pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que estejaa usar o Fentanilo Generis começar a respirar mais lentamente ou começar a teruma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a,de vez em quando.

Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com Fentanilo Generis são:náuseas, vómitos, obstipação, sonolência, tonturas, comichão, sudaçãoabundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir:batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia),dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação.

No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico,que avaliará a sua gravidade e aconselhará o que fazer.

Os medicamentos, tais como o Fentanilo Generis, podem levar a habituação. Estefacto é improvável, quando o medicamento for usado correctamente.

Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompidorepentinamente, podem aparecer sintomas da abstinência tais como náusea,vómitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com
Fentanilo Generis sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que devesuspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. Tambémpodem aparecer efeitos indesejáveis idênticos, se mudar de outro opiáceo para o
Fentanilo Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar a saqueta na embalagem de origem. Assegure-se que as saquetascom os sistemas transdérmicos são guardados juntos e intactos.

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Este medicamento só pode ser guardado durante um período de tempo limitado.
Não utilize o Fentanilo Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Generis

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico de Fentanilo
Generis contém 4,8 mg, 9,6 mg, 14,4 mg e 19,2 mg de fentanilo, respectivamente.

– Os outros componentes são: polímero acrílico (DURO TAK 87-4098), polímeroacrílico (DURO TAK 87-2353), álcool laurílico (1-dodecanol),poliéster/etilenovinilacetato (filme) e película de poliéster siliconizado.

Qual o aspecto do Fentanilo Generis e conteúdo da embalagem

O Fentanilo Generis apresenta-se na forma farmacêutica de sistema transdérmico,em embalagens contendo 5 sistemas transdérmicos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:
Farma-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica especial

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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