Indapamida Actavis Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Actavis
3. Como tomar Indapamida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Actavis 1,5 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada
(Indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

A indapamida pertence a uma classe de medicamentos designada ?diuréticos? queaumentam a produção de urina pelos rins.

É utilizada para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA ACTAVIS

Não tome Indapamida Actavis se: tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente destemedicamentotem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe química daindapamida (?sulfonamidas?), tais como o trimetoprim ou o cotrimoxazol tem doença hepática grave ou uma doença designada encefalopatia hepática (lesões nocérebro e nos nervos que podem ocorrer como uma complicação de problemas no fígado)tem doença renal gravese o seu médico lhe tiver dito que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue

Tome especial cuidado com Indapamida Actavis:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se sofrer ou tiversofrido anteriormente de qualquer dos seguintes problemas:doença do coração, insuficiência cardíaca ou problemas do ritmo cardíaco

diabetes (verifique regularmente os seus níveis de açúcar no sangue)gotaproblemas dos rins problemas do fígado

A indapamida afecta os níveis de potássio e sódio no sangue. O seu médico poderámandar efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de potássio e sódio no seusangue antes e durante o seu tratamento. Isto é especialmente importante em doentes quetêm um risco elevado de desenvolver alterações electrolíticas (tais como os idosos, osdoentes que tomam muitos medicamentos ou os doentes com má nutrição).

A indapamida poderá aumentar a sensibilidade da sua pele ao sol. Se isso acontecer, deveinformar o seu médico, pois ele/ela poderá decidir interromper o seu tratamento. No casode uma administração de indapamida, é recomendada a protecção das áreas expostas aosol ou à luz UVA artificial.

Se for efectuar um exame à função da sua glândula paratiroideia: informe o seu médico,que irá suspender o seu tratamento com indapamida.

Os atletas devem ter presente que a Indapamida pode dar uma reacção positiva nos testesantidoping.
Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tem alguma questão oudúvida sobre a toma deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Indapamida Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos da indapamida podem ser alterados ou podem ocorrer efeitos indesejáveis setambém estiver a tomar os seguintes medicamentos. Informe o seu médico se estiver atomar alguma da seguinte medicação:

Associações que não são recomendadas:
Lítio (utilizado no tratamento da depressão): não deverá tomar indapamida com lítiodevido ao risco de níveis aumentados de lítio no sangue com sinais de sobredosagem.

Associações que necessitam de precauções de utilização:
As Torsades de pointes (forma especial de perturbações do ritmo cardíaco) podem serinduzidas pela toma de:medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco irregular, tais comoquinidina, hidroquinidina, disopirimida, amiodarona, sotalol, dofetilida ou ibutilida medicamentos utilizados no tratamento de psicoses, tais como cloropromazina,ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amissulprida, sulpirida,sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol

vários outros fármacos, tais como o bepridilo (utilizado no tratamento da angina), acisaprida e o difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),eritromicina intravenosa, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizados para otratamento de infecções), halofantrina (utilizada no tratamento da malária), mizolastina
(utilizada no tratamento da alergia), vincamina intravenosa (utilizada para tratarproblemas circulatórios no cérebro)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por vezes designados AINE) utilizadosno tratamento de dores e inflamação (p. ex., ibuprofeno, diclofenac e indometacina),incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 (COX-2) (tais como Celecoxib,
Etoricoxib) e doses elevadas de aspirina (3 g ou mais por dia):possível redução do efeito de diminuição da pressão arterial da indapamida. Risco deinsuficiência renal aguda em doentes com diminuição da quantidade de água noorganismo (desidratação). É essencial a ingestão adequada de líquidos.

IECA utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca (ex.,captopril, enalapril, perindopril):
Risco de uma redução grave da pressão arterial e/ou insuficiência renal aguda quando otratamento com um IECA é iniciado em doentes com depleções de sódio preexistentes
(particularmente em doentes com estenose da artéria renal)

O efeito da indapamida pode ser alterado ou poderão ocorrer efeitos indesejáveis setambém estiver a tomar alguma da seguinte medicação:metformina (utilizada no tratamento da diabetes)baclofeno (utilizado no tratamento de espasmos musculares)ciclosporina e tacrolimus (utilizados para o tratamento de doenças auto-imunes ou parasuprimir o sistema imunitário após um transplante)esteróides (p. ex., prednisolona, hidrocortisona ou fludrocortisona) utilizados para tratarvárias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatóide laxantes estimulantes (p. ex. sene)alguns medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e algumasperturbações do ritmo cardíaco (p. ex. digoxina, digitoxina)alguns diuréticos (comprimidos para urinar) poupadores de potássio, tais como amilorida,espironolactona, triamterenocertos comprimidos para urinar que podem provocar uma diminuição dos níveis depotássio no sangue, tais como bendroflumetiazida, furosemida, piretanida, bumetanida exipamidaalguns antidepressivos (p. ex., imipramina), neurolépticos (utilizados para tratar doençasmentais) alguns medicamentos que contêm iodo (utilizados no diagnóstico de algumas doenças)tetracosactido (utilizado no diagnostico de algumas doenças e no tratamento deproblemas gastrointestinais)medicamentos que contêm cálcio

Tomar indapamida com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não têm nenhum impacto no modo como o seu medicamentofunciona. Pode tomá-lo com ou após a refeição ou em jejum.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver grávida ou desejar engravidar.

Aleitamento:
A substância activa é excretada no leite. A amamentação não é aconselhável se estiver atomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A indapamida diminui a pressão arterial o que pode fazer com que se sinta a desmaiar ecom tonturas devido à diminuição da pressão arterial, especialmente no início dotratamento ou quando é acrescentado outro anti-hipertensor. Se estiver afectado nãoconduza nem opere maquinaria pesada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Actavis
O seu medicamento contém o açúcar lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que vocêsofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA ACTAVIS

Tome Indapamida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 1 comprimido por dia, que deverá preferivelmente ser tomado demanhã.

Doentes com função renal diminuída
Os doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min)não devem ser tratados com indapamida (ver secção 2. ?NÃO TOME INDAPAMIDA
ACTAVIS?). As tiazidas e os diuréticos relacionados só são completamente eficazesquando a função renal é normal ou está apenas minimamente diminuída.

Doentes com função hepática diminuída
Os doentes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com indapamida (versecção 2. ?NÃO TOME INDAPAMIDA ACTAVIS?).

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com indapamida quando a função renal é normalou está apenas minimamente diminuída.

Crianças e adolescentes
A utilização da indapamida não é recomendada em crianças e adolescentes devido à faltade dados sobre segurança e eficácia.

Modo de administração
Os seus comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de
água (como um copo de água). Não esmague nem mastigue os comprimidos. Aindapamida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento será decidida pelo médico que o está a tratar. Se tiver aimpressão de que o efeito da indapamida é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Indapamida Actavis do que deveria
No caso de uma sobredosagem, haverá uma taxa aumentada de efeitos secundários, umefeito diurético aumentado com um risco de queda da pressão arterial e alterações doequilíbrio electrolítico e de líquidos. Se tiver acidentalmente tomado mais indapamida doque deveria, contacte imediatamente o seu médico para aconselhamento. Os sintomas deuma sobredosagem poderão incluir náuseas, vómitos, baixa pressão arterial (conduzindoa sensação de desmaio), cãibras, tonturas, sonolência, confusão, produção excessiva deurina ou baixa produção de urina.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Actavis
Se se esquecer de tomar um comprimido deverá tomá-lo assim que se lembrar. Contudo,não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Actavis
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida. Não deveráparar de tomar o seu medicamento sem primeiro discutir isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, indapamida pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10, mas mais de uma pessoa em 100):
Reacção alérgica (especialmente em pessoas com tendência para reacções alérgicas ouasmáticas) que conduz a erupções cutâneas com máculas e pápulas

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100, mas mais de uma pessoa em
1000):

Vómitos
Reacção alérgica (especialmente em pessoas com tendência para reacções alérgicas ouasmáticas) conduzindo a manchas púrpuras na pele

Raros (afectam menos de uma pessoa em 1000, mas mais de uma pessoa em 10 000):
Tonturas (vertigens)
Cansaço
Dor de cabeça
Formigueiros (parestesias)
Náuseas (sensação de enjoo)
Obstipação (movimentos intestinais pouco frequentes; fezes duras, secas)
Boca seca

Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10 000):
Redução das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou deequimoses
Redução do número de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis; quepoderá ser grave (agranulocitose)
Redução dos níveis de certas células do sangue o que provoca fraqueza, equimoses outorna as infecções mais prováveis (anemia hemolítica); anemia aplástica (uma depressãoda medula óssea)
Inflamação do pâncreas, que provoca dores graves no abdómen e nas costas (pancreatite)
Ritmo cardíaco irregular
Baixa pressão arterial, o que pode provocar sensação de desmaio
Problemas dos rins
Problemas do fígado (detectados através de análises ao sangue)
Aumentos dos níveis de cálcio no seu sangue
Reacções alérgicas graves (angioedema, especialmente em pessoas com tendência parareacções alérgicas ou asmáticas) com inchaço da face, lábios ou língua e urticária,inchaço das membranas mucosas da garganta ou das vias respiratórias que resulta emdificuldades respiratórias ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer, contacteimediatamente o seu médico.
Reacção alérgica grave com sintomas gripais, aparecimento de bolhas na pele, boca,olhos e órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson). Seisto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Podem também ocorrer os seguintes efeitos secundários. Contudo, com base nos dadosdisponíveis não é possível dar uma indicação de quão frequentes são:
A indapamida poderá originar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue. O seumédico poderá monitorizar estes níveis através de análises ao sangue (ver acima ? ?Tomeespecial cuidado com Indapamida Actavis 1,5 mg, Comprimidos de Libertação
Prolongada?).
A indapamida poderá originar uma diminuição do volume de sangue (hipovolemia) comdesidratação e uma queda da pressão arterial quando se coloca na posição de pé
(hipotensão ortostática).

A Indapamida poderá originar baixos níveis de cloreto no sangue, o que poderá conduzira alcalose metabólica (baixa acidez do sangue).
A indapamida pode originar níveis aumentados de açúcar no sangue.
Se tem problemas no fígado, a toma de indapamida pode originar uma doença designadaencefalopatia hepática (lesões no cérebro e nos nervos que podem ocorrer como umacomplicação da doença do fígado).
Se sofre de uma doença designada ?lúpus eritematoso agudo disseminado? (doençainflamatória rara, de disseminação alargada), a toma de indapamida pode agravar adoença.
A toma de Indapamida poderá tornar a sua pele mais sensível à luz UV (ver ?Tomeespecial cuidado com Indapamida Actavis 1,5 mg, Comprimidos de Libertação
Prolongada? acima).
A Indapamida poderá originar níveis elevados de ácido úrico no sangue conduzindo aataques de gota.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e norecipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Actavis :
A substância activa é: indapamida
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado; hipromelose,dióxido silicone coloidal, estearato de magnésio (vegetal).
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida Actavis 1,5 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada econteúdo da embalagem:

Comprimido de libertação prolongada, branco, redondo.
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de libertação prolongada em embalagensblister (PVC/alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reikjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur, Islândia

Fabricante

Torrent Pharmaceuticals Limited
Ahmedabad-Mehsana Highwai, P.O. Indrad Taluka Kadi,
Dist. Mehsana-38272, Gujarat, Índia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT: Indapamid Actavis 1,5mg Retardtableten
DE: Indapamid-Actavis 1,5mg Retardtabletten
DK: Indapamid Actavis
EE: Indapamid Actavis
HU: Lapiden 1.5mg SR Retard Tabletta
IT: Indapamide Actavis
LT: Indapamide Actavis 1,5mg pailginto atpalaidavimo tabletés
LV: Indapamide Actavis
PL: Indipam SR
RO: Indapamida Actavis 1.5mg Comprimate Cu Eliberare Prelungita
SK: Indipam 1.5mg
UK: Indipam XL 1.5mg Prolonged-release Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em