Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injectável
Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING E PARA QUE É

UTILIZADA

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra ahepatite B e é utilizada nas seguintes situações:

– Imunoprofilaxia da hepatite B:
? Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujoprograma de vacinação é incompleto ou desconhecido).
? Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
? Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de
HBsAg é desconhecido.
? Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua devido ao risco permanente de serem infectados com hepatite B.

Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à protecção contra ainfecção pelo vírus da hepatite B.

2. ANTES DE UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componenteda Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
– se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas.

Tome especial cuidado com Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
Caso o receptor seja portador de HBsAg, não existe qualquer benefício na administraçãodeste produto.

Não injecte por via intravascular.

Certifique-se de que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring não é administradanum vaso sanguíneo, devido ao risco de choque.

É rara a ocorrência de verdadeiras reacções de hipersensibilidade. A Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos comcarência de IgA possuem potencial para o desenvolvimento de anticorpos contra a IgA epoderão apresentar reacções anafilácticas após a administração de componentessanguíneos contendo IgA.

Em casos raros, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode induzir umadiminuição da pressão arterial com reacções anafilácticas, mesmo quando os doentestoleraram tratamentos anteriores com a imunoglobulina humana. As medidas terapêuticasdependem da natureza e da gravidade da ocorrência. Devem seguir-se as actuaisrecomendações médicas para o tratamento do choque.

Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administraçãode Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
Os doentes devem ser observados durante um período de tempo mais prolongado (nomínimo 1 hora) após a administração, particularmente nos casos de uma injecção i.v.inadvertida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes dautilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem aselecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma paradetecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricoeficazes na eliminação e/ou inactivação de vírus. Contudo, quando são administradosmedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-setotalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também avírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo VIH, VHB e VHC e para os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e parvovírus
B19.

Existe uma experiência clínica confiável em relação à inexistência de transmissões dehepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e é igualmente assumido que oconteúdo em anticorpos oferece uma considerável contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que cada vez que a Gammaglobulina Antihepatitis B P
Behring seja administrada a um doente, fique registado o nome e o número do lote domedicamento de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Ao utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vacinações com vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivosatenuados, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela, durante umperíodo de tempo até três meses. A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve seradministrada, no mínimo, três a quatro semanas após a vacinação com uma destasvacinas vivas atenuadas; caso seja essencial a administração da imunoglobulina humanacontra a hepatite B no espaço de três ou quatro semanas após a vacinação, deverá entãoefectuar-se uma nova vacinação três meses após a administração da imunoglobulinahumana contra a hepatite B.

Interferência com os testes serológicos
Na interpretação dos resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que oaumento transitório dos anticorpos passivamente transferidos após a injecção daimunoglobulina, pode originar resultados falso-positivos nos testes.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B e
D, pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos contra os glóbulosvermelhos (ex., teste de Coombs).

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado comoutros medicamentos, diluentes ou solventes.

Gravidez e aleitamento
A segurança da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring para utilização durante agravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A vastaexperiência clínica com o uso de imunoglobulinas, sugere que não são de esperar efeitosprejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Posologia
? Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido):
12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposição, o mais rápidopossível após a exposição e preferencialmente no espaço de 72 horas.
? Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8 a 12 UI/kg de peso (máximo 500 UI), de 2 em 2 meses até que se verifique umaseroconversão para o Anti-HBs após a vacinação.
? Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B,na altura do parto ou o mais cedo possível após o parto:
30 a 100 UI/kg de peso (normalmente 1 ml). A administração da imunoglobulina contra ahepatite B poderá ter de ser repetida até que se verifique uma seroconversão para o Anti-
HBs após a vacinação.

Em todas estas situações é altamente recomendada uma vacinação contra o vírus dahepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia daadministração da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo em diferenteslocais.

Nos indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua, poderá considerar-se a administração de 500 UI a adultos e de 8
UI/kg de peso a crianças de 2 em 2 meses; considera-se que o título mínimo de anticorposque confere protecção é de 10 mUI/ml.

Modo de administração
A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring deve ser administrada por viaintramuscular.

Se for necessária a administração de volumes comparativamente mais elevados, éaconselhável a sua administração em doses divididas. Tal aplica-se no caso de dosessuperiores a 2 ml em crianças até 20 kg de peso corporal e doses superiores a 5ml empessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de profilaxia simultânea, a imunoglobulina e a vacina deverão ser administradasem zonas opostas do organismo.

Na presença de uma perturbação grave da coagulação, situação em que se encontramcontra-indicadas injecções intramusculares, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

pode também ser administrada por via subcutânea. Em seguida, deverá efectuar-se umacompressão do local de injecção com uma compressa.

Contudo, deve salientar-se que não existem dados clínicos de eficácia de suporte para aadministração por via subcutânea.

Se utilizar mais Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring do que deveria
Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer casos raros das seguintes reacções adversas:

? reacções alérgicas incluindo diminuição da pressão arterial, dispneia, reacções cutâneasque, em casos isolados, podem atingir situações de choque anafiláctico, mesmo quando odoente não apresentou qualquer sensibilidade a uma administração prévia deimunoglobulinas.
? reacções generalizadas, tais como arrepios, febre, cefaleias, mal estar, náuseas, vómitos,artralgias e dores moderadas nas costas.
? reacções cardiovasculares, particularmente se o produto for inadvertidamente injectadopor via intravascular.

Reacções locais
Podem observar-se casos raros de dor localizada, sensibilidade ou tumefacção no local dainjecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring após o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior após ?Val?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Após a abertura do recipiente, o seu conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Manter as ampolas e as seringas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
– a substância activa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B. 1 ml de soluçãocontém:
100-170 mg de proteínas humanas, das quais a imunoglobulina corresponde no mínimo a
95% com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B não inferior a 200 U.I.
– os outros componentes são o ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, HCl ou
NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e conteúdo da embalagem
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring apresenta-se sob a forma de uma soluçãoinjectável pronta a usar para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor podevariar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada.

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring encontra-se disponível nas seguintesembalagens:
Embalagem com 1 ampola de 1 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 1 ml
Embalagem com 1 ampola de 5 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em