Etiqueta: sulfato

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Anti-inflamatórios não esteróides Cloreto de sódio

Glucosamina Ciclum Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina Ciclum
3. Como tomar Glucosamina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosamina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina Ciclum 1500 mg Pó para solução oral
Sulfato de Glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSAMINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-reumatismaise anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos para o tratamento de artrites.

Glucosamina Ciclum está indicado no tratamento dos sintomas ligeiras a moderados daosteoartrite (degeneração das articulações) do joelho em adultos.
Um dos sintomas da osteoartrite pode ser dor ao movimentar o joelho que alivia com orepouso. Informe o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza e/ou quiseresclarecer possíveis sintomas de osteoartrite.
Informe o seu médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou pioraremdurante o tratamento.

2. ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA CICLUM

Não tome Glucosamina Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glucosamina ou a qualquer outro componentedeste medicamento.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, uma vez que a substância activa de
Glucosamina Ciclum é extraída do marisco.

Tome especial cuidado com Glucosamina Ciclum:

– se sofre de intolerância à glucose. Poderá ser necessário controlar com mais frequênciaos níveis de açúcar no sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante otratamento com Glucosamina Ciclum.
– se tem insuficiência renal ou hepática.
– se tem risco conhecido de doenças do coração (cardiovasculares). Dado que foramobservados alguns casos de hipercolesterolémia em doentes tratados com Glucosamina
Ciclum recomenda-se o controlo dos níveis de lípidos no sangue.
– se sofre de asma. Deve ter em atenção que quando iniciar o tratamento, poderá sentirum agravamento dos sintomas de asma.
– Se sentir sintomas como dores no joelho quando em repouso, inchaço ou vermelhidãodo joelho, febre ou redução de peso, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se alguma destas situações se aplica a si, deverá contactar o seu médico antes de começara tomar este medicamento.

Ao tomar Glucosamina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução se Glucosamina Ciclum for administrada com outrosmedicamentos, especialmente com:
– varfarina/acenocumarol
– tetraciclinas, penicilina V ou cloranfenicol (alguns antibióticos)

Contacte o seu médico para aconselhamento.

Ao tomar Glucosamina Ciclum com alimentos e bebidas:
Glucosamina Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Glucosamina Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez.
Glucosamina Ciclum não está recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Sesentir tonturas ou sonolência com Glucosamina Ciclum, não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina Ciclum:
Este medicamento contém 6,57 mmol (151 mg) de sódio por saqueta. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA CICLUM

Tomar Glucosamina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 saqueta diária (1500 mg de glucosamina).

Glucosamina Ciclum não está indicado para o tratamento dos sintomas de dor aguda.
O alívio dos sintomas (principalmente o alívio da dor) poderá só ser observado apósalgumas semanas de tratamento, e em alguns casos num maior período de tempo. Se nãosentir alívio dos sintomas no prazo de 2-3 meses, contacte o seu médico.
Apenas para uso oral.
O conteúdo das saquetas deve ser dissolvido num copo de água.

Crianças e adolescentes:
Glucosamina Ciclum não está indicado para o uso em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos pela falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.

Se tomar mais Glucosamina Ciclum do que deveria:
Em caso de sobredosagem deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo.
Poderá sentir: dores de cabeça, tonturas, desorientação, dores nas articulações, mau estargeral (náuseas ou vómitos), diarreia ou obstipação.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glucosamina Ciclum:
Os seus sintomas podem reaparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 a 10 pessoas em 100)incluem:
– cansaço
– náuseas
– dores abdominais

– indigestão
– diarreia
– obstipação

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 a 10 pessoas em 1000)incluem:
– comichão
– vermelhidão

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis) incluem:
– tonturas
– asma (dificuldades respiratórias)/agravamento da asma
– mau estar geral (vómitos)
– inchaço da face, língua, ou garganta que pode causar dificuldade respiratórias oudificuldade em engolir (angioedema)
– sensação de picadas
– aumento dos níveis de colesterol no sangue
– aumento das enzimas hepáticas no sangue
– pele e olhos amarelados (icterícia)
– acumulação anormal de fluidos a nível cutâneo que pode provocar inchaço por exemplodos braços e pernas (edema, edema periférico)
– descontrolo dos níveis de açúcar no sangue (ver secção 2 Tome especial cuidado com
Glucosamina Ciclum) especialmente em doentes com diabetes mellitus.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Glucosamina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina Ciclum:
– A substância activa é a Glucosamina. Cada saqueta contém 1884 mg de cloreto de sódiode sulfato de glucosamina (equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina e 384 mg decloreto de sódio ou 1178 mg de glucosamina)

– Os outros componentes são: aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anidro,macrogol 4000 e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Glucosamina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Pó homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada, acondicionado em saquetas de
Papel/Alumínio/PE.
Embalagens de 10, 20, 30, 40, 60, 90 e 180 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, 20089 Quinto de? Stampi ? Rozzano (Milano)
Italy

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)
Italy

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
The Netherlands

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germany

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Menbros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE:
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable /
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
BG: Chondrostad
CZ:
Chondrostad 1500 mg
DE:
Glucosamin-STADA 1500 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
HU: Chondrostad
FI: Arthrimel
IE:
Arthrimel 1500 mg Once Daily

Powder for Oral Solution
IT: Minarex 1500 mg Polvere per soluzione orale
LU
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable /
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
PL: Chondrostad
PT: Glucosamina
Ciclum

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Cloreto de sódio Macrogol

Glucosamina Ratiopharm Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina ratiopharm
3. Como tomar Glucosamina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosamina ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina ratiopharm, 1500 mg, pó para solução oral
Sulfato de glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSAMINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados outrosagentes anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides.

Glucosamina ratiopharm é utilizado para o alívio dos sintomas de osteoartrite dojoelho, ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Não tome Glucosamina ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro componentede Glucosamina ratiopharm.
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, dado que a glucosamina é produzidaa partir de marisco.

Tome especial cuidado com Glucosamina ratiopharmse sofre de tolerância limitada à glicose. Podem ser necessários controlos maisfrequentes dos seus níveis de glicose no sangue no início do tratamento comglucosamina.se tiver problemas de rins ou de fígado, não podem ser dadas recomendaçõesposológicas dado que não foram realizados estudos.se possuir um factor de risco conhecido para doença cardiovascular, dado que foiobservada hipercolesterolemia em alguns casos de doentes tratados comglucosamina.se sofre de asma. Quando começar a tomar glucosamina, deve ter consciência dapossibilidade de agravamento dos sintomas.

Deve ser consultado um médico para excluir a presença de doenças dasarticulações para as quais devem ser considerados outros tratamentos.
Não tome Glucosamina ratiopharm se tiver menos de 18 anos de idade.

Tomar Glucosamina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Deve ser tida precaução quando Glucosamina ratiopharm tem de ser combinadocom outros medicamentos, especialmente varfarina e tetraciclina. Consulte o seumédico para mais informações.

Tomar Glucosamina ratiopharm com alimentos e bebidas
Dissolver o conteúdo da saqueta num copo com água e tomar o medicamento depreferência às refeições.

Gravidez e aleitamento
Glucosamina ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez.
A utilização de glucosamina durante o aleitamento não é recomendada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Se sentir tonturas ou sonolência devidas a Glucosamina ratiopharm, nãodeve conduzir nem utilizar máquinas (ver também secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina ratiopharm
Glucosamina ratiopharm contém aspartamo e pode ser prejudicial em doentes comfenilcetonúria.

Glucosamina ratiopharm contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Uma saqueta de Glucosamina ratiopharm contém 384 mg de cloreto de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta controlada desódio por exemplo, devido a tensão arterial alta (hipertensão).

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Tomar Glucosamina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajusta a dose de acordo com o seu estado. A dose habitual inicial éuma saqueta, uma vez por dia.

A glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas dolorosos agudos.
O alívio dos sintomas (especialmente o alívio da dor) pode não ser sentido atépassarem algumas semanas de tratamento ou, em alguns casos, mais. Caso não

sinta qualquer alívio dos sintomas no espaço de 2 ? 3 meses, o tratamento comglucosamina deve ser reavaliado.

Para utilização oral.

Dissolver o conteúdo da saqueta num copo com água e tomar o medicamento depreferência às refeições.

Se tomar mais Glucosamina ratiopharm do que deveria
Se tomou grandes quantidades deve consultar um médico ou dirigir-se a umhospital.
Os sinais e sintomas de sobredosagem com glucosamina podem incluir dores decabeça, tonturas, confusão, dor nas articulações, náuseas, vómitos, diarreia ouobstipação. Pare de tomar glucosamina se detectar sinais de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glucosamina ratiopharm
Os sintomas podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Glucosamina ratiopharm e consultar imediatamente o seumédico se detectar sintomas de angioedema, tais como
? inchaço da face, língua ou garganta
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 dor de cabeça, cansaço, náusea, dor abdominal, indigestão, diarreia, obstipação.

Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 erupções cutâneas, prurido, afrontamentos, vómitos.

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis tonturas, pioria da asma, inchaço dos tornozelos, pernas e pés, urticária, aumentodos níveis de colesterol e agravamento do controlo dos níveis de glicose no sanguena diabetes mellitus.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucosamina ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina ratiopharm
A substância activa é o sulfato de glucosamina. Uma saqueta contém 1500 mg desulfato de glucosamina sob a forma de cloreto sódico de sulfato de glucosaminaequivalente a 1178 mg de glucosamina.
Os outros componentes são aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anidro emacrogol 4000.

Qual o aspecto de Glucosamina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Glucosamina ratiopharm 1500 mg pó para solução oral: Pó cristalino branco.
Apresentações: 20, 30, 60 e 90 saquetas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3;
89143 Blaubeuren
Alemanha

Genepharm S.A.
18º km. Marathonos Ave.
153 51 Pallini Attiki

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Glucosamin-ratiopharm
Bélgica Glucokur
Espanha Glucosamina
ratiopharm
Estónia Glucosamin-ratiopharm
Finlândia Glucosamin
ratiopharm
Itália
Glucosamina
ratiopharm
Letónia Glucosamin-ratiopharm
Lituânia Glucosamin-ratiopharm
Luxemburgo Glucosamin-ratiopharm
Portugal Glucosamina
ratiopharm
Suécia Glucosamine
ratiopharm

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Cloreto de sódio Vacinas

Vinblastina Teva Vinblastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinblastina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinblastina Teva
3. Como utilizar Vinblastina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinblastina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinblastina Teva 1 mg/ml solução injectável
Sulfato de vinblastina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINBLASTINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico
O sulfato de vinblastina pertence ao grupo dos citostáticos (medicamentos utilizados paracombater o cancro). O sulfato de vinblastina assegura que as células cancerígenas nãocontinuem a crescer fazendo com que morram.

Utilizadapara certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tais como doença de Hodgkin elinfoma não Hodgkin)para o cancro dos testículos avançadopara o cancro da mama recorrente ou metastático (quando outros regimes falharam)histiocitose X (histiocitose das células de Langerhans)

2. ANTES DE UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Tevase tem uma deficiência em glóbulos brancos (leucopenia, que não está relacionada com adoença)se tem uma infecção não controlada, a infecção deve ser primeiro tratada comdesinfectantes (antisépticos) ou antibióticosse tem hipersensibilidade (alergia) à vinblastina ou a outros medicamentos de um grupochamado alcalóides da vinca (como por exemplo a vincristina) ou a qualquer outro

componente da solução injectável (ver secção 6. ?Qual a composição de Vinblastina
Teva?)

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Tome especial cuidado com Vinblastina Teva
A vinblastina só deve ser utilizada sob rigorosa supervisão de médicos com experiênciano tratamento com citostáticos (medicamentos contra o cancro).

A vinblastina só deve ser administrada por via intravenosa (através da veia) e não porqualquer outra via. Outras vias de administração podem ser fatais.

Deve evitar o contacto do sulfato de vinblastina com os olhos. Se a vinblastina entrar emcontacto com os olhos, deve lavar os olhos imediatamente com bastante água e consultaro seu médico se a irritação persistir.

se após a administração de uma dose de vinblastina ocorrer uma redução dos glóbulosbrancos (leucopenia); deve ser cuidadosamente monitorizado até que o número deglóbulos brancos tenha aumentado para um valor seguro, porque de outro modo poderáocorrer uma infecçãose tem células cancerígenas na medula óssea; a produção de sangue na medula óssea épor vezes bastante diminuída devido à administração de vinblastinase está em idade fértil. A vinblastina pode afectar a fertilidade. Tanto os homens como asmulheres devem tomar precauções para prevenir a gravidez durante o tratamento e, pelomenos, durante 3 meses, mas de preferência 6 meses após o tratamento ter terminadose o seu fígado não funcionar correctamente; a excreção da vinblastina pode serretardada. Nesse caso o médico irá ajustar a dose de vinblastinase também for prescrita mitomicina C. Existirá um risco aumentado de dificuldadesrespiratórias repentinas e falta de ar (ver também ? Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?).evite a exposição solar intensa durante o tratamento com Vinblastina Teva.se tiver de ser vacinado durante o tratamento com Vinblastina Teva, a vacinação comtipos específicos de vacinas (chamadas vacinas vivas) pode resultar numa doença grave.
O médico irá utilizar uma vacina inactiva ou adiar a vacinação.se se levantar após um longo período de descanso. Tal pode provocar uma diminuiçãorepentina na pressão arterial (hipotensão ortostática), especialmente nos idosos.se sofrer de problemas cardíacos, tais como doenças cardíacas isquémicas (problemas decoração e de circulação sanguínea)

Ao utilizar Vinblastina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização em simultâneo desta solução injectável e:medicamentos que previnem a coagulação do seu sangue (anticoagulantes), podendo sernecessário um controlo mais frequentemedicamentos que se sabe terem um efeito inibidor na decomposição de medicamentos pelofígado; a utilização concomitante pode levar à rápida ocorrência de efeitos secundários e/ouum aumento da gravidade dos efeitos secundáriosfenitoína (um medicamento para a epilepsia); o efeito da fenitoína pode ser diminuído pelosulfato de vinblastina, o que pode originar mais ataques. Se necessário, a dose de fenitoínadeve ser ajustada com base nos níveis sanguíneosmitomicina C (um medicamento para o tratamento do cancro), dado que existe um riscoaumentado de efeitos nocivos para os pulmões. Ver também a secção ?Efeitos secundáriospossíveis?cisplatina (um medicamento para o tratamento do cancro) ou interferão (um medicamentoutilizado para o tratamento do cancro, hepatite C ou doenças auto-imunes); os efeitossecundários da cisplatina ou do interferão no sistema nervoso podem ser mais pronunciadosbleomicina (um medicamento utilizado para o tratamento do cancro); a associação podeoriginar acontecimentos vasculares, como o fenómeno de Raynaud (ver secção ?Efeitossecundários possíveis?)outros medicamentos que são administrados para o cancro (citostáticos) ou que suprimem oseu sistema imunitário; os efeitos pretendidos e os efeitos secundários podem ser maispronunciadosradiação; o efeito secundário na medula óssea pode ser mais pronunciadodigitoxina (um medicamento utilizado no tratamento de várias doenças cardíacas); o efeitoda digitoxina pode ser diminuído.eritromicina (um antibiótico); os efeitos secundários da vinblastina podem seraumentadosvacinas (vacinações); a vinblastina suprime o sistema imunitário do corpo e pode ter umefeito sobre a capacidade do corpo para reagir a uma vacina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar a vinblastina durante a gravidez a não ser que seja claramente indicadopelo seu médico. Não existe informação suficiente sobre a utilização de vinblastinadurante a gravidez de modo a determinar a sua possível toxicidade. Com base no efeitodo medicamento, é contudo possível que a vinblastina seja prejudicial para o feto. Nostestes realizados em animais o medicamento pareceu ser prejudicial.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Vinblastina Teva. Não se sabe sea Vinblastina Teva é excretada no leite materno, no entanto, existe essa possibilidade.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo eficaz duranteo tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (maspreferencialmente 6 meses). Se ficar grávida durante o tratamento, deve informarimediatamente o seu médico. Se está ou se ficar grávida durante o tratamento comvinblastina, é recomendado aconselhamento genético.

Se for um homem deve evitar ter filhos durante o tratamento com vinblastina e durante,pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (mas preferencialmente 6 meses).

Existe o risco de que o tratamento com vinblastina possa originar infertilidade masculinae feminina. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a procurar aconselhamentosobre a conservação do esperma antes do início do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados conhecidos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento às vezes pode provocartonturas ou convulsões (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Se sentir algum destesefeitos secundários, não conduza e/ou utilize máquinas que necessitem da sua atençãototal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinblastina Teva
Este medicamento contém 9 mg de sódio por ml de solução injectável. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão restrita de sódio.

3. COMO UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Posologia e modo de administração

Dose
A Vinblastina Teva é administrada na veia pelo seu médico através de uma injecção oucom a ajuda de uma perfusão.
Por vezes a Vinblastina Teva é utilizada isoladamente, mas habitualmente é administradaem associação com outros medicamentos para combater o cancro.
A dose de Vinblastina Teva e o número de tratamentos são determinados pelo seu médicoe podem ser diferentes de doente para doente. A dose pode ser aumentada em intervalossemanais até que seja alcançado o efeito desejado sobre o cancro ou até que o número deglóbulos brancos tenha diminuído até um certo valor (leucopenia). Devido a este efeitono sangue, não se recomenda a utilização de vinblastina mais do que uma vez em cada 7dias. Uma dose que seja o mais elevada possível, e que mesmo assim não cause uma

redução perigosa do número de glóbulos brancos (leucopenia), é geralmente administradauma vez por cada 7 a 14 dias.

Se se detectar no início do tratamento que o seu fígado não funciona bem, o seu médicopode considerar necessário reduzir a dose ou parar o tratamento.

Se sentir que Vinblastina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Modo de utilização
A Vinblastina Teva só deverá ser administrada por um médico com muita experiência nautilização de medicamentos para combater o cancro.

A Vinblastina Teva só deve ser administrada numa veia através de uma injecção ouperfusão.

Se durante o tratamento ocorrer uma diminuição de glóbulos brancos (leucopenia) ou setiver uma infecção, o tratamento com Vinblastina Teva será interrompido ou ser-lhe-áadministrado um medicamento para a infecção (antibiótico).

Deve evitar-se o contacto directo com a pele, olhos e membranas mucosas. Se mesmoassim existir algum contacto, essa zona tem de ser imediatamente lavada com bastante
água.

Se utilizar mais Vinblastina Teva do que deveria
Se lhe foi administrada Vinblastina Teva em excesso, os efeitos secundários (diminuiçãode glóbulos brancos que pode originar uma sensibilidade aumentada às infecções,sintomas de neuropatia periférica, por ex. formigueiro, picadas, dormência na pele semuma causa física), tal como mencionados na secção ?Efeitos secundários possíveis?,podem ser mais pronunciados. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vinblastina Teva
Caso tenha falhado uma dose, esta deve ser administrada o mais depressa possível.
Contacte imediatamente o seu médico para discutir quando pode ser administrada ainjecção em falta.
Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Se parar de utilizar Vinblastina Teva
Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar terminar a utilização de vinblastina.
Se interromper repentinamente a utilização de vinblastina, os sintomas que existiam antesdo início do tratamento podem voltar a aparecer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinblastina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Doença do sangue (diminuição dos glóbulos brancos) envolvendo uma sensibilidadeaumentada a infecções (leucopenia).
Frequentes
Anemia, doença do sangue (diminuição do número de plaquetas) envolvendo oaparecimento de nódoas negras e uma tendência para sangrar (trombocitopenia), efeitoreduzido da medula óssea que se manifesta através de sintomas como fadiga e aocorrência frequente de infecções devido a uma imunidade reduzida.
Desconhecido
Anemia devido à degradação anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Doenças endócrinas
Raros
Doença grave na qual são retidos demasiados líquidos como resultado de uma secreçãoaumentada de uma determinada hormona pelas glândulas supra-renais (SIADH:
Síndrome da secreção Inadequada da Hormona Antidiurética). Tal acontece quer com asdoses recomendadas quer com as doses elevadas.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes
Sensação de cócegas, comichão ou formigueiro sem que haja uma causa para tal
(parestesia), reflexos reduzidos.
Pouco frequentes
Depressão
Raros
Acidente vasular cerebral (AVC) em doentes que são tratados com uma combinação debleomicina, cisplatina e vinblastina, sensação de surdez, neurite envolvendo dor,perturbação emocional e, por vezes, inflamação do tecido nervoso nas extremidades
(neurite periférica) que se pode manifestar através de dor, sensação de formigueiro,picadas, dormência na pele sem uma causa física, dor de cabeça, ataques (convulsões),tonturas.
Desconhecido

Dor nervosa na face e no maxilar, neurite envolvendo dor, perturbação emocional e porvezes uma diminuição do efeito dos nervos nas extremidades (neuropatia periférica),paralisia das cordas vocais, doença mental grave na qual o controlo sob o comportamentoe acções pessoais se encontra alterado (psicose).

Afecções oculares
Lesão grave da córnea acompanhada por cãimbras da pálpebra (blefarospasmos), inchaçoda pálpebra e nódulos linfáticos na parte da frente do ouvido (nódulos linfáticos pré-
auriculares) após contacto da vinblastina com o olho.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros
Surdez parcial ou total que pode ser temporária ou permanente (ototoxicidade) e quepode manifestar-se por dificuldades no equilíbrio, tonturas, movimentos ocularesinvoluntários.
Desconhecido
Zumbido nos ouvidos (acufenos).

Cardiopatias
Raros
Aumento do batimento cardíaco (taquicardia), dor no peito devido a insuficiente irrigaçãosanguínea até ao músculo cardíaco (angina de peito), arritmia cardíaca.
Desconhecido
Enfarte do miocárdio em doentes que receberam tratamento com uma associação debleomicina, cisplatina e vinblastina.

Vasculopatias
Fluxo sanguíneo reduzido para as extremidades (fenómeno de Raynaud) em doentes quesão tratados com uma associação de bleomicina, cisplatina e vinblastina.
Pode ocorrer pressão arterial casualmente elevada (hipertensão) ou uma pressão arterialgravemente reduzida (hipotensão).
Reduções da pressão arterial devido, por exemplo, a levantar-se rapidamente de umaposição sentada ou deitada envolvendo por vezes tonturas (hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor de garganta (faringite). Podem ocorrer dificuldades respiratóriasrepentinas e falta de ar devido a cãimbras nos músculos das vias respiratórias
(broncospasmos). Com o tratamento simultâneo ou anterior com mitomicina C podemocorrer dificuldades respiratórias, ruído que pode ser ouvido com a respiração (ronco) efunção pulmonar alterada logo após o tratamento ou até duas semanas após o tratamento.
A administração de vinblastina e mitomicina C deve então ser imediatamenteinterrompida pelo médico, ver também a secção ?Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes
Náuseas, vómitos
Frequentes
Prisão de ventre, passagem limitada ou ausente no intestino delgado (íleo paralítico),hemorragia da úlcera gástrica ou intestinal, inflamação com hemorragia grave damembrana mucosa dos intestinos (enterocolite hemorrágica), perda de sangue pelo anûs,falta de apetite (anorexia), diarreia.
Desconhecido
Inflamação da membrana mucosa da boca, dor de estômago e abdominal, dor nasglândulas salivares.

A prisão de ventre que pode ser sentida apresenta uma boa resposta a medidas comoenemas e laxantes.

Afecções hepatobiliares
Doença grave no fígado (fibrose hepática) caracterizada por uma lesão permanente dotecido hepático.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo, que habitualmente não é completa e o crescimento de cabelo podecomeçar de novo durante o tratamento de manutenção.
Foi relatada formação de bolhas na boca e na pele.

Desconhecido
Inflamação da pele (dermatite), hipersensibilidade à luz ou à radiação solar
(fototoxicidade).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Diminuição do tamanho do músculo esquelético (atrofia muscular).

Doenças renais e urinárias
Manter a urina na bexiga como resultado de um esvaziamento anormal da bexiga
(retenção urinária), doença dos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) cominsuficiência renal.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Diminuição da fertilidade (quer nos homens quer nas mulheres).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor no local do tumor, sensação de desconforto (mal-estar).
Desconhecido
Fraqueza, febre, dor, inflamação da veia, da pele e do tecido subcutâneo e morte celular,caso a vinblastina saia acidentalmente para fora da veia, dor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?não utilize após? ou ?EXP.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinblastina Teva

A substância activa é o sulfato de vinblastina. 1 ml de solução injectável contém 1 mg desulfato de vinblastina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinblastina Teva e conteúdo da embalagem
Vinblastina Teva é uma solução transparente e incolor.
Cada frasco de vidro incolor, fechado com uma tampa de borracha bromobutílica comcápsula protectora de alumínio branco, com 10 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552

2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

República Checa
Vinblastin- Teva
Alemanha
Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslösung
Estónia Vinblastine
Teva
França
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Itália
Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile
Lituânia
Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Letónia Vinblastine
Teva
Holanda
Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
Polónia Vinblastin
Teva
Portugal Vinblastina
Teva
Grécia
Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection
Bélgica VINBLASTINE
TEVA
Luxemburgo VINBLASTINE
TEVA
Reino Unido
Vinblastine sulphate, 1mg/ml solution for injection
Áustria
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE VINBLASTINA TEVA 1mg/ml, SOLUÇÃO INJECTÁVEL

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de vinblastina.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de sulfato de vinblastina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Cada frasco de 10 ml contém 90 mg de cloreto de sódio.

APRESENTAÇÃO

Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco para injectáveis de vidro tipo I, incolor com 10 ml de solução, fechado com umatampa de borracha bromobutílica com cápsula protectora de alumínio branco.

Precauções de conservação
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade
A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 6 horas, à temperatura ambiente (15-25° C) e à luz ambiente, quando a soluçãode vinblastina se encontrava diluída para uma concentração de 0,5 mg/ml numa soluçãode NaCl a 0,9% ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamenteapós a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso eas condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8º, a menos que areconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Administração
Vinblastina destina-se apenas a administração intravenosa. A administração por outrasvias pode ser fatal.
A vinblastina só deve ser administrada por médicos ou sob a supervisão directa de ummédico qualificado e com experiência no uso de medicamentos oncológicos.

Preparação

Os agentes quimioterápicos devem ser preparados para administração exclusiva porprofissionais que foram treinados para a utilização segura da preparação.
A reconstituição do pó e a transferência para as seringas deverão ser realizadas somentena área designada.
O pessoal que realiza estes procedimentos deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.
Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Vinblastina solução injectável pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% parauma concentração de 0,5 mg/ml e deve ser administrada por via intravenosa. A soluçãodeve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Vinblastina solução injectável não contém conservantes e, consequentemente, apenas estáadequada a uma única utilização.

Contaminação
No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afectada deve ser lavada imediata eabundantemente com água ou soro fisiológico. Pode ser usado um creme suave para trataro ardor temporário da pele. Se os olhos forem afectados deve ser procuradoaconselhamento médico .
Em caso de derrame, os operadores devem colocar as luvas e limpar o materialderramado com uma esponja mantida na área para essa finalidade. Lavar a área com águaduas vezes. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selá-lo bem.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Eliminação
Seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções e qualquer outro materialcontaminado devem ser colocados num saco plástico grosso ou noutros recipientesimpermeáveis e incineráveis.
Qualquer produto não utilizado, frascos danificados ou os resíduos contaminados devemser colocados em contentores de resíduos destinados especificamente para esta finalidadee eliminados de acordo com as exigências locais.

Categorias
Outros medicamentos

Glucosamina Mepha Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina Mepha
3. Como tomar Glucosamina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosamina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina Mepha, 1500 mg Pó para solução oral
Sulfato de glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSAMINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

A Glucosamina Mepha tem como substância activa o Sulfato de Glucosamina sob aforma de pó para solução oral e apresenta-se em embalagens de 20 ou 30 saquetasunidose, doseadas a 1500 mg de Sulfato de Glucosamina, para administração oral.

É utilizado no tratamento dos sintomas da osteoartrose, isto é, dor e limitação da função.

A artrose é caracterizada por um processo degenerativo da cartilagem articular, em queesta vai sendo progressivamente destruída. A Glucosamina Mepha é o Sulfato de
Glucosamina, um constituinte da cartilagem que é necessário para a sua regeneração eque pode estimular as células formadoras de cartilagem, contribuindo para atrasar ou atéparar o processo degenerativo (Grupo Farmacoterapêutico: 9.4 Medicamentos paratratamento da artrose).

2. ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA MEPHA

Não tome Glucosamina Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro componente de
Glucosamina Mepha.

Tome especial cuidado com Glucosamina Mepha

A Glucosamina é um constituinte natural do organismo pelo que é extremamente bemtolerada. Podem, no entanto, existir reacções de hipersensibilidade em pessoas alérgicasao marisco uma vez que a substância activa é extraída do marisco.

Tomar Glucosamina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Sulfato de Glucosamina pode favorecer a absorção gastrointestinal das tetraciclinas epode reduzir a das penicilinas ou do cloranfenicol, quando administradossimultaneamente por via oral.

Pode ocorrer um aumento do efeito dos anticoagulantes cumarínicos durante o tratamentocom o sulfato de glucosamina. Deve assim, ser realizada uma monitorização dosparâmetros de coagulação nestes pacientes.

Não existem impedimentos para a administração concomitante de analgésicos ou de anti-
inflamatórios esteróides ou não esteróides. Pelo contrário, a Glucosamina pode serutilizada como adjuvante porque desenvolve uma actividade terapêutica anti-inflamatóriacicloxigenase-independente e, sobretudo, porque pode prevenir os danos articularesprovocados por estes fármacos que, em virtude do seu mecanismo de acção, conduzem aum bloqueio enzimático da síntese dos proteoglicanos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Por precaução, a administração de medicamentos durante a gravidez só deve fazer-se senecessário e sob vigilância médica, sobretudo nos três primeiros meses.

Por precaução, a administração de medicamentos durante a lactação só deve fazer-se senecessário e sob vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se estiver a tomar Glucosamina Mepha não há inconveniente em conduzir ou utilizarmáquinas porque este medicamento não afecta os seus reflexos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina Mepha
Contém aspartame, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a doentes comfenilcetonúria

Este medicamento contém potássio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

Glucosamina Mepha contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA MEPHA

Tomar Glucosamina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma vez por dia, oconteúdo de uma saqueta (dissolvido num copo com água), de preferência às refeições.
A glucosamina não está indicada no tratamento da dor aguda. O alívio dos sintomas
(principalmente o alívio da dor) apenas pode ser observado algumas semanas após oinício do tratamento, e em alguns casos, por um maior período de tempo. Se não houveralívio dos sintomas após 2-3 meses, o tratamento prolongado com glucosamina deve serreavaliado.

Utilização em crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e em adolescentesmenores de 18 anos de idade, razão pela qual a administração nestes pacientes deve serevitada.

Utilização em idosos e em insuficientes renais e hepáticos
A administração a doentes com insuficiência renal ou hepática grave deve efectuar-se sobsupervisão médica. Não se encontram descritos efeitos prejudiciais da Glucosamina
Mepha nos indivíduos idosos nem nos doentes renais ou hepáticos. No entanto e uma vezque não foram realizados quaisquer estudos em doentes com insuficiência renal e/ ouhepática, não podem ser dadas recomendações de dose.

Se tomar mais Glucosamina Mepha do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem acidental ou intencional. Com base nosdados de toxicidade aguda e crónica no animal, não são de esperar sintomas tóxicos,mesmo depois de sobredosagens elevadas.
No entanto, se ocorrer algum episódio de sobredosagem deve de ser realizado tratamentosintomático, isto é actuar de forma a restaurar o balanço hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina Mepha
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Prosseguir o tratamento sem alteração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

De um modo geral, a Glucosamina Mepha é muito bem tolerada.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes, provocados pela Glucosamina Mepha sãoligeiros e transitórios, sendo mais comuns os de natureza gastrointestinal (dor edesconforto gástricos, meteorismo, obstipação e diarreia).

A lista que se segue refere os possíveis efeitos indesejáveis tendo em conta a suafrequência:

Frequentes (>1/100, <1/10):

Doenças gastrointestinais:
Dor e desconforto gástrico
Meteorismo
Obstipação
Diarreia

Pouco frequentes (>1/1000, <1/100):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Rash cutâneo com prurido. Eritema.

Raros (>1/10000, <1/1000):

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Hiper-reactividade brônquica

É aconselhável suspender a terapêutica em caso de manifestação de prurido, eritema ouhiper-reactividade brônquica.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucosamina Mepha após o prazo de validade impresso nas saquetas, a seguira VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina Mepha

A substância activa é sulfato de glucosamina.
Os outros componentes são aspartame, sorbitol, ácido cítrico e carbowax 4000.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 – A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Laboratorios Diasa Europa, S.A.
Polígono Industrial la Cuadriella s/n, 33610
Turón, Astúrias
Espanha

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Anticolinérgico broncodilatador

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma Brometo de ipratrópio + Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e para que éutilizado
2. Antes de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
3. Como utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma 0,52 mg + 3,01 mg soluçãopara inalação por vaporização
Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL
UNILFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose estáindicado no tratamento do broncoespasmo reversível associado a doenças pulmonaresobstrutivas em doentes que requerem mais do que um broncodilatador.

Grupo farmacoterapêutico:
5.1.1 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Agonistas adrenérgicosbeta
5.1.2 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Antagonistascolinérgicos

2.ANTES DE UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE

SALBUTAMOL UNILFARMA

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, à atropina ouaos seus derivados.

– se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia.

Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

– se tem história de doença cardíaca ou angina, informe o seu médico antes de iniciar otratamento com salbutamol.

– podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após administração de Brometode Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, solução para inalação, comodemonstrado por casos raros de urticária, angioedema, rash, broncospasmo e edemaorofaríngeo.

– têm sido registados casos isolados de complicações oculares (p.ex: midríase, aumentoda pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aaerossolização de brometo de ipratrópio isolado ou em combinação com agonistas ?2adrenérgicos atinge os olhos.
Podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo a dor ou desconforto ocular, visãoturva, halos visuais ou imagens coloridas em associação a ?olho vermelho? resultante dacongestão da conjuntiva e edema da córnea.
Se se desenvolver alguma combinação destes sintomas, deve ser iniciado o tratamentocom gotas mióticas e procurado conselho de um especialista imediatamente.

– os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente os frascos de dose unitáriade Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Devem-se tomarprecauções para não expôr os olhos à solução ou aerossol de Brometo de Ipratrópio e
Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Recomenda-se que a solução para nebulização sejaadministrada através da peça bocal. Se isto não for possível e se utilizar uma máscara denebulização esta deve adaptar-se adequadamente. Os doentes que possam estarpredispostos a glaucoma devem ser alertados especificamente para proteger os seusolhos.

– se sofre de diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfarte de miocárdio recente,perturbações orgânicas graves cardíacas e vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma,risco de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia da próstata ou obstrução do colo dabexiga, só deve utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma apóscuidadosa análise do risco/beneficio pelo seu médico, principalmente quando sãoutilizadas doses mais elevadas do que as recomendadas.

– pode ocorrer uma hipocaliémia potencialmente grave resultante do tratamento comagonistas ?2. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipocaliémia sobre o ritmocardíaco.

– se sofre de fibrose cística pode estar mais sujeito a perturbações da motilidadegastrintestinal.

– no caso de dispneia aguda que piore rapidamente (dificuldade em respirar) deveconsultar o seu médico imediatamente.

– se forem necessárias doses mais elevadas de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma do que as recomendadas para controlar os sintomas, o planoterapêutico do doente deve ser revisto por um médico.

Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de derivados das xantinas e de outros beta-adrenérgicos eanti-colinérgicos pode aumentar os efeitos secundários.

A hipocaliémia induzida por beta-agonistas pode aumentar devido a tratamentoconcomitante com derivados xantínicos, glucocorticosteróides e diuréticos. Isto deve sertido em conta particularmente em doentes com obstrução grave das vias respiratórias.
Da hipocaliémia pode resultar um aumento da susceptibilidade para arritmias em doentesque estão a tomar digoxina.

Nestas situações, recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorizados.

Pode ocorrer uma redução potencialmente grave do efeito broncodilatador durante aadministração concomitante de bloqueadores beta.
Os agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução a doentes sobtratamento com inibidores da mono-amino oxidase ou anti-depressivos tricíclicos, umavez que a acção dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser aumentada.

A inalação de anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, tais como o halotano,tricloroetileno e enflurano, pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovascularesdos agonistas beta.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ainda não foi estabelecida a segurança de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma durante a gravidez. Devem-se tomar as precauções normais no que diz respeitoao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

O efeito inibitório de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sobre acontracção uterina deve ser tido em consideração.

O sulfato de salbutamol e o brometo de ipratrópio são provavelmente eliminados no leitematerno e os seus efeitos sobre o recém-nascido não são conhecidos. Apesar de basesquaternárias insolúveis nos lípidos passarem para o leite materno, não é provável que obrometo de ipratrópio atinja a criança numa extensão importante, especialmente quandoadministrado por inalação. No entanto, dado que muitos fármacos são eliminados no leitematerno, devem ser tomados cuidados quando o Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma é administrado a uma mulher que está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL

UNILFARMA

Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose pode seradministrado através de um nebulizador ou de um ventilador de pressão positivaintermitente.
A seguinte dosagem é recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) eadolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tratamento de ataques agudos:
Uma ampola-unidose é suficiente para causar alívio dos sintomas na maioria dos casos.
Em situações graves, caso o ataque não tenha sido aliviado por uma ampola-unidose,poderão ser necessárias duas ampolas-unidose. Nestes casos, o doente deve contactar omédico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Tratamento de manutenção:
Uma ampola-unidose três a quatro vezes ao dia.

Instruções de utilização e de manipulação

As ampolas-unidose destinam-se somente para inalação com aparelhos de nebulizaçãoadequados e não devem ser administradas oralmente ou por via parentérica.

1. Prepare o nebulizador para enchimento, de acordo com as instruções fornecidas pelofabricante ou médico.

2.Cuidadosamente separar uma nova ampola-unidose da tira. Nunca usar uma que játenha sido aberta.
3.Abrir a ampola-unidose simplesmente torcendo firmemente o seu topo, tendo o cuidadode a manter numa posição vertical.
4.Exceptuando conselho médico, expremer todo o conteúdo da ampola para dentro doreservatório do nebulizador.
5.Adapte o nebulizador e use como indicado.
6.Depois de utilizado, rejeite qualquer solução deixada no reservatório e limpe onebulizador, seguindo as instruções do fabricante.

Dado que as ampolas-unidose não contêm qualquer conservante, é importante que oconteúdo seja utilizado logo após a abertura e que seja utilizado uma nova ampola emcada administração, de modo a evitar contaminação microbiana. As ampolas-unidoseparcialmente utilizadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas.

É altamente recomendado não misturar soluções de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma para inalação com outros fármacos no mesmo nebulizador.

Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma do que deveria

Sintomas
É de esperar que os efeitos de uma sobredosagem estejam principalmente relacionadoscom o salbutamol.
Os sintomas esperados de uma sobredosagem são os mesmos de uma estimulação beta-
adrenérgica excessiva, sendo os mais importantes taquicardia, palpitações, tremores,hipertensão, hipotensão, alargamento das pressões do pulso, dor anginosa, arritmias erubôr.

Os efeitos esperados de uma sobredosagem com brometo de ipratrópio (tais como bocaseca, perturbações da acomodação visual) são ligeiros e de natureza transitória, tendo emconta o largo intervalo terapêutico e a administração tópica.

Tratamento
Administração de sedativos, tranquilizantes, em casos graves tratamento intensivo.
Os bloqueadores dos receptores ?, preferencialmente selectivos para ?1, são adequadoscomo antídotos específicos; contudo, deve ser tido em consideração um possível aumentoda obstrução brônquica e a dose deve ser ajustada cuidadosamente em doentes quesofrem de asma brônquica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarmapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com outros medicamentos que contêm agonistas beta, os efeitos indesejáveismais frequentes do Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sãocefaleias, tonturas, nervosismo, taquicardia, tremor fino dos músculos esqueléticos epalpitações, especialmente em doentes susceptíveis.

Uma terapêutica beta-agonista pode originar uma hipocaliémia potencialmente grave.

Tal como com outros tratamentos inalatórios, pode ocorrer tosse, irritação local e maisraramente broncoespasmos induzidos pela inalação.

Tal como com outros beta-miméticos, podem ocorrer náuseas, vómitos, sudação,fraqueza muscular e mialgias/cãimbras musculares. Raramente, pode ocorrer diminuiçãoda pressão sanguínea diastólica, aumento da pressão sistólica, arritmias, principalmenteapós doses mais elevadas.

Foram relatados casos raros de reacções cutâneas ou alérgicas, principalmente emdoentes hipersensíveis.

Muito raramente, alguns doentes podem vir a ter dor no peito quando estão a recebertratamento com salbutamol (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seumédico o mais brevemente possível se tal acontecer. Não pare de tomar a sua medicaçãoa menos que o médico o recomende.

Em casos isolados, foram relatadas alterações psicológicas sob terapêutica inalatória combeta-miméticos.

Os efeitos adversos anticolinérgicos não respiratórios mais frequentemente relatadosforam secura da boca e disfonia.

Existem relatos isolados de complicações oculares (p. ex: midríase, pressão intra-ocularaumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aerossolizações debrometo de ipratrópio isoladamente ou em combinação com um agonista-?2 adrenérgico,se escapam para os olhos.

Podem ocorrer efeitos secundários oculares, perturbações da motilidade gastrointestinal eretenção urinária, que são reversíveis (ver Tome especial cuidado com Brometo de
Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE

SALBUTAMOL UNILFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Não congelar.
Manter a ampola unidose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma se a solução seapresentar descorada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

As substâncias activas são: Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol. Cada ampola-
unidose de 2,5 ml de solução para inalação por vaporização contém 0,52 mg de sulfato desalbutamol e 3,01 mg de brometo de ipratrópio.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e conteúdoda embalagem

Solução para inalação por vaporização
– Embalagem com 20 ampolas-unidose
– Embalagem com 60 e 120 ampolas-unidose – Exclusivamente para uso Hospitalar

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa

Fabricante

Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Bracknell ? Berkshire – RG12 8YS
Reino Unido

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Sais minerais vitamina

Varimine Multivitaminas + Sais minerais + Ácido fólico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Varimine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varimine
3. Como tomar Varimine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varimine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varimine Associação Comprimidos revestidos
Vitaminas / Sais Minerais / Ácido Fólico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Varimine com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Varimine E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 11.3.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Associações devitaminas com sais minerais.

Varimine é um medicamento que contém uma associação de vitaminas e sais minerais,encontrando-se indicado na prevenção das avitaminoses, isto é, na prevenção de estadosde carência de uma ou mais vitaminas.
As vitaminas e os sais minerais são nutrientes essenciais, indispensáveis ao normaldesenvolvimento e crescimento da criança e ao normal funcionamento do organismo noadulto. São substâncias vitais para a vida diária (respiração, digestão, produção deenergia, reprodução e crescimento) e ao mesmo tempo fazem parte de muitos orgãos etecidos. Estes nutrientes não podem ser sintetizados pelo organismo, sendo fornecidosatravés da dieta.

Varimine foi formulado com o objectivo de compensar o aumento das necessidades emvitaminas e minerais, que podem ocorrer em casos de doença aguda ou crónica ou dedieta inadequada, evitando assim o desenvolvimento de estados de carência.

2. ANTES DE TOMAR Varimine

Não tome Varimine

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Varimine.

Tome especial cuidado com Varimine
– Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham retinol (vitamina A) e/ouergocalciferol (vitamina D) na sua composição;
– Em caso de hipercalcemia (situação caracterizada pela presença de quantidadeselevadas de cálcio no sangue);
– Se teve anteriormente ou tem úlcera péptica, diabetes mellitus, gota ou insuficiênciahepática;
– Se sofre de insuficiência renal e/ou cardíaca;
– Se se sente muito cansado e com falta de força.

Tomar Varimine com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A piridoxina (um dos constituinte activos de Varimine) neutraliza a actividade dalevodopa (medicamento utilizado nos doentes de Parkinson), pelo que este medicamentonão deve ser administrado em simultâneo.

Varimine interfere com os testes laboratoriais que envolvem reacções de oxidação eredução (por exemplo, testes para determinação da glucose no sangue e na urina).

Tomar Varimine com alimentos e bebidas
Varimine deve ser administrado cerca de 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Varimine pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, desde que não sejamexcedidas as doses recomendadas (ver ?3. Como tomar Varimine?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Varimine não interfere com a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varimine
Varimine contém tartrazina (E102) a qual pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Varimine

Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitualmente recomendada é:
Adultos: 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes por dia.

Crianças: 1 comprimido, 2 a 3 vezes por dia.

Modo e via de administração:

Via oral.
Os comprimidos de Varimine devem ser tomados inteiros com água, de preferência cercade 30 minutos antes das refeições.

Se tomar mais Varimine do que deveria
Varimine é um medicamento com uma margem de segurança muito elevada, no entanto,em caso de dosagem excessiva deverá suspender de imediato o tratamento e informar oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Varimine
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Retome amedicação de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Varimine
Como qualquer medicamento destinado a automedicação, Varimine não deve serutilizado durante períodos prolongados. De forma a evitar a ocorrência de carênciasvitamínicas é muito importante que adopte uma alimentação equilibrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varimine pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Varimine é geralmente bem tolerado podendo ocorrer dores abdominais e por vezescoloração amarela da urina devido à riboflavina (vitamina B2) mas sem qualquersignificado clínico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Varimine

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar em lugar seco e ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Varimine após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Varimine se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varimine
As substâncias activas são vitaminas, sais minerais e ácido fólico. Cada comprimidorevestido contém: cianocobalamina (0,002 mg), sulfato de cobre (1 mg), pantotenato decálcio (2,5 mg), fosfato dicálcico di-hidratado (100 mg), sulfato de magnésio hepta-
hidratado (1,5 mg), sulfato de manganésio tetra-hidratado (1 mg), molibdato de sódio (0,2mg), nicotinamida (20 mg), cloridrato de piridoxina (0,5 mg), retinol (800 U.I.),riboflavina (2,5 mg), mononitrato de tiamina (2,5 mg), ergocalciferol (60 U.I.), sulfato dezinco hepta-hidratado (0,2 mg), ácido ascórbico (50 mg) e ácido fólico (1 mg).

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco e ácido esteárico.
Revestimento: celacefato, azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171), povidona,shellac, oleato de sorbitano e tartrazina (E102).

Qual o aspecto de Varimine e conteúdo da embalagem
Varimine apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, circulares, decor verde, acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu, em embalagens com 20 e 100unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Digoxina Quinolonas

Plaquinol Hidroxicloroquina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Plaquinol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Plaquinol
3. Como utilizar Plaquinol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Plaquinol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Plaquinol 400 mg Comprimidos
Hidroxicloroquina, sulfato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os memos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Plaquinol E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.4.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários.
Antimaláricos.
Código ATC: P01BA02

A hidroxicloroquina é um antimalárico da família das 4-hidroxicloroquinas que combina,uma actividade schizonticída sanguínea rápida com alguma actividade gametocitocítica,sendo também classificada como um fármaco anti-reumático de acção retardada.

Plaquinol está indicado nas seguintes situações:

Situações reumatológicas e dermatológicas:
– Lúpus eritematoso sistémico
– Lúpus eritematoso discóide
– Artrite reumatóide
– Artrite idiopática juvenil
– Distúrbios dermatológicos provocados ou agravados por fotosensibilidade cutânea

Malária:
– Tratamento dos acessos agudos e para supressão da malária devida a Plasmodium vivax,
P. ovale e P. malariae e estirpes sensíveis de P. falciparum.

– Erradicação de malária devido a estirpes cloroquina-sensíveis de P. falciparum.
A hidroxicloroquina não é eficaz contra as estirpes de P. falciparum resistentes àcloroquina, e não é activa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P.malariae. Deste modo, não previne a infecção devida a estes organismos quandoadministrada profilacticamente, nem previne a recorrência da infecção devida a estesorganismos.

2. ANTES DE UTILIZAR Plaquinol

Não tome Plaquinol
– Se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Plaquinol;
– Se tem hipersensibilidade aos compostos 4-aminoquinoleínicos;
– Se possui maculopatia pré-existente do olho.

Tome especial cuidado com Plaquinol
– Antes de iniciar um tratamento prolongado, deve ser realizado um exame oftalmológicopara avaliação da acuidade visual, campo visual central, visão das cores e fundoscopia. Oexame deverá ser repetido, no mínimo, anualmente. Este exame deve ser mais frequente eadaptado ao doente, nas situações seguintes:
– A forma ideal de calcular a dose diária nos indivíduos magros é fazer o cálculo: 6.5mg/Kg de peso corporal. A utilização do peso corporal absoluto como guia de dosagem,pode resultar em sobredosagem nos obesos;
– Insuficiência renal;
– Dose cumulativa superior a 200 g;
– Idosos;
– Acuidade visual diminuída
Se ocorrer alguma perturbação visual (acuidade visual, visão das cores?) o fármacodeve ser descontinuado de imediato, devendo ser os doentes monitorizados para detectaruma possível progressão da anomalia. As alterações da retina (e perturbações visuais)podem evoluir mesmo após a interrupção da terapêutica.
O risco de retinopatia com as 4-aminoquinoleínas parece estar relacionado com a dose eaumenta provavelmente se se excederem as doses recomendadas.

– Doentes com perturbações gastrointestinais, neurológicas ou hematológicas, doentessensíveis à quinina, com deficiência na Glucose-6-Fosfato Desidrogenase, porfiria epsoríase devem tomar atenção aquando da administração de Plaquinol.

– Doentes em terapêutica prolongada devem efectuar hemogramas completosperiodicamente, devendo descontinuar-se a hidroxicloroquina se se verificarem alteraçõesrelevantes.

– Todos os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos a exames periódicosda função músculo-esquelética e reflexos tendinosos. Caso surja miopatia, o fármacodeve ser descontinuado.

– Se for insuficiente renal ou hepático.
A administração do fármaco a doentes com insuficiência hepática ou renal, pode sernecessitar de uma redução da dose, bem como naqueles que se encontrem a tomarmedicamentos que afectem estes orgãos.

– As crianças são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinoleínas,pelo que os doentes devem ser alertados para manterem a hidroxicloroquina fora doalcance das crianças.

– Não há informações específicas relativamente à comparação do uso dehidroxicloroquina entre idosos e outros grupos etários.

Tomar Plaquinol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A hidroxicloroquina pode estar sujeita a interacções medicamentosas com os seguintesfármacos:
– Digoxina: a terapêutica concomitante de hidroxicloroquina e digoxina pode ocasionarelevação dos níveis de digoxina; os níveis plasmáticos de digoxina devem serrigorosamente monitorizados em doentes com terapêutica concomitante;
– Antiácidos: a administração com antiácidos pode levar a uma diminuição da absorçãoda hidroxicloroquina. A toma destes dois medicamentos deve ser espaçada por umintervalo de, pelo menos, 4 horas;
– Cimetidina: pode inibir o metabolismo da hidroxicloroquina e, assim, aumentar a suasemi-vida;
– Parassimpáticomiméticos: o uso concomitante de hidroxicloroquina com neostigmina epiridostigmina pode gerar antagonismo de efeito daquelas e exacerbar os sintomas demiastenia gravis;
– Aminiglicosídeos: o uso conjunto de hidroxicloroquina e aminiglicosídeos deve serevitado, pois ambos possuem potencial ototóxico.

Tomar Plaquinol com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Plaquinol devem ser ingeridos às refeições ou com um copo de leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso deste fármaco na gravidez deve ser evitado, com excepção da profilaxia outratamento da malária nos casos em que, na opinião médica, os benefícios justifiquem osriscos. Tem-se verificado que as 4-aminoquinolonas, em doses terapêuticas, têm sidoassociadas a lesões no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo ototoxicidade
(toxicidade auditiva e vestibular, surdez congénita), hemorragias retinianas epigmentação anormal da retina.

Deve ser considerada com precaução a administração de hidroxicloroquina durante oaleitamento, uma vez que mostrou ser excretada em pequenas quantidades no leitematerno humano, sabendo-se que os lactentes são extremamente sensíveis aos efeitostóxicos das 4-aminoquinolonas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A hidroxicloroquina pode diminuir a acomodação e causar visão turva. Mesmo que estascondições não sejam limitadoras, a dose pode ter de ser temporariamente reduzida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Plaquinol
Plaquinol contém Tartrazina (E102), o qual pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Plaquinol

Tomar Plaquinol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apenas para administração oral.

Nota: todas as doses referem-se ao sulfato de hidroxicloroquina e não à base equivalente.

Doenças reumáticas: A hidroxicloroquina é cumulativa na sua acção e requer váriassemanas para exercer os seus efeitos terapêuticos, embora possam ocorrer efeitosindesejáveis menores relativamente cedo.
Se não ocorrer uma melhoria objectiva num prazo de 6 meses, o fármaco deve serdescontinuado.

– Artrite reumatóide: Nos adultos deve ser usada a dose mínima eficaz e não deve excederos 6,5 mg/kg/dia (calculado pelo peso ideal e não pelo peso actual). Deve-se iniciar otratamento com 400 mg (1 comprimido) a 600 mg (1 comprimido e meio) diariamente.
Como dose de manutenção, 200 (meio comprimido) a 400 mg (1 comprimido) por dia.

– Artrite idiopática juvenil: A dose não deve exceder 6.5 mg por Kg de peso corporal ou
400 mg/dia (1 comprimido), devendo optar-se pela dose diária que for mais baixa.

Lúpus eritematoso sistémico e discóide: Nos adultos, iniciar o tratamento com 400 mg (1comprimido) a 800 mg (2 comprimidos) diariamente. Como dose de manutenção, 200 mg
(meio comprimido) a 400 mg (1 comprimido) por dia.

Fotossensibilidade: O tratamento deve ser restrito aos períodos de exposição máxima àluz. Em adultos, 400 mg (1 comprimido) por dia podem ser suficientes.

Malária:

– Tratamento profiláctico:

Adultos: 400 mg/por semana (1 comprimido), tomados no mesmo dia.

Crianças: 6,5 mg/Kg/semana, não devendo exceder a dose do adulto, independentementedo peso.

O tratamento profiláctico deve iniciar-se duas semanas antes da exposição. Quando talnão for possível, deve administrar-se uma dose inicial (de carga), de 800 mg (2comprimidos) para o adulto e de 12.9 mg/Kg para as crianças (não excedendo os 800mg), que pode ser repartida em duas tomas com intervalo de 6 horas. O tratamentoprofiláctico deve ser mantido pelo menos durante 4 semanas após abandonar a zonaendémica.

– Tratamento da crise aguda:

Adultos: dose inicial de 800 mg (2 comprimidos), seguida de 400 mg (1 comprimido) 6 a
8 horas depois e 400 mg em cada um dos dois dias seguintes (total: 2 g (5 comprimidos)de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, com a administração de umadose única de 800 mg, também mostrou ser eficaz. A dose para os adultos pode tambémser calculada com base no peso corporal, tal como para as crianças (ver abaixo).

Crianças: uma dose total equivalente a 32 mg por Kg de peso corporal (até um limite de 2g) é administrada durante 3 dias, como se segue:
Primeira dose: 12,9 mg por Kg (sem exceder uma dose única de 800 mg);
Segunda dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg) 6 horas após a primeira dose.
Terceira dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg), 18 horas após a segunda dose.
Quarta dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg), 24 horas após a terceira dose.

Deve ser instituído tratamento adicional com primaquina:
– Em infecções inicialmente atribuídas a espécies não identificadas e posteriormentediagnosticadas como devidas a P. vivax ou P. ovale;
– Em casos de reincidência da infecção por P. vivax e P. ovale devido à permanênciahepática de hipnozoítos latentes.

Crianças e idosos
Ver secção 2.

Insuficiência renal e insuficiência hepática
Ver secção 2.

Se tomar Plaquinol mais do que deveria
A sobredosagem com as 4-aminoquinoleínas é perigosa, particularmente em crianças, jáque uma dose de 1-2 g já provou ser fatal.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, perturbações visuais, colapsocardiovascular, convulsões, e alterações do ritmo e condução, seguidas de paragem

respiratória e cardíaca súbita e precoce. Dado que estes efeitos podem surgir logo após aingestão de uma dose massiva, o tratamento deve ser imediato. O estômago deve seresvaziado de imediato, por emese ou lavagem gástrica. O carvão activado, numa dosepelo menos 5 vezes superior à sobredose, pode inibir a continuação da absorção seintroduzido no estômago através de um tubo, seguido de lavagem gástrica e no espaço de
30 minutos após a ingestão da sobredose.
Deve considerar-se a administração de diazepam por via parentérica, dado que os estudosreportaram o seu efeito benéfico em reverter a cardiotoxicidade da cloroquina.

Devem ser instituídas medidas de suporte respiratório e tratamento do choque, senecessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Plaquinol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar a dose dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Plaquinol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (? 1/100, <1/10)
Afecções oculares: alterações da córnea incluindo edema, tendo sido reportadaopacidade;
Podem ser assintomáticas ou podem causar perturbações, tais como halos, visão turva oufotofobia. Podem ser transitórias ou reversíveis com a interrupção do tratamento. Podetambém ocorrer visão turva devido a um distúrbio da acomodação, que é dose-
dependente e reversível.

Doenças gastrointestinais: náuseas, diarreia, anorexia, dores abdominais.
Estes sintomas regridem normalmente com a redução da dose ou com a interrupção dotratamento.

Pouco frequentes (?1/1 000, <1/100)
Doenças do sistema nervoso: vertigens, zumbidos, surdez, cefaleias, nervosismo,instabilidade emocional, convulsões, alucinações e delírio.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash cutâneo, alterações pigmentares napele e mucosas, descoloração dos cabelos, alopécia, erupções bolhosas,fotossensibilidade.
De uma forma geral desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: alterações sensoriais associadas,depressão dos reflexos tendinosos e condução nervosa anormal.

Raros (? 1/10 000, <1/1 000)
Cardiopatias: cardiomiopatia.
Deve suspeitar-se de toxicidade crónica quando surjam alterações da condução (bloqueioauriculo-ventricular), bem como hipertrofia biventricular. A interrupção do tratamentopode conduzir à recuperação.

Doenças do sangue e do sistema linfático: depressão da medula óssea, exacerbação daporfiria.

Afecções oculares: retinopatia com alterações na pigmentação e defeitos no campovisual.
Na sua fase inicial, parece ser reversível com a descontinuação da hidroxicloroquina. Sese permitir que se desenvolvam, pode existir risco de evolução mesmo após a interrupçãodo tratamento. Os doentes com alterações da retina podem ser inicialmenteassintomáticos, ou podem apresentar visão escomatosa com anéis do tipo paracentral epericentral e escotomas temporais.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: miopatia do músculo esqueléticoou neuromiopatias que conduzem progressivamente a fraqueza e atrofia dos grupos demúsculos proximais
A miopatia pode ser reversível após a descontinuação do fármaco, mas a recuperaçãopode levar muitos meses.

Muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dermatite esfoliativa, exantema pustulargeneralizado agudo.
Alguns casos muito raros de têm de se distinguir da psoríase, embora a hidroxicloroquinapossa precipitar uma crise de psoríase. Pode estar associada a febre e hiperleucocitose. Oresultado é geralmente favorável depois da descontinuação do fármaco.

Afecções hepatobiliares: função hepática anormal, insuficiência hepática fulminante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Plaquinol

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Plaquinol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Plaquinol se verificar sinias visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Plaquinol
– A substância activa é o sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido contém 400 mgde sulfato de hidroxicloroquina, que equivale a 310 mg de substância base
(hidroxicloroquina);
– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, estearato demagnésio etartrazina (E102).

Qual o aspecto de Plaquinol e conteúdo da embalagem
Plaquinol apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emembalagens de blister de PVC/PE-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 10 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante(s)

Titular:
BioSaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, Edifício Malhoa Plazanº 2 piso ? escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: 21 722 61 10
Fax: 21 722 61 19

Fabricantes:
Alfa Wassermann S.p.A. (Fab. Alanno)
Via Enrico Fermi, 1
Allano – Pescara
Itália

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. (Fab.)
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos

Netromicina Netilmicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Netromicina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Netromicina
3. Como utilizar Netromicina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Netromicina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO DO PARA O UTILIZADOR

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável
Sulfato de netilmicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou famacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Netromicina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Aminoglicosídeos.

Netromicina contém sulfato de netilmicina, um antibiótico bactericida, semi-sintético,hidrossolúvel, do grupo dos aminoglicosídeos.
Netromicina está indicado no tratamento das seguintes infecções graves, provocadas porbactérias sensíveis à netilmicina:

-Bacteriemia, septicemia (incluindo septicemia neonatal);
-Infecções graves das vias respiratórias;
-Infecções renais e uro-genitais, se outros antibióticos menos tóxicos foram ineficazes oucontra-indicados;
-Infecções da pele e dos tecidos moles (incluindo queimaduras, feridas, infecções peri-
operatórias: só se os microrganismos forem sensíveis e se outros antibióticos forem contra-
indicados);
-Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite);
-Infecções do tracto gastrintestinal;

Netromicina está recomendado como terapêutica inicial, em associação com umantibiótico beta-lactâmico, em infecções graves, quando o microrganismo ainda não foiidentificado ou, com terapêutica apropriada em caso de infecção anaeróbia.

2. ANTES DE UTILIZAR Netromicina

Não utilize Netromicina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à netilmicina ou a qualquer outro ingrediente de
Netromicina ou a outros antibióticos pertencentes à classe dos aminoglicosídeos.
– Se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia grave)
– Se a solução se apresenta uma coloração amarela-escura.

Tome especial cuidado com Netromicina
– Se sofre de distúrbios neuromusculares (parkinsonismo, botulismo infantil)
– Os doentes tratados com Netromicina (ou qualquer outro aminoglicosídeo) serãomantidos sob vigilância médica, devido à possível oto e nefrotoxicidade do tipo desteantibiótico.
– A concentração sérica da netilmicina deverá ser monitorizada, particularmente em doentescom insuficiência renal.
– A função renal será monitorizada, particularmente em doentes com disfunções renais.
Um bom seguimento poderá ser feito medindo os níveis séricos da creatinina antes dotratamento e depois de 3, 5, 7 e 10 dias de tratamento.
– Os doentes tratados com netilmicina deverão ser bem hidratados.
– O anestesista deverá ser informado de que o doente está a ser tratado comaminoglicosídeos, dado que estes fármacos poderão piorar a fraqueza muscular.
– A função auditiva deverá ser monitorizada.
– As crianças e adultos são mais susceptíveis de sofrerem efeitos secundários decorrentes douso de Netromicina do que pacientes adultos saudáveis.

Ao utilizar Netromicina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tal como para outros aminoglicosídeos, deve evitar-se o uso sistémico ou tópicoconcomitante e/ou sequencial de outros fármacos potencialmente neurotóxicos e/ounefrotóxicos. A utilização concomitante de Netromicina com outros fármacospotencialmente nefrotóxicos aumenta o risco de nefrotoxicidade. Estes fármacos incluemaminoglicosídeos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato emdoses elevadas, ?ifosfamida pentamidina?, foscarnet, alguns agentes antivíricos
(aciclovir, ganciclovir, adefovir, ciclovir, terovir), anfotericina B, imunossupressores, taiscomo a ciclosporina ou tacrolimus, e meios de contraste com iodo.

Se a utilização de tal associação for necessária, a função renal deve ser rigorosamentemonitorizada com testes laboratoriais apropriados.

A netilmicina interactua com fármacos que bloqueiam a junção neuromuscular, porexemplo succinilcolina, tubocurarina ou decametonio. Também se recomenda cautelacom os doentes a quem foram dadas grandes transfusões de sangue contendoanticoagulantes.

A netilmicina não deve ser associada a diuréticos potentes, tais como o ácido etacrínicoou furosemida.

Ao utilizar Netromicina com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não éaconselhável administrar Netromicina durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Netromicina
Netromicina, nas dosagens de 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml e 200 mg/2 ml, contém 10mg/ml de álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-
nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos deidade.

Netromicina, na dosagem de 50 mg/1 ml contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-
hidroxibenzoato de propilo, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.

Netromicina, contém metabissulfito de sódio (E223) e sulfito de sódio (E221) que podemcausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola (de 1 ml,
1,5 ml ou 2 ml), ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Netromicina

Administração intramuscular ou intravenosa.

Utilizar Netromicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O peso corporal do doente deverá ser determinado antes do tratamento, a fim de se calculara dose correcta a ser administrada. Em doentes obesos a dose apropriada deverá sercalculada em mg/kg, não de acordo com o peso actual do doente, mas com base numaestimativa da massa corporal sem tecido adiposo.

A terapêutica deverá ser iniciada no hospital, em estritas condições de uso e sob estritavigilância no que se refere aos efeitos secundários, em particular a nível renal (ver secção
"Tome especial cuidado com Netromicina").

Netromicina pode ser administrado tanto por via intramuscular (I.M.) como por viaintravenosa (I.V.), na mesma dosagem.

Netromicina não pode ser misturado com outros fármacos; deve ser administradoseparadamente.

É aconselhável determinar a concentração sérica de netilmicina, particularmente em doentescom insuficiência renal.

A duração do tratamento deve ser curta: 7 a 14 dias.

A duração do tratamento deve ser curta: máximo 10 a 12 dias. Dado que o fármaco actuarapidamente é possível, muitas vezes, descontinuar a terapêutica após 10 dias e substituir anetilmicina por uma cefalosporina ou uma fluoroquinolona, com uma boa difusão tecidular.
Caso o tratamento com Netromicina se prolongue para além deste período de tempo ou adose administrada seja superior à recomendada segundo a idade, peso ou função renalestimada deve-se vigiar periodicamente a função renal e o nível sérico de elctrólitos durantea terapia.

Doentes com função renal normal

Adultos:
-Em doentes com infecção grave, a dose diária recomendada de netilmicina é de 4-6 mg porkg peso corporal, tanto em doses únicas diárias como em 2 ou 3 doses separadas e iguais,num período de 24 horas.
-As doses baixas são geralmente usadas no tratamento de infecções do tracto urinário.
-Em caso de infecções que põem a vida em risco, a dose pode ser aumentada até
7,5 mg/kg/dia.
-A dose será reduzida para 6 mg/kg/dia logo que se verifique melhoria, geralmente após
48 horas.

Crianças (2-12 anos): 6 – 7,5 mg/kg/dia em 3 injecções separadas num período de 24 horas.

Recém-nascidos com mais de 1 semana: 7,5 – 9 mg/kg/dia em 3 injecções separadas numperíodo de 24 horas

Recém-nascidos prematuros ou de termo com idade igual ou inferior a uma semana: 6 ? 7,5mg/kg/dia em 2 injecções separadas num período de 24 horas.

Doentes com insuficiência renal

a) Uma administração única num período de 24 horas

Se o nível da filtração glomerular for, pelo menos, de 50 ml/min., a dose pode ser reduzidaem 50%. Se o nível da filtração glomerular for inferior a 25 ml/min., o intervalo entre asduas injecções dever ser aumentado para 48 horas, mantendo-se a redução da dose em 50%.
Se o nível da filtração glomerular for inferior a 15 ml/min., os aminoglicosídeos não serãoconsiderados fármacos de primeira escolha.

b) Várias administrações num período de 24 horas

A dose inicial deve ser sempre a mesma dada a um doente com função renal normal. Depoisa dose deverá ser ajustada individualmente.

Sempre que seja possível deverá ser feita a monitorização dos níveis séricos da netilmicina,antes e depois da administração.

Se estes dados não existirem, a dose pode ser ajustada de acordo com as concentraçõesséricas de creatinina:

1) Aumentando o intervalo de tempo entre as injecções:
O intervalo pode ser calculado multiplicando o valor da creatinina sérica (mg/100 ml) porum factor 8;

2) Administrando doses mais baixas:
A dose reduzida pode ser calculada dividindo a dose normal pelo valor da creatinina sérica
(mg/100 ml).

Em caso de administração intravenosa, a dose de Netromicina deve ser diluída numa dadaquantidade de soro fisiológico esterilizado, de uma solução de dextrose esterilizada aquosa a
5 % ou qualquer outra solução perfundida compatível.
A duração da perfusão será de 0,5 a 1 hora.
Embora a perfusão seja aconselhável, a injecção em bólus intravenoso é também possívelmas deverá ser efectuada lentamente (cerca de 3 a 5 minutos).

Se utilizar mais Netromicina do que deveria
Em caso de sobredosagem ou reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permiteuma rápida remoção da netilmicina do sangue.

Caso se tenha esquecido de utilizar Netromicina
É muito importante que utilize Netromicina exactamente como lhe foi prescrito pelo seumédico, e que cumpra os horários de tratamento. Se omitir alguma dose, contacte o seumédico. Se se lembrar da dose já esquecida já perto da toma seguinte, tome apenas essadose no horário normal, e continue o esquema regular de tratamento (deve informar o seumédico). Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Netromicina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Netromicina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como outros aminoglicosídeos, a netilmicina é potencialmente nefrotóxica. Geralmente anefrotoxicidade dos aminoglicosídeos – quando ocorre – é raramente reversível e ocorre maisfrequentemente em doentes com insuficiência renal quando a dose administrada é maiselevada do que a dose recomendada ou em doentes desidratados.

As reacções de alergia (hipersensibilidade) verificaram-se só em casos muito raros.

Podem ocorrer perturbações auditivas e de equilíbrio ou renais quando se utilizam dosesaltas ou no caso de administração prolongada.

Os sintomas de neurotoxicidade que poderão verificar-se são nistagmus (movimentosinvoluntários dos olhos), vertigens, náuseas, dores de cabeça e zumbido nos ouvidos.

Pode ocorrer paralisia muscular após rápida injecção intravenosa.

Como acontece com outros aminoglicosídeos poderá ocorrer superinfecção provocada pormicrorganismos resistentes à netilmicina.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como perturbações da visão, palpitações,dores, rubor, arrepios, vómitos e diarreia.

Este fármaco contém sulfitos pelo que poderá provocar reacções de hipersensibilidade
(algumas vezes) em doentes asmáticos.

Embora a Netromicina seja geralmente bem tolerada poderá verificar-se dor ou reacção nolocal da injecção.

Alguns testes laboratoriais poderão ser alterados.

O uso de aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito raramente, comsíndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica (irritação cutânea, pele soltae mucosas, tais como os lábios ou os olhos, em bolha).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Netromicina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Não utilize Netromicina após o prazo de validade impresso nas ampolas e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Netromicina

– A substância activa é o sulfato de netilmicina.

Um mililitro de Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 10 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina, equivalente a 50 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina, equivalente a 100 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base.

– Os outros componentes são:

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável: metabissulfito de sódio (E223), sulfito desódio (E221), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH 5,6-6,0), ácido sulfúrico
(ajuste de pH 5,6-6,0) e água para preparações injectáveis.

Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável: Para-hidroxibenzoato de metilo, Para-
hidroxibenzoato de propilo, Edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), sulfito desódio (E221), sulfato de sódio anidro, hidróxido de sódio (ajuste de pH 5,6-6,0), ácidosulfúrico (ajuste de pH 5,6-6,0) e água para preparações injectáveis.

Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparaçõesinjectáveis.

Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparaçõesinjectáveis.

Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio(E221), e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Netromicina e conteúdo da embalagem
Netromicina é uma solução injectável, incolor a amarela-clara, acondicionada em ampolasde Vidro Tipo I, destinada a administração I.M. e I.V.,, nas seguintes apresentações:

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1,5ml.
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1 ml.
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1ml.
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de
1,5 ml.
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável: Embalagens com 1 e 3 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal

Fabricante

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 – Zone A, B
Heist-op-den-Berg
Bélgica

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal

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Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 90 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

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Categorias
Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 60 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

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