Irinotecano Ciclum Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Ciclum
3. Como utilizar Irinotecano Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos denominado agentes citotóxicos. Oirinotecano está indicado no tratamento do cancro avançado do cólon e do recto emadultos, quer em associação com outros medicamentos quer isolado.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO CICLUM

NÃO utilizar Irinotecano Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Ciclum (ver secção 6)
– se sofre de doença inflamatória crónica do intestino, obstrução intestinal ou ambas.
– se está a amamentar
– se não tem um número suficiente de células sanguíneas (insuficiência grave da medula
óssea)
– se sofre de insuficiência hepática grave e/ou tem os valores de bilirrubina no sangueaumentados em mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal
– se se encontra num estado muito debilitado (nível de desempenho na escala OMS > 2)
– se está a tomar também outros medicamentos para a depressão, contendo hipericão
(erva de S.João).

Tome especial cuidado com Irinotecano Ciclum
Está a ser tratado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tipode tratamentos e de lidar com os seus efeitos secundários, que geralmente sãotemporários.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes casos se aplica asi:
– se tem qualquer outra doença intestinal ou se no passado já teve uma obstruçãointestinal.
– se tem problemas nos rins ou fígado.
– se tem uma doença genética com uma actividade reduzida da enzima UGT1A1
(glucuroniltranferase da uridina difosfato 1A1).

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer um dos seguintes efeitossecundários, porque eles devem ser tratados imediatamente.
– Se tiver ALGUMA DIARREIA (ver também secção 4)
O Irinotecano Ciclum pode causar-lhe diarreia. Existem dois tipos de diarreia, que podemser distinguidos pelo seu aparecimento. "Diarreia precoce" que começa menos de 24horas após a perfusão e "diarreia tardia" que começa 24 horas após a perfusão.

– Se a sua diarreia começar menos de 24 horas após a perfusão ("diarreia precoce"), deveentrar em contacto com o seu médico ou enfermeiro IMEDIATAMENTE, para que lhepossam dar o tratamento adequado.
Esta "diarreia precoce" pode ser acompanhada de outros sintomas, tais como:
– sudação
– cólicas abdominais
– lacrimejo
– perturbação visual
– tonturas
tensão arterial baixa
– indisposição
– excesso de saliva

Não use nenhum tratamento anti-diarreico que seu médico lhe tenha dado para a"diarreiatardia".

– Se a sua diarreia se inicia mais de 24 horas após a perfusão ("diarreia tardia"), deveiniciar imediatamente o tratamento anti-diarreico que o médico lhe indicou e deve segui-
lo EXACTAMENTE conforme lhe foi indicado. Se tiver quaisquer dúvidas pergunte aoseu médico.

Beba grandes quantidades de líquidos como água, água gasosa, bebidas gaseificadas,sopa ou terapêutica de rehidratação oral (soluções electrolíticas orais)
IMEDIATAMENTE.
Informe imediatamente o seu médico
– se além da diarreia tiver náuseas e vómitos.
– se além da diarreia tiver febre.

– se continuar a ter diarreia 48 horas após o início do tratamento antidiarreico.

Não faça qualquer outro tratamento para a diarreia que não seja o indicado pelo seumédico ou enfermeiro e não tome outros líquidos além dos acima descritos.

Pode ocorrer uma combinação de diarreia com outros sintomas como cólicas abdominais,sudorese, lacrimejo e salivação que é chamado de síndrome colinérgico agudo. Entre emcontato com seu médico o mais rapidamente possível para que possa receber o tratamentonecessário.

– se tiver ALGUMA FEBRE (ver também secção 4)
O Irinotecano Ciclum pode causar uma diminuição no número dos seus glóbulos brancos,que desempenham um papel importante na luta contra infecções. Isto é chamado deneutropénia. O seu médico irá providenciar para que faça regularmente análises aosangue para monitorizar os glóbulos brancos. Se tiver febre, esta pode ser um sinal deinfecção associada a neutropenia que requere tratamento imediato. Portanto, se tiverfebre, e especialmente se também tiver diarreia, contacte imediatamente o seu médico ouenfermeiro, para que eles lhe indiquem qual o tratamento necessário.

– se se sentir DEBILITADO E DOENTE
– se tiver DIFICULDADE EM RESPIRAR
– se tiver fortes DORES ABDOMINAIS

Ao tomar Irinotecano Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem alterar o efeito do Irinotecano Ciclum:
– medicamentos contra a epilepsia, por exemplo carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína
– medicamentos contra infecções por fungos, por exemplo cetoconazol
– antibióticos contra a infecção, por exemplo rifampicina
– medicamentos contra a depressão, por exemplo Hipericão (extracto da erva de S.João).

Se desenvolver diarreia grave e neutropénia, no tratamento com a associação deirinotecano e bevacizumab, o seu médico irá adaptar a dose de irinotecano. Se estiverplaneada uma cirurgia, fale com seu médico antes da operação. O irinotecano, podeinterferir com o efeito do relaxante muscular administrado durante a operação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Irinotecano Ciclum não deve ser administrado, se estiver grávida ou a amamentar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar.

As mulheres em idade fértil e homens em idade de procriação têm que usar métodoscontraceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida enquanto são tratados com Irinotecano Ciclum.

Crianças
Irinotecano Ciclum não deve ser administrado a crianças.

Idosos
Quando o Irinotecano Ciclum for administrado a doentes idosos, a dose é escolhidacuidadosamente e os doentes serão vigiados mais de perto.

Doentes com compromisso da função renal
Irinotecano Ciclum não é recomendado para uso em doentes com compromisso da funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns casos, Irinotecano Ciclum pode causar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Durante as primeiras 24 horas após aadministração de Irinotecano Ciclum pode sentir tonturas ou experimentar distúrbiosvisuais. Se isto acontecer não conduza ou utilize máquinas. Por favor, peça conselho aoseu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Ciclum
– Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Irinotecano Ciclum contémsorbitol, que não é adequado para pessoas que não podem tolerar frutose.

– Este medicamento contém 0,9 – 1,8 mg de sódio por 1 ml. Deve ser tido emconsideração quando tomado por doentes com uma dieta controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IRINOTECANO CICLUM

Irinotecano Ciclum ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Irinotecano
Ciclum só deve ser administrado a adultos.

Irinotecano Ciclum deve ser diluído antes de utilizado e deve ser administrado porperfusão nas veias, ao longo de um período de 30 a 90 minutos.

O seu médico irá ajustar a dose cuidadosamente, de acordo com a sua idade, superfíciecorporal, condição médica geral e qualquer outro tratamento que possa ter recebido paratratar o seu cancro.
– Se já foi tratado anteriormente com outro medicamento contra o cancro chamado 5fluorouracilo, irá ser tratado apenas com Irinotecano Ciclum, numa dose inicial 350mg/m2 de superfície corporal de 3 em 3 semanas.
– Se não foi submetido a quimioterapia anteriormente normalmente irá receber uma dosede 180 mg/m2 superfície corporal de duas em duas semanas. Este tratamento será seguidopor perfusões contendo ácido folínico e 5-fluorouracilo.

– também pode receber Irinotecano Ciclum em combinação com medicamentos anti-
cancerígenos contendo bevacizumab, 5-flourouracil e ácido folínico.
– Se receber Irinotecano Ciclum em combinação com um medicamento contendocetuximab, o Irinotecano Ciclum não deve ser administrado antes de 1 hora após otérmino da perfusão com cetuximab.

Se tomar mais Irinotecano Ciclum do que deveria
Como o Irinotecano Ciclum lhe será normalmente administrado por um médico ouenfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva ou queperca uma administração. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos secundários podem exigir cuidados especiais para minimizar o riscode complicações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias: muitofrequentes (mais de 1 em cada 10 doentes), frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes),pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes), raros (menos de 1 em 1000 doentes)e muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes), desconhecidos (não podem ser calculadosa partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue
Muito
– diminuição do número de um determinado tipo de glóbulos brancos
frequentes:
(neutropenia) associado com uma maior sensibilidade para infecções e

febre (ver também secção 2),

diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),

– em terapêutica de combinação: redução do número de plaquetas

(trombocitopenia) causando contusões, tendência a sangramento e

hemorragia (sangramento) anormal

– em monoterapia: redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
Frequentes:
causando contusões, tendência a sangramento e sangramento anormal,

– infecções associadas a uma grave diminuição do número de alguns

glóbulos brancos,
febre associada a uma forte diminuição no número de algunsglóbulos brancos (neutropenia febril).

Doenças do sistema imunitário
Pouco
– reacções alérgicas ligeiras (por exemplo, erupção na pele, comichão)
frequentes:

– reacções alérgicas com risco de vida com inchaço das mãos, pés,
Raros:
tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade

em engolir ou respirar (anafilácticas / anafilactóides),

Caso ocorram estes sintomas, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Afecções musculoesqueléticas
Raros:
– contracções musculares ou cólicas e sensações formigueiro

(parestesia)

Doenças do sistema nervoso
Muito raros:
– alterações temporárias da fala

Doenças do coração
Raros:
tensão arterial elevada (hipertensão), durante ou após a perfusão com

Irinotecano

Doenças pulmonares
Pouco
doença pulmonar que se apresenta como: falta de ar, tosse seca e
frequentes:
crepitações inspiratórias (doença pulmonar intersticial), os primeiros

efeitos de dificuldade respiratória (dispneia)

Doenças gastrointestinais
Muito
diarreia tardia grave
frequentes:
– em monoterapia: náuseas e vómitos graves (ver também secção 2).

– na terapêutica combinada: náuseas e vómitos graves, obstipação
Frequentes:
desidratação associada com diarreia e/ou vómitos.

– inflamação do intestino grosso, com dores abdominais e/ou diarreia
Pouco
(uma condição conhecida como colite pseudo-membranosa),
frequentes:
obstrução parcial ou completa do intestino (obstrução intestinal, íleo),

hemorragia no estômago e intestinos,

– casos de redução da função renal (insuficiência renal), tendo sido

observada queda da tensão arterial (podendo manifestar-se por

tonturas) e/ou insuficiência cardiocirculatória resultante da

desidratação associada a diarreia e/ou vómitos.

– baixa concentração de potássio e sódio no sangue (hipocaliemia e
Raros:
hiponatremia) relacionados com desidratação e vómitos,

– inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite

incluindo tiflite (inflamação da primeira parte do intestino grosso),colite isquémica e ulcerosa),
– perfuração intestinal,
– dor abdominal,
perda de apetite (anorexia),
– inflamação da membrana mucosa (mucosite),
– inflamação do pâncreas (pancreatite).


Infecções
Pouco
– casos de redução da função renal (insuficiência renal), queda da
frequentes:
tensão arterial (hipotensão) ou insuficiência cardíaca têm sido

observados em doentes que sofreram uma grave infecção (sepsia).

Doenças da pele
Muito
queda de cabelo (normalmente reversível).
frequentes:

– reacções cutâneas ligeiras.
Pouco

frequentes:

Doenças renais
Frequentes:
– aumento moderado dos níveis séricos de creatinina.

Doenças do fígado e vesícula
Muito
– em terapêutica combinada: aumento transitório dos níveis séricos de
frequentes:
enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.

– em monoterapia: aumento transitório dos níveis séricos de enzimas
Frequentes:
hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.

– aumento dos níveis séricos das enzimas pancreáticas chamadas
Muito raros:
amilase (enzima que decompõe o amido) e/ou lipase (enzima que

decompõe a gordura).


Perturbações gerais
Muito
– em monoterapia: febre e infecções,
frequentes:
febre na ausência de e infecção e sem neutropenia concomitante.

– fraqueza (astenia),
Frequentes:
– síndrome colinérgico agudo transitório e grave:

os principais sintomas são diarreia precoce, dor abdominal,

inflamação, olhos irritados e lacrimejantes (conjuntivite), corrimento

nasal (rinite), queda da tensão arterial (hipotensão), ocorrência de

rubor devido à dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação),

sudorese, tremores, mal-estar , tonturas, distúrbios visuais,

lacrimejamento e salivação ocorrendo durante ou nas primeiras 24

horas após a perfusão de irinotecano,

– em terapia de combinação: febre e infecções.

Pouco
– reacções ligeiras no local da perfusão.
frequentes:

Como Irinotecano Ciclum lhe pode ser administrado também em associação com medicamentos como, cetuximab ou bevacizumab, alguns dos efeitos secundários quepossa sentir podem também estar relacionados com esta associação. Portanto, leiatambém os folhetos informativos do cetuximab ou do bevacizumab.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não congelar.

Não utilize Irinotecano Ciclum após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Irinotecano Ciclum se verificar que a solução não está límpida e livre departículas ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Ciclum
A substancia activa é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado
1 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml solução para perfusão contém 20 mg de cloridratode irinotecano tri-hidratado (correspondendo a 17,33 mg de irinotecano).
Cada frasco para injectáveis de 2 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 40 mg decloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 100 mg decloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cada frasco para injectáveis 15 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 300 mg decloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Os outros componentes são sorbitol E420, ácido lactico (E270), hidróxido de sódio
(E524) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Ciclum e conteúdo da embalagem
Irinotecano Ciclum apresenta-se como um concentrado para solução para perfusãolímpido, amarelo pálido.

Irinotecano Ciclum está disponível em embalagens com 1, 5 ou 10 frascos parainjectáveis, de vidro de cor castanho, contendo cada um 2 ml, 5 ml ou 15 ml da solução.
Podem não se comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
82515 Wolfratshausen, Alemanha

Hameln rds a.s.
Horná 36
90001 Modr, Eslováquia

Cell Pharm GmbH
Feodor Lynen Strasse, 35 Hannover,Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE
Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml
DE Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
LU
Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml
NL
Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PT Irinotecano
Ciclum
RO
Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA PARA A PREPARAÇÃO DE:

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Este é um resumo da informação relativa à preparação, armazenamento e administraçãode Irinotecano Ciclum.20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para que possa ficartotalmente informado sobre a sua prescrição e outra informação.

1. APRESENTAÇÃO

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é fornecido como um concentrado para solução paraperfusão intravenosa em frascos para injectáveis de vidro castanho contendo 2 ml, 5 mlou 15 ml de uma solução estéril, límpida, amarelo pálido.

2. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Instruções para diluição

A solução de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml deve ser preparada sob condições assépticascontroladas e validadas.

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é compatível com 0,9% de cloreto de sódio e 5% de glicosee não deve ser misturado com outros medicamentos.

Para preparar assepticamente a solução para perfusão retirar a quantidade necessária de
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, do frasco para injectáveis, com uma seringa calibrada einjectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml contendo solução de cloreto desódio a 0,9% ou de glicose a 5%. A solução para perfusão deve então ser cuidadosamentemisturada por rotação manual.

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é uma solução límpida, amarelo pálido. Antes daadministração deve ser inspeccionada visualmente sempre que possível para detecção departículas e de descoloração. Se for observado qualquer precipitado nos frascos ou após areconstituição, o produto deve ser eliminado de acordo com procedimentos padrãoaplicáveis aos agentes citotóxicos.

Manuseamento seguro
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é um medicamento citotóxico. Siga as instruções eorientações locais sobre a segurança da manipulação/eliminação de citotóxicos.

Tal como com outros agentes antineoplásicos, o Irinotecano Ciclum deve ser preparado emanuseado com precaução. É necessário o uso de óculos, máscara e luvas. Se a soluçãode irinotecano ou solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata ecuidadosamente com água e sabão. Se a solução de irinotecano ou solução para paraperfusão entrar em contacto com as mucosas, lave imediatamente com água.

Qualquer produto não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo comos procedimentos aplicáveis aos agentes citotóxicos e de acordo com as exigências locais.

Armazenamento

Os frascos para injectáveis fechados não requerem quaisquer condições especiais dearmazenamento.

A estabilidade química e física da solução diluída em utilização, foi demonstrada entre 15e 25°C por 12 horas ou entre 2 e 8°C durante 48 horas protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, a sua utilização e condições de armazenamento são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 – 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.

Posologia e Modo de Administração

Para adultos apenas.

Irinotecano Ciclum deve ser diluído como acima indicado e administrado por perfusãonuma veia periférica ou central,.
Não deve ser administrado em bólus intravenoso ou através de uma perfusão intravenosa,com duração inferior a 30 minutos nem superior a 90 minutos.

Posologia recomendada

Em monoterapia (para doentes tratados anteriormente)

A dose recomendada de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é de 350 mg/m² administrado porperfusão intravenosa durante 30 a 90 minutos de três em três semanas.

Em combinação terapêutica (doentes não tratados anteriormente)

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + 5-fluorouracilo e ácido folínico
A segurança e eficácia de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, em combinação com 5-
fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (irinotecano/5-FU/FA) foram avaliadas numesquema de tratamento de 2 em 2 semanas. A dose recomendada de Irinotecano Ciclum
20 mg/ml, neste esquema é de 180 mg/m² administrado como uma perfusão intravenosaao longo de 30 a 90 minutos, seguido por perfusão com ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + cetuximab
Para a posologia e modo de administração concomitante de cetuximab, ver asinformações constantes no Resumo das Características do Medicamento e/ou Folheto
Informativo do cetuximab. Normalmente, a mesma dose de irinotecano usada é igual àadministrada nos últimos ciclos do anterior regime com irinotecano. Irinotecano Ciclum
20 mg/ml não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da perfusão comcetuximab.

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + bevacizumab
Para a posologia e modo de administração de bevacizumab, ver as informaçõesconstantes no Resumo das Características do Medicamento e/ou Folheto Informativo dobevacizumab.

Para ajustes de dose e recomendações para populações especiais consulte o Resumo das
Características do Medicamento.