Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém infomação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ou a qualquer outra substância derivada da sulfonamida
(pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informação),
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Wynn no início da gravidez – ver secção Gravidez.)
– Se tem problemas renais ou hepáticos graves
– Se tem dificuldade em urinar
– Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ouvalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– Se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal
– Se sofrer de problemas de coração
– Se sofrer de problemas de fígado
– Se sofrer de diabetes
– Se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
– Se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– Se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal

– Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn)
– Se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal
– Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazída Wynn sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– Suplementos de potássio
– Substitutos de sal contendo potássio
– Medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
– Alguns laxantes
– Medicamentos para o tratamento da gota
– Suplementos terapêuticos de vitamina D
– Medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
– Medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynnantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-

lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– Náuseas/vómitos
– Alteração da frequência urinária
– Fadiga
– Tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– As análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Diarreia
Pressão arterial baixa
– Desmaio
– Ritmo cardíaco rápido
– Vermelhidão
– Inchaço
Disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas

caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister ou no frasco de comprimidos, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25ºC.
Frascos: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazída.

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, povidona, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento dos comprimidos doseados a 150 mg + 12,5 mg (Opadry II 85F34353
Rosa): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Revestimento dos comprimidos doseados a 300 mg + 12,5 mg (Opadry II 85F34229
Rosa): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, óxido deferro negro (E172);
Revestimento dos comprimidos doseados a 300 mg + 25 mg (Opadry II 85F34230 Rosa):
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, óxido de ferronegro (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 6,5 x 12,7 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Wynn 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa escuro, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Tamanhos das embalagens:
Blister: 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película
Frascos para comprimidos 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película

O frasco contém exsicante, não engula o exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60

Fax: 21 924 89 19

Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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