Categoria: Anticolinérgico

O que contém este folheto:
1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma
3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h sistema transdérmico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma

3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores dacolinesterase.

Rivastigmina Pentafarma é utilizado para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma

Não utilize Rivastigmina Pentafarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo.
– se tiver uma reacção da pele aque se alastra para além do tamanho do sistematransdérmico, se existir uma reacção local mais intensa (tal como bolhas, inflamação dapele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do sistematransdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os sistemas transdérmicos de
Rivastigmina Pentafarma.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rivastigmina
Pentafarma.

– se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
– se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
– se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
– se tem ou tiver tido convulsões.
– se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
– se sofre de tremores.
– se tem um peso corporal baixo.
– se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderáficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia foremprolongados.
– se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ternecessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antesde falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes
A utilização de Rivastigmina Pentafarma em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Rivastigmina Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Rivastigmina Pentafarma pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos
(medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratara doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar sistemas transdérmicos de
Rivastigmina Pentafarma, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podempotenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina Pentafarma com alimentos e bebidas
Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma não são afetados pelos alimentose bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, osbenefícios da utilização dos sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma devemser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.

Não deve amamentar durante o tratamento com sistemas transdérmicos de Rivastigmina
Pentafarma.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizarmáquinas com segurança. Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma podemcausar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, nãoutilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMPORTANTE: Utilizar apenas um sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarmade cada vez. Tem de remover o sistema transdérmico do dia anterior antes de aplicar onovo. Não corte o sistema transdérmico em partes.

Como começar o tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual é o sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma maisadequado para si.
– O tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h.
– A dose diária recomendada é Rivastigmina Pentafarma 9,5 mg/24 h.
– Utilize apenas um sistema de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua oadesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com assuas necessidades individuais.

Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antesde falar com o seu médico.

Onde aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
– Antes de aplicar um sistema transdérmico, garanta que a sua pele está:
– limpa, seca e sem pelos,
– sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o sistema transdérmico deaderir à pele apropriadamente,
– sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
– Remover cuidadosamente qualquer sistema transdérmico existente antes de colocar umnovo. Ter vários sistemas transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidadeexcessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
– Aplicar apenas um sistema transdérmico por dia, apenas numa das seguinteslocalizações, como indicado no diagrama seguinte:
– na parte superior do braço esquerdo ou direito
– na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
– na parte superior esquerda ou direita das costas
– na parte inferior esquerda ou direita das costas

Quando mudar de sistema transdérmico, aplique o novo num local diferente da pele decada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda nooutro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no diaseguinte). Não aplique o novo sistema transdérmico no mesmo local da pele durante os
14 dias seguintes.

Como aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma são finos, translúcidos, deplástico e aderem à pele. Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta que o protegeaté estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o sistema transdérmico atéao momento de o aplicar.

– Cada sistema transdérmico é selado na sua saquetaprotetora.
Só deve abrir a saqueta quando estiver preparadopara aplicar o sistema transdérmico.
Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesourae remova o sistema transdérmico da saqueta.

– Uma camada protetora cobre o lado sistema do sistema transdérmico.
Remova um lado da camada protetora e não toque naparte adesiva do sistema transdérmico com os dedos.

– Coloque o lado adesivo do sistema transdérmico naparte superior ou inferior das costas, parte superiordo braço ou tórax e de seguida remova o segundolado da camada protetora.

– De seguida pressione o sistema transdérmicofirmemente no local com a mão para garantir que osbordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no sistema transdérmico comuma caneta de ponta esférica fina.

O sistema transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído porum novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadasanteriormente, quando aplicar o novo sistema transdérmico, para detetar quais são asmais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o sistema transdérmico.

Como remover o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Puxe cuidadosamente um dos bordos do sistema transdérmico para removê-locompletamente da pele.

Como eliminar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Depois de remover o sistema transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivasviradas para dentro e pressione-as. Coloque o sistema transdérmico usado de novo nasaqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos comos dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o sistema transdérmico.

Pode usar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma enquanto toma banho,nada ou está ao Sol?
– O banho, a natação ou o duche não devem afetar o sistema transdérmico. Confirme queo sistema transdérmico não se solta durante estas atividades;
– Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (p. ex. excesso de luzsolar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o sistema transdérmico cair
Se o sistema transdérmico cair, aplique um novo sistema transdérmico durante o resto dodia e depois substitua o sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina
Pentafarma
– Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo sistema transdérmico a cada dia,preferencialmente à mesma hora do dia.
– Utilize apenas um sistema de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua oadesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Rivastigmina Pentafarma do que deveria
Se aplicar acidentalmente mais de um sistema transdérmico na pele, remova todos ossistemas transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente maisde um sistema transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas queutilizaram acidentalmente demasiado Rivastigmina Pentafarma apresentaram náuseas,vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rivastigmina Pentafarma
Se se esqueceu de aplicar um sistema transdérmico, aplique um novo imediatamente.
Pode aplicar o novo sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não apliquedois sistemas transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Rivastigmina Pentafarma
Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o sistema transdérmico.

Se não aplicar um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o novo antes deinformar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ouquando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmentedesaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

As frequências são definidas como:
Muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Retire o seu sistema e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintesefeitos secundários se agravaram:

Pouco frequentes
– Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento
– Ver coisas que não existem (alucinações)
– Úlcera no estômago

Muito raros
– Rigidez dos braços ou pernas
– Tremor nas mãos

Efeitos secundários que têm sido observados desde o início da prescrição de rivastigmina,sistema transdérmico
– Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada
– Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ? tais como rigidez muscular,dificuldade em efetuar movimentos
– Inflamação do pâncreas ? os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
– Batimento cardíaco acelerado e irregular
– Pressão arterial elevada
– Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
– Queda
– Desidratação (perder demasiados líquidos)
– Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos,escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta deapetite)
– Agressividade e agitação
Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitossecundários descritos acima.

Outros efeitos secundários observados com formulações de rivastigmina cápsulas ousolução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os sistemas transdérmicos:

Muito frequentes
– Tonturas

Frequentes
– Aumento da secreção de saliva
– Perda de apetite
– Sensação de agitação
– Agitação e sonolência
– Mal-estar geral
– Tremor ou confusão
– Sudação aumentada

Pouco frequentes
– Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada)
– Dificuldades em dormir
– Quedas acidentais

Raros
– Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
– Úlceras no intestino
– Dor no peito ? pode ser provocada por espasmo cardíaco

Muito raros
– Pressão arterial elevada
– Inflamações do pâncreas ? os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
– Hemorragia gastrointestinal ? identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
– Ver coisas que não existem (alucinações)
– Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago
(esófago)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior esaquetas, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os sistemas transdérmicos estãodanificados ou que mostrem sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rivastigmina Pentafarma

– A substância ativa é a rivastigmina.
Cada sistema transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 5 cm2 econtém 9 mg de rivastigmina.

– Os outros componentes são:
Película de filme: película de poliéster e filme poliéster revestido por fluoropolímero
Matriz medicamentosa: copolímero de acrilatos e adesivo acrílico
Matriz adesiva: adesivo de silicone

Qual o aspeto de Rivastigmina Pentafarma e conteúdo da embalagem
Cada sistema transdérmico é um fino adesivo transdérmico redondo contendo trêscamadas. A camada exterior é redonda, translúcida e esbranquiçada com a seguinteinscrição:
– ?Rivastigmina Pentafarma?, ?4.6 mg/24 h?

Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta. Os sistemas transdérmicos estãodisponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-89 Sintra
Portugal

Fabricante
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Homburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet
3. Como tomar Rivastigmina Bravet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Bravet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rivastigmina Bravet 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 3,0 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 6,0 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet

3. Como tomar Rivastigmina Bravet

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rivastigmina Bravet

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado

Rivastigmina Bravet pertence a uma classe de substâncias designada inibidores dacolinesterase.

Rivastigmina Bravet utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentescom doença de Alzheimer.

Rivastigmina Bravet utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet

Antes de tomar Rivastigmina Bravet é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Bravet:
– se tem alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

– se tem problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivastigmina Bravet.
Tome especial cuidado com Rivastigmina Bravet:
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago ativa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– Se não tomou Rivastigmina Bravet durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– Se sofrer reações gastrointestinais como náuseas (enjoos) e vómitos.
– Se tiver um peso corporal baixo.
– Se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico poderá necessitar de oacompanhar mais rigorosamente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Bravet em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Outros medicamentos e Rivastigmina Bravet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Em caso de ter de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Bravet,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, pois
Rivastigmina Bravet poderá potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durantea anestesia.

Rivastigmina Bravet não deverá ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeitos semelhantes aos de Rivastigmina Bravet. Rivastigmina Bravetpoderá interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para oalívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou paraprevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e amamentação
É preferível evitar tomar Rivastigmina Bravet durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário.
Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento. As mulheres que estejam atomar Rivastigmina Bravet não devem amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e nãodeve realizar essas atividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Rivastigmina Bravet pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do

tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. Como tomar Rivastigmina Bravet

Tome Rivastigmina Bravet exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Bravet duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a dosagem de Rivastigmina Bravet a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando-a gradualmente, dependendo da forma como respondeao tratamento. A dose mais elevada que deverá ser tomada é de 6,0 mg duas vezes pordia. Se não tiver tomado Rivastigmina Bravet durante vários dias, não tome a próximadose até ter consultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deverá tomá-lo todos os dias.

Informe quem estiver a cuidar de si de que está a tomar Rivastigmina Bravet.

Este medicamento só deverá ser receitado por um especialista e o seu médico deveráverificar regularmente se está a ter o efeito desejado. O seu médico irá controlar o seupeso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Bravet do que deveria
Informe o seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina Bravetdo que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas quetomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Bravet tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Bravet
Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Rivastigmina Bravet, aguarde e tomea próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Bravet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá ter uma maior tendência para sofrer efeitos secundários quando inicia a toma doseu medicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos secundários irãoprovavelmente desaparecer de um modo gradual, assim que o seu organismo se habituarao medicamento.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:

afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes: tonturas, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia eperda de apetite.

Efeitos secundários frequentes: azia, dores de estômago, dor de cabeça, agitação,confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de pesoe tremores.

Efeitos secundários pouco frequentes: os doentes queixaram-se de depressão, dificuldadeem dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedas acidentais.

Efeitos secundários raros: os doentes sofreram dor no peito, crises epiléticas (ataques ouconvulsões), erupções cutâneas, comichão, úlceras gástricas e intestinais.

Efeitos secundários muito raros: os doentes sofreram de hemorragia gastrointestinal
(sangue nas fezes ou ao vomitar), infeções do trato urinário, inflamação do pâncreas (dorforte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos),problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), pressão arterialelevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento desintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos).

Efeitos secundários de frequência desconhecida: vómitos graves que podem levar a ruturado esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson sofrem alguns efeitossecundários mais frequentemente e também alguns efeitos secundários adicionais:tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento dadoença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular,dificuldade em efetuar movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários, ritmocardíaco lento, produção excessiva de saliva e desidratação (frequentes), ritmo cardíacoirregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com sistemas transdérmicos derivastigmina: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Caso esses sintomas ocorram, contacte o seu médico pois poderá necessitar de assistênciamédica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Rivastigmina Bravet

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rivastigmina Bravet

-A substância ativa é hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina
Bravet 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 3mg contém 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 4,5 mg contém
4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 6 mg contém 6 mg derivastigmina.
-Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, celulosemicrocristalina.
Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),laurilsulfato de sódio, água purificada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E172)
(exclusivamente para Rivastigmina Bravet 3 mg, 4,5 mg e 6 mg).

Qual o aspeto de Rivastigmina Bravet e conteúdo da embalagem

Cápsulas, de tamanho 2 de Rivastigmina Bravet 1,5 mg que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem uma tampa amarela opaca e corpo amarelo opaco.

Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 3 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa cor de laranja opaca e um corpo cor de laranjaopaco.

Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 4,5 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa vermelha opaca e um corpo vermelho opaco.

Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 6 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa vermelha opaca e um corpo cor de laranjaopaco.

As cápsulas estão acondicionadas em embalagens de blister transparente PVC/PVdC – Alu que contêm 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, 146
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes:

HBM Parma s.r.o
Sklabinska 30
03680 Martin
Eslováquia

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
Blaubeuren
Alemanha

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Neste folheto:
1. O que é Rivoder e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivoder
3. Como tomar Rivoder
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivoder
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivoder 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVODER E PARA QUE É UTILIZADO

O Rivoder pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.

O Rivoder utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes comdoença de Alzheimer.

O Rivoder utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVODER

Antes de tomar Rivoder é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivoder
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Rivastigmina, outros derivados do carbamato, soja,amendoim ou a qualquer outro componente de Rivoder.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivoder

– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivoder durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado oseu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de RIVODER em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não érecomendada.

Ao tomar Rivoder com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivoder, deve informaro seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivoder podepotenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

O Rivoder não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos comefeito semelhante ao Rivoder. O Rivoder pode interferir com medicamentosanticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos doestômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar tomar Rivoder durante a gravidez, a não ser que seja claramentenecessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheresque estejam a tomar o Rivoder não devem amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
O Rivoder pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR RIVODER

Tomar Rivoder sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivoder duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).
O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivoder a tomar, começando com umadose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento.
A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Se não tomou
Rivoder durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivoder.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivoder do que deveria

Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivoder do quelhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaramacidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina tiveram náuseas, vómitos,diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíacolento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivoder

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivoder aguarde e tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rivoder pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.

Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.

Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).

A lecitina de soja pode causar, muito raramente, reacções alérgicas.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Rivastigmina sistemastransdérmicos: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVODER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivoder após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, ?após
EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivoder
– A substância activa é o hidrogenotartarato de Rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de Rivastigmina correspondente a 1,5 mg de
Rivastigmina.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Hipromelose
Sílica coloidal anidra
Celulose microcristalina
Estearato de magnésio

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)

Tinta de impressão vermelha:
Verniz shellac, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina de soja (E322), antiespuma DC

Qual o aspecto de Rivoder e conteúdo da embalagem

RIVODER 1,5 mg contém um pó branco a esbranquiçado e possui cabeça e corpoamarelos, com a marcação ?R1.5? impressa no corpo com tinta vermelha.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em nove tamanhos deembalagem diferentes (28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 120 ou 250 cápsulas) e em frascos deplástico de 250 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Welding GmbH & Co.KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Rivoder
Áustria: Rivoder
Grécia: Rivoder
Finlândia: Rivoder
Poland. Rivoder
Portugal: Rivoder

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1.O que é Rivastigmina Genthon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Genthon
3. Como tomar Rivastigmina Genthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Genthon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Genthon 2 mg/ml solução oral
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA GENTHON E PARA QUE É UTILIZADO

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias chamadas anticolinesterases.

A rivastigmina utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes comdoença de Alzheimer.

A rivastigmina utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA GENTHON

Antes de tomar rivastigmina é importante que leia a secção seguinte e que esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Genthon
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivados do carbamatoou a qualquer outro componente de Rivastigmina Genthon (listado na Secção 6: Outrasinformações).
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Genthon
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado,

se tem ritmo cardíaco irregular, se tem uma úlcera de estômago activa, se tem asma ou doença respiratória grave.se tem dificuldades em urinar.se tem convulsões (ataques ou tremores).
-se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de rivastigmina em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não érecomendada.

Tomar Rivastigmina Genthon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar rivastigmina, deveinformar o seu medico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque arivastigmina pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentoscom efeito semelhante à rivastigmina. A rivastigmina pode interferir com medicamentosanticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos doestômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar rivastigmina durante a gravidez, a não ser que seja claramentenecessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheresque estejam a tomar rivastigmina não devem amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A rivastigmina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamentoou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Genthon
Um dos ingredientes inactivos de rivastigmina solução oral é o benzoato de sódio. O
ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA GENTHON

Tomar Rivastigmina Genthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize a seringa para retirar a quantidade prescrita de rivastigmina, solução oral dorecipiente.

Cada dose de rivastigmina solução oral pode ser ingerida directamente da seringa.

Deve tomar rivastigmina duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de rivastigmina a tomar, começando comuma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado oseu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar rivastigmina.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Genthon do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais rivastigmina doque lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas quetomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de rivastigmina tiveram náuseas,vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmocardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Genthon
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de rivastigmina aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, rivastigmina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Há tendência para sofrer mais frequentemente efeitos secundários quando começa atomar um medicamento ou quando passa para uma dose mais elevada. Os efeitosindesejáveis irão provavelmente desaparecergradualmente, assim que o seu organismo sehabituar ao medicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.

Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções na pele, úlceras gástricas (no estômago) eintestinais.

Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragia
(sangramento) gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tractourinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco
(ritmo cardíaco rápido ou lento), tensão arterial elevada, alucinações, agravamento dadoença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular,dificuldade em efectuar movimentos).

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): vómitosgraves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA GENTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize rivastigmina após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Utilize rivastigmina solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Genthon
A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada ml contémhidrogenotartarato de rivastigmina, que corresponde a 2,0 mg de rivastigmina.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro (E330), benzoato de sódio (E211), citratode sódio di-hidratado (E331), amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.

Qual o aspecto de Rivastigmina Genthon e conteúdo da embalagem
Um frasco de vidro de cor âmbar, contendo 120 ml de rivastigmina 2 mg/ml solução oral.
O frasco está equipado com um adaptador de seringa no gargalo do frasco e um sistemade fecho com segurança para crianças, embalado juntamente com uma seringa doseadorapara uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricantes
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania SL
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1.O que é Rivastigmina Synthon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Synthon
3. Como tomar Rivastigmina Synthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Synthon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Synthon 2 mg/ml solução oral
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA SYNTHON E PARA QUE É UTILIZADO

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias chamadasanticolinesterases.

A rivastigmina utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A rivastigmina utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA SYNTHON

Antes de tomar rivastigmina é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Synthon
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivados docarbamato ou a qualquer outro componente de Rivastigmina Synthon (listado na
Secção 6: Outras informações).
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Synthon
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado,se tem ritmo cardíaco irregular, se tem uma úlcera de estômago activa, se tem asma ou doença respiratória grave.se tem dificuldades em urinar.se tem convulsões (ataques ou tremores).
-se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de oacompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de rivastigmina em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Tomar Rivastigmina Synthon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar rivastigmina,deve informar o seu medico antes de lhe serem administrados anestésicos,porque a rivastigmina pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes muscularesdurante a anestesia.

A rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante à rivastigmina. A rivastigmina podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para oalívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinsonou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar rivastigmina durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante otratamento. As mulheres que estejam a tomar rivastigmina não devemamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas e não deverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhediga que é seguro fazê-lo. A rivastigmina pode causar tonturas e sonolência,

principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentirestes efeitos, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Synthon
Um dos ingredientes inactivos de rivastigmina solução oral é o benzoato desódio. O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranasmucosas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA SYNTHON

Tomar Rivastigmina Synthon sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize a seringa para retirar a quantidade prescrita de rivastigmina, solução oraldo recipiente.

Cada dose de rivastigmina solução oral pode ser ingerida directamente daseringa.

Deve tomar rivastigmina duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de rivastigmina a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma comoreage ao tratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg,duas vezes por dia. Se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome apróxima dose até ter consultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar rivastigmina.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seumédico deverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Synthon do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou maisrivastigmina do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica.
Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva derivastigmina tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada ealucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Synthon

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de rivastigmina aguarde etome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, rivastigmina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Há tendência para sofrer mais frequentemente efeitos secundários quandocomeça a tomar um medicamento ou quando passa para uma dose maiselevada. Os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecergradualmente,assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) sãotonturas, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia,dores de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga,transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentesqueixaram-se de depressão, dificuldade em dormir, alterações da funçãohepática, desmaio ou quedas acidentais.

Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor nopeito, crises epilépticas (ataques ou convulsões), erupções na pele, úlcerasgástricas (no estômago) e intestinais.

Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveramhemorragia (sangramento) gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar),infecções do tracto urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte superiordo estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemascom o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), tensão arterial elevada,alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento desintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos).

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis): vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo queliga a boca ao estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentiralguns efeitos secundários mais frequentemente e podem também ter alguns

efeitos secundários adicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade emdormir, ansiedade, agitação, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular, dificuldade emefectuar determinados movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários,ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação (frequentes),ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar deassistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA SYNTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize rivastigmina após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não refrigerar ou congelar.

Utilize rivastigmina solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Synthon
A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada ml contémhidrogenotartarato de rivastigmina, que corresponde a 2,0 mg de rivastigmina.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro (E330), benzoato de sódio
(E211), citrato de sódio di-hidratado (E331), amarelo de quinoleína (E104) e
água purificada.

Qual o aspecto de Rivastigmina Synthon e conteúdo da embalagem
Um frasco de vidro de cor âmbar, contendo 120 ml de rivastigmina 2 mg/mlsolução oral. O frasco está equipado com um adaptador de seringa no gargalodo frasco e um sistema de fecho com segurança para crianças, embaladojuntamente com uma seringa doseadora para uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricantes
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania SL
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é a Rivastigmina Ombene e para que é utilizada
2. Antes de tomar Rivastigmina Ombene
3. Como tomar Rivastigmina Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Ombene
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Ombene 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Ombene 3 mg cápsulas
Rivastigmina Ombene 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Ombene 6 mg cápsulas

Substância activa: rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA OMBENE E PARA QUE É UTILIZADA

A Rivastigmina Ombene pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Ombene é utilizadapara o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA OMBENE

Antes de tomar Rivastigmina Ombene é importante que leia as secções seguintes e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Ombenese tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou aqualquer outro componente de Rivastigmina Ombene.se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Ombenese tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou ataques ou convulsões.se não tomou Rivastigmina Ombene durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.se tiver um peso corporal baixo.se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Ombene em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Tomar Rivastigmina Ombene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Ombene,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque a
Rivastigmina Ombene pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durantea anestesia.

A Rivastigmina Ombene não deve ser administrada ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante ao da Rivastigmina Ombene.

A Rivastigmina Ombene pode interferir com medicamentos anticolinérgicos
(medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar adoença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Ombene durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Ombene não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Ombene pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA OMBENE

Tomar Rivastigmina Ombene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Ombene duas vezes por dia com alimentos (de manhã e ànoite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Ombene a tomar,começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da formacomo reage ao tratamento.
A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia.
Se não tomou Rivastigmina Ombene durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias. Comunique a quemestiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Ombene.

Este medicamento só deve ser prescrito por um especialista e o seu médico deverá avaliarregularmente se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irá vigiar o seupeso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Ombene do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que, acidentalmente, tomou mais Rivastigmina
Ombene do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumaspessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Ombenetiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem tambémocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Ombene
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Ombene aguarde e tomea próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se tiver quaisquer outras dúvidas quanto à utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Rivastigmina Ombene pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dor deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação generalizada de mal-estar, perda de peso e tremores.

Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.

Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.

Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas de ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem causar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson sentem alguns efeitossecundários mais frequentemente e também alguns efeitos secundários adicionais:tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento dadoença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular,dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentos ouinvoluntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com sistemas transdérmicos derivastigmina: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA OMBENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Ombene após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Ombene

A substância activa é a rivastigmina.

Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg derivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 3 mg derivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 4,5 mg derivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 6 mg derivastigmina.

Os outros componentes são:

Invólucro da cápsula:
1,5 mg:
Gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo
(E172)
3 mg, 4,5 mg e 6 mg:
Gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)e óxido de ferro vermelho (E172)

Conteúdo:
Celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Rivastigmina Ombene e conteúdo da embalagem

Cápsulas amarelas.
Cápsulas laranja.

Cápsulas vermelhas.
Cápsulas com corpo laranja e tampa vermelha.

A Rivastigmina Ombene está disponível em embalagens contendo 20, 28, 30, 56, 60,
100, 112 ou 120 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strabe 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Ciclum
3. Como tomar Rivastigmina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Ciclum 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Ciclum 3 mg cápsulas
Rivastigmina Ciclum 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Ciclum 6 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Rivastigmina Ciclum pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.
Rivastigmina Ciclum utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.
Rivastigmina Ciclum utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA CICLUM

Antes de tomar Rivastigmina Ciclum é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos oua qualquer outro componente de Rivastigmina Ciclum.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Ciclum

– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores). Se não tomou Rivastigmina Ciclumdurante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas (sentir-se doente) e vómitos (estardoente).
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Ciclum em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Ciclum,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Ciclum pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

Rivastigmina Ciclum não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Ciclum. Rivastigmina Ciclum podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Ciclum durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

As mulheres que estejam a tomar a Rivastigmina Ciclum não devem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Rivastigmina Ciclum pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Ciclum:

Rivastigmina Ciclum contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA CICLUM

Tomar Rivastigmina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Ciclum duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Ciclum a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Ciclum durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Ciclum.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Ciclum do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Ciclum do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Ciclum tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Ciclum
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Ciclum aguarde e tomea próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irão

provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.

Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.

Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções na pele, úlceras gástricas (no estômago) eintestinais.

Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),tensão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rivastigmina Ciclum após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Blisters de OPA/Alu/PVC/Alu: O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.
Blisters de PVC/PVDC/Alu: Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Ciclum
– A substância activa é a rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Ciclum 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina (na formade hidrogenotartarato de rivastigmina).
Cada cápsula de Rivastigmina Ciclum 3 mg contém 3 mg de rivastigmina (na forma dehidrogenotartarato de rivastigmina).
Cada cápsula de Rivastigmina Ciclum 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina (na formade hidrogenotartarato de rivastigmina).
Cada cápsula de Rivastigmina Ciclum 6 mg contém 6 mg de rivastigmina (na forma dehidrogenotartarato de rivastigmina).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), laurissulfato de sódio.
As cápsulas de Rivastigmina Ciclum 3 mg; 4,5 mg e 6 mg contêm ainda óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Rivastigmina Ciclum e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Ciclum 1,5 mg cápsulas, contém um pó esbranquiçado a ligeiramenteamarelado em cápsulas com cabeça amarela e corpo amarelo.
Rivastigmina Ciclum 3 mg cápsulas, contém um pó esbranquiçado a ligeiramenteamarelado em cápsulas com cabeça alaranjada e corpo alaranjado.
Rivastigmina Ciclum 4,5 mg cápsulas, contém um pó esbranquiçado a ligeiramenteamarelado em cápsulas com tampa castanha e corpo castanho.
Rivastigmina Ciclum 6 mg cápsulas, contém um pó esbranquiçado a ligeiramenteamarelado em cápsulas com cabeça castanha e corpo laranja.

Rivastigmina Ciclum encontra-se disponível em embalagens (blisters) com 28, 30, 50,
56, 60, 100, 112, 120, 168 or 250 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel
Bélgica

Genus Pharmaceuticals Ltd.
Park View House – 65 London Road, Newbury – Berkshire, RG14 1JN
Reino Unido

STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

PharmacCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Vienna
Áustria

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz (Madrid)
Espanha

Jelfa S.A.
Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg-Hartkapseln
Bélgica
Rivastigmine EG 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard
Dinamarca Rivastigmin
Stada
Alemanha
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln
Finlândia
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg
França
Rivastigmine EG 1,5/3/4,5/6 mg gélule
Luxemburgo Rivastigmine EG 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard
Holanda
Rivastigmin CF 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard
Noruega
Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg
Polónia
Rivastigmin Stada
Portugal
Rivastigmina Ciclum
Roménia
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg capsule
Espanha
Rivastigmina Stada 1,5/3/4,5/6 mg cápsulas duras EFG
Suécia
Rivastigmin Stada 1,5/3/4,5/6 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em