Losartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, 100 mg +12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterialelevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas,alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)
– se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Losartan + Hidroclorotiazidaratiopharm no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
– se tem compromisso grave da função hepática
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos comtratamento
– se sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan + Hidroclorotiazidaratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (versecção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome Losartan + Hidroclorotiazidaratiopharm" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim emfuncionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
– se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a insuficienteirrigação sanguínea)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatiahipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupçõescutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises paraavaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidosque está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormonaaldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharmpodem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem sernecessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos paracontrolar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importanteque o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides,medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentosrelaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminasvasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para adiabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan + Hidroclorotiazidaratiopharm podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmenteaconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Losartan
+ Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm em crianças eadolescentes. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não deve ser dado a crianças eadolescentes.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioriados doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma doseque os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especialatenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como toleraeste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm contém lactose. Se o médico lhe disse que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. O seumédico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm dependendo do seuproblema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter ocontrolo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm para a maioria dos doentes com pressão arterialelevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida 50mg + 12,5mg por dia para controlar apressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vezpor dia, de Losartan + Hidroclorotiazida 50mg + 12,5mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia,de Losartan + Hidroclorotiazida 100mg + 25mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 50mg + 12,5mg ou de 1 comprimido por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida 100mg + 25mg.

Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg está disponível para os doentes titulados a 100 mg de
Losartan que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.

Nem todas as posologias são possiveis com este medicamento.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestadaassistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações,pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm como receitado pelo seu médico. No entanto, se seesquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidose informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causardificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em
1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores (infecção que afecta nariz, seios nasais, faringe ou laringe),congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis dehemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços enádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuiçãodos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis deaçúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhosanormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tomamarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a)quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataquecardíaco, palpitações,

– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade emrespirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação daglândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, peleseca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecçãourinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100 mg de losartande potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho pré-gelificado,estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo do comprimido) e hipromelose, macrogol 400 edióxido de titânio (E171) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula brancos e oblongos.

Blisters de PVC/Aluminio.
Embalagens de: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos por película

Fraso (HDPE)

Embalagens de: 100 comprimidos revestidos por película

Titular da autorização de introdução no mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sobas seguintes denominações:

Austria:
Losartan/HCT ? ratiopharm 100 mg/12,5 mg Filmtabletten
Alemanha:
Losartan-ratiopharm comp. 100 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Bélgica:
co-losaratio 100/12,5 mg comprimés pelliculés
Dinamarca:
Losatrix comp
Espanha:
Losartán /Hidroclorotiazida ratiopharm 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG
Finlândia:
Losatrix comp
França:
Losartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm® 100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé
Holanda:
Kaliumlosartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg
Hungria:
Losartan-HCT-ratiopharm 100 mg/12,5 mg filmtabletta
Luxemburgo:
Losartan-ratiopharm comp. 100 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Noruega:
Losatrix comp
Portugal:
Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Reino Unido:
Losartan potassium/ Hydrochlorothiazide 100/12.5 mg film-coated tablets
República Checa: Losaratio Plus H 100/12,5 mg
Suécia:
Losatrix comp

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