Imipenem + Cilastatina Actavis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusãoimipenem + cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Actavis são o imipenem e a cilastatina.

O Imipenem pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos beta-
lactâmicos. Isto significa que o imipenem é utilizado para combater bactérias. Asbactérias são microrganismos que podem causar infecção em várias partes do corpo.
Contudo o imipenem é inactivado nos rins por uma reacção química.

A cilastatina impede a ocorrência desta reacção. Assim, o imipenem é habitualmenteadministrado em associação coma cilastatina sódica (tal com em Imipenem + Cilastatina
Actavis) para aumentar os níveis de imipenem disponíveis no seu corpo para combater asbactérias que causam as infecções:

Imipenem + Cilastatina Actavis é activo contra determinadas bactérias que causaminfecções graves que podem afectar:
– o sistema urinário
– os pulmões (pneumonia)
– o abdómen

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

Não utilize Imipenem + Cilastatina Actavis

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Actavis.
Para ver a lista de componentes ver a secção 6 deste folheto.
– Se alguma vez teve uma reacção alérgica grave qualquer outro carbapenem, apenicilinas ou a cefalosporinas (utilizadas para o tratamento de infecções).

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Actavis
– se alguma vez teve uma reacção alérgica a Imipenem + Cilastatina Actavis ou aantibióticos semelhantes incluindo penicilinas ou cefalosporinas.
– Se tem inflamação dos intestinos, particularmente colite.
– Se tem problemas renais.
– Se está a fazer diálise o seu médico irá avaliar se este medicamento é o correcto para si.
– Se sofre de problemas do sistema nervosos, tais como tremores e convulsões
– Se tem miastenia gravis (uma doença nos nervos que causa fraqueza muscular nocorpo).
Por favor fale com o seu médico se sentir fraqueza muscular ou se não estiver seguro.

Imipenem + Cilastina Actavis pode aumentar a possibilidade de efeitos secundáriosafectando o seu sistema nervoso, tais como, convulsões. Este aumento é mais provável sesofrer de uma doença renal ou se lhe for administrada uma dose superior à recomendadade Imipenem + Cilastina Actavis. Se tiver alguma convulsão, o seu médico iráadministrar-lhe um medicamento para parar estas convulsões e reduzir ou pararimediatamente a administração de Imipenem + Cilastina Actavis.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar a si, ou não tiver a certeza, consulte oseu médico antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastina Actavis.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintes medicamentos:
– Ganciclovir ou vanganciclovir, utilizados para o tratamento de algumas infecções virais.
Ao tomar Imipenem + Cilastina Actavis com o ganciclovir ou vanganciclovir podeoriginar um risco acrescido de ter convulsões.
– Probenicida, utilizado no tratamento da gota.
Teofilina, utilizada no tratamento da asma ou de outras doenças respiratórias.
– Ácido valpróico utilizado no tratamento de convulsões. O Imipenem + Cilastina Actavisnão deve ser utilizado porque pode diminuir o efeito do ácido valpróico.

Poderá ainda desenvolver um teste positivo (o teste de Coombs) indicador da presença deanticorpos que destroem os glóbulos vermelhos do sangue. O seu médico informá-lo-ásobre isto.

Utilização em crianças

Devido aos dados insuficientes relativos à segurança e eficácia, o Imipenem + Cilastina
Actavis não é recomendado em crianças com idade inferior a 3 anos com compromissoda função renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar antes dereceber Imipenem + Cilastina Actavis. Como não foram efectuados estudos em mulheresgrávidas com Imipenem + Cilastina Actavis, não deverá utilizar Imipenem + Cilastina
Actavis durante a gravidez a não ser que o seu médico decida que o potencial benefíciojustifica o potencial risco para o feto.

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou se pretende amamentar antes dereceber Imipenem + Cilastina Actavis. Imipenem + Cilastina Actavis não deve serutilizado enquanto está a amamentar a não ser que o seu médico decida que o potencialbenefício justifica o potencial risco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre o efeito de conduzir ou utilizar máquinas, algunsefeitos secundários tais como tonturas, perturbações psíquicas, confusão e convulsõespodem afectar a capacidade de conduzir ou de operar maquinaria. Não deverá efectuarqualquer tarefa que necessite de especial atenção (como por ex. conduzir um carro ouoperar maquinaria perigosa) até que se aperceba como tolera o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Actavis
Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
Este medicamento contém 1.6 mmol (ou 37,6 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com restrição de sódio na dieta.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

O Imipenem + Cilastatina Actavis será sempre preparado e administrado a si pelo seumédico ou outro profissional de saúde. Deverá apenas ser administrado numa veia
(perfusão intravenosa). O número de perfusões que necessita irá depender do seu estadoclínico.

Para o tratamento de infecções: A dose habitual para os doentes que pesem mais de 70
Kg é de 500 mg administrados cada 6 a 8 horas. Se a infecção for mais grave, pode seradministrado 1000 mg (1g) a cada 6 a 8 horas.

A dose máxima diária de 4 g não deve ser excedida.

Em doentes adultos que pesem menos de 70 Kg a dose deve ser reduzidaproporcionalmente.

Doentes com problemas renais
Se teiver problemas renais o seu médico poderá reduzir-lhe a dose de Imipenem +
Cilastatina Actavis.

Doentes em hemodiálise
A dose habitual em adultos é de 250-500 mg administradas imediatamente após ahemodiálise e ao fim de 12 horas de intervalo. Se está a fazer hemodiálise deverá sercuidadosamente monitorizado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Utilização pediátrica
Imipenem + Cilastatina Actavis não dever ser utilizado em crianças menores de 3 anos deidade ou crianças com compromisso da função renal. Se uma criança pesar menos de 40
Kg, a dose deve ser baseada no seu peso e é habitualmente de 15 mg/Kg administrada acada 6 horas, de forma a dar uma dose diária de 60 mg/Kg. A dose máxima diária de 2 gnão deve ser excedida.

Se uma criança pesa mais de 40 Kg deverá receber a dose estipulada para os adultos.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Actavis do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado mais Imipenem + Cilastatina Actavis do quedeveria, porque a frequência da perfusão seráo definida pelo profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
Se pensa que uma dose foi esquecida fale com um profissional de saúde assim quepossível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários incluídos nesta secção são definidos de acordo com a seguinteconvenção:

Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Actavis e contactar o seumédico se sentir os sintomas do efeito secundário raro de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Também deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Actavis e contactaro seu médico se sentir os sintomas do efeito secundário pouco frequente colitepseudomembranosa:diarreia grave acompanhada de sangue e/ou muco.

Efeitos secundários frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
(transaminases séricas, bilirrubina e/ou fosfatase alcalina sérica), aumento de um certotipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e/ou plaquetas no sangue, náuseas, vómitos ediarreia, erupção cutânea, dor local e endurecimento do tecido no local de administração,inflamação das veias no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes: teste de Coombs directo positivo (análisesanguínea para detectar anticorpos), aumento no sangue de produtos a eliminar
(creatinina e ureia), redução na hemoglobina (transportador de oxigénio dos glóbulosvermelhos) e prolongamento no tempo de coagulação do sangue; diminuição do númerode glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue, baixa pressão arterial, dor de cabeça,confusão, tonturas, vertigens, sonolência, perturbações psíquicas incluindo alucinações,convulsões, manchas nos dentes e/ou língua, diarreia grave acompanhada de sangue e/oumuco (colite pseudomembranosa), que muito raramente pode desenvolver paracomplicações potencialmente fatais, insuficiência renal aguda, rubor, urticária, comichão,vermelhidão da pele, febre.

Efeitos secundários raros baixos níveis de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos),os sintomas incluem febre elevada e úlceras na boca e garganta, anemia grave (reduçãonos glóbulos vermelhos), contagem de plaquetas e de glóbulos brancos baixa,formigueiro e picadas, doença cerebral, convulsões focais, contorção ou movimentosincontrolados de partes do corpo, perturbações no paladar, perda de audição, produção dequantidades reduzidas ou aumentadas de urina ou incapacidade de urinar, reacçãoalérgica, os sintomas podem ser o inchaço e vermelhidão da pele, língua, lábios, ou face,ou tenha dificuldades em respirar ou engolir, colapso, inflamação generalizada da pelecaracterizada por descamação da pele e normalmente acompanhada por vermelhidão,lesão ou vermelhidão à volta da lesão; uma doença aguda da pele e das membranasmucosas, superinfecções de microorganismos resistentes incluindo, por exemplo fungos
Cândida spp. que causam aftas, insuficiência hepática, inflamação do fígado provocandoamarelecimento da pele ou olhos.

Efeitos secundários muito raros batimentos cardíacos rápidos ou forçados, depressão damedula óssea, sensação de fraqueza (astenia) e falta de força muscular (incluindoagravamento da miastenia gravis),
Hiperventilação (respirar mais depressa), dificuldade em respirar, desconforto no peito,coloração avermelhada inofensiva da urina, especialmente em crianças; compromisso dafunção renal, insuficiência renal, reacção na pele grave (Síndrome de Stevens-Johnson),

inflamação de várias articulações, destruição rápida e grave do fígado (hepatitefulminante)

Efeitos secundários desconhecidos sensação de se aperceber de batimentos cardíacosirregulares (palpitações), zumbidos nos ouvidos, dor torácica, gastroenterite, incluindocolite hemorrágica (os sintomas podem ser a perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia,cólicas graves no estômago repentinas acompanhadas de diarreia aguada que se tornasanguinolenta), língua inchada e vermelha, sobrecrescimento anormal das projecções dalíngua dando um aspecto peludo, azia, dor de garganta, aumento na produção de saliva,descoloração azulada da pele, excessiva sudação, alterações na textura da pele, emmulheres comichão da vulva, infecção fúngica (aftas) que pode ocorrer: na boca (ossintomas podem ser dolorosas manchas brancas cremosas dentro da boca), em mulheresna vagina (os sintomas podem ser comichão ou irritação da vagina e vulva e descarga demuco esbranquiçado da vagina), ou nos homens no pénis (os sintomas podem ser dor ouirritação na ponta do pénis e, ocasionalmente, uma ligeira descarga do pénis).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os frascos para injectáveis do pó de Imipenem + Cilastatina Actavis não requeremprecauções especiais de conservação.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Actavis
– A substância activa é o Imipenem (sob a forma mono-hidratado) e a cilastatina (sob aforma de sal sódico).
Cada frasco para injectáveis de Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg de Pópara solução para perfusão contém 500 mg de imipenem (na forma de imipenem mono-
hidratado 530 mg) e 500 mg de cilastatina (na forma de sal de cilastatina sódica 530 mg).
– O outro componente é o hidrogenocarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Actavis e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg está disponível em frascos para injectáveis devidro tipo III transparente, com capacidade para 20 ml tapados com uma tampa deborracha de bromobutilo de 20 mm de diâmetro e cápsula com patilha de abertura

Tamanho das embalagens:
1 Frasco para injectáveis de 500 mg
10 Frasco para injectáveis de 500 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricantes

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Imipenem/Cilastin-Actavis 500 mg/500mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poeder voor oplossing voor

infusie
Bulgária Ciatanem
Espanha
Imipenem/Cilastatina Actavis 250 mg/250 mg polvo para solución para

perfusión EFG

Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para

perfusión EFG
Eslovénia
Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg pra?ek za raztopino za
infundiranje
Eslováquia Imecitin
Grécia
Imipenem-Cilastatin/Actavis
Hungria Cilax
Itália
Imecitin
Lituânia
Ciatanem 500 mg/ 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poudre pour solution pour
perfusion

Letónia Imipenem/Cilastatin
Actavis
Polónia Imecitin
Portugal
Imipenem + Cilastatina Actavis
Roménia
Imecitin 250mg/250 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Imecitin 500mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Reino Unido Imipenem/Cilastatin 250mg/250mg powder for solution for infusion


Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion
Rep. Checa
Imecitin

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelegal dos titulares de Autorização de Introdução do Mercado acima mencionados.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Preparação da solução intravenosa:

A tabela seguinte é apresentada para uma adequada reconstituição da solução intravenosade Imipenem + Cilastatina Actavis.

Dose
Volume de solvente a
Concentração aproximada
adicionar recomendado (ml)
de imipenem (mg/ml)
Imipenem + Cilastatina 100 5
Actavis 500 mg

Reconstituição de Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg
O conteúdo dos frascos para injectáveis tem de ser dissolvido e transferido para umasolução apropriada de perfusão de forma a atingir um volume final de 100 ml.

O procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução deperfusão apropriada (ver: Compatibilidade e estabilidade) ao frasco para injectáveis.
Agitar bem e em seguida transferir a suspensão resultante para um recipiente de solução.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
Repita com 10 ml adicionais da solução de perfusão para assegurar a completatransferência do conteúdo do frasco para injectáveis para o recipiente da solução paraperfusão. Retire até 100.0 com a mesma solução de perfusão. A mistura resultante deveser agitada até ser obtida uma solução límpida.

A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente em relação a partículas ecoloração antes da administração. A solução reconstituída de Imipenem + Cilastatina

Actavis tem uma cor que vai de transparente a amarela. A alteração da cor dentro desteintervalo não afecta a potência do medicamento
A solução é para uma utilização única.

Compatibilidade e estabilidade
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Imipenem + Cilastatina Actavis pode ser reconstituído em água para injectáveis ou emsolução para perfusão de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.