Piperacilina + Tazobactam Sandoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos delargo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O tazobactamprevine a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Istosignifica que quando a piperacilina e o tazobactam são dados em conjunto, hámais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em crianças com idade entre 2 e
12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, outros antibióticos chamadospenicilinas ou cefalosporinas, tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Sandozse tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam, tais como:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que apiperacilina e o tazobactam levam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que o metotrexato leva a sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se a Piperacilina/Tazobactam Sandoz é adequada a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 4,72 mmol (equivalente a
109 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectávelou para perfusão.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 9,44 mmol (equivalente a 217mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável oupara perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de perfusão de gotas (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem em seringas ou sistemas de perfusão separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz até que os sinais de infecçãotenham desaparecido edepois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurar que a infecçãodesapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O seu médico também poderá quererrealizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a

dose correcta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longoperíodo de tempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Sandoz do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Sandoz lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que que lhe seja administrada uma doseincorrecta. No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou pensa que lhefoi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Sandoz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Outros efeitos secundários possíveis:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
Diarreia
Náuseas ou vómitos
Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
Candidíase oral
Reacções alérgicas ligeiras
Dor de cabeça
Dificuldade em dormir
Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça leve?)

Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
Obstipação
Distúrbio no estômago
Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Úlceras bucais
Prurido
Febre ou afrontamentos
Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
Hematomas e sangramento não usuais
Fraqueza
Alucinações (ver ou ouvir coisas)
Convulsões ou espasmos
Boca seca
Pele vermelha com rubor
Dor abdominal
Aumento da sudação
Eczema e outros problemas de pele
Dor muscular e articular
Problemas renais
Fadiga
Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Os efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) são:
Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico pode querer fazer testes durante o tratamento para avaliar algumaalteração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz após o prazo de validade impressono rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Pó:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Para condições de conservação para o medicamento reconstituído/diluído, vejano final no folheto informativo ?A informação que se segue destina-se apenasaos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Substâncias activas:
As substâncias activas são a piperacilina (na forma de sal sódico) e otazobactam (na forma de sal sódico).
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 2 g de piperacilina e 0,25 gde tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 4 g de piperacilina e 0,5 g detazobactam.
Os outros componentes são:
O medicamento não contém outros componentes além das substâncias activas.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Sandoz e conteúdo da embalagem
A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g é um pó para solução injectávelou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó para solução injectável oupara perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

2 g piperacilina e 0,25 g tazobactam:
Bélgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 2 g/ 250 mg
Dinamarca:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Finland:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 2 g/0,25 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g porinjekcióhoz
Irlanda:
Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g +
0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2000/250mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 2g/0,25 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 2g/0,25g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2/0.25 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 2.25g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

4 g piperacilina e 0,5 g tazobactam:
Austria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g – Pulverzur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 4 g/ 500 mg
Dinamarca:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Estónia:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg
Finlândia:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz
Irlanda:
Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Letónia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulverisinjekciju un inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mgmilteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando

determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS
Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualqueraminoglicosídeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosídeoin vitro pode resultar numa inactivação substancial do aminoglicosídeo.
A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão, já que a compatibilidade não está estabelecida.
A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema deperfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizadaem soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com a piperacilina
/tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ouhidrolisados da albumina.

INSTRUÇÕES PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um solvente.

Solventes estéreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injectáveis;cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%).

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Instruções para diluição (para infusão intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.

A solução reconstituída pode ser novamente diluída para 50 ml com osseguintes solventes estéreis:
água para preparações injectáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estéreis:cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).

A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em usodurante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação emutilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.