Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Ciclum
3. Como tomar Rivastigmina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Ciclum
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rivastigmina Ciclum 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Ciclum 3 mg cápsulas
Rivastigmina Ciclum 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Ciclum 6 mg cápsulas
Rivastigmina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RIVASTIGMINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Rivastigmina Ciclum pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.
Rivastigmina Ciclum utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.
Rivastigmina Ciclum utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA CICLUM
Antes de tomar Rivastigmina Ciclum é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Rivastigmina Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos oua qualquer outro componente de Rivastigmina Ciclum.
– se tem problemas hepáticos graves.
Tome especial cuidado com Rivastigmina Ciclum
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores). Se não tomou Rivastigmina Ciclumdurante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas (sentir-se doente) e vómitos (estardoente).
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
A utilização de Rivastigmina Ciclum em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.
Ao tomar Rivastigmina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Ciclum,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Ciclum pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.
Rivastigmina Ciclum não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Ciclum. Rivastigmina Ciclum podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).
Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Ciclum durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento.
As mulheres que estejam a tomar a Rivastigmina Ciclum não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Rivastigmina Ciclum pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Ciclum:
Rivastigmina Ciclum contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA CICLUM
Tomar Rivastigmina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.
Deve tomar Rivastigmina Ciclum duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).
O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Ciclum a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Ciclum durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.
Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Ciclum.
Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se tomar mais Rivastigmina Ciclum do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Ciclum do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Ciclum tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.
Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Ciclum
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Ciclum aguarde e tomea próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rivastigmina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irão
provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.
Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções na pele, úlceras gástricas (no estômago) eintestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),tensão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).
Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rivastigmina Ciclum após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Blisters de OPA/Alu/PVC/Alu: O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.
Blisters de PVC/PVDC/Alu: Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rivastigmina Ciclum
– A substância activa é a rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Ciclum 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina (na formade hidrogenotartarato de rivastigmina).
Cada cápsula de Rivastigmina Ciclum 3 mg contém 3 mg de rivastigmina (na forma dehidrogenotartarato de rivastigmina).
Cada cápsula de Rivastigmina Ciclum 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina (na formade hidrogenotartarato de rivastigmina).
Cada cápsula de Rivastigmina Ciclum 6 mg contém 6 mg de rivastigmina (na forma dehidrogenotartarato de rivastigmina).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), laurissulfato de sódio.
As cápsulas de Rivastigmina Ciclum 3 mg; 4,5 mg e 6 mg contêm ainda óxido de ferrovermelho (E172).
Qual o aspecto de Rivastigmina Ciclum e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Ciclum 1,5 mg cápsulas, contém um pó esbranquiçado a ligeiramenteamarelado em cápsulas com cabeça amarela e corpo amarelo.
Rivastigmina Ciclum 3 mg cápsulas, contém um pó esbranquiçado a ligeiramenteamarelado em cápsulas com cabeça alaranjada e corpo alaranjado.
Rivastigmina Ciclum 4,5 mg cápsulas, contém um pó esbranquiçado a ligeiramenteamarelado em cápsulas com tampa castanha e corpo castanho.
Rivastigmina Ciclum 6 mg cápsulas, contém um pó esbranquiçado a ligeiramenteamarelado em cápsulas com cabeça castanha e corpo laranja.
Rivastigmina Ciclum encontra-se disponível em embalagens (blisters) com 28, 30, 50,
56, 60, 100, 112, 120, 168 or 250 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel
Bélgica
Genus Pharmaceuticals Ltd.
Park View House – 65 London Road, Newbury – Berkshire, RG14 1JN
Reino Unido
STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
PharmacCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Dinamarca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Vienna
Áustria
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz (Madrid)
Espanha
Jelfa S.A.
Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg-Hartkapseln
Bélgica
Rivastigmine EG 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard
Dinamarca Rivastigmin
Stada
Alemanha
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln
Finlândia
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg
França
Rivastigmine EG 1,5/3/4,5/6 mg gélule
Luxemburgo Rivastigmine EG 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard
Holanda
Rivastigmin CF 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard
Noruega
Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg
Polónia
Rivastigmin Stada
Portugal
Rivastigmina Ciclum
Roménia
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg capsule
Espanha
Rivastigmina Stada 1,5/3/4,5/6 mg cápsulas duras EFG
Suécia
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg
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