Ibuprofeno Sandoz Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz
3. Como yomar Ibuprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Sandoz 20 mg/ml Suspensão Oral

Para crianças com um peso corporal entre os 5 kg (6 meses) e os 39 kg (11 anos)

Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

3. Como yomar Ibuprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

Ibuprofeno Sandoz é um medicamento que alivia a dor e reduz a febre (fármaco anti-
inflamatório não esteroide, AINE).

Ibuprofeno Sandoz é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de:
dor ligeira a moderada febre.

Ibuprofeno Sandoz é utilizado em crianças com um peso corporal entre os 5 kg (6 meses)e os 39 kg (11 anos).

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

Não utilize Ibuprofeno Sandoz:
Se tem, ou se a criança a tratar tem, alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listados na seção 6).

Se tem, ou se a criança a tratar tem, antecedentes de falta de ar, ataques de asma, inchaçodo revestimento interior do nariz (rinite) ou reações cutâneas (inchaço ou urticaria)associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
Quando existem alterações de origem desconhecida na formação de células do sangue.
Na presença de úlceras estomacais/duodenais (úlceras pépticas) ativas anteriores ouhemorragias (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Existindo antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada comterapêutica anterior com AINEs.
Na presença de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas
Se sofre, ou se a criança a tratar sofre, de insuficiência hepática ou renal grave ouinsuficiência cardíaca grave.
Na presença de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou insuficiente ingestãode líquidos).
Nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
Deve ser evitada a utilização concomitante de Ibuprofeno Sandoz com AINEs, incluindoinibidores seletivos da ciclooxigenase 2.

Doentes idosos: Os idosos têm uma maior frequência de reações adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração: Têm sido notificados comtodos os AINEs casos de hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração, emalguns casos fatais. Esses efeitos ocorreram em qualquer altura durante o tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou a antecedentes de acontecimentos graves notrato gastrointestinal.

O risco de desenvolver hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINEs, em doentes com antecedentes de úlcera péptica,particularmente se complicada por hemorragia ou perfuração (ver seção 2: ?Não utilize
Ibuprofeno Sandoz?) e nos idosos. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com amenor dose eficaz disponível. A terapêutica de associação com agentes protetores (p.ex.misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes,bem como nos que necessitem de tomar concomitantemente doses baixas de ácidoacetilsalicílico, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

Se tem, ou se a criança a tratar tem, antecedentes de efeitos indesejáveis gastrointestinais,deverá notificar sintomas abdominais inusuais (sobretudo hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Devem ser tomadas precauções se está, ou a criança a tratar está, a tomarconcomitantemente medicação suscetível de aumentar o risco de ulceração ouhemorragia, como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresseletivos da recaptação da serotonina, utilizados, entre outros, para o tratamento deestados depressivos, ou anti-agregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (versecção 2. ?Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz ?).

Se você, ou a criança a tratar, apresentar manifestação de hemorragia ou úlceras noestômago ou intestinos durante o tratamento, interrompa a administração de Ibuprofeno
Sandoz. Informe de imediato o seu médico se você, ou a criança a tratar, sentir sintomasabdominais inusuais.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com antecedentes dedoença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), considerando que estascondições podem ser exacerbadas, (ver seção 4).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os medicamentos como Ibuprofeno Sandoz podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou AVC. Este aumento dorisco tem maiores probabilidades de acontecer com doses elevadas e um tratamentoprolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento
(máximo de 3 dias)!

Se tem, ou a criança a tratar tem, problemas cardíacos, ou antecedentes de AVC, ou seconsidera que a criança a tratar poderá estar em risco destas condições (por exemplo, sevocê, ou a criança a tratar, sofre de pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado), deverá conversar com o seu médico ou farmacêutico sobre o tratamento.

Reações cutâneas
Muito raramente, têm sido notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão ebolhas, algumas das quais fatais (dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica/síndroma de Lyell), associadas à utilização de AINEs, (verseção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Aparentemente, o risco de ocorrência destas reações é maior no curso inicial daterapêutica, ocorrendo a maioria dos casos de reação no primeiro mês do tratamento.
Ibuprofeno Sandoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de reação cutânea, lesõesnas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade, devendo falar com o seumédico.

Em caso de varicela ativa, recomenda-se que seja evitada a utilização de Ibuprofeno
Sandoz.

Outras informações
Ibuprofeno Sandoz apenas deve ser utilizado com uma avaliação rigorosa dobenefício/risco em doentes com:

– certas doenças congénitas que afetam a formação do sangue (por exemplo, porfiriaintermitente);
– certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecidoconjuntivo)

É necessária a monitorização clínica particularmente rigorosa:
– no compromisso renal ou hepático;
– na desidratação
– imediatamente após procedimentos cirúrgicos significativos;
– numa alergia (p.ex., reações cutâneas a outros medicamentos, asma, febre dos fenos),inchaço crónico da mucosa nasal ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica);

Muito raramente, são observadas reações agudas de hipersensibilidade (por exemplo,choque anafilático). O tratamento deverá ser interrompido aos primeiros sinais de umareação de hipersensibilidade após a administração de Ibuprofeno Sandoz. Deverão seriniciadas as medidas clinicamente adequadas, em linha com os sintomas, porprofissionais de saúde.

O Ibuprofeno poderá inibir temporariamente a função plaquetária (agregação dasplaquetas do sangue). Por esse facto, os doentes com alterações na coagulação devem sercuidadosamente monitorizados.

No caso de uma administração prolongada de Ibuprofeno Sandoz é necessária avigilância dos valores hepáticos, da função renal e dos valores hematológicos.

O médico ou dentista deverá ser informado se Ibuprofeno Sandoz tiver sido administradoantes de procedimentos cirúrgicos.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça podeagravá-las. No caso da ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deverá consultar oseu médico e o tratamento deve ser interrompido. Deverá haver a suspeita de diagnósticode cefaleia por uso excessivo de medicação nos doentes com cefaleias frequente oudiárias não obstante (ou devido a) a utilização regular de medicação para a dor de cabeça.

Em termos gerais, a toma habitual de analgesia poderá causar lesão renal permanente,com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica), sobretudo no caso em que sãotomados em simultâneo diversos medicamentos para a dor.

Os AINEs como o ibuprofeno poderão dissimular sintomas de infeção e febre.

Deverá ser assegurada uma hidratação adequada, uma vez que a desidratação pode causarinsuficiência renal quando ibuprofeno é administrado.

Crianças
Este medicamento não se destina a crianças com menos de 5 kg de peso corporal ou commenos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se você (ou a criança a tratar) estiver a utilizar,tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O que deve, ou a criança a tratar, evitar ao tomar este medicamento?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (contra os coágulos) (p.ex. ácidoacetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a pressão arterialelevada (inibidores da ECA, como o captopril, betabloqueadores, antagonistas daangiotensina-II) e mesmo outros medicamentos podem afetar, ou ser afetados, pelotratamento com ibuprofeno. Por esse facto, deverá falar sempre com o seu médico antesde tomar ibuprofeno em associação com outros medicamentos.

Os efeitos dos seguintes medicamentos ou grupos de medicamentos podem ser afetadoscom a administração em simultâneo de Ibuprofeno Sandoz.

Aumento do efeito e/ou dos efeitos indesejáveis:
Se os seguintes medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, poderão aumentaras concentrações sanguíneas destes medicamentos:
Digoxina (medicamento para fortalecer o débito cardíaco)
Fenitoína (medicamento para tratar as convulsões)
Lítio (medicamento para o tratamento de alterações psiquiátricas)
Não é necessária a vigilância dos níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína com umautilização correta (num máximo de 3 dias).
Medicamentos anticoagulantes como a varfarina;
Metotrexato (medicamento para o tratamento do cancro ou de certas doenças reumáticas):
Não tome Ibuprofeno Sandoz 24 horas antes ou após a administração de metotrexato. Talpoderá aumentar as concentrações de metotrexato e os seus efeitos indesejáveis.
Ácido acetilsalicílico e outros analgésicos anti-inflamatórios (fármacos anti-inflamatóriosnão esteroides), bem como glucocorticoides (medicamentos à base de cortisona ou outrassubstâncias semelhantes à cortisona): Existe a probabilidade do aumento do risco de
úlceras e hemorragia no trato gastrointestinal;
Anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(medicamentos para o tratamento de estados depressivos): Existe a probabilidade doaumento do risco de hemorragia no trato gastrointestinal;
Medicamentos à base de probenecida ou sulfinpirazona (para o tratamento da gota): estespodem retardar a excreção de ibuprofeno. Poderá ocorrer a acumulação de ibuprofeno noorganismo, como o inerente aumento dos seus efeitos indesejáveis.
Ervas naturais: O Ginkgo biloba poderá potenciar o risco de hemorragia com AINEs.

Enfraquecimento do efeito:
Medicamentos para aumentar a excreção de líquidos (diuréticos) e medicamentos para apressão arterial elevada (anti-hipertensores), podendo também aumentar o risco de lesãonos rins.
Inibidores da ECA (medicamentos que tratam a insuficiência cardíaca e a pressão arterialelevada): Encontra-se aumentado o risco de ocorrer uma alteração na função renal.

Ácido acetilsalicílico em dose baixa: Poderá ficar diminuído o efeito de doses baixas do
ácido acetilsalicílico nas plaquetas de promoção da coagulação.
Mifepristona: Pode em teoria ocorrer uma diminuição da eficácia do medicamento devido
às propriedades anti-prostaglandina dos AINEs. Evidência limitada sugere que acoadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não influência deforma adversa os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimentocervical ou na contratibilidade uterina, tal como não reduz a eficácia clínica dainterrupção médica da gravidez.

Outras interações possíveis:
Zidovudina (medicamento para o tratamento da infeção por HIV): Existe um riscoacrescido de hemorragia nas articulações e hematomas nos hemofílicos com infeção por
HIV.
Ciclosporina (medicamento para a supressão da resposta imunitária, por exemplo apósum transplante, e para o tratamento do reumatismo): Existe o risco de provável lesãorenal.
Tacrolimus: Existe o risco dos seus rins sofrerem lesão.
Agentes poupadores de potássio e de eliminação de líquidos (certos diuréticos): Setomados em simultâneo, pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio.
Sulfonilureias (medicamentos para redução do açúcar no sangue): Embora não tenhamainda sido descritas interações entre o ibuprofeno e as sulfonilureias, ao contrário deoutros AINEs, como precaução os seus níveis de açúcar no sangue devem sermonitorizados se estes medicamentos forem tomados ao mesmo tempo.
Antibióticos da classe das quinolonas: Poderá ficar aumentado o risco de convulsões.
A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 poderáaumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato CYP2C9). Num estudo com voriconazol efluconazol (inibidores do CYP2C9) foi demonstrado um aumento da exposição S (+) aoibuprofeno em aproximadamente 80-100%. Deverá ser considerada a redução da dose deibuprofeno aquando da coadministração de potentes inibidores do CYP2C9,particularmente quando ibuprofeno em doses elevadas é administrado com voriconazolou fluconazol.
Colestiramina: Na administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina, a absorçãode ibuprofeno é retardada e diminuída. Estes dois medicamentos devem ser administradoscom algumas horas de intervalo.
Baclofeno (medicamento para o tratamento da espasticidade): Poderá desenvolver-setoxicidade do Baclofen após a iniciação de ibuprofeno.
Ritonavir (medicamento para o tratamento da infeção por HIV): O Ritonavir poderáaumentar as concentrações plasmáticas dos AINEs.
Aminoglicosídeos (um certo grupo de antibióticos): Os AINEs poderão diminuir aexcreção dos aminoglicosídeos.

Ibuprofeno Sandoz com álcool
Se possível, não deverá consumir álcool durante a utilização de Ibuprofeno Sandoz, dadoque os efeitos indesejáveis poderão aumentar, em particular os que afetam o tratogastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Informe o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Ibuprofeno Sandoz. Não tomeeste medicamento nos últimos 3 meses da gravidez. Evite a utilização deste medicamentonos primeiros 6 meses da gravidez, a menos que a conselho do seu médico.

Aleitamento
O ibuprofeno e os seus produtos de decomposição passam apenas em pequenasquantidades no leite materno. Dado não serem conhecidos, até à data, efeitos prejudiciaisem lactentes, não é habitualmente necessária a interrupção do aleitamento durante otratamento de curta duração com ibuprofeno na dose recomendada.

Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem causardeficiências na fertilidade feminina. Este efeito é reversível com a suspensão dotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como podem ocorrer efeitos indesejáveis do sistema nervoso central, como fadiga etonturas, com o uso de Ibuprofeno Sandoz em doses mais elevadas, poderá estardiminuída, em casos isolados, a capacidade de reação e de movimentação no trânsito,bem como na utilização de máquinas. Este será ainda mais o caso quando ocorre aassociação com álcool. Deixará de poder reagir de forma rápida e intencional a situaçõesinesperadas e repentinas. Neste caso, não conduza veículos! Não utilize máquinas nemferramentas! Não trabalhe sem um apoio seguro!

Ibuprofeno Sandoz contém maltitlol líquido e sódio
Se foi informado pelo seu médico que sofre de, ou a criança a tratar sofre de, intolerânciaa alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1,73 mmol (ou 39,79 mg) de sódio por uma dose única maiselevada de 15ml. Esta informação deverá ser considerada pelos doentes com uma dietacontrolada em termos de sódio.

3. Como utilizar Ibuprofeno Sandoz

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Peso corporal (idade Quantidade de ibuprofeno Frequência em 24da criança)
(modo de administração)
horas (dose max.diária de ibuprofeno)
5-6kg
1 x 50mg/2,5ml
3 vezes (150mg)
(6-8 meses)
(utilizando a seringa 1vez)
7-9kg
1 x 50mg/2,5ml
3 a 4 vezes (150-
(9-11 meses)
(utilizando a seringa 1 200mg)

vez)
10-15kg
1 x 100mg/5ml
3 vezes (300mg)
(1-3 anos)
(utilizando a seringa 1vez)
16-19kg
1 x 150mg/7,5ml
3 vezes (450mg)
(4-5 anos)
(utilizando a seringa 2vezes: 5ml+2,5ml)
20-29kg
1 x 200mg/10ml
3 vezes (600mg)
(6-9 anos)
(utilizando a seringa 2vezes: 2x5ml)
30-39kg
1 x 300mg/15ml
3 vezes (900mg)
(10 -11 anos)
(utilizando a seringa 3

vezes: 3x5ml)

Em crianças, Ibuprofeno Sandoz está doseado de acordo com o peso corporal, geralmente
7 a 10 mg/kg de peso corporal como dose única, até ao máximo de 30 mg/kg de pesocorporal como dose diária total.

Após a administração de uma dose única, deverão decorrer pelo menos 6 horas antes dapróxima toma.
Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (máximo de 3 dias).

Ibuprofeno Sandoz não se destina a crianças com menos de 5 kg de peso corporal ou commenos de 6 meses de idade.

Para utilização oral.
Agitar vigorosamente o frasco antes de utilizar. A embalagem inclui uma seringa de 5 ml
(graduada em incrementos de 0,25 ml até 5 ml).
5 ml de suspensão oral correspondem a 100 mg de ibuprofeno.

A suspensão oral pode ser tomada independentemente das refeições. Recomenda-se queas pessoas com sensibilidade estomacal tomem Ibuprofeno Sandoz durante as refeições.

Apenas para tratamentos de curta duração.

No caso do agravamento ou persistência dos sintomas por mais de 3 dias, fale com o seumédico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ibuprofeno Sandoz édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Ibuprofeno Sandoz do que deveria
Os sintomas possíveis de uma sobredosagem são:
– Alterações no sistema nervoso central, como dor de cabeça, tonturas, sensação dedesmaio e perda de consciência (também convulsões em crianças)
– Perturbações gastrointestinais, como dor de estômago, náuseas e vómitos, hemorragiado trato gastrointestinal
– Alterações na função hepática e renal
– Descida de pressão arterial
– Dificuldades na respiração (depressão respiratória)
– Coloração azul-avermelhada da pele e das membranas mucosas (cianose)

Não existe um antídoto específico.

Em caso de suspeita de uma sobredosagem com Ibuprofeno Sandoz, contacte o seumédico de imediato. De acordo com a gravidade da intoxicação, o seu médico decidirá asmedidas adequadas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e contacte de imediato o seu médico se ocorrer odesenvolvimento de:sinais de hemorragia intestinal como: dor relativamente grave no abdómen, fezes escuras,vómitos de sangue ou de partículas escuras semelhantes a borras de café.sinais de uma reação alérgica rara mas grave como agravamento da asma, pieirainexplicada ou falta de ar, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias,coração acelerado, descida da pressão arterial causando choque. Estas reações podemacontecer mesmo na primeira utilização deste medicamento. Se ocorrer algum destessintomas, fale imediatamente com o seu médico. reações cutâneas graves como reações da pele por todo o corpo, descamação,desenvolvimento de bolhas ou perda de pele.

A lista de efeitos indesejáveis abaixo indicada engloba todos os efeitos indesejáveisnotificados durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os reportados com a

terapêutica de longa duração com doses elevadas em doentes com doenças reumáticas.
As incidências notificadas, à exceção dos relatos de muito raro, referem-se à utilização decurta duração de doses diárias até 1200mg de ibuprofeno (= 60 ml Ibuprofeno Sandoz)nas formulações orais e um máximo de 1800 mg nos supositórios.

No caso das seguintes reações adversas, deverá ser tido em conta que sãopredominantemente dependentes da dose e que variam de indivíduo para indivíduo.

Os acontecimentos adversos observados com maior frequência são de naturezagastrointestinal.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras estomacais/duodeno (úlceras pépticas),perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais (ver seção 2: ?Advertências eprecauções?).
Náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, fezesescuras, vómitos de sangue, estomatite aftosa (inflamação da membrana mucosa da bocacom ulceração), agravamento de doença intestinal (colite e doença de Crohn (ver seção 2:
?Advertências e precauções?)) têm sido notificados após a administração.
Com menor frequência, foram observados casos de inflamação da membrana mucosa doestômago (gastrite). Em particular, o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal estádependente da gama posológica e da duração do tratamento.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação aotratamento com AINEs.

Medicamentos como o Ibuprofeno Sandoz poderão estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou AVC.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
Estômago e aparelho digestivo: Perturbações gastrointestinais como azia, dor deestômago, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, obstipação e pequenas perdas de sanguegastrointestinais que poderão causar a perda de glóbulos vermelhos (anemia), em casosexcecionais.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Sistema imunitário: Reações de hipersensibilidade com reações cutâneas e comichão,bem como ataques de asma (possível descida da pressão arterial).
Deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Sistema nervoso: Alterações a nível do sistema nervoso, como dor de cabeça, tonturas,sonolência, agitação, irritabilidade ou fadiga.

Visão: Alterações da visão
Deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Estômago e aparelho digestivo: Úlceras estomacais/duodeno (úlceras pépticas),potencialmente com hemorragia e perfuração, inflamação da membrana mucosa da bocacom ulceração (estomatite aftosa), agravamento de colite ou de doença de Crohn,inflamação da membrana mucosa do estômago (gastrite).

Pele e cabelo: Diversas reações cutâneas

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1 000 pessoas)
Audição: Audição de ruídos (tinido)

Rins e aparelho urinário: Lesão do tecido renal (necrose papilar), particularmente naterapêutica de longa duração, e aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas)
Infeções e infestações: Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas cominfeções (p.ex., desenvolvimento de fascite necrosante) coincidente com o uso de certosmedicamentos anti-inflamatórios (fármacos anti-inflamatórios não esteroides, a cujaclasse o Ibuprofeno Sandoz pertence).

Foram observados sintomas de inflamação do revestimento cerebral (meningiteasséptica), como dor de cabeça grave, náuseas, vómitos, febre, rigidez do pescoço ouperturbação do estado de consciência. Os doentes com certas doenças autoimunes (lúpuseritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo) apresentam aparentementeuma pré-disposição.

Se ocorrer a manifestação de sinais de uma infeção (vermelhidão, inchaço, sensação decalor, dor, febre) ou um agravamento durante a utilização de Ibuprofeno Sandoz, fale deimediato com o seu médico.

Sangue e sistema linfático: Alterações na formação de células do sangue (anemia,leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose).
Os primeiros sinais poderão ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,queixas tipo gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e hemorragia cutânea.
Nestes casos, interrompa de imediato o uso do medicamento e fale com o seu médico.
NÃO se automedique com medicamentos para a dor ou para baixar a febre.

Sistema imunitário: reações alérgicas gerais graves
Poderão manifestar-se sob a forma de acumulação de líquidos no rosto (edema), inchaçoda língua, inchaço da laringe interna com constrição das vias aéreas, dificuldadesrespiratórias, coração acelerado, descida da pressão arterial até ao choque potencialmentefatal.
Se ocorrer um destes sintomas, que poderá manifestar-se até na primeira utilização,deverão ser procurados cuidados médicos imediatos.

Perturbações psiquiátricas: Reações psicóticas, depressão

Coração e vasos sanguíneos: Perceção dos batimentos cardíacos (palpitações),insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio"), pressão arterial elevada
(hipertensão arterial)

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: asma, broncospasmo, dispneia e pieira

Estômago e aparelho digestivo: Inflamação do esófago (esofagite) e do pâncreas
(pancreatite), formação de estreitamento tipo membrana no intestino delgado e grosso
(estrituras intestinais, tipo diafragma)

Fígado e vesícula:
Alterações na função hepática, lesão hepática, particularmente na terapêutica de longaduração, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
No caso de uma administração prolongada, deverão ser vigiados regularmente os valoreshepáticos.

Pele e cabelo:
Reações cutâneas graves como reações na pele com vermelhidão e bolhas (por exemplo,síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndroma de Lyell), perda decabelo (alopecia)
Em casos excecionais, poderão ocorrer infeções cutâneas graves e complicações nostecidos moles durante uma infeção por varicela (ver também "Infeções e infestações").

Rins e aparelho urinário: Diminuição da excreção urinária e aumento da retenção delíquidos nos tecidos (edemas), em particular em doentes com hipertensão arterial ouinsuficiência renal, síndroma nefrótico (acumulação de líquidos no organismo [edemas] epronunciada excreção de proteínas na urina), alteração inflamatória renal (nefriteintersticial), que poderá ser acompanhada de insuficiência renal aguda.

A diminuição da excreção da urina, a acumulação de líquidos no organismo (edemas) euma sensação generalizada de mau estar poderão ser sinais de perturbações renais quepoderão até causar insuficiência renal. Se ocorrerem estes sintomas ou um agravamento,deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Se ocorrer o desenvolvimento de qualquer um destes efeitos indesejáveis, fale com o seumédico ou farmacêutico. Tal inclui qualquer efeito indesejável não listado neste folheto.

5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura abaixo de 25ºC por
6 meses.

Não utilize este medicamento de detetar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno Sandoz

A substância ativa é o ibuprofeno.

Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

A embalagem contém uma seringa de 5 ml (com graduação com incrementos de 0,25 mlaté 5 ml).

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma de xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma demorango (aromatizantes idênticos a substâncias naturais, preparados aromatizantes,maltodextrina (à base de amido), E1505 citrato de trietilo, E1520 propileno glicol, álcoolbenzílico), água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Sandoz e conteúdo da embalagem
Suspensão oral esbranquiçada.

Ibuprofeno Sandoz está disponível em frascos com fecho de segurança para proteção dascrianças de 100ml, 150ml e 200ml de suspensão oral.

A embalagem contém uma seringa de 5 ml (com graduação com incrementos de 0,25 mlaté 5 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura

Edifício 1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Ibuprofen – 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen – 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bélgica:
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik
República Checa:
Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml
Estónia: Brupro
Hungria:

Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml bels?leges szuszpenzió
Irlanda:

Brupro 100 mg/5 ml Oral Suspension
Itália:
IBUPROFENE
SANDOZ
BV
Luxemburgo:
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable
Lituânia:

Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija
Letónia:
Brupro 40 mg/ml suspensija iek???gai lieto?anai
Holanda:
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie
Portugal:

Ibuprofeno Sandoz
Roménia:
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie oral?
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie oral?
Eslovénia
: Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Rep. da Eslovénia:
TEMPASA BABY 2%, TEMPASA JUNIOR 4%

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