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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

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2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

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3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

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6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

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