Remifentanilo Actavis Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Actavis
3.Como utilizar Remifentanilo Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Actavis 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusãoremifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É REMIFENTANILO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Actavis pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentosdo mesmo grupo devido ao seu rápido início de acção e duração de acção muito curta.

Remifentanilo Actavis pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
Remifentanilo Actavis pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2.ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Não utilize Remifentanilo Actavis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo, a qualquer outro componente (verlista de componentes na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais como alfentanilo,fentanilo, sufentanilo). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.
– por injecção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Actavis

Antes de ser tratado com Remifentanilo Actavis, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reacções adversas durante uma operação.
– alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Actavis?.

– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias).

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

-Tal como outros opióides, o remifentanilo pode causar dependência.
-Após anestesia com Remifentanilo Actavis, recomenda-se que o doente sejaacompanhado ao regressar a casa, devendo evitar o consumo de bebidas alcoólicas.
-Remifentanilo apenas deve ser administrado num ambiente com equipamento total paramonitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e por pessoasespecificamente treinadas na utilização de medicamentos anestésicos, no reconhecimentoe controlo dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes, incluindo reanimaçãorespiratória e cardíaca.
-Em doentes nos Cuidados intensivos sob ventilação mecânica, a utilização mecânica de
Remifentanilo Actavis não é recomendada em tratamentos com duração superior a 3 dias.
-Devido ao muito rápido final de acção de remifentanilo, os doentes podem sairrapidamente da anestesia e não se verificará actividade opióide residual nos 5 a 10minutos após a descontinuação de Remifentanilo Actavis.
-Nas doses recomendadas, poderá ocorrer rigidez muscular. Tal como com outrosopióides, a incidência de rigidez muscular está relacionada com a dose e a velocidade deadministração. Assim, a injecção por bólus deve ser administrada por não menos de 30segundos.

A hipotensão e a bradicardia podem ser controladas através da redução da velocidade deperfusão de Remifentanilo Actavis ou da dose de anestésicos administrados emsimultâneo ou utilizando soluções intravenosas, agentes vasopressores ouanticolinérgicos.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Actavis:

– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Actavis no seu coração (baixar a tensão arterial e obatimento cardíaco).
outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo
Actavis lhes for administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Actavis e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Actavis não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de 1ano de idade)

Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Actavis em crianças nasunidades de cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Actavis deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.
O remifentanilo não é metabolizado pela colinesterase plasmática, pelo que não éesperado que haja interacções com medicamentos metabolizados por esta enzima.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Actavis, o doente não deve beber álcool até queesteja totalmente recuperado.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Actavis não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica. O Remifentanilo Actavis não é recomendado durante otrabalho de parto ou cesariana.
Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Actavis ter-lhe sido administrado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Actavis, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Remifentanilo Actavis

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Remifentanilo Actavis é sempre administrado por profissionais de saúde e apenas numambiente disponível totalmente equipado para a monitorização e suporte da funçãorespiratória e cardiovascular e por profissionais especificamente treinados na utilizaçãode medicamentos anestésicos e no reconhecimento e manutenção dos efeitos adversosesperados com opiódes potentes, incluindo reanimação cardíaca e respiratória.

A dose recomendada é sempre determinada pelo médico de acordo com dos dadospessoais do doente e a sua resposta ao tratamento.

Remifentanilo Actavis é apenas para utilização intravenosa e não deve ser administradopor injecção epidural ou intratecal.

A diluição deve ser ajustada ao equipamento técnico do sistema de perfusão e aosrequisitos próprios do doente.

Remifentanilo Actavis não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes daadministração e para a utilização intravenosa apenas deve ser misturado com uma dasseguintes soluções:
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) soluçãoinjectável
Cloreto de sódio a 0,9% solução injectável,
Cloreto de sódio a 0,45% solução injectável.

Recém-nascidos e crianças
Não existem dados disponíveis da administração em recém-nascidos e crianças menoresque 1 ano de idade.

Posologia em grupos especiais de doentes
Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamentereduzida e modificada de acordo com a resposta.
Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos aneurocirurgia não é necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Actavis do que deveria
Uma vez que o Remifentanilo Actavis ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose. Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado
Remifentanilo Actavis, devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas porequipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afectam mais que 1 em 10 utilizadores):
-rigidez muscular

-sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
-tensão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-batimento cardíacos lentos (bradicardia)
-respiração fraca (depressão respiratória) comichão (prurido)
-falta de ar (apneia)
-comichão
-tremores pós-operatório
-tensão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
-prisão de ventre (obstipação)
-dor pós-operatória
-deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000):
-batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber em simultâneo outros agentes anestésicos
-sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
-reacção alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo e um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Actavis pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não descritoneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Remifentanilo Actavis após o prazo de validade que está impresso naembalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar

Manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição a estabilidade química e física do concentrado foidemonstrada por 24 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2º – 8º C, a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas validadas.

Após a diluição, a solução deve ser inspeccionada visualmente para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado. Se se verificar algumas destas alterações a solução deve serrejeitada.

A solução diluída é para utilização única.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Actavis:
A substância activa é: remifentanilo, cloridrato.
Um frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.

Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo (como cloridrato),quando reconstituído conforme o recomendado.

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico 37% (para ajuste do pH), hidróxidode sódio 17% (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Remifentanilo Actavis e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Actavis 1/ 2/ 5 mg é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado,para concentrado para solução injectável ou para perfusão.

Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:
Elaiapharm
2881 route de Crêtes
BP 205 Valbonne
06904 Sophia-Antipolis
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-
/Injektionslösung
Áustria – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder
Injektionslösung
Bélgica – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie/injectie
República Checa – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg
Dinamarca – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til koncentrat til injektions- oginfusionsvæske, opløsning
Estónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg infusiooni-/süstelahuse kontsentraadi pulber
Finlândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
França – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Islândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg stofn fyrir innrennslis/stungulyfsþykkni,lausn

Irlanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection
Itália – Remifentanil Biokanol Pharma 1, 2, 5 mg polvere per concentrato per soluzioneiniettabile o per infusione
Letónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulveris injekciju vai inf?ziju ???dumakoncentr?ta pagatavo?anai
Lituânia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalokoncentratui
Holanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossingvoor infusie/injectie
Noruega – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/infusionsvæske, oppløsning
Polónia – Remifentanil Biokanol
Roménia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ieperfuzabil?/ injectabil?
Eslováquia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg prá?ok na koncentrát na infúzny/injek?nýroztok
Espanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg polvo para concentrado para solucióninyectable o perfusión
Suécia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Reino Unido – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em mm/AAAA

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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Remifentanilo Actavis deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando ovolume apropriado (tal como referido na tabela em baixo), de um dos seguintes solventes,resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Actavis 1 1 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 2 2 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 5 5 ml
1 mg/ml
mg

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções para administraçãointravenosa:
? Água para injectáveis
? Glucose a 5% Solução injectável
? Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com as seguintes soluções paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml a 5%

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso corrente.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Para uma informação de prescrição completa, ver o Resumo das Características do
Medicamento.