O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Cereflow e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Cereflow
3. Como tomar Quetiapina Cereflow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Cereflow
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Quetiapina Cereflow 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Cereflow 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Cereflow 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Cereflow 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Cereflow e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Cereflow
3. Como tomar Quetiapina Cereflow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Cereflow
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Quetiapina Cereflow e para que é utilizado
Quetiapina Cereflow contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina
Cereflow pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Quetiapina Cereflow pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, comfalta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
O seu médico pode continuar a receitar-lhe Quetiapina Cereflow mesmo quando seestiver a sentir melhor.
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Cereflow
Não tome Quetiapina Cereflow:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH;medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas); eritromicina ou claritromicina (parainfeções); nefazodona (para a depressão).
Não tome Quetiapina Cereflow se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Cereflow.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Cereflow: se tem, ou se alguém da suafamília tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas do ritmo cardíaco, ouse está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco;se tem pressão arterial baixa; se teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmentese for idoso; se tem problemas de fígado; se teve alguma vez um ataque epilético
(convulsões); se tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderámonitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina
Cereflow; se sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (quepode ter sido originado ou não por outros medicamentos); é uma pessoa idosa comdemência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Cereflow não deve ser tomado,isto porque Quetiapina Cereflow pertence a um grupo de medicamentos que podeaumentar o risco de AVC, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas comdemência; tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos nosangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
Informe o seu médico imediatamente se teve:
Febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doençachamada ?síndroma neuroléptico maligno?). Será necessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma intensa sensação de sonolência.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.
Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um
amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Podepedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.
Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem Quetiapina Cereflow. Você e oseu médico deverão verificar regularmente o seu peso.
Outros medicamentos e Quetiapina Cereflow
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.
Não tome Quetiapina Cereflow se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH; medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas);eritromicina ou claritromicina (para infeções); nefazodona (para a depressão).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina); medicamentospara a pressão arterial elevada; barbitúricos (para dificuldade em dormir);tioridazina (outro medicamento antipsicótico); medicamentos que possam ter um impactono seu ritmo cardíaco, por exemplo, medicamentos que provocam um desequilíbrio noseletrólitos (baixos níveis de potássio e magnésio) tais como diuréticos ou certosantibióticos (medicamentos para tratar infeções).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Quetiapina Cereflow com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Cereflow pode ser administrado, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Cereflow e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Cereflow, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Quetiapina Cereflow durante a gravidez, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Cereflow se estiver aamamentar.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Quetiapina Cereflow no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.
Quetiapina Cereflow contém lactose
Quetiapina Cereflow contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Cereflow podeoriginar resultados positivos para alguns medicamentos para a depressão, chamadosantidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos de análise,mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada a confirmação dosresultados com testes mais específicos.
3. Como tomar Quetiapina Cereflow
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial. Adose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suas necessidades masserá, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.
Irá tomar os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, consoantea sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Cereflow, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.
Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.
Pessoas idosas
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.
Utilização em crianças e adolescentes
Quetiapina Cereflow não está recomendado nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Se tomar mais Quetiapina Cereflow do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Cereflow do que o que lhe foi receitado pelo seu médico,poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte
imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo aembalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Cereflow
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverperto da hora de tomar a próxima dose, tome-a à hora normal, ignorando a doseesquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
Se parar de tomar Quetiapina Cereflow
Se parar de tomar Quetiapina Cereflow repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), ou poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça,diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que diminua adose gradualmente antes de parar com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca;
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Cereflow) (pode originar quedas);
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina
Cereflow), incluindo não conseguir dormir (insónias), sentir-se enjoado (náuseas), doresde cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. Uma descontinuação gradualdurante um período de pelo menos 1 a 2 semanas é aconselhável;
Aumento de peso.
Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 doentes tratados):
Batimento cardíaco rápido;
Nariz entupido;
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão);
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas);
Inchaço dos braços ou pernas;
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas);
Níveis elevados de açúcar no sangue;
Visão turva;
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor;
Sonhos anormais ou pesadelos;
Sensação de mais fome;
Sensação de irritabilidade;
Perturbações da fala e da linguagem.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1.000 doentes tratados):
Convulsões ou ataque epilético;
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca;
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas);
Dificuldades em engolir;
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua;
Disfunção sexual.
Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 doentes tratados):
Temperatura elevada (febre), dores na garganta prolongadas ou úlceras na boca,respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio;
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia);
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo);
Aumento do volume mamário e produção inesperada de leite (galactorreia);
Perturbação menstrual;
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.
Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):
Agravamento de diabetes pré-existente;
Inflamação do fígado (hepatite);
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele;
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque;
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema);
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Cereflow pertence pode causar problemasdo ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina nosangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite.
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados):
Aumento da pressão sanguínea.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados):
Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue, o qual pode, em casos raros,originar: nos rapazes e raparigas o aumento do volume mamário e produção inesperadade leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruaisirregulares.
Aumento do apetite;
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação (inquietação) e rigidez muscular sem dor.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Quetiapina Cereflow
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Quetiapina Cereflow
– A substância ativa é a quetiapina.
Quetiapina Cereflow 25mg: cada comprimido revestido por película contém 25 mg dequetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).
Quetiapina Cereflow 100 mg: cada comprimido revestido por película contém 100 mg dequetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).
Quetiapina Cereflow 200 mg: cada comprimido revestido por película contém 200 mg dequetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).
Quetiapina Cereflow 300 mg: cada comprimido revestido por película contém 300 mg dequetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K 25,carboximetilamido sódico (tipo A), dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171),macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para Quetiapina Cereflow 25 mg) e
óxido de ferro amarelo (E172) (para Quetiapina Cereflow 100 mg).
Qual o aspeto de Quetiapina Cereflow e conteúdo da embalagem
Quetiapina Cereflow 25 mg: comprimidos revestidos por película redondos e cor-de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Quetiapina Cereflow 100 mg: comprimidos revestidos por película redondos e amarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Quetiapina Cereflow 200 mg: comprimidos revestidos por película redondos e brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Quetiapina Cereflow 300 mg: comprimidos revestidos por película oblongos e brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha
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