Neste folheto:
1.O que é Rivastigmina Genthon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Genthon
3. Como tomar Rivastigmina Genthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Genthon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rivastigmina Genthon 2 mg/ml solução oral
Rivastigmina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RIVASTIGMINA GENTHON E PARA QUE É UTILIZADO
A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias chamadas anticolinesterases.
A rivastigmina utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes comdoença de Alzheimer.
A rivastigmina utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA GENTHON
Antes de tomar rivastigmina é importante que leia a secção seguinte e que esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Rivastigmina Genthon
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivados do carbamatoou a qualquer outro componente de Rivastigmina Genthon (listado na Secção 6: Outrasinformações).
– se tem problemas hepáticos graves.
Tome especial cuidado com Rivastigmina Genthon
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado,
se tem ritmo cardíaco irregular, se tem uma úlcera de estômago activa, se tem asma ou doença respiratória grave.se tem dificuldades em urinar.se tem convulsões (ataques ou tremores).
-se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
A utilização de rivastigmina em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não érecomendada.
Tomar Rivastigmina Genthon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar rivastigmina, deveinformar o seu medico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque arivastigmina pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.
A rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentoscom efeito semelhante à rivastigmina. A rivastigmina pode interferir com medicamentosanticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos doestômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).
Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar rivastigmina durante a gravidez, a não ser que seja claramentenecessário. Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheresque estejam a tomar rivastigmina não devem amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A rivastigmina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamentoou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Genthon
Um dos ingredientes inactivos de rivastigmina solução oral é o benzoato de sódio. O
ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA GENTHON
Tomar Rivastigmina Genthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize a seringa para retirar a quantidade prescrita de rivastigmina, solução oral dorecipiente.
Cada dose de rivastigmina solução oral pode ser ingerida directamente da seringa.
Deve tomar rivastigmina duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).
O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de rivastigmina a tomar, começando comuma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado oseu médico.
Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.
Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar rivastigmina.
Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se tomar mais Rivastigmina Genthon do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais rivastigmina doque lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas quetomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de rivastigmina tiveram náuseas,vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmocardíaco lento e desmaio.
Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Genthon
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de rivastigmina aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, rivastigmina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Há tendência para sofrer mais frequentemente efeitos secundários quando começa atomar um medicamento ou quando passa para uma dose mais elevada. Os efeitosindesejáveis irão provavelmente desaparecergradualmente, assim que o seu organismo sehabituar ao medicamento.
Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções na pele, úlceras gástricas (no estômago) eintestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragia
(sangramento) gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tractourinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco
(ritmo cardíaco rápido ou lento), tensão arterial elevada, alucinações, agravamento dadoença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular,dificuldade em efectuar movimentos).
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): vómitosgraves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).
Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA GENTHON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize rivastigmina após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não refrigerar ou congelar.
Utilize rivastigmina solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rivastigmina Genthon
A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada ml contémhidrogenotartarato de rivastigmina, que corresponde a 2,0 mg de rivastigmina.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro (E330), benzoato de sódio (E211), citratode sódio di-hidratado (E331), amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.
Qual o aspecto de Rivastigmina Genthon e conteúdo da embalagem
Um frasco de vidro de cor âmbar, contendo 120 ml de rivastigmina 2 mg/ml solução oral.
O frasco está equipado com um adaptador de seringa no gargalo do frasco e um sistemade fecho com segurança para crianças, embalado juntamente com uma seringa doseadorapara uso oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricantes
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania SL
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
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