Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 150 mg+12,5 mg,comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg+12,5 mg,comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg+25 mg,comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de

forma adequada a sua pressão arterial.

2.ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka:se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krkase tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Krka não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados

anestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Krkaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka. Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provávelque Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka afecte a sua capacidade de conduzir ou usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Krka
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual é de:
– um ou dois comprimidos por dia no caso dos comprimidos a 150 mg + 12,5 mg
– um comprimido por dia no caso dos comprimidos a 300 mg + 12,5 mg
– um comprimido por dia no caso dos comprimidos a 300 mg + 25 mg
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial.
O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Krka até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
As crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e contacte o médico imediatamente.
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka foram:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de
Irbesartan+Hidroclorotiazida
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dor de cabeça,zumbidos,tosse,alteração do paladar,indigestão,dor nas articulações e nos músculos,alteração da função hepática e compromisso dos rins,níveis séricos de potássio aumentados,reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição donúmero de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ardurante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções espaciais de conservação

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 150 mg + 12,5 mg: cada comprimido de contém 150mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 12,5 mg: cada comprimido de contém 300mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 25 mg: cada comprimido de contém 300mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 150 mg + 12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)no revestimento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol e talco no revestimento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 25 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)no revestimento.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 150 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa pálida, ovais e biconvexos.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos por

película de cor branca, com forma de cápsula e biconvexos.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg + 25 mg são comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa pálida, com forma de cápsula e biconvexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka está disponível em embalagens blister de película de
OPA/Al/PVC e folha de Alumínio contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 e 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Av. de Portugal nº 154, 1º
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante
KRKA, d.d.
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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