Mutabon D Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

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