Categoria: Anticolinérgico

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Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Relir Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Relir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Relir
3. Como tomar Rivastigmina Relir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Relir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Relir 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 3 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 6 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA RELIR E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Relir pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Relir utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Relir utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA RELIR

Antes de tomar Rivastigmina Relir é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Relir
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Relir.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Relir
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Relir durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Relir em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Relir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Relir,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Relir pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Relir não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Relir. A Rivastigmina Relir podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Relir durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Relir não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Relir pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA RELIR

Tomar Rivastigmina Relir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Relir duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Relir a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Relir durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Relir.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Relir do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Relir do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Relir tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Relir
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Relir aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA RELIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Relir após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Relir
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Relir 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Relir e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Relir 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula com tinta
Preta.
Rivastigmina Relir 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Relir 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Relir 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@Relirportugal.com

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Rivastigmina Xarmix Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Xarmix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Xarmix
3. Como tomar Rivastigmina Xarmix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Xarmix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Xarmix 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 3 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 6 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA XARMIX E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Xarmix pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Xarmix utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Xarmix utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA XARMIX

Antes de tomar Rivastigmina Xarmix é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Xarmix
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Xarmix.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Xarmix
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Xarmix durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Xarmix em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Xarmix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Xarmix,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Xarmix pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Xarmix não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Xarmix. A Rivastigmina Xarmixpode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para oalívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou paraprevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Xarmix durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Xarmix não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Xarmix pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA XARMIX

Tomar Rivastigmina Xarmix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Xarmix duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Xarmix a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Xarmix durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Xarmix.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Xarmix do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Xarmix do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Xarmix tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Xarmix
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Xarmix aguarde e tomea próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA XARMIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Xarmix após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Xarmix
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Xarmix e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Xarmix 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula comtinta Preta.
Rivastigmina Xarmix 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Xarmix 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula comtinta preta.
Rivastigmina Xarmix 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@Xarmixportugal.com

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Helm Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Helm
3. Como tomar Rivastigmina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Helm 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 3,0 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 6,0 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Helm pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Helm utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Helm utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA HELM

Antes de tomar Rivastigmina Helm é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Helm.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Helm
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Helm durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Helm em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Helm,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Helm pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Helm não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Helm. A Rivastigmina Helm podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Helm durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Helm não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Helm pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA HELM

Tomar Rivastigmina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Helm duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Helm a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Helm durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Helm.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Helm do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Helm do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Helm tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Helm
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Helm aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Helm após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Helm
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Helm 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Helm e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Helm 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula com tinta
Preta.
Rivastigmina Helm 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Helm 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Helm 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

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Anticolinérgico Metoclopramida

Cloreto de tróspio Generis Cloreto de tróspio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cloreto de tróspio Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cloreto de tróspio Generis
3. Como tomar Cloreto de tróspio Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de tróspio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de tróspio Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cloreto de tróspio Generis é um medicamento utilizado para o relaxamento dos músculosda bexiga.

Cloreto de tróspio Generis é utilizado para o tratamento da instabilidade ouhiperreflexia do detrusor (músculo da parede da bexiga) associadas a sintomas de:
-necessidade frequente de urinar (polaquiúria)
-imperiosidade (urgência) miccional
-incontinência.

2. ANTES DE TOMAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

Não tome Cloreto de tróspio Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componentede Cloreto de tróspio Generis
-se não for capaz de esvaziar a bexiga cheia espontaneamente devido a uma obstruçãomecânica do fluxo urinário da bexiga (por exemplo, hiperplasia benigna da próstata, umaumento benigno da glândula prostática)
-em caso de pressão intra-ocular aumentada causada pelo estreitamento do ângulo dosolhos, denominada glaucoma (glaucoma de ângulo fechado)
-em caso de ritmo cardíaco acelerado e irregular (taquiarritmias)
-em caso de doença caracterizada por fadiga e fraqueza dos músculos (miastenia gravis)

-em caso de doença intestinal inflamatória crónica grave (colite ulcerosa e doença de
Crohn)
-em caso de doença grave associada a dilatação do cólon com obstipação (megacólontóxico).

Não é recomendável a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Tome especial cuidado com Cloreto de tróspio Generis
-se sofre de obstrução do tracto gastrointestinal, por exemplo estreitamento da saída doestômago (estenose pilórica)
-se sofre de uma obstrução do fluxo urinário da bexiga, com risco de formação desedimentos urinários
-se tem alguma doença do sistema nervoso autónomo (neuropatia autonómica)
-se tem uma hérnia do hiato com inflamação do esófago causada pelo refluxo de ácidogástrico (hérnia do hiato com esofagite de refluxo)
-se sofre de doença que origine um ritmo cardíaco elevado, tal como hipertiroidismo,estreitamento dos vasos coronários (doença cardíaca coronária) e débito cardíacoreduzido (insuficiência cardíaca)
-se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada
-se sofre de insuficiência renal (ver secção 3. Como tomar Cloreto de tróspio Generis).

Se sofre de doença hepática grave não deve tomar Cloreto de tróspio Generis, uma vezque não existem estudos nesta situação.

Antes de iniciar o tratamento deve excluir a possibilidade de causa orgânica para amicção frequente e nocturna com urgência urinária, tais como doença renal ou cardíaca,sensação intensa de sede, bem como infecções e tumores dos órgãos urinários.

Ao tomar Cloreto de tróspio Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções possíveis:
-intensificação de alguns efeitos secundários (efeitos anticolinérgicos: ver secção
4. Efeitos secundários possíveis) da amantadina (utilizada no tratamento da doença de
Parkinson) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento dadepressão)
-intensificação do aumento do ritmo cardíaco causado pelos beta-simpaticomiméticos eoutros medicamentos usados para problemas cardíacos ou para o tratamento da asma etocolíticos
-diminuição do efeito dos medicamentos procinéticos (por exemplo metoclopramida)utilizados principalmente no tratamento de alterações do esvaziamento gástrico ou derefluxo do conteúdo gástrico para o esófago

Como o cloreto de tróspio pode afectar a motilidade e a secreção gastrointestinais, nãose exclui a possibilidade de ser alterada a absorção de medicamentos tomadossimultaneamente.

Não se exclui a possibilidade de diminuição da absorção do cloreto de tróspio quandotomado em simultâneo com medicamentos contendo guar, colestiramina ou colestipol.
Assim, não se recomenda a toma destes medicamentos.

Tenha em atenção que estes dados também se podem aplicar a medicamentos utilizadosrecentemente.

Não se observaram interacções metabólicas, no entanto, estas apenas foram estudadas emlaboratório. Não se esperam interacções metabólicas devido ao catabolismo totalreduzido e às suas características.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existem dados insuficientes sobre a utilização de cloreto de tróspio no serhumano durante a gravidez e o aleitamento, devem ponderar-se os benefícios da suautilização em relação aos possíveis riscos. Não se desenvolveram malformações emanimais de laboratório.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza uma vez que o cloreto de tróspio pode provocar alterações de visão,prejudicando a sua capacidade de conduzir. Isto aplica-se particularmente no início dotratamento, aumento da dose, alteração de medicamento bem como com utilização de
álcool.
Não utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cloreto de tróspio Generis
Cloreto de tróspio Generis contém lactose (açúcar). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

Tomar Cloreto de tróspio Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que tenha sido prescrito de modo diferente pelo seu médico, a dose habitual
é:
1 comprimido revestido por película duas vezes por dia (correspondendo a 40 mg decloreto de tróspio)

No caso de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina entre 10 e
30 ml/min/1,73 m2), a dose recomendada é de 1 comprimido revestido por película pordia ou 1 comprimido revestido por película dia sim dia não (correspondendo,respectivamente, a 20 mg de cloreto de tróspio por dia ou a 20 mg de cloreto de tróspiodia sim dia não).

O comprimido deve ser tomado sem mastigar com um copo de água, em jejum e antesdas refeições.

A duração do tratamento é determinada pelo médico. A necessidade de continuar otratamento deve ser avaliada em intervalos de 3 a 6 meses.

Não se deve administrar Cloreto de tróspio Generis a crianças com menos de 12 anosde idade, uma vez que não existem dados que o permitam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Cloreto de tróspio
Generis é demasiado forte ou demasiado fraco para si.

Se tomar mais Cloreto de tróspio Generis do que deveria
Os sintomas de sobredosagem no Homem ainda não são conhecidos.
Se tomou demasiado cloreto de tróspio ou se ocorrerem sintomas de sobredosagem,consulte de imediato o seu médico.
A sobredosagem pode-se manifestar com distúrbios visuais, ritmo cardíaco acelerado,secura da boca e eritema (sintomas anticolinérgicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Cloreto de tróspio Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cloreto de tróspio Generis
Se ocorrerem efeitos indesejáveis o seu médico indicar-lhe-á as medidas necessárias ese existe algum medicamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cloreto de tróspio Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados

Pouco frequentes
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raros
menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes tratados
Muito raros
menos de 1 em 10 000 doentes tratados incluindo casos individuais

Efeitos secundários importantes, aos quais deve prestar atenção, e medidas a tomar:se sentir algum dos efeitos secundários mencionados a seguir, pare de tomar Cloreto detróspio Generis e consulte imediatamente o seu médico.

Tracto urinário
Muito raros: incapacidade de esvaziar a bexiga espontaneamente (anúria).

Gerais
Muito raros: choque anafiláctico com manifestando-se como palidez, suores frios, pelefria, náuseas, sede, desassossego, pressão arterial reduzida e ritmo cardíaco acelerado.

Outros efeitos secundários possíveis
Durante o tratamento com cloreto de tróspio podem ocorrer efeitos anti-colinérgicos
(efeitos secundários devidos à acção do cloreto de tróspio na transmissão dos impulsosnervosos), tais como secura da boca, problemas digestivos e obstipação.

Sistema nervoso central
Muito raros: dores de cabeça, tonturas.

Tracto gastrointestinal
Muito frequentes: secura da boca.
Frequentes: problemas digestivos, obstipação, dor abdominal, náuseas.
Pouco frequentes: flatulência.
Raros: diarreia.

Tracto urinário
Raros: perturbações da micção (formação de sedimentos urinários).

Fígado e vesícula biliar
Muito raros: aumento ligeiro a moderado de algumas proteínas séricas (transaminases).

Coração e vasos sanguíneos
Raros: palpitações, ritmo cardíaco elevado (taquicardia).
Muito raros: ritmo cardíaco rápido e irregular (taquiarritmia).

Perturbações visuais
Raros: perturbações na acuidade visual próxima (acomodação), especialmente emdoentes com presbitismo não corrigido correctamente.

Vias respiratórias
Raros: dificuldades respiratórias (dispneia).

Pele
Raros: rash cutâneo.
Muito raros: edema doloroso e alérgico da pele e tecido subcutâneo, principalmente naface (angioedema).

Músculos e articulações
Muito raros: dor muscular e/ou articular.

Gerais
Raros: sensação de fraqueza (astenia), dor no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloreto de tróspio Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cloreto de tróspio Generis
A substância activa deste medicamento é o cloreto de tróspio. Cada comprimidorevestido por película contém 20 mg de cloreto de tróspio.

Os outros componentes são sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 25 e estearato de magnésio.
O revestimento é constituído por hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio
(E171) e sacarina sódica.

Qual o aspecto de Cloreto de tróspio Generis e conteúdo da embalagem
Cloreto de tróspio Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens de 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Srta?e 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

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Categorias
Anticolinérgico broncodilatador

Brometo de Ipratrópio Generis Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brometo de Ipratrópio Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
3. Como utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Brometo de Ipratrópio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Ipratrópio Generis 0,5 mg/2 ml
Solução para inalação por nebulização

Brometo de ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O brometo de ipratrópio é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clinicos efectuados, pareceinibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oneurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de monofosfatocíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção da acetilcolina com oreceptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de brometo de ipratrópio é induzida poruma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia anticolinérgica nomúsculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicas de fármaco.

Indicações terapêuticas
O Brometo de Ipratrópio Generis está indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica
(bronquite crónica e enfisema).
O Brometo de Ipratrópio Generis é indicado, quando usado em associação com beta-
agonistas inalados, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doença pulmonarobstrutiva crónica incluindo a bronquite crónica e a asma.

Classificação farmacoterapêutica: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonistas colinérgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Não utilize o Brometo de Ipratrópio Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à atropina.

Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio Generis
O Brometo de Ipratrópio Generis deve ser usado com precaução em doentes predispostosao glaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução do colo dabexiga.
Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Brometode Ipratrópio Generis, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros deurticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.

Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase, aumento dapressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando se dirige para osolhos a nebulização de brometo de ipratrópio, quer isoladamente quer em associação comadrenérgicos beta agonistas.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea podemconstituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso se desenvolva qualquercombinação destes sintomas deverá instituir-se tratamento com gotas mióticas e procurarum médico especialista imediatamente.
Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de Brometo de
Ipratrópio Generis. Deverá usar-se de precaução para impedir que a solução ou o aerossolcontacte com os olhos. Recomenda-se a utilização de um bucal para administração dasolução nebulizada. Caso tal não se encontre disponível e se utilize uma máscaranebulizadora, esta deverá ser correctamente ajustada. Doentes com possívelpredisposição ao desenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidospara proteger os seus olhos.

Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito podeser aumentado quando são administrados em simultâneo brometo de ipratrópionebulizado com agentes beta-miméticos (ver Advertências e precauções especiais deutilização).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança do brometo de ipratrópio durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do brometo deipratrópio durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser devidamenteequacionados com o risco eventual que daí possa advir para o feto. Os estudos pré-
clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos após a inalação ouaplicação intranasal de doses consideravelmente superiores às doses recomendadas emhumanos.

Aleitamento
Desconhece-se se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-ínsolúveis passem para o leite materno, é improvável que obrometo de ipratrópio afecte a criança de forma significativa, quando administrado emsolução para inalação. Todavia, e dado que existem muitos fármacos que são excretadosno leite materno, deverá usar-se de precaução quando se administrar o brometo deipratrópio a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentes devem sermantidos sob vigilância médica durante o tratamento.

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Tratamento de manutenção:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose 3-4vezes por dia.

Ataque agudo:

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose;podem ser administradas doses repetidas até que o doente estabilize. A duração dointervalo entre as doses deve ser determinada pelo médico. O Brometo de Ipratrópio
Generis pode ser administrado em associação com um agonista beta inalado.
Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anos de idadedevem ser administradas sob vigilância médica.
É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante o tratamentoagudo ou o de manutenção.
Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação do doentepiorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado um novo plano detratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda, ou em rápidadeterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.
O Brometo de Ipratrópio Generis pode ser administrado por vários tipos de nebulizadoresdisponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros porminuto é o mais adequado para a administração de Brometo de Ipratrópio Generis.
O Brometo de Ipratrópio Generis é adequado para inalação simultânea com ossecretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação, cloridrato debromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterol em solução parainalação
Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de Brometode Ipratrópio Generis e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenha oconservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Modo de utilização
As ampolas unidose são destinadas exclusivamente para inalação com dispositivosnebulizadores adequados, não devendo ser administrados por via oral ou parentérica.

1. Preparar o nebulizador para inclusão da solução de acordo com as instruções dofabricante ou do médico.

2. Destacar uma ampola unidose da banda plástica.
3. Abrir a ampola unidose, torcendo firmemente o seu topo.
4. Comprimir a ampola unidose e verter o conteúdo para dentro do reservatório donebulizador.
5. Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com as instruções.
6. Depois da da utilização, remover quaisquer restos da solução contidos no reservatórioe limpar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.

Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio Generis do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado o amplointervalo terapêutico e a via de administração de Brometo de Ipratrópio Generis não seprevê a ocorrência de qualquer sintoma anticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual e taquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Brometo de Ipratrópio Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Brometo de Ipratrópio Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos consistiram emcefaleias, náuseas e xerostomia.

Em virtude da reduzida absorção intestinal de brometo de ipratrópio, os efeitosindesejáveis anticolinérgicos, tais como taquicardia e palpitações, perturbações daacomodação visual, perturbações da motilidade gastrintestinal e retenção urinária, sãoraros e reversíveis, embora o risco de retenção urinária possa aumentar em doentes comobstrução pré-existente do fluxo urinário.
Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

A semelhança do que sucede com outras terapêuticas inaladas, entre elasbroncodilatadores, observaram-se casos de tosse, irritação local e, menos frequentemente,de broncoconstrição induzida por inalação.
Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedema da língua,lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

5. COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Brometo de Ipratrópio Generis após o prazo de validade impresso naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Ipratrópio Generis
– A substância activa é o brometo de ipratrópio.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido clorídrico (1N) e águapurificada.

Cada ampola unidose de 2 ml de solução para inalação por nebulização contém 0,5 mg debrometo de ipratrópio.

Qual o aspecto do Brometo de Ipratrópio Generis e conteúdo da embalagem
A solução inalação por nebulização de brometo de ipratrópio está acondicionada emampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém um 20 ou 60 ampolas unidosede 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

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Categorias
Anticolinérgico Paracetamol

Cofedron Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Cofedron e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Cofedron.
3.Como tomar Cofedron.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Cofedron.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cofedron 1000 mg Comprimido efervescente

Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento:
-Conserve este folheto. Pode ter a necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COFEDRON E PARA QUE É UTILIZADO

Cofedron está indicado no tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou emestados febris (duração <3 dias) resultantes de infecções gripais ou de doençasinfecciosas.

Também é aconselhado como analgésico em afecções dolorosas, tais como: cefaleias,enxaquecas, nevralgias dentárias, intercostais, faciais, dores pré-menstruais, doresreumatismais, torcicolos, dores musculares e tendinosas, fracturas, entorses, dores nodecurso de intervenções O.R.L, dores em estomatologia (dores pós-operatórias, doresapós o tratamento ortopédico de fracturas, dores após electro-coagulação), artrosesdolorosas (artrose do joelho e artrose da anca);

2. ANTES DE TOMAR COFEDRON

Não tome Cofedron:

-Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Paracetamol ou a qualquer outro componente de
Cofedron.
-Em casos de insuficiência hepática;
-Se tem intolerância hereditária à fructose, devido à presença de sorbitol comoexcipiente;

Tome especial cuidado com Cofedron:
Em casos de insuficiência hepática (devido á dose unitária por comprimido, pois poderálevar a uma situação de hepatotoxicidade), alcoolismo crónico ou em casos deadministração concomitante de medicamentos hepatotóxicos, tais como o fenobarbital,fenitoína, glutetimida, carbamazepina ou rifampicina, pois poderão potenciar o efeitotóxico do paracetamol.

Se sofre de insuficiência renal.

Se sofre de doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactasede Lapp, ou deficiência de absorção da glucose-galactase.

Cofedron não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dorintensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Cofedron também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada (superior a
39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelomédico, pois estas situações podem requer avaliação e tratamento médico.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas pode provocardores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

Tomar Cofedron com outros medicamentos
A toxicidade do paracetamol poderá ser potenciada pela administração simultânea deindutores enzimáticos, tais como: o álcool ou anti-epiléticos.

A administração repetida de doses terapêuticas do Cofedron, poderá eventualmentepotenciar a resposta aos anticoagulantes cumarínicos e aumentar a concentração sérica docloranfenicol.

A absorção gastrointestinal do paracetamol pode ser dificultada por fármacosanticolinérgicos ou analgésicos opiáceos, os quais atrasam o esvaziamento gástrico.

Deve-se ter precaução se tiver a tomar colestiramina, pois esta reduz a absorção doparacetamol.

Assim e para que se observe o efeito analgésico máximo, o paracetamol deve seradministrado 1 hora antes ou 4 horas depois da colestiramina.

A absorção do paracetamol pode ser aumentada por substâncias, tais como ametoclopramida e a domperidona. Contudo é possivel de tomar em simultâneo com oparacetamol.

Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A toma em simultâneo de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar aneutropénia.

Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides, devido ao risco aumentado dos efeitos secundários renais.

Foram referidas reacções adversas no fígado, as quais são associadas ao usoconcomitante de paracetamol com substâncias antivirais, tal como a zidovudina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se for prescrito paracetamol, durante o período de gravidez ou aleitamento, deverá serpor um curto espaço de tempo. Existe evidência da segurança do paracetamol durante agravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidadesclinicamente insignificantes.
Em doses terapêuticas este medicamento pode ser prescrito na fase de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cofedron
Cofedron contém na sua composição lactose, sorbitol e 330.55 mg de sódio/comprimido.
Avise o seu médico se sofre de intolerância à lactose ou se faz um regime de dieta combaixo teor de sódio.
.

3. COMO TOMAR COFEDRON

Tomar Cofedron sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cofedron édemasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento a seguir indicados:

A posologia usual de Cofedron:

Adultos e crianças com idade superior a 14 anos: Um comprimido efervescente cada 6a 8 horas conforme for necessário.
Normalmente, não devem ser ultrapassados os 3 g de paracetamol/dia, ou seja 3comprimidos/dia.
No caso da artrose dolorosa (artrose do joelho e da anca) a posologia é de 4 g/dia (4 x 1comprimido).

As tomas devem ser espaçadas com intervalos de pelo menos 4 horas e não ultrapassar os
4 comprimidos efervescentes em 24 horas. A duração do tratamento deve ser a mais curtapossível e não exceder o período sintomático.

Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatininainferior a 10 ml/min), o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e nãoexceder 3 g diários de paracetamol.

Insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática o número de tomas diáriasserá reduzida tanto quanto possível.

Em idosos: Estudos realizados até à data não demonstraram problemas específicos nestegrupo etário, assim poderá seguir a posologia geral do medicamento se não houvercompromisso da função renal.

Em qualquer caso, a posologia máxima, é de 4g/dia.

Deitar o comprimido efervescente em meio copo de água, deixar dissolver e de seguidabeber.

Se tomar mais Cofedron do que deveria:

No caso de uma sobredosagem acidental, contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste apenas naadministração de tratamento sintomático de suporte, lavagem gástrica e vigilânciahospitalar.

A administração I.V de N-acetilcisteína nas primeiras 12 horas após a ingestão podeimpedir a lesão hepática e, nas 36 horas seguintes minimizar aqueles efeitos.

Aos doentes com falência hepática, deverá administrar-se uma solução de glucose IVpara prevenir a hipoglicémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Cofedron:
Tome o comprimido logo que se lembrar ou então, deverá ser retomado na próxima toma.
Não duplique as doses.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Cofedron pode ter causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Nas doses e duração de tratamento preconizadas, os efeitos secundários devidos ao
Cofedron são habitualmente desprezíveis. Tendo sido referidos casos raros dehipersensibilidade ao paracetamol.

Doenças gastrointestinais:
Raros: Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, pancreatite;

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros:rash cutâneo, eritema ligeiro ou urticária; edema de Quinke; angioedema;

Cardiopatias e Vasculopatias:
Raros: hipotensão e outros sinais de anafilaxia;

Doenças do sangue e do sistema circulatório:
Raros: leucopénia, pancitopénia, neutropénia ou púrpura trombocitopénica;

Afecções hepato-biliares:
Raros: icterícia e insuficiência hepática

Doenças renais e urinárias:
Raros: insuficiência renal; ardor ao urinar, diminuição da quantidade de urina,aparecimento de hemoglobina na urina.

No entanto, a administração prolongada de paracetamol, em doses terapêuticas elevadas
(superiores a 2 g por dia), poderá ser responsável por insuficiência renal e peloaparecimento de hepatite crónica.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente otratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COFEDRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Cofedron na embalagem de origem.

Não tome Cofedron após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cofedron
A substância activa é o Paracetamol doseado a 1000 mg.
Os outros ingredientes são: Povidona, Hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítricoanidro, sorbitol, lactose mono-hidratada, sacarina sódica, aroma de limão, leucina, ácidoascórbico.

Qual o aspecto de Cofedron e conteúdo da embalagem
Cofedron, 1000 mg, comprimidos efervescentes, estão acondicionados num tubo depolipropileno fechado com uma tampa em polietileno com sílica gel desidratada, que porsua vez irá ser acondicionada em caixa de cartolina litografada.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

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Anticolinérgico Cetirizina

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
3. Como tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Substâncias activas: cloridrato de cetirizina na concentração de 1 mg/ml.
Os outros componentes são: glicerol, propilenoglicol, solução de sorbitol a 70%,metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), acetato de sódio, ácido acético glacial,sacarina sódica, aroma de banana e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1,Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Teva UK Limited, Brampton Road – Hampden Park , Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É Cetirizina Teva 1mg/ml solução oral E PARA QUE É UTILIZADO

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral apresenta-se na forma de solução oral, em frascode vidro com fecho de rosca resistente á abertura por crianças. É uma solução límpida eincolor com aroma a banana.
Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral é um anti-alérgico com características debloqueador específico do receptor da histamina H1, pertencente ao grupofarmacoterapêutico: dos medicamentos anti-histamínic os para uso sistémico (10.1.2).

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral está indicada para:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene), conjuntivite alérgicaassociada, e urticária idiopática crónica.
Crianças 6-12 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene), e urticária idiopáticacrónica.
Crianças 2 ? 6 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal.

2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Não tome Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
– Tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer dos componentes.
– Doentes com disfunção renal grave.

Tome especial cuidado com Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
Em alguns doentes, o tratamento a longo prazo com a solução de cetirizina pode conduzira um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Os doentes devem portanto serinformados da importância da higiene oral.
Em casos de disfunção da função hepática e da função renal, a eliminação da cetirizinapode estar diminuída. Devem ser tomadas precauções quando se administrar cetirizina aestes doentes.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool. Consequentemente recomendam-seprecauções durante o uso concomitante de álcool.
Recomenda-se precaução na utilização concomitante de depressores do SNC.
Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar estemedicamento.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados de um número limitado de gravidezes expostas ao fármaco não revelaram efeitosindesejáveis da cetirizina na gravidez ou na saúde dos fetos/recém-nascidos.
A utilização de medicamentos durante a gravidez não é usualmente aconselhada. Seestiver grávida ou planear vir a engravidar deverá aconselhar-se com o seu médico sobreo uso de Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cetirizina é excretada no leite materno, pelo que deve ser evitada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A cetirizina tem influência menor ou moderada sobre a capacidade de reacção do doente.
Recomenda-se precaução quando for necessário um estado de alerta especial p. ex. aoconduzir ou utilizar máquinas. A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool e dosdepressores do SNC.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cetirizina Teva 1mg/ml Soluçãooral:
Este medicamento contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), podendoprovocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contémsorbitol, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Cetirizina Teva 1mg/ml Solução oral com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A utilização de cetirizina tem que ser descontinuada três dias antes da realização de testesalérgicos.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool, pelo que se recomenda precauçãodurante a utilização concomitante com álcool.
Recomenda-se precaução durante a utilização concomitante de depressores do SNC.
As concentrações plasmáticas de cetirizina podem aumentar com ritonavir.

3. COMO TOMAR Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Tomar sempre Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia usual éapresentada em baixo:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
2 x 5 mg (5 ml) uma vez ao dia.
Se ocorrer sonolência, a solução pode ser administrada à noite.
Crianças 6-12 anos:
2 x 5 mg (5 ml) uma vez ao dia ou 5 mg (5 ml) duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Crianças 2 ? 6 anos ou que pesem menos de 30 Kg:
5 mg (5 ml) uma vez ao dia ou 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes ao dia.
De momento os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização dacetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade.

Insuficiência Renal e Hepática: A cetirizina está contra-indicada em doentes comdisfunção renal grave. Em doentes com disfunção renal moderada a dose deve serajustada para 5 mg (5 ml). Devem ser tomadas precauções em doentes com disfunçãorenal ligeira a moderada ou com disfunção da função hepática.

Doentes idosos: Não há dados que suportem a necessidade de modificar a dose no casode doentes idosos saudáveis. A duração do tratamento pode variar, dependendo dossintomas.

Contém uma colher de medição de plástico de 5 ml graduada a 2,5 ml.

Se tomar mais Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral do que deveria:

Sintomas: sonolência, inconsciência e/ou excitação (principalmente em crianças). Ataxia,tremuras, dores de cabeça, alucinações, convulsões, boca seca, enrubescimento,hipertermia, midríase, retenção urinária, taquicardia e em caso de dose massivas, possívelqueda na pressão sanguínea e arritmias. Náuseas e vómitos. São também possíveis deocorrer sintomas extrapiramidais. A cetirizina tem um efeito sedativo e anticolinérgicofraco. A sedação pode ser um sintoma de sobredosagem, pode ocorrer após uma dose
única de menos de 50 mg.

Tratamento: de momento não há nenhum antídoto específico. A experiência desobredosagem é limitada e até à data não foi reportada nenhuma intoxicação grave. Otratamento primário deve ser constituído por lavagem gástrica e carvão activado. Deveser instituído tratamento sintomático em caso de intoxicação aguda, como sendo autilização de diazepam para convulsões ou distonias agudas.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
No caso de se ter esquecido de tomar Cetirizina Teva Solução oral, continue a tomaseguinte normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral pode ter efeitossecundários.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (<1/10000): Reacções alérgicas tais como reacções cutâneas e angioedema
(edema de Quincke)
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (>1/100, <1/10): Preguiça, sonolência em crianças e adultos
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): Dores de cabeça, tonturas, agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes (>1/100, <1/10): Faringite, rinite
Doenças gastrointestinais
Frequentes (>1/100, <1/10): Náuseas, diarreia
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): Queixas abdominais e problemas digestivos
Afecções hepatobiliares
Raros (>1/10000, <1/1000): Hepatite e alteração da função hepática com aumento dasenzimas hepáticas e da bilirrubina
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (>1/100, <1/10): Fadiga, boca seca

5. CONSERVAÇÃO DE Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Lisboa

Data da aprovação deste folheto:

Categorias
Anticolinérgico Loratadina

Evertine Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar EVERTINE
3. Como tomar EVERTINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EVERTINE


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

EVERTINE, 1mg / ml, xarope

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a loratadina. Os outros ingredientes são:
Maltitol líquido, Propilenoglicol, Sacarina sódica,
Benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, Aroma demorango, Água purificada q.b.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho

Fabricado por:
Sofarimex ? Industria Química e Farmacêutica L.da,

Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva
2735 Cacém

1. O QUE É EVERTINE E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

EVERTINE é um xarope que contém como princípio activo a loratadina, estandodisponível no mercado a dosagem de 1 mg/ml.

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 – Anti-histamínicos H1 sedativos

EVERTINE xarope contendo 1 mg/ml de loratadina está disponível em embalagens com
100 ml.

Indicações terapêuticas

EVERTINE está indicado: no tratamento

sintomático da rinite alérgica e urticária idiopáticacrónica.

2. ANTES DE TOMAR EVERTINE

Contra ? indicações

Não tome EVERTINE:

Se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes destaformulação.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com EVERTINE:

EVERTINE deve ser administrado com precaução emdoentes com alterações graves da função hepática.

A administração de EVERTINE deve ser interrompidapelo menos 48 horas antes de se proceder a testescutâneos uma vez que os anti-histamínicos podemanular ou diminuir quaisquer reacções positivas aosindicadores de reactividade dérmica.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome EVERTINE com alimentos e bebidas:

A loratadina não exerce acção potenciadora dos efeitos do álcool.
O efeito clinico não é influenciado, mas a administração concomitante de alimentos com aloratadina pode atrasar ligeiramente a absorção.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

A segurança de loratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda,portanto, o uso de EVERTINE durante a gravidez.

A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o seu uso pormulheres a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreu diminuiçãodessa capacidade em doentes que receberam loratadina. Contudo, os doentes devemser informados sobre o facto de que, muito raramente, alguns indivíduos podem sofrersonolência, a qual pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar EVERTINE com outros medicamentos:

Dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacçõesclinicamente relevantes, não tendo sido observadas quaisquer interacções nos ensaiosclínicos realizados.

3. COMO TOMAR EVERTINE

Posologia

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope uma vez por dia). O xarope pode sertomado independentemente do horário das refeições.
Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos:
Peso corporal superior a 30 Kg: 10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope umavez por dia).
Peso corporal de 30 Kg ou inferior: 5 ml (5 mg) de xarope uma vez por dia.

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de EVERTINE em crianças com menos de
2 anos de idade.
Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.
Recomenda-se administrar-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 Kg de peso, e em crianças com peso igual ou inferior a 30 Kg,recomenda-se administrar 5 ml (5 mg) em dias alternados.

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiênciarenal.

Via e modo de administração

EVERTINE é administrado oralmente.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais EVERTINE do que o devido:

A sobredosagem com a loratadina aumentou a ocorrência de sintomas anticolinérgicos.
Foram notificadas sonolência, taquicárdia, e cefaleias com a sobredosagem.

Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suporte deverãoser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário. Podeexperimentar-se a administração de carvão activado misturado com água. Podeconsiderar-se efectuar uma lavagem gástrica. A loratadina não é eliminada porhemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritonial. O doente deverácontinuar sob observação médica após o tratamento de emergência.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar EVERTINE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Efeitos da interrupção do tratamento com EVERTINE:

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, EVERTINE,comprimidos, pode ter efeitos secundários.

Em ensaios clínicos realizados numa populaçãopediátrica, que incluiu crianças com idades entre os 2e os 12 anos, os efeitos secundários gerais notificadosforam cefaleias (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga
(1%).

Em ensaios clínicos realizados em adultos eadolescentes em diversas indicações incluindo rinitealérgica e urticária idiopática crónica, na doserecomendada de 10 mg por dia, os efeitos secundárioscom loratadina foram notificadas em 2% de doentes.
Os efeitos secundários mais frequentementenotificados foram sonolência (1,2%), cefaleias (0,6%),aumento do apetite (0,5%) e insónia (0,1%). Outrosefeitos secundários notificados muito raramentedurante o período após a comercialização são:

Doenças do sistema imunitário: Hipersensibilidade;

Doenças do sistema nervoso: Tonturas;

Cardiopatias: Taquicárdia, palpitações;

Doenças gastrointestinais: Náuseas, secura da boca, gastrite;

Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal;

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Manifestações cutâneas, quedatemporária dos pêlos ou dos cabelos;

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga.

5. CONSERVAÇÃO DE EVERTINE

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize EVERTINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Após a abertura do frasco o xarope é estável durante 40 dias.

Este folheto foi revisto em Janeiro de 2005

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho

Categorias
Anticolinérgico vasoconstritor

Dormidina Doxilamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é DORMIDINA e para que é utilizada
2.Antes de tomar DORMIDINA
3.Como tomar DORMIDINA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DORMIDINA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DORMIDINA 25 mg, Pó Efervescente
Succinato de Doxilamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar DORMIDINA com precaução para obter os devidosresultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte oseu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DORMIDINA E PARA QUE É UTILIZADA

DORMIDINA contém doxilamina, um antialérgico derivado da etanolamina, quepossui também efeitos anticolinérgicos moderados e efeitos sedantes marcados.
A doxilamina é eficaz na redução do tempo de inicio do sono assim como noaumento da duração do mesmo.

DORMIDINA é utilizada na dificuldade temporária em adormecer.

2.ANTES DE TOMAR DORMIDINA

Não tome DORMIDINA:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à doxilamina ou a qualquer outrocomponente de DORMIDINA.
-se ingeriu álcool em excesso.
-se tem alguma destas doenças: asma, glaucoma (aumento da pressão intra-
ocular), enfisema, bronquite crónica, dificuldade em urinar, hipertrofia prostática,
úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal e obstrução do colovesical.
-se está grávida.

-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com DORMIDINA:
-se alguma vez teve uma reacção alérgica com um medicamento para a alergiapois há a possibilidade de também ter uma com DORMIDINA.
-se sofre de fenilcetonúria, este medicamento contém 14,03 mg de fenilalanina.
-se está a fazer uma dieta com pouco ou nenhum sal.
-se tem menos de 18 anos consulte o seu médico
-se não puder evitar a ingestão de álcool.
-se tem idade avançada pois os idosos são mais sensíveis ao aparecimento dereacções adversas.
-se este medicamento lhe der sono durante o dia.

Tomar DORMIDINA com outros medicamentos:
DORMIDINA (Succinato de doxilamina) tem efeitos aditivos tanto com o álcoolcomo com outros depressores do SNC (medicamentos para dormir, calmantes).
Os inibidores da monoamino oxidase (IMAO) prolongam e intensificam os efeitosanticolinérgicos da doxilamina.
Pode haver potenciação dos efeitos anticolinérgicos quando se administramsimultaneamente doxilamina com medicamentos anticolinérgicos.
Interacções com provas de diagnóstico:
Pode interferir com provas cutâneas que utilizam alergenos. Recomenda-seinterromper a administração no mínimo três dias antes da realização de taisprovas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Ao tomar DORMIDINA com alimentos e bebidas:
Não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento.
DORMIDINA deve ser tomada 30 minutos antes de deitar dissolvida em água.

Gravidez e aleitamento
DORMIDINA está contra-indicada durante a gravidez.

DORMIDINA está contra-indicada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A doxilamina é utilizada para dar sono, assim pode diminuir as capacidades deatenção e de reacção, pelo que não se recomenda a condução ou utilização demaquinaria perigosa quando tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de DORMIDINA:
Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em individuos comfenilcetonúria. Este medicamento contém 219,3 mg de sódio por saqueta . Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3.COMO TOMAR DORMIDINA

Tome DORMIDINA sempre de acordo com as indicações. Fale com o seumedico ou farmacêutico se tiver dúvidas.. A dose habitual é:
Adultos (maiores de 18 anos): 1 saqueta dissolvida num copo de água 30minutos antes do deitar.
Menores de 18 anos: não administrar a menores de 18 anos, salvo por indicaçãomédica.
Em todo o caso, os menores de 18 anos e os idosos, não devem tomar mais deuma saqueta por dia.

Recomenda-se não administrar o produto por mais de 7 dias seguidos.

Se tomar mais DORMIDINA do que deveria:
A intoxicação pela doxilamina raramente coloca em risco a vida do doente. Arecuperação em geral é completa em 24 – 48 horas. As reacções porsobredosagem podem variar desde depressão até estimulação do SNC, sendoos sinais mais comuns, ansiedade, excitação, sedação, delírio, convulsões,alucinações, outros sinais físicos que podem aparecer são, pupilas dilatadas,aumento da temperatura corporal. Também podem aparecer taquicardia earritmias. Visto não haver um antídoto específico para a sobredosagem por anti-
histaminicos, o tratamento é sintomático e de manutenção, com a possibilidadede se utilizar:
-indução do vómito.
-lavagem gástrica
-vasoconstritores para tratar a hipotensão. No entanto não se deve utilizar aepinefrina pois pode diminuir ainda mais a pressão arterial.

Se alguma vez tomar mais saquetas que o recomendado ou uma criançaacidentalmente as tomar contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao
Centro de Saúde mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar DORMIDINA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar DORMIDINA

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DORMIDINA pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários em geral são leves e transitórios. Os mais característicossão:
Frequentes : efeitos anticolinérgicos como secura de boca, prisão de ventre,visão nublada, retenção urinária, sonolência residual, hipersecreção bronquica,vertigens.
Pouco frequentes: erupção exantemáticas, hipotensão ortostática, edemaperiférico, astenia, confusão, diplopia, zumbidos, náuseas, vómitos, diarreia.
Raros: anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose,tremores, convulsões, excitação paradoxal especialmente em crianças e idosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DORMIDINA

Não conservar a temperaturas acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize DORMIDINA após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DORMIDINA

A substância activa de DORMIDINA é o succinato de doxilamina, 25mg.
Os outros componentes são: aspartame, essência de limão, polietilenoglicol
8000, amarelo de quinoleina (E104), ácido tartárico e bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de DORMIDINA e conteúdo da embalagem

Cada caixa de DORMIDINA contém 10 saquetas de pó efervescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ESTEVE FARMA, Lda

Av. do Forte 3, Edifício Suécia II, Piso 4 A
2794-044 CARNAXIDE
Portugal
Tel: 214246010
Fax: 214175974
E-mail

Fabricante
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
(Fab. Martonelles)
San Marti s/n ? Polígono Industrial
Martorelles
08107 Barcelona
Espanha
Tel: 0034934466000
Fax: 0034935705970
E- mail:

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico broncodilatador

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma Brometo de ipratrópio + Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e para que éutilizado
2. Antes de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
3. Como utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma 0,52 mg + 3,01 mg soluçãopara inalação por vaporização
Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL
UNILFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose estáindicado no tratamento do broncoespasmo reversível associado a doenças pulmonaresobstrutivas em doentes que requerem mais do que um broncodilatador.

Grupo farmacoterapêutico:
5.1.1 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Agonistas adrenérgicosbeta
5.1.2 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Antagonistascolinérgicos

2.ANTES DE UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE

SALBUTAMOL UNILFARMA

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, à atropina ouaos seus derivados.

– se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia.

Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

– se tem história de doença cardíaca ou angina, informe o seu médico antes de iniciar otratamento com salbutamol.

– podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após administração de Brometode Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, solução para inalação, comodemonstrado por casos raros de urticária, angioedema, rash, broncospasmo e edemaorofaríngeo.

– têm sido registados casos isolados de complicações oculares (p.ex: midríase, aumentoda pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aaerossolização de brometo de ipratrópio isolado ou em combinação com agonistas ?2adrenérgicos atinge os olhos.
Podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo a dor ou desconforto ocular, visãoturva, halos visuais ou imagens coloridas em associação a ?olho vermelho? resultante dacongestão da conjuntiva e edema da córnea.
Se se desenvolver alguma combinação destes sintomas, deve ser iniciado o tratamentocom gotas mióticas e procurado conselho de um especialista imediatamente.

– os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente os frascos de dose unitáriade Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Devem-se tomarprecauções para não expôr os olhos à solução ou aerossol de Brometo de Ipratrópio e
Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Recomenda-se que a solução para nebulização sejaadministrada através da peça bocal. Se isto não for possível e se utilizar uma máscara denebulização esta deve adaptar-se adequadamente. Os doentes que possam estarpredispostos a glaucoma devem ser alertados especificamente para proteger os seusolhos.

– se sofre de diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfarte de miocárdio recente,perturbações orgânicas graves cardíacas e vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma,risco de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia da próstata ou obstrução do colo dabexiga, só deve utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma apóscuidadosa análise do risco/beneficio pelo seu médico, principalmente quando sãoutilizadas doses mais elevadas do que as recomendadas.

– pode ocorrer uma hipocaliémia potencialmente grave resultante do tratamento comagonistas ?2. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipocaliémia sobre o ritmocardíaco.

– se sofre de fibrose cística pode estar mais sujeito a perturbações da motilidadegastrintestinal.

– no caso de dispneia aguda que piore rapidamente (dificuldade em respirar) deveconsultar o seu médico imediatamente.

– se forem necessárias doses mais elevadas de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma do que as recomendadas para controlar os sintomas, o planoterapêutico do doente deve ser revisto por um médico.

Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de derivados das xantinas e de outros beta-adrenérgicos eanti-colinérgicos pode aumentar os efeitos secundários.

A hipocaliémia induzida por beta-agonistas pode aumentar devido a tratamentoconcomitante com derivados xantínicos, glucocorticosteróides e diuréticos. Isto deve sertido em conta particularmente em doentes com obstrução grave das vias respiratórias.
Da hipocaliémia pode resultar um aumento da susceptibilidade para arritmias em doentesque estão a tomar digoxina.

Nestas situações, recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorizados.

Pode ocorrer uma redução potencialmente grave do efeito broncodilatador durante aadministração concomitante de bloqueadores beta.
Os agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução a doentes sobtratamento com inibidores da mono-amino oxidase ou anti-depressivos tricíclicos, umavez que a acção dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser aumentada.

A inalação de anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, tais como o halotano,tricloroetileno e enflurano, pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovascularesdos agonistas beta.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ainda não foi estabelecida a segurança de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma durante a gravidez. Devem-se tomar as precauções normais no que diz respeitoao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

O efeito inibitório de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sobre acontracção uterina deve ser tido em consideração.

O sulfato de salbutamol e o brometo de ipratrópio são provavelmente eliminados no leitematerno e os seus efeitos sobre o recém-nascido não são conhecidos. Apesar de basesquaternárias insolúveis nos lípidos passarem para o leite materno, não é provável que obrometo de ipratrópio atinja a criança numa extensão importante, especialmente quandoadministrado por inalação. No entanto, dado que muitos fármacos são eliminados no leitematerno, devem ser tomados cuidados quando o Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma é administrado a uma mulher que está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL

UNILFARMA

Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose pode seradministrado através de um nebulizador ou de um ventilador de pressão positivaintermitente.
A seguinte dosagem é recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) eadolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tratamento de ataques agudos:
Uma ampola-unidose é suficiente para causar alívio dos sintomas na maioria dos casos.
Em situações graves, caso o ataque não tenha sido aliviado por uma ampola-unidose,poderão ser necessárias duas ampolas-unidose. Nestes casos, o doente deve contactar omédico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Tratamento de manutenção:
Uma ampola-unidose três a quatro vezes ao dia.

Instruções de utilização e de manipulação

As ampolas-unidose destinam-se somente para inalação com aparelhos de nebulizaçãoadequados e não devem ser administradas oralmente ou por via parentérica.

1. Prepare o nebulizador para enchimento, de acordo com as instruções fornecidas pelofabricante ou médico.

2.Cuidadosamente separar uma nova ampola-unidose da tira. Nunca usar uma que játenha sido aberta.
3.Abrir a ampola-unidose simplesmente torcendo firmemente o seu topo, tendo o cuidadode a manter numa posição vertical.
4.Exceptuando conselho médico, expremer todo o conteúdo da ampola para dentro doreservatório do nebulizador.
5.Adapte o nebulizador e use como indicado.
6.Depois de utilizado, rejeite qualquer solução deixada no reservatório e limpe onebulizador, seguindo as instruções do fabricante.

Dado que as ampolas-unidose não contêm qualquer conservante, é importante que oconteúdo seja utilizado logo após a abertura e que seja utilizado uma nova ampola emcada administração, de modo a evitar contaminação microbiana. As ampolas-unidoseparcialmente utilizadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas.

É altamente recomendado não misturar soluções de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma para inalação com outros fármacos no mesmo nebulizador.

Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma do que deveria

Sintomas
É de esperar que os efeitos de uma sobredosagem estejam principalmente relacionadoscom o salbutamol.
Os sintomas esperados de uma sobredosagem são os mesmos de uma estimulação beta-
adrenérgica excessiva, sendo os mais importantes taquicardia, palpitações, tremores,hipertensão, hipotensão, alargamento das pressões do pulso, dor anginosa, arritmias erubôr.

Os efeitos esperados de uma sobredosagem com brometo de ipratrópio (tais como bocaseca, perturbações da acomodação visual) são ligeiros e de natureza transitória, tendo emconta o largo intervalo terapêutico e a administração tópica.

Tratamento
Administração de sedativos, tranquilizantes, em casos graves tratamento intensivo.
Os bloqueadores dos receptores ?, preferencialmente selectivos para ?1, são adequadoscomo antídotos específicos; contudo, deve ser tido em consideração um possível aumentoda obstrução brônquica e a dose deve ser ajustada cuidadosamente em doentes quesofrem de asma brônquica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarmapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com outros medicamentos que contêm agonistas beta, os efeitos indesejáveismais frequentes do Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sãocefaleias, tonturas, nervosismo, taquicardia, tremor fino dos músculos esqueléticos epalpitações, especialmente em doentes susceptíveis.

Uma terapêutica beta-agonista pode originar uma hipocaliémia potencialmente grave.

Tal como com outros tratamentos inalatórios, pode ocorrer tosse, irritação local e maisraramente broncoespasmos induzidos pela inalação.

Tal como com outros beta-miméticos, podem ocorrer náuseas, vómitos, sudação,fraqueza muscular e mialgias/cãimbras musculares. Raramente, pode ocorrer diminuiçãoda pressão sanguínea diastólica, aumento da pressão sistólica, arritmias, principalmenteapós doses mais elevadas.

Foram relatados casos raros de reacções cutâneas ou alérgicas, principalmente emdoentes hipersensíveis.

Muito raramente, alguns doentes podem vir a ter dor no peito quando estão a recebertratamento com salbutamol (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seumédico o mais brevemente possível se tal acontecer. Não pare de tomar a sua medicaçãoa menos que o médico o recomende.

Em casos isolados, foram relatadas alterações psicológicas sob terapêutica inalatória combeta-miméticos.

Os efeitos adversos anticolinérgicos não respiratórios mais frequentemente relatadosforam secura da boca e disfonia.

Existem relatos isolados de complicações oculares (p. ex: midríase, pressão intra-ocularaumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aerossolizações debrometo de ipratrópio isoladamente ou em combinação com um agonista-?2 adrenérgico,se escapam para os olhos.

Podem ocorrer efeitos secundários oculares, perturbações da motilidade gastrointestinal eretenção urinária, que são reversíveis (ver Tome especial cuidado com Brometo de
Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE

SALBUTAMOL UNILFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Não congelar.
Manter a ampola unidose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma se a solução seapresentar descorada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

As substâncias activas são: Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol. Cada ampola-
unidose de 2,5 ml de solução para inalação por vaporização contém 0,52 mg de sulfato desalbutamol e 3,01 mg de brometo de ipratrópio.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e conteúdoda embalagem

Solução para inalação por vaporização
– Embalagem com 20 ampolas-unidose
– Embalagem com 60 e 120 ampolas-unidose – Exclusivamente para uso Hospitalar

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa

Fabricante

Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Bracknell ? Berkshire – RG12 8YS
Reino Unido

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