Nevirapina Pharmakern Nevirapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevirapina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Nevirapina Pharmakern
3. Como tomar Nevirapina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevirapina Pharmakern 200 mg comprimidos
Nevirapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Nevirapina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Nevirapina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
retrovirais, utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH).

O componente activo do seu medicamento é denominado nevirapina. O componenteactivo é a substância neste medicamento que reduz a quantidade de vírus no sangue,melhorando a sua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentosanti-VIH denominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa
(ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para semultiplicar. A nevirapina impede a actuação da transcriptase reversa. Ao bloquear atranscriptase reversa, Nevirapina Pharmakern ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Pharmakern juntamente com outros medicamentos anti-
retrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seucaso.

2. ANTES DE TOMAR Nevirapina Pharmakern

Não tome Nevirapina Pharmakern

Se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Pharmakern. Veja na secção 6 deste folheto informativo a lista dos outroscomponentes (?Qual a composição de Nevirapina Pharmakern?).
Se já tomou Nevirapina Pharmakern anteriormente e teve de parar o tratamento porqueteve:erupção cutânea grave;erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:febre,formação de vesículas,lesões orais,inflamação do olho,inchaço da face,inchaço generalizado,dificuldade em respirar,dores musculares ou articulares,sensação geral de doença,dor abdominal,reacções de hipersensibilidade (alérgicas),inflamação do fígado (hepatite).
Se tiver doença hepática grave.
Se teve de parar o tratamento com nevirapina no passado devido a alterações da suafunção hepática.
Se está actualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão
(Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Nevirapina
Pharmakern funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Pharmakern é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reacções do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reacção deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podemaparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveiscomo:
febre,
– formação de vesículas,
– lesões orais,
– inflamação do olho,
– inchaço da face,
– inchaço generalizado,
– dificuldade em respirar,
– dores articulares ou musculares,
– sensação geral de doença,

– ou dor abdominal,
DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE Nevirapina Pharmakern E
DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reacçõespodem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.
Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outrareacção informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possívelinterrupção de Nevirapina Pharmakern.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como:
perda de apetite,
– mal-estar (náuseas),
vómitos,
– pele de cor amarela (icterícia),
– dor abdominal,deverá interromper a toma de Nevirapina Pharmakern e contactar o seu médicoimediatamente.

Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Pharmakern, NÃO VOLTE A TOMAR Nevirapina Pharmakern novamentesem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Pharmakern tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver maisinformação em ?Como tomar Nevirapina Pharmakern?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:mulheres;infectados com hepatite B ou C;testes de função hepática alterados;doentes não tratados com contagem de células CD4 mais elevada no início da terapêuticacom Nevirapina Pharmakern (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com maisde 400 células/mm3); doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detectável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Pharmakern
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3).

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecçãooportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente oseu médico.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica decombinação anti-retroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal
(ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença
óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento desangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização decorticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um
índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de riscopara o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar edores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade demovimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Pharmakern não é uma cura para a infecção por VIH. Por isso, poderácontinuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Poreste motivo deve manter-se em contacto regular com o seu médico. Adicionalmente,
Nevirapina Pharmakern não previne o risco de transmissão do VIH a outros através decontacto sexual ou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir atransmissão do VIH a outras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Pharmakern podem ser tomados por:crianças com 16 ou mais anos de idade;crianças com menos de 16 anos de idade, que:pesem 50 Kg ou mais,ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, deverá ser utilizada uma forma líquida de suspensão oral.

Ao tomar Nevirapina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Pharmakern.
O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a actuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Pharmakern.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão);rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose);rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose);macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas);fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);

cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos);varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea);contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?);indinavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);atazanavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infecção por VIH);fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);efavirenz (outro medicamento para tratar a infecção por VIH).

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Pharmakern e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Pharmakern. Isto porque Nevirapina Pharmakern pode ser parcialmenteremovida do sangue durante a diálise.

Ao tomar Nevirapina Pharmakern com alimentos e bebidas
Não há restrições na administração de Nevirapina Pharmakern com alimentos oulíquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Pharmakern. Geralmenterecomenda-se que não amamente caso esteja infectada com o VIH porque é possível queo seu bebé seja infectado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas. Se sentir que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estarafectada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Nevirapina Pharmakern

Não deve tomar apenas Nevirapina Pharmakern. Deve tomá-lo com pelo menos doisoutros medicamentos anti-retrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentosmais indicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Nevirapina Pharmakern apenas por via oral. Não mastigue osseus comprimidos.

Pode tomar Nevirapina Pharmakern com ou sem alimentos.

Dosagem:
A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Pharmakern duranteos primeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose, mas consulte o seu médico.

O ?período de indução? de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Pharmakern deve ser sempre administrado concomitantemente comoutros medicamentos anti-retrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para osoutros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

O tratamento com Nevirapina Pharmakern deve ser mantido de acordo com as instruçõesdo médico assistente.

Conforme explicado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern?, acima, oseu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepáticae da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo doresultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender otratamento com Nevirapina Pharmakern; eventualmente, o seu médico poderá decidirreiniciar o tratamento com uma dose inferior.

Se tomar mais Nevirapina Pharmakern do que deveria
Não tome mais Nevirapina Pharmakern do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificado neste folheto. Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de umasobredosagem com nevirapina. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina
Pharmakern do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Pharmakern
Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Pharmakern
A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos anti-retrovirais;reduz a possibilidade de a sua infecção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos anti-retrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Pharmakern, comoacima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Pharmakern durante um período superior a
7 dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acimadescrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevirapina Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern?
acima, os efeitos secundários mais importantes de Nevirapina Pharmakern consistem emreacções da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves. Estasreacções ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas detratamento com Nevirapina Pharmakern. Por conseguinte, trata-se de um períodoimportante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente.

Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro a moderado.
Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reacçãocutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndromede Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioriados casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seissemanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reacções podem ocorrersob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reacção alérgica) com sintomas tais como:erupção cutânea,inchaço da face,dificuldade em respirar (espasmos brônquicos),choque anafiláctico.

As reacções de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:febre,formação de vesículas na pele,lesões orais,inflamação do olho,

inchaço da face,inchaço generalizado,dificuldade em respirar,dores articulares ou musculares,diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia),sensação geral de doença,graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reacções de hipersensibilidade (alergia). Estas reacções podem pôr a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Pharmakern. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podemser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos serfatais.

Informe o seu médico caso detecte qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:perda de apetite,mal-estar (náuseas),vómitos,pele de cor amarela (icterícia),dor abdominal.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
Muito frequentes: em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados.
Frequentes: em pelo menos 1 de cada 100 doentes tratados e menos do que 1 em cada 10doentes tratados.
Pouco frequentes: em pelo menos 1 de cada 1000 doentes tratados e menos do que 1 emcada 100 doentes tratados.
Raros: em pelo menos 1 de cada 10000 doentes tratados e menos do que 1 em cada 1000doentes tratados.

Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar nevirapina:

Muito frequentes:erupção cutânea.

Frequentes:diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia);reacções alérgicas (hipersensibilidade);cefaleia;mal-estar (náusea);vómitos;dor abdominal;diarreia;

inflamação do fígado (hepatite);dores musculares (mialgia);sentir-se cansado (fadiga);febre;testes da função hepática alterados.

Pouco frequentes:erupção cutânea medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção cutâneamedicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos);reacção alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade emrespirar (espasmo brônquico) ou choque anafiláctico;diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);pele de cor amarela (icterícia)erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)urticária;líquido sob a pele (angioedema);dor articular (artralgia).

Raros:inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante).

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação anti-retroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes anti-retrovirais,foram também notificados os seguintes acontecimentos:diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas;inflamação do pâncreas;diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea.

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes anti-retrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Pharmakern é utilizado em combinaçãocom outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejamdevidos ao tratamento com Nevirapina Pharmakern.

Utilização em crianças
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é maisfrequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estarassociada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em

crianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nevirapina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nevirapina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevirapina Pharmakern
A substância activa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, amido pré-
gelificado, povidona K25, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nevirapina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos, com ranhura numa das faces e a inscrição ?K? na faceoposta.
Nevirapina Pharmakern comprimidos é comercializada em blisters, com 60 ou 120comprimidos por embalagem. É possível que nem todas as embalagens sejamcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colón II, c/ Venus 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

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