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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

LORATADINA FARMALAVI 10 mg COMPRIMIDOS.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido contém:
Substância activa: Loratadina (D.C.I.) 10 mg.

Excipientes:
Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Povidona e Estearato de Magnésio.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimido. Embalagem de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmalavi Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Elias Garcia,28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

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? Grupo fármaco-terapêutico
Grupo farmaco-terapêutico: anti-histamínicos -antagonistas H1, código ATC: R06A
X13.

A loratadina, o ingrediente activo de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos, é umanti-histamínico tricíclico com actividade antagonista selectiva sobre os receptores H1periféricos.

A loratadina não possui propriedades sedativas ou anticolinérgicas clinicamente significativasna maioria da população e quando utilizada na dosagem recomendada.

? Indicações terapêuticas
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos está indicado no tratamento sintomático darinite alérgica e urticária idiopática crónica.

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2. INFORMAÇÃO IMPORTANTE QUE DEVERÁ SABER ANTES DE UTILIZAR

LORATADINA

? Não tome Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos:
se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer dos excipientesdesta formulação.

? Tome especial cuidado com Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos deve ser administrado com precaução emdoentes com alterações graves da função hepática.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.

Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 kg de peso .

A administração de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos deve ser interrompidapelo menos 48 horas antes de se proceder a testes cutâneos uma vez que os anti-
histamínicos podem anular ou diminuir quaisquer reacções positivas aos indicadoresde reactividade dérmica.

A segurança e eficácia de Loratadina Comprimidos não foi estabelecida em criançascom idade inferior a 2 anos, pelo que não se recomenda a administração domedicamento nesta faixa etária.

? Tomar Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos pode ser tomada independentementedo horário das refeições.

? Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia estar ou se está a amamentar.

Em estudos realizados em animais a loratadina não foi teratogénica. A segurança deloratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda, portanto, ouso de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos durante a gravidez.

A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o uso de loratadinapelas lactantes.

? Condução e utilização de máquinas
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreudiminuição dessa capacidade em doentes que receberam loratadina. Contudo, osdoentes devem ser informados sobre o facto de que, muito raramente, algunsindivíduos podem sofrer sonolência, a quaI pode afectar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

? Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina Farmalavi 10 mgcomprimidos não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudossobre o rendimento psicomotor.

Em ensaios clínicos controlados foi notificado um aumento das concentrações plasmáticas daloratadina na sequência de uso concomitante de cetoconazol, eritromicina, e cimetidina,embora sem alterações clinicamente significativas (incluindo alterações electrocardiográficas).

A ingestão concomitante de alimentos pode atrasar ligeiramente a absorção de loratadinamas sem influenciar o efeito clínico.

3. COMO
TOMAR
LORATADINA

? Tomar Loratadina Farmalavi sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez por dia). O comprimido pode sertomada independentemente do horário das refeições.

Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos :
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez pordia).

A dosagem de 10 mg do comprimido não é adequada para crianças com um pesocorporal inferior a 30 kg.

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de Loratadina Farmalavi 10 mgcomprimidos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.
Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 kg de peso .

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou cominsuficiência renal.

? Se tomar mais Loratadina Farmalavi do que deveria:

Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suportedeverão ser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário.
Pode experimentar-se a administração de carvão activado misturado com água. Podeconsiderar-se efectuar uma lavagem gástrica. A loratadina não é eliminada porhemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritonial. O doente deverácontinuar sob observação médica após o tratamento de emergência.

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4. EFEITOS

SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Loratadina Farmalavi pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são: cefaleias, nervosismo, sonolência,aumento de apetite, insónia e fadiga.

Durante o período de pós-comercialização foram descritos casos raros deanafilaxia, tonturas, taquicardia, palpitações, náuseas, xerostomia, gastrite, funçãohepática anormal, enxatema, alopécia e fadiga.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

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5. CONSERVAÇÃO DE LORATADINA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize LORATADINA Farmalavi 10 mg comprimidos após expirar o prazo devalidade inscrito na embalagem.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em:
Julho de 2004.

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