Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
3. Como utilizar. Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO INTRAVENOSA

E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Loxadin é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos devidro tipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo,respectivamente, 50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica eselado com cápsula de alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada aesverdeada.

Levofloxacina, o princípio activo da solução Levofloxacina Loxadin para perfusão, éum agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Loxadin está indicada para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade;

Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite;

Infecção crónica da próstata;

Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Não utilize Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Loxadin;

Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;

Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamentocom um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;

Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia provocada por pneumococos, a Levofloxacina
Loxadin pode não ser a terapêutica mais indicada.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica decombinação.

Utilizar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Loxadin (comfenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação,ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Loxadin não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonatode sódio) ou heparina.

Levofloxacina Loxadin pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintessoluções:

Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos)

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml
Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Loxadin.

Posologia em doentes com função renal normal
(clearence da creatinina superior a 50 ml/min):
Indicação
Regime posológico diário
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade
500 mg uma a duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo
2501 mg uma vez por dia
pielonefrite e infecções complicadas
Infecção crónica da próstata
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg duas vezes por dia
1Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devemreceber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal
(clearence da creatinina ? 50 mg/min)
Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina
Loxadin como se mostra abaixo.

Posologia

250mg/24h
500mg/24h

500/12h
Clearance da
Primeira dose: 250
Primeira dose: 500
Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 250
Em seguida:
mg/24h
mg/24h
250mg/12h
19-10 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 125
Em seguida:
mg/48h
mg/24h
125mg/12h
< 10ml/min
Em seguida 125
Em seguida: 125
Em seguida:
(incluindo
mg/48h
mg/24h
125mg/24h
hemodiálise e o
CAPD)1
1Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise periotonealambulatória contínua (CAPD)

Modo e via de administração:
A solução de Levofloxacina Loxadin para perfusão está pronta a ser usada e só deve seradministrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg
(100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão. (ver secção 5 ? Comoconservar Levofloxacina Loxadin).
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a suaresposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outrosagentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Loxadin (solução paraperfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após atemperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado ? deperfusão numa veia a comprimidos dados oralmente – na mesma posologia diária.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria:
O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correcta na veia.
Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, taiscomo confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alteraçõescardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso desobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e
CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existeanticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusãointravenosa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas , p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia

Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar adistúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico e/ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Levofloxacina Loxadin após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Levofloxacina Loxadin deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luzantes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro detrês dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições deluz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) asolução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminaçãobacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0.2M e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosae conteúdo da embalagem
Levofloxacina Loxadin é uma solução para perfusão, límpida, pronta para a perfusãonum frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 [email protected]

Fabricante:
Braun Medical S.A., Carretera de Terrasa, 121 081 91 ? Rubi (Barcelona), Espanha

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