Monopront Retard Mononitrato de isossorbida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Monopront Retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Monopront Retard
3. Como tomar Monopront Retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Monopront Retard
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Monopront Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada
Mononitrato de Isossorbido

Leia atentamente este folheto antes de tomareste medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONOPRONT RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Monopront Retard é um medicamento do grupo dos nitratos orgânicos e provoca umalívio duradouro da carga hemodinâmica do coração. Estes medicamentos relaxam omúsculo das paredes dos vasos sanguíneos do coração, permitindo reduzir o esforçocardíaco, tornando mais fácil o bombeamento do sangue.

Monopront Retard é um medicamento que está indicado na prevenção e tratamento alongo prazo da angina de peito. Adicionalmente pode também ser utilizado no tratamentoda insuficiência cardíaca crónica grave, em combinação com digitálicos, diuréticos,inibidores da enzima de conversão da angiotensina e vasodilatadores arteriais. Pode serutilizado na terapêutica da hipertensão pulmonar.

2. ANTES DE TOMAR MONOPRONT RETARD

Não tome Monopront Retard
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao mononitrato de isossorbido, aos compostosnitrados ou a qualquer outro componente de Monopront Retard
– se tem insuficiência circulatória aguda (choque, colapso circulatório)
– se estiver a tomar, simultaneamente, qualquer um do seguintes medicamentos:sildenafil, taladafil, vardenafil ou outro inibidor da 5-fosfodiesterase utilizados para otratamento da disfunção eréctil
– se tem pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg)

Tome especial cuidado com Monopront Retard em casos de:
– Miocardiopatia hipertrófica; os nitratos podem reduzir a pré-carga, aumentando aobstrução, e causar hipotensão e/ou agravarem a insuficiência cardíaca.
– Pericardite constritiva, tamponamento cardíaco
– Pressões de enchimento baixas, por ex. em casos de enfarte agudo do miocárdio e deinsuficiência cardíaca esquerda. Deve evitar uma diminuição da pressão arterial sistólicaabaixo de 90 mmHg
? Estenose aórtica e/ou mitral
– Tendência para perturbações da regulação circulatória
– Doenças que decorrem de hipertensão intracraniana (acidente vascular cerebral recente,hemorragia cerebral ou traumatismo craniano)

O Monopront Retard não se destina ao tratamento dos ataques agudos de angina de peitoou do enfarte agudo do miocárdio.

Ao tomar Monopront Retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Monopront Retard se estiver a tomar simultaneamente sildenafil, taladafil,vardenafil ou outro inibidor da 5-fosfodiesterase. Caso tenha tomado algum medicamentodeste tipo, não deve utilizar Monopront Retard nas 24 horas seguintes.

A administração simultânea de Monopront Retard com outros vasodilatadores, anti-
hipertensivos, bloqueadores beta, antagonistas do cálcio, neurolépticos, antidepressivostricíclicos ou álcool pode potenciar o risco de hipotensão.

Não tome Monopront Retard simultaneamente com dihidroergotamina porque podeprovocar um aumento dos níveis deste medicamento, potenciando assim o seu efeitohipertensivo.

Ao tomar Monopront Retard com alimentos e bebidas
Não é aconselhado o consumo de bebidas alcoólicas com este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização durante a gravidez – Por razões de segurança, o Monopront Retard só deve seradministrado durante a gravidez se for explicitamente prescrito pelo seu médico, namedida em que a experiência com o uso nas mulheres grávidas não é suficiente. Aexperimentação animal não mostrou evidência de efeitos embriotóxicos.

Utilização durante o aleitamento – Desconhece-se se o mononitrato de isossorbido éexcretado no leite humano pelo que se recomenda uma extrema precaução quando este éadministrado à lactante.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque mesmo que sejam utilizados segundo as instruções, estesmedicamentos podem modificar a capacidade de reacção, de tal modo que fiquemafectadas a capacidade de condução de veículos e de manejo de máquinas ou a execuçãode trabalhos sem medidas de segurança. Isto aplica-se especialmente no início dotratamento, quando se aumenta a dose ou se muda de fármaco, e é particularmenteverdade quando usado em combinação com bebidas alcoólicas.

3. COMO TOMAR MONOPRONT RETARD

Tomar Monopront Retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo prescrição médica em contrário, devem seguir-se as seguintes instruções para o usodo medicamento, porque de outro modo o Monopront Retard pode não actuaradequadamente.
A dose habitual é de 1 comprimido de Monopront Retard (equivalente a 50 mg demononitrato de isossorbido) por dia.
Os comprimidos são ranhurados e podem ser divididos em duas partes iguais.

Momento mais favorável à administração do tratamento
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados por algum líquido (p.ex. um copo de água), após uma refeição.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa que será aumentada lentamente até àdose necessária.

Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo seu médico assistente.
Nota: Um aumento da dosagem e/ou mudança dos intervalos de administração podeprovocar uma diminuição ou perda de eficácia.

Se tomar mais Monopront Retard do que deveria
Em caso de suspeita de sobredosagem com quantidades elevadas de Monopront Retard ,deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se à unidade hospitalar mais próxima.
Dependendo do grau de sobredosagem pode ocorrer uma diminuição acentuada dapressão arterial (hipotensão) com aumento reflexo da frequência cardíaca, sensação defraqueza, tonturas e sonolência, assim como cefaleias, rubor cutâneo, náuseas, vómitos ediarreia.
Com doses elevadas é de esperar o aparecimento de metemoglobinemia, cianose,dispneia e taquipneia, devido à formação de iões nitritos após a metabolização domononitrato de isossorbido.

Doses muito elevadas podem conduzir a um aumento da pressão intracraniana comsintomas cerebrais.
Continua em discussão o significado clínico do facto da sobredosagem crónica provocarum aumento dos níveis da metemoglobinemia.

Tratamento da dosagem excessiva:
Para além de medidas gerais, tais como lavagem gástrica e o posicionamento em posiçãohorizontal com as pernas elevadas, se for necessário também se devem monitorizar osparâmetros vitais em ambiente de cuidados intensivos, para a sua correcção.
No caso de hipotensão acentuada e/ou choque, deve ser instituída a substituição devolume; além disso pode fazer-se a administração de noradrenalina e/ou dopamina emperfusão. A administração de adrenalina e substâncias relacionadas está contra-indicada.

Segundo a gravidade da metemoglobinemia, dispomos dos seguintes antídotos:
vitamina C: 1g per os ou como sal sódico i.v.
– azul de metileno: até 50 ml de uma solução de azul de metileno a 1% i.v.
– azul de toluidina: inicialmente, 2-4 mg/kg de peso, exclusivamente por via intravenosa;se for necessário, é possível repetir as administrações de hora a hora com doses de 2mg/kg de peso.
– tratamento com oxigénio, hemodiálise e exsanguinotransfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Monopront Retard
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Monopront Retard pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento podem ocorrer dores de cabeça (?cefaleias dos nitratos?) quegeralmente diminuem ao fim de alguns dias, com a continuação do tratamento. Se oefeito persistir ou se as dores de cabeça forem muito intensas, contacte o seu médico.

No início do tratamento, ou quando se aumenta a dosagem, pode ocasionalmenteprovocar-se uma queda da pressão arterial e/ou hipotensão ortostática que podemmanifestar-se por um aumento reflexo da frequência cardíaca, sonolência, tonturas esensação de fraqueza. Isto acontece especialmente quando muda de posição. Este efeito émais frequente no idoso.

Podem ocorrer raramente náuseas, vómitos, rubor transitório e reacções cutâneasalérgicas.

Foram referidos casos raros nos quais uma descida acentuada da pressão arterialprovocou um agravamento dos sintomas anginosos (reacção paradoxal aos nitratos).
Observaram-se raramente casos de colapso, ocasionalmente com bradiarritmias esíncope.
Podem ocorrer casos esporádicos de dermatite esfoliativa.
Podem ocorrer casos de tolerância (isto é, diminuição da eficácia apesar de não se termodificado a dose), assim como de tolerância cruzada com outros compostos nitrados.
Esta tolerância desaparece em 24 horas após a suspensão da terapêutica. O aparecimentode tolerância pode ser evitada com a administração intermitente do medicamento. Deveevitar-se a administração de doses elevadas de forma contínua.

Nota: A administração de Monopront Retard pode provocar uma hipoxemia transitóriadevida a uma redistribuição relativa do fluxo sanguíneo a regiões alveolareshipoventiladas. Isto pode provocar uma isquemia em doentes das coronárias.

Medidas a tomar quando ocorrem efeitos secundários:
Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados informe, por favor, o seumédico para que ele possa decidir sobre o grau de gravidade e a necessidade de instituirmedidas adicionais.
Aos primeiros sinais de reacções de hipersensibilidade, não deve tomar Monopront
Retard .

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONOPRONT RETARD

Não conservar acima de 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Monopront Retard após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Monopront Retard
A substância activa é o mononitrato de isossorbido. Um comprimido contém 50 mg demononitrato de isossorbido.

Os outros componentes são: cera de lenhite glicol, hipromelose, talco, fumarato sódico deestearilo, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Monopront Retard e conteúdo da embalagem
Embalagens com 30 comprimidos de libertação prolongada, para administração oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferraz, Lynce, S.A., R. Consiglieri Pedroso, nº. 123
Queluz de Baixo – 2731-901 BARCARENA
Tel.: (351) 214 345 212/21
Fax.: (351) 214 345 223e-mail: [email protected]

Fabricante

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A., R. Consiglieri Pedroso, nº. 123
Queluz de Baixo – 2734-501 BARCARENA

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